የመድሃኒት ትንተና ፊዚኮ-ኬሚካላዊ ዘዴዎች. የመድሃኒት ጥራት ጥናት በጂኤፍ ምሳሌዎች የመድሃኒት ትንተና ዘዴዎች
በማስረጃ ላይ የተመሰረተ መድሃኒትን ወደ ክሊኒካዊ ልምምድ በስፋት ማስተዋወቅ በአብዛኛው በኢኮኖሚያዊ ገጽታ ምክንያት ነው. ትክክለኛው የገንዘብ ስርጭት የሚወሰነው በምርመራ ፣ በሕክምና እና በመከላከል ዘዴዎች ክሊኒካዊ እና ወጪ ቆጣቢነት ላይ ያለው ሳይንሳዊ መረጃ ምን ያህል አሳማኝ እንደሆነ ነው። በክሊኒካዊ ልምምድ ውስጥ, ልዩ ውሳኔዎች በግል ልምድ ወይም በባለሙያ አስተያየት ላይ ብቻ ሳይሆን በጥብቅ በተረጋገጡ ሳይንሳዊ መረጃዎች ላይ ብቻ መደረግ አለባቸው. ትኩረት ሊሰጠው የሚገባው ለከንቱነት ብቻ ሳይሆን የተለያዩ የሕክምና ዘዴዎችን እና የመከላከያ ዘዴዎችን መጠቀም የሚያስገኘውን ጥቅም በማስረጃ የተደገፈ ማስረጃ አለመኖሩ ነው። በአሁኑ ጊዜ ክሊኒካዊ ሙከራዎች በዋነኛነት የሚሸፈነው በህክምና እቃዎች እና አገልግሎቶች አምራቾች ስለሆነ ይህ አቅርቦት ልዩ ጠቀሜታ አለው።
"በማስረጃ ላይ የተመሰረተ መድሃኒት" ወይም "በማስረጃ ላይ የተመሰረተ ህክምና" ጽንሰ-ሐሳብ በቶሮንቶ ማክ ማስተር ዩኒቨርሲቲ በካናዳ ሳይንቲስቶች ቀርቦ ነበር በ1990። በማስረጃ ላይ የተመሰረተ ህክምና አዲስ ሳይንስ ሳይሆን ሳይንሳዊ መረጃን ለመሰብሰብ፣ ለመተንተን፣ ለማጠቃለል እና ለመተርጎም አዲስ አካሄድ፣ አቅጣጫ ወይም ቴክኖሎጂ ነው። በማስረጃ ላይ የተመሰረተ መድሃኒት አስፈላጊነት በዋናነት የሳይንሳዊ መረጃን መጠን መጨመር ጋር ተያይዞ በተለይም በክሊኒካዊ ፋርማኮሎጂ መስክ ላይ ነው. በየአመቱ ቁጥራቸው እየጨመረ የመጣ አዳዲስ መድሃኒቶች ወደ ክሊኒካዊ ልምምድ ውስጥ ይገባሉ. በብዙ ክሊኒካዊ ጥናቶች ውስጥ በንቃት ያጠኑታል, ውጤቶቹ ብዙውን ጊዜ አሻሚ ናቸው, እና አንዳንዴም በቀጥታ ተቃራኒ ናቸው. የተቀበለውን መረጃ ለመጠቀም በጥንቃቄ መተንተን ብቻ ሳይሆን ማጠቃለልም አለበት.
አዳዲስ መድኃኒቶችን በምክንያታዊነት ለመጠቀም ፣ ከፍተኛውን የሕክምና ውጤታቸውን ለማሳካት እና አሉታዊ ግብረመልሶችን ለመከላከል ፣ የመድኃኒቱን አጠቃላይ መግለጫ ፣ በሙከራ ደረጃ ላይ ያሉ ሁሉንም የሕክምና እና ሊሆኑ የሚችሉ አሉታዊ ባህሪዎችን መረጃ ማግኘት ያስፈልጋል ። አዳዲስ መድኃኒቶችን ለማግኘት ከዋና ዋና መንገዶች አንዱ ባዮሎጂያዊ ንቁ ንጥረ ነገሮችን መመርመር ነው። ይህ አዳዲስ መድኃኒቶችን የመፈለግ እና የመፍጠር ዘዴ ብዙ ጊዜ የሚወስድ መሆኑን ልብ ሊባል ይገባል - በአማካይ አንድ ትኩረት ሊሰጠው የሚገባ መድሃኒት ከ5-10 ሺህ በተመረመሩ ውህዶች ላይ ይወርዳል። በምርመራ እና በዘፈቀደ ምልከታ ወደ ህክምና ልምምድ የገቡ ጠቃሚ መድሃኒቶች ተገኝተዋል። ይሁን እንጂ በዘፈቀደ አዳዲስ መድኃኒቶች ምርጫ ውስጥ ዋና መርህ ሊሆን አይችልም. በሳይንስ እድገት ፣ የመድኃኒቶች መፈጠር በአስፈላጊ ሂደቶች ውስጥ የተሳተፉ ባዮሎጂያዊ ንቁ ንጥረ ነገሮችን ፣ የተለያዩ በሽታዎችን እድገት የሚያስከትሉ የፓቶፊዚዮሎጂ እና የበሽታ ኬሚካላዊ ሂደቶችን በማጥናት ላይ የተመሠረተ መሆን እንዳለበት ግልፅ ሆነ ። የፋርማኮሎጂካል እርምጃ ዘዴዎችን በጥልቀት ማጥናት. በባዮሜዲካል ሳይንሶች ውስጥ የተገኙ ስኬቶች የተሻሻሉ ንብረቶች እና አንዳንድ የፋርማኮሎጂካል እንቅስቃሴዎች ያላቸው ንጥረ ነገሮች ቀጥተኛ ውህደት እንዲኖራቸው ያደርጋሉ።
የንጥረ ነገሮች ባዮሎጂካል እንቅስቃሴ ቅድመ-ክሊኒካዊ ጥናት ብዙውን ጊዜ ወደ ፋርማኮሎጂካል እና መርዛማነት ይከፋፈላል. እነዚህ ጥናቶች እርስ በርስ የሚደጋገፉ እና በተመሳሳይ መርሆች ላይ የተመሰረቱ ስለሆኑ እንዲህ ዓይነቱ ክፍፍል ሁኔታዊ ነው. የመድኃኒት ውህዶች የአደገኛ መርዛማነት ጥናት ውጤቶች ለቀጣይ ፋርማኮሎጂካል ጥናቶች መረጃን ይሰጣሉ, ይህም በተራው, የንጥረትን ሥር የሰደደ መርዛማነት መጠን እና ቆይታ ይወስናል.
የፋርማኮሎጂ ጥናት ዓላማው የመድኃኒቱን የሕክምና እንቅስቃሴ እንዲሁም በሰውነት ዋና ዋና የሰውነት እና የፊዚዮሎጂ ስርዓቶች ላይ ያለውን ተጽእኖ ለመወሰን ነው. የአንድ ንጥረ ነገር ፋርማኮዳይናሚክስ በማጥናት ሂደት ውስጥ የተወሰነ እንቅስቃሴ ብቻ ሳይሆን ከፋርማኮሎጂካል ተፅእኖ ጋር የተዛመዱ የጎንዮሽ ጉዳቶችም ይመሰረታል ። የምርመራ መድሃኒት በታመሙ እና ጤናማ አካላት ላይ ያለው ተጽእኖ ሊለያይ ይችላል, ስለዚህ, የፋርማኮሎጂካል ምርመራዎች በተዛማጅ በሽታዎች ወይም በበሽታ ሁኔታዎች ሞዴሎች ላይ መከናወን አለባቸው.
ቶክሲኮሎጂካል ጥናቶች ውስጥ በሙከራ እንስሳት ላይ የመድኃኒት ሊያስከትሉ የሚችሉ ጎጂ ውጤቶች ተፈጥሮ እና ክብደት ተመስርተዋል ። በመርዛማ ጥናት ውስጥ ሦስት ደረጃዎች አሉ-
በአንድ መርፌ ውስጥ ያለው ንጥረ ነገር አጣዳፊ መርዛማነት ጥናት;
መድሃኒቱን ለ 1 አመት ደጋግሞ መጠቀምን እና አንዳንዴም ተጨማሪውን የሚያካትት የግቢው ሥር የሰደደ መርዛማነት መወሰን;
የመድኃኒቱን የተወሰነ መርዛማነት መወሰን - ኦንኮጅኒቲስ ፣ mutagenicity ፣ embryotoxicity ፣ ቴራቶጂካዊ ተፅእኖዎችን ፣ ስሜታዊ ባህሪዎችን ፣ እንዲሁም የመድኃኒት ጥገኛን የመፍጠር ችሎታ።
የጥናት መድሃኒት በሙከራ እንስሳት አካል ላይ የሚያስከትለውን ጎጂ ውጤት ማጥናት የትኞቹ የአካል ክፍሎች እና ሕብረ ሕዋሳት ለዚህ ንጥረ ነገር በጣም ስሜታዊ እንደሆኑ እና በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ ለየት ያለ ትኩረት ሊሰጣቸው የሚገቡትን ለመወሰን ያስችለናል.
የክሊኒካዊ ሙከራዎች ዓላማ አዲስ የፋርማኮሎጂካል ወኪል ሕክምናን ወይም ፕሮፊለቲክን ውጤታማነት እና መቻቻልን ለመገምገም ፣ ለአጠቃቀሙ በጣም ምክንያታዊ የሆኑ መጠኖችን እና ዝግጅቶችን ለማቋቋም እንዲሁም ከነባር መድኃኒቶች ጋር ለማነፃፀር ነው። የክሊኒካዊ ሙከራዎችን ውጤት በሚገመግሙበት ጊዜ, የሚከተሉት ባህሪያት ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው-የቁጥጥር ቡድን መኖር, የታካሚዎችን ማካተት እና ማግለል ግልጽ የሆኑ መመዘኛዎች, ህክምና ከመምረጥዎ በፊት ታካሚዎችን በጥናቶች ውስጥ ማካተት, በዘፈቀደ (ዓይነ ስውር) የሕክምና ምርጫ. በቂ የሆነ የዘፈቀደ ዘዴ፣ ዓይነ ስውር ቁጥጥር፣ የሕክምና ውጤቶችን በጭፍን መገምገም፣ ስለ ውስብስቦች እና የጎንዮሽ ጉዳቶች መረጃ፣ ስለ ሕሙማን ሕይወት ጥራት መረጃ፣ በጥናቱ ያቋረጡ ሕመምተኞች ብዛት፣ በቂ አኃዛዊ ትንታኔ የሚያመለክተው ጥቅም ላይ የዋሉ ጽሑፎች እና ፕሮግራሞች ስሞች, የስታቲስቲክስ ኃይል, ስለ ተለይቶ የሚታወቀው ውጤት መጠን መረጃ.
ለተለያዩ የመድኃኒት ቡድኖች ክሊኒካዊ ሙከራ ፕሮግራሞች በከፍተኛ ሁኔታ ሊለያዩ ይችላሉ። ሆኖም አንዳንድ ጉልህ ድንጋጌዎች ሁል ጊዜ መንጸባረቅ አለባቸው። የፈተናው ግቦች እና ዓላማዎች በግልጽ መቀመጥ አለባቸው; ታካሚዎችን ለመምረጥ መስፈርቶችን መወሰን; የታካሚዎችን ወደ ዋና እና የቁጥጥር ቡድኖች የማከፋፈያ ዘዴን እና በእያንዳንዱ ቡድን ውስጥ ያሉትን ታካሚዎች ቁጥር ያመልክቱ; ውጤታማ የመድኃኒት መጠን የማቋቋም ዘዴ, የጥናቱ ቆይታ; የቁጥጥር ዘዴ (ክፍት, ዓይነ ስውራን, ድርብ, ወዘተ), ኮምፓሬተር መድሐኒት እና ፕላሴቦ, የጥናት መድሃኒቶች ተጽእኖ የመጠን ትንተና ዘዴዎች (ለምዝገባ የሚውሉ አመልካቾች); የማይንቀሳቀስ መረጃን የማካሄድ ዘዴዎች.
በሕክምና ዘዴዎች ላይ ህትመቶችን በሚገመግሙበት ጊዜ ለታካሚዎች በጥናቱ ውስጥ ለታካሚዎች መገለል መመዘኛዎች ብዙ ጊዜ እንደሚገለጹ መታወስ አለበት, እና የማካተት መስፈርቶች ብዙም ያልተለመዱ ናቸው. መድሃኒቱ በየትኛው ታካሚዎች ላይ እንደተመረመረ ግልጽ ካልሆነ, የተገኘውን መረጃ ይዘት ለመገምገም አስቸጋሪ ነው. አብዛኛው ምርምር የሚካሄደው በልዩ የዩኒቨርሲቲ ሆስፒታሎች ወይም የምርምር ማዕከላት ውስጥ ሲሆን ታካሚዎች እርግጥ ነው, በዲስትሪክት ክሊኒኮች ውስጥ ካሉ ታካሚዎች የተለዩ ናቸው. ስለዚህ, ከመጀመሪያዎቹ ሙከራዎች በኋላ, ብዙ እና ብዙ ጥናቶች እየተደረጉ ነው. በመጀመሪያ - multicenter, በተለያዩ ሆስፒታሎች ተሳትፎ ምክንያት እና የእያንዳንዳቸው የተመላላሽ ታካሚ ባህሪያት ለስላሳ ሲሆኑ. ከዚያ ክፈት. በእያንዳንዱ ደረጃ, የምርምር ውጤቶቹ ለማንኛውም ሆስፒታል ተፈጻሚነት ይኖራቸዋል የሚለው እምነት ይጨምራል.
የጥናት መድሐኒት የመጠን እና የአሠራር ዘዴን የማቋቋም ጉዳይ በጣም አስፈላጊ እና አስቸጋሪ ነው. በጣም አጠቃላይ የሆኑ ምክሮች ብቻ አሉ, በዋናነት በትንሽ መጠን ለመጀመር, ተፈላጊው ወይም የጎንዮሽ ጉዳት እስኪገኝ ድረስ ቀስ በቀስ ይጨምራል. ለጥናቱ መድሃኒት ምክንያታዊ መጠኖች እና ዝግጅቶችን ሲያዳብሩ, የእሱን የሕክምና ርምጃ ስፋት, በትንሹ እና ከፍተኛው አስተማማኝ የሕክምና መጠን መካከል ያለውን ክልል መመስረት ይመረጣል. የጥናቱ መድሃኒት የቆይታ ጊዜ በእንስሳት ላይ የመርዛማነት ምርመራ ጊዜ መብለጥ የለበትም.
በአዳዲስ መድሃኒቶች ክሊኒካዊ ሙከራዎች ሂደት ውስጥ 4 ተያያዥነት ያላቸው ደረጃዎች (ደረጃዎች) ተለይተዋል.
የመጀመሪያዎቹ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ደረጃ "ማየት" ወይም "ክሊኒኮ-ፋርማኮሎጂካል" ይባላል. ዓላማው የጥናት መድሃኒቱን መቻቻል እና የሕክምና ውጤት እንዳለው ማረጋገጥ ነው.
በ 2 ኛ ደረጃ, በ 100-200 ታካሚዎች ላይ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ይከናወናሉ. አስፈላጊው ሁኔታ ከዋናው ቡድን ውስጥ በአጻጻፍ እና በመጠን ጉልህ ልዩነት የሌለው የቁጥጥር ቡድን መኖር ነው. በሙከራ ቡድን ውስጥ ያሉ ታካሚዎች (ዋና) እና ቁጥጥር በጾታ, በእድሜ, በመነሻ ዳራ ህክምና (ጥናቱ ከመጀመሩ ከ 2-4 ሳምንታት በፊት ማቆም ይመረጣል) ተመሳሳይ መሆን አለባቸው. ቡድኖቹ በዘፈቀደ የተፈጠሩት የዘፈቀደ ቁጥሮች ሰንጠረዦችን በመጠቀም ነው፣ በዚህ ውስጥ እያንዳንዱ አሃዝ ወይም እያንዳንዱ አሃዝ ጥምረት እኩል የመምረጥ እድል አለው። የዘፈቀደ ወይም የዘፈቀደ ስርጭት የንፅፅር ቡድኖችን ንፅፅር ለማረጋገጥ ዋናው መንገድ ነው።
በክሊኒካዊ ሙከራዎች ውስጥ አዳዲስ መድሃኒቶች ከፕላሴቦ ጋር ለመወዳደር ይሞክራሉ, ይህም የሕክምናውን ትክክለኛ ውጤታማነት ለመገምገም ያስችልዎታል, ለምሳሌ, ምንም ዓይነት ህክምና ከሌለው ጋር ሲነጻጸር በታካሚዎች የህይወት ዘመን ላይ ያለው ተጽእኖ. ድርብ-ዓይነ ስውር ዘዴ አስፈላጊነት የሚወሰነው ዶክተሮች በሽተኛው ምን ዓይነት ሕክምና እንደሚያገኙ ካወቁ (አክቲቭ መድሐኒት ወይም ፕላሴቦ), ከዚያም ያለፍላጎታቸው ምኞትን ሊያደርጉ ይችላሉ.
በቂ ክሊኒካዊ ሙከራዎችን ለማካሄድ አስፈላጊው ሁኔታ በዘፈቀደ የሚደረግ ነው. ከግንዛቤ ውስጥ ፣ የታካሚዎችን ስርጭት ወደ ንፅፅር ቡድኖች በዘፈቀደ ያልተላለፉ ፣ ወይም የማከፋፈያ ዘዴው አጥጋቢ ያልሆነ (ለምሳሌ ፣ በሽተኞች በሳምንቱ ቀናት ውስጥ በገቡት ቀናት መሠረት የተከፋፈሉ) ስለ ጥናቶች ጽሑፎችን ወዲያውኑ ማግለል አስፈላጊ ነው ። ሆስፒታል) ወይም ስለሱ ምንም መረጃ የለም. ምንም እንኳን ያነሰ መረጃ ሰጪ ከታሪካዊ ቁጥጥር ጋር የተደረጉ ጥናቶች (ቀደም ሲል መረጃ ሲያገኙ ወይም በሌሎች የሕክምና ተቋማት ውስጥ የተደረጉ ጥናቶች ውጤታቸው ለንፅፅር ጥቅም ላይ ይውላል)። በአለምአቀፍ ስነ-ጽሁፍ ውስጥ, በ 9/10 ውስጥ በፋርማሲቴራፒ ውስጥ በ 9/10 መጣጥፎች ውስጥ ሪፖርቶች ተዘግበዋል, ነገር ግን ከጽሁፎቹ ውስጥ 1/3 ብቻ የዘፈቀደ ዘዴን ይጠቅሳሉ. የዘፈቀደ ጥራት አጠራጣሪ ከሆነ የሙከራ እና የቁጥጥር ቡድኖቹ ሊነፃፀሩ አይችሉም እና ሌሎች የመረጃ ምንጮች መፈለግ አለባቸው።
ትልቅ ጠቀሜታ የሕክምናው ውጤት ክሊኒካዊ ጠቀሜታ እና ስታቲስቲካዊ ጠቀሜታ ነው. የክሊኒካዊ ሙከራ ወይም የህዝብ ጥናት ውጤቶች ስለ የውጤቶች ድግግሞሽ እና በታካሚ ቡድኖች መካከል ስላለው ልዩነት ስታቲስቲካዊ ጠቀሜታ በመረጃ መልክ ቀርበዋል ። ደራሲው በስታቲስቲክስ ጉልህ ግን ትንሽ ልዩነቶችን እንደ ክሊኒካዊ ጠቀሜታ አቅርቧል? በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ነገር በእውነቱ ከፍተኛ ዕድል ያለው ነገር ነው። ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው ነው ፣ በመጠን (ለምሳሌ ፣ የሟችነት ቅነሳ መጠን) ሐኪሙ አዲስ የሕክምና ዘዴን በመደገፍ ልምምዱን የመቀየር አስፈላጊነትን ያሳምናል።
ዘዴዎች, የመድኃኒት ውጤታማነትን ለመገምገም መመዘኛዎች, አግባብነት ያላቸው አመልካቾች የሚለካበት ጊዜ ፈተናው ከመጀመሩ በፊት መስማማት አለበት. የግምገማ መስፈርቶች ክሊኒካዊ, ላቦራቶሪ, ሞርፎሎጂ እና መሳሪያዊ ናቸው. ብዙውን ጊዜ, የምርመራው መድሃኒት ውጤታማነት የሚለካው የሌሎች መድሃኒቶች መጠን በመቀነስ ነው. ለእያንዳንዱ መድሃኒት ቡድን አስገዳጅ እና ተጨማሪ (አማራጭ) መመዘኛዎች አሉ.
የ 3 ኛ ደረጃ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ዓላማ ስለ ፋርማኮሎጂካል ወኪል ውጤታማነት እና የጎንዮሽ ጉዳቶች ተጨማሪ መረጃ ለማግኘት ፣ የመድኃኒቱን ተግባር ገፅታዎች ግልጽ ማድረግ እና በአንጻራዊ ሁኔታ ያልተለመዱ አሉታዊ ግብረመልሶችን መወሰን ነው። የደም ዝውውር ችግር ያለባቸው ታካሚዎች, የኩላሊት እና የጉበት ተግባራት የመድኃኒቱ ገፅታዎች እየተጠና ነው, ከሌሎች መድሃኒቶች ጋር ያለው ግንኙነት እየተገመገመ ነው. የሕክምናው ውጤት በግለሰብ የመመዝገቢያ ካርዶች ውስጥ ይመዘገባል. በጥናቱ መጨረሻ, ውጤቶቹ ተጠቃለዋል, በስታቲስቲክስ ተካሂደዋል እና በሪፖርት መልክ ቀርበዋል. በዋና እና የቁጥጥር ቡድኖች ውስጥ ለተመሳሳይ ጊዜ የተገኙ ተጓዳኝ አመልካቾች በስታቲስቲክስ ይነጻጸራሉ. ለእያንዳንዱ አመላካች, ለጥናት ጊዜ አማካይ ልዩነት (ከህክምናው በፊት ከመነሻው ጋር ሲነጻጸር) ይሰላል እና በእያንዳንዱ ቡድን ውስጥ ያለው ምልክት ተለዋዋጭነት አስተማማኝነት ይገመገማል. ከዚያም የቁጥጥር እና የሙከራ ቡድኖች የተወሰኑ ጠቋሚዎች እሴቶች አማካኝ ልዩነቶች በጥናቱ ወኪል እና በፕላሴቦ ወይም በንፅፅር መድሃኒት ላይ ያለውን ልዩነት ለመገምገም ይነፃፀራሉ ። አዲስ መድሃኒት ክሊኒካዊ ሙከራዎች ውጤቶች ላይ ሪፖርት በፋርማኮሎጂካል ኮሚቴ መስፈርቶች መሰረት ተዘጋጅቶ ለኮሚቴው ልዩ ምክሮች ቀርቧል. አዲሱ ምርት ከሆነ ለክሊኒካዊ አጠቃቀም የሚሰጠው ምክር ትክክል እንደሆነ ይቆጠራል፡-
ተመሳሳይ እርምጃ ከሚታወቁ መድሃኒቶች የበለጠ ውጤታማ;
ከሚታወቁ መድሃኒቶች (በተመሳሳይ መቻቻል) የተሻለ መቻቻል አለው;
ከታወቁ መድሃኒቶች ጋር የሚደረግ ሕክምና ያልተሳካ በሚሆንበት ጊዜ ውጤታማ;
የበለጠ ወጪ ቆጣቢ, ቀላል የሕክምና ዘዴ ወይም የበለጠ ምቹ የመጠን ቅፅ አለው;
በተዋሃደ ሕክምና ውስጥ, አሁን ያሉትን መድሃኒቶች መርዛማነታቸው ሳይጨምር ውጤታማነት ይጨምራል.
አዲስ መድሃኒት በእንስሳት ሕክምና ውስጥ ጥቅም ላይ ከዋለ እና ከመግቢያው በኋላ ደረጃ IV ጥናቶች ይጀምራሉ - የመድኃኒቱ ተፅእኖ በተለያዩ ሁኔታዎች ውስጥ በተግባር ላይ ይውላል።
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን የማጥናት ዘዴዎች በሚከተሉት ተከፍለዋል-
1. አካላዊ,
2. ኬሚካል
3. አካላዊ እና ኬሚካል;
4. ባዮሎጂካል.
የአካል ትንተና ዘዴዎችወደ ኬሚካዊ ግብረመልሶች ሳይጠቀሙ የቁስ አካላዊ ባህሪያትን ማጥናትን ያካትታል። እነዚህም የሚከተሉትን ያካትታሉ: የመሟሟት, ግልጽነት ወይም የብጥብጥነት ደረጃ, ቀለም; የክብደት መጠን መወሰን (ለፈሳሽ ንጥረ ነገሮች) ፣ እርጥበት ፣ ማቅለጥ ፣ ማጠናከሪያ ነጥብ ፣ የፈላ ነጥብ።
የኬሚካል ምርምር ዘዴዎችበኬሚካላዊ ምላሾች ላይ የተመሰረተ. እነዚህም የሚከተሉትን ያጠቃልላሉ-የአመድ ይዘትን መወሰን ፣ የአካባቢ ምላሽ (pH) ፣ የዘይት እና ቅባት ባህሪ አሃዛዊ ጠቋሚዎች (የአሲድ ቁጥር ፣ የአዮዲን ቁጥር ፣ የሳፖኖፊኬሽን ቁጥር ፣ ወዘተ)። የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ለመለየት ዓላማዎች ፣ እንደዚህ ያሉ ግብረመልሶች ከእይታ ውጫዊ ተፅእኖ ጋር አብረው ጥቅም ላይ ይውላሉ ፣ ለምሳሌ ፣ የመፍትሄው ቀለም ፣ የጋዞች ዝግመተ ለውጥ ፣ የዝናብ ወይም የዝናብ መፍታት ፣ ወዘተ. የኬሚካል ምርምር ዘዴዎች እንዲሁ። በትንታኔ ኬሚስትሪ (የገለልተኛነት ዘዴ፣ ዝናብ፣ ሪዶክስ ዘዴዎች፣ ወዘተ) ውስጥ ተቀባይነት ያለው የቁጥር ትንተና የክብደት እና የመጠን ዘዴዎችን ያካትቱ። በቅርብ ዓመታት ውስጥ የፋርማሲዩቲካል ትንተና እንደነዚህ ያሉ ኬሚካላዊ የምርምር ዘዴዎችን እንደ titration በውሃ ውስጥ ባልሆኑ ሚዲያዎች, ኮምፕሌክስሞሜትሪ ያካትታል. የኦርጋኒክ መድሐኒት ንጥረነገሮች የጥራት እና የቁጥር ትንተና, እንደ አንድ ደንብ, በሞለኪውሎቻቸው ውስጥ ባሉ ተግባራዊ ቡድኖች ተፈጥሮ ይከናወናል.
በ በኩል አካላዊ እና ኬሚካላዊ ዘዴዎችበኬሚካላዊ ግኝቶች ምክንያት የሚከሰቱትን አካላዊ ክስተቶች ያጠኑ. ለምሳሌ, በኮሎሪሜትሪክ ዘዴ, የቀለም ጥንካሬ የሚለካው እንደ ንጥረ ነገሩ መጠን, በኮንዶሜትሪክ ትንተና, የመፍትሄዎች የኤሌክትሪክ መቆጣጠሪያ መለኪያ, ወዘተ.
አካላዊ እና ኬሚካላዊ ዘዴዎች ያካትታሉ: ኦፕቲካል (refractometry, polarimetry, ልቀት እና ፍሎረሰንት ትንተና ዘዴዎች, photometry, photocolorimetry እና spectrophotometry ጨምሮ, ኔፊሎሜትሪ, turbodimetry), electrochemical (potentiometric እና polarographic ዘዴዎች), chromatographic ዘዴዎች.
ባዮሎጂካልይህ የእንስሳት ጥናት (እንቁራሪቶች, እርግብ, ድመቶች) ነው. በክፍል ውስጥ ይገለጻል. የሚመለከተው፡ MPS የልብ ግላይኮሲዶችን፣ ሆርሞኖችን የያዙ መድኃኒቶችን፣ ኢንዛይሞችን፣ ቫይታሚኖችን፣ አንቲባዮቲክን የያዙ።
የውጭ መድሃኒቶች ምዝገባ, VAZ, VAF በሩሲያ ፌደሬሽን የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ትዕዛዝ ቁጥር 376 እና በአንድ ንድፍ ላይ መመሪያዎችን በመከተል ይከናወናል.
በተናጥል የሚዘጋጁ የመድኃኒት ንድፍ ምልክቶች እና በመድኃኒት ቤት ውስጥ ዝግጅት እና ማሸግ ፣ እንደ አጠቃቀማቸው ዘዴ ይከፈላሉ ።
ü ለውስጣዊ አገልግሎት የሚውሉ መድኃኒቶች መለያዎች "ውስጣዊ", "ውስጥ ለህፃናት" በሚለው ጽሑፍ;
ü ለውጫዊ ጥቅም መድኃኒቶች መለያዎች "ውጫዊ" በሚለው ጽሑፍ;
ü የመድኃኒት መለያዎች ለወላጆች አስተዳደር "ለክትባት" በሚለው ጽሑፍ;
ü ለዓይን መድሐኒቶች "የዓይን ጠብታዎች", "የዓይን ቅባት" የሚል ጽሑፍ ተጽፏል.
ለመድኃኒቶች ዲዛይን በሁሉም መለያዎች ፣ በተናጥል እና በፋርማሲ ውስጥ ዝግጅት እና ማሸግ ፣ ከእያንዳንዱ የመጠን ቅጽ ጋር የሚዛመዱ የማስጠንቀቂያ መለያዎች በታይፖግራፊያዊ መንገድ መታተም አለባቸው ።
ü ለመድኃኒቶች - "በቀዝቃዛ እና ጨለማ ቦታ ውስጥ ያስቀምጡ", "ከመጠቀምዎ በፊት መንቀጥቀጥ";
ü ቅባቶች, የዓይን ቅባቶች እና የዓይን ጠብታዎች - "በቀዝቃዛ እና ጨለማ ቦታ ውስጥ ያስቀምጡ";
ü ለውስጣዊ አጠቃቀም ጠብታዎች - "ከብርሃን በተጠበቀ ቦታ ያስቀምጡ";
ü ለክትባት - "sterile".
ሁሉም መለያዎች "ህጻናት በማይደርሱበት ቦታ ይጠብቁ" የሚል ማስጠንቀቂያ መያዝ አለባቸው.
የመጠን ቅጹ በእጅ ይገለጻል.
በፋርማሲ ውስጥ ግዥ እና ማሸግ በቅደም ተከተል የሚዘጋጁ የመድኃኒቶች ዲዛይን ሁሉም መለያዎች የሚከተሉትን ስያሜዎች ሊኖራቸው ይገባል ።
ü አርማ (በእባብ ጎድጓዳ ሳህን);
ü የፋርማሲ ተቋም (ድርጅት);
ü የፋርማሲ ተቋም (ድርጅት) ስም;
ü የአተገባበር ዘዴ (ውስጣዊ, ውጫዊ, መርፌ) ወይም የመጠን ቅፅ (ቅባት, የዓይን ጠብታዎች, የአፍንጫ ጠብታዎች, ወዘተ.);
የዝግጅት ቀን ...;
ü ጥሩ ለ ...;
ü ተከታታይ...;
ü ከልጆች መራቅ።
በተናጥል ለሚዘጋጁ መድኃኒቶች ንድፍ የታቀዱ የፋርማሲ መለያዎች ጽሑፍ እንዲሁም የአተገባበር ዘዴ በሩሲያኛ ወይም በአገር ውስጥ ቋንቋ መታተም አለባቸው።
በፋርማሲ ውስጥ ዝግጅት እና ማሸግ በቅደም ተከተል ለተዘጋጁ መድሃኒቶች ዲዛይን የታቀዱ የፋርማሲ መለያዎች ጽሑፍ ፣ እንዲሁም ስማቸው እና አስፈላጊ የማስጠንቀቂያ መለያዎች በታይፖግራፊያዊ መንገድ እንዲታተሙ ይመከራል ።
በመድኃኒቶች ላይ የተለጠፈ የማስጠንቀቂያ መለያዎች የሚከተሉት የጽሑፍ እና የምልክት ቀለሞች አሏቸው።
ü "ከመጠቀምዎ በፊት መንቀጥቀጥ" - በነጭ ጀርባ ላይ አረንጓዴ ቅርጸ-ቁምፊ;
ü "ከብርሃን በተጠበቀ ቦታ ላይ አስቀምጥ" - በሰማያዊ ጀርባ ላይ ነጭ ቅርጸ-ቁምፊ;
ü "በቀዝቃዛ ቦታ ያስቀምጡ" - ነጭ ቅርጸ-ቁምፊ በሰማያዊ ጀርባ ላይ;
ü "የልጆች" - በአረንጓዴ ጀርባ ላይ ነጭ ቅርጸ-ቁምፊ;
ü "ለአራስ ሕፃናት" - በአረንጓዴ ጀርባ ላይ ነጭ ቅርጸ-ቁምፊ;
ü "በጥንቃቄ ይያዙ" - በነጭ ጀርባ ላይ ቀይ ቅርጸ-ቁምፊ;
ü "ልብ" - በብርቱካን ጀርባ ላይ ነጭ ቅርጸ-ቁምፊ;
ü "ከእሳት ራቅ" - በቀይ ጀርባ ላይ ነጭ ቅርጸ-ቁምፊ.
በተለይም መርዛማ ንጥረ ነገሮች (<...>, ሳይአንዲድ እና ሜርኩሪ ኦክሲሲያናይድ) አንድ ጥቁር የማስጠንቀቂያ መለያ በሩስያ (ወይም በአካባቢው) ቋንቋ የመርዛማ መድሐኒት ስም በነጭ ቅርጸ-ቁምፊ ከመስቀል አጥንት እና የራስ ቅል ምስል ጋር "መርዝ" እና "በጥንቃቄ መያዝ" የሚል ጽሑፍ ተሰጥቷል. አሁን ባለው ትዕዛዝ መሰረት.
በተለያዩ የባለቤትነት ዓይነቶች በፋርማሲዎች (ድርጅቶች) ውስጥ የሚዘጋጁ መድኃኒቶች ምዝገባ በቀረበው የመድኃኒት ምዝገባ ዩኒፎርም ሕጎች መሠረት ለሕዝብ የመድኃኒት አቅርቦት ባህልን ለማሻሻል ፣ የተዘጋጁ መድኃኒቶችን የአገልግሎት ማብቂያ ቀናትን እና ቁጥጥርን ለማጠናከር አስተዋፅኦ ያደርጋል ። ዋጋቸው, በአጠቃቀማቸው ውስጥ ሊሆኑ የሚችሉ ስህተቶችን ለማስወገድ ትኩረትን ወደ እነርሱ በመሳል.
የታሪፍ ውሳኔ
ክፍያው የሚከተሉትን ያጠቃልላል
1. የመድሃኒት ዋጋ
2. የረዳት ቁሳቁሶች ዋጋ
3. የምግብ እቃዎች ዋጋ
4. ወጪዎች
ታሪፎች በፋርማሲው ትዕዛዝ ጸድቀዋል.
የምርት ወጪዎችን ለመወሰን የመጀመሪያው መረጃ የፋርማሲው የሂሳብ አያያዝ እና የሪፖርት ማቅረቢያ መረጃ ባለፈው ወር ነው.
ሁኔታዊ የምርት ክፍሎች ብዛት አንድ የመድኃኒት ምርቶች እና የሕክምና መሣሪያዎችን የማምረት አጠቃላይ የጉልበት ጥንካሬን ያንፀባርቃል።
ለአንድ የምርት ክፍል በ 10 ደቂቃ ውስጥ የተከናወነው ሥራ በቅድመ ሁኔታ ተቀባይነት አለው.
ለአንድ አሃድ የጸዳ እና ፈሳሽ የመድኃኒት ቅጾች ፣ ቅባቶች ፣ የመድኃኒት ምርት ተቀባይነት አለው ፣ አሁን ባለው ሰነዶች መሠረት ሙሉ በሙሉ ተዘጋጅቷል እና ለማሰራጨት የታሰበ።
የጸዳ የመድኃኒት ቅፆች በመርፌ የሚወሰዱ መፍትሄዎች፣ የኢንፍሰሽን መፍትሄዎች፣ የዓይን መስኖ መፍትሄዎች፣ የአራስ መፍትሄዎች እና ዘይቶች ያካትታሉ።
ለ ZhLF መፍትሄዎችን እና ጠብታዎችን ለውስጣዊ አጠቃቀም እና ለዉጭ አጠቃቀም, ዘይቶች, የተጣራ ውሃ ያካትታል.
ቅባቶች ብስባሽ, ሊንሲንግ, ፈሳሽ ፕላስተሮች, እገዳዎች, ኢሚልሶች ያካትታሉ.
ለአንድ ክፍል ዱቄት እና ሱፕሲቶሪዎች ፣ ለ 10 ዶዝዎች ከማሸጊያ ጋር የመጠን ቅፅ በተለምዶ ተቀባይነት አለው።
ተመሳሳይ መረጃ.
የመድኃኒት ትንተና (ኤፍኤ)።የፋርማሲዩቲካል ኬሚስትሪ መሰረት ነው እና ከሌሎች የመተንተን ዓይነቶች የሚለይ የራሱ ባህሪያት አሉት. እነዚህ የተለያዩ ኬሚካላዊ ተፈጥሮ ንጥረ ነገሮች ለመተንተን የተጋለጡ ናቸው እውነታ ውስጥ ይዋሻሉ: inorganic, organoelement, ሬዲዮአክቲቭ, ኦርጋኒክ ውህዶች ቀላል aliphatic ወደ ውስብስብ የተፈጥሮ ባዮሎጂያዊ ንቁ ንጥረ ነገሮች. የትንታኔዎች ስብስብ ብዛት እጅግ በጣም ሰፊ ነው። የፋርማሲቲካል ትንተና እቃዎች የግለሰብ መድሃኒት ንጥረነገሮች ብቻ አይደሉም, ነገር ግን የተለያየ ቁጥር ያላቸውን ንጥረ ነገሮች ያካተቱ ድብልቆች ናቸው.
የመድኃኒት ክምችት አመታዊ መሙላት ለመተንተን አዳዲስ ዘዴዎችን ማዘጋጀት ያስፈልገዋል. የመድኃኒት ትንተና ዘዴዎች ለሁለቱም የመድኃኒት ጥራት እና በውስጣቸው ከባዮሎጂ ንቁ ንጥረ ነገሮች መካከል ያለው የቁጥር ይዘት እየጨመረ በመሄዱ ምክንያት የመድኃኒት ትንተና ዘዴዎች በስርዓት መሻሻል አለባቸው። ለዚህም ነው የፋርማሲዩቲካል ትንተና ለከፍተኛ ፍላጎት የሚገዛው. ከስቴቱ Pharmacopoeia X እና XI እና ሌሎች ሳይንሳዊ እና ቴክኒካዊ ሰነዶች (ኤፍኤስ ፣ GOST) የቁጥጥር መስፈርቶች ጋር በተዛመደ በበቂ ሁኔታ ልዩ እና ስሜታዊ መሆን አለበት ፣ ይህም አነስተኛውን የሙከራ ዝግጅቶችን እና ሬጀንቶችን በመጠቀም በአጭር ጊዜ ውስጥ ይከናወናል ። .
በተቀመጡት ተግባራት ላይ በመመስረት, የመድኃኒት ትንተና የተለያዩ የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር ዓይነቶችን ያጠቃልላል-የፋርማሲዮሎጂካል ትንተና; የመድሃኒት ምርትን ደረጃ በደረጃ መቆጣጠር; የግለሰብ ምርት የመጠን ቅጾች ትንተና; በፋርማሲ ውስጥ ፈጣን ትንታኔ እና ባዮፋርማሱቲካል ትንታኔ. ዋናው ክፍል የፋርማሲዮፒያል ትንታኔ ነው, እሱም በስቴቱ Pharmacopoeia ወይም በሌላ NTD (FS, FSP, GOST) ውስጥ የተቀመጡ መድሃኒቶችን እና የመጠን ቅጾችን ለመመርመር ዘዴዎች ስብስብ ነው. በፋርማሲዮፒያል ትንታኔ ወቅት በተገኘው ውጤት ላይ በመመርኮዝ የመድኃኒት ምርቱን ከስቴቱ Pharmacopoeia ወይም ከሌሎች ሳይንሳዊ እና ቴክኒካል ሰነዶች መስፈርቶች ጋር በማሟላት መደምደሚያ ላይ ተደርሷል. ከእነዚህ መስፈርቶች ልዩነት በሚፈጠርበት ጊዜ መድሃኒቱ ጥቅም ላይ እንዲውል አይፈቀድለትም.
የእፅዋት ጥሬ ዕቃዎች ኬሚካላዊ ትንተና.በአፈፃፀሙ ቴክኒክ እና በተገኘው ውጤት ባህሪ መሰረት የኬሚካላዊ ግብረመልሶች በበርካታ ቡድኖች ይከፈላሉ-ጥራት ያለው, ማይክሮኬሚካል እና ሂስቶኬሚካል, ማይክሮሱቢሊሜሽን.
የመድኃኒት ዕፅዋት ቁሳቁሶችን ትክክለኛነት ለማረጋገጥ በጣም ቀላሉ የጥራት ምላሾች እና ለክቲቭ እና ተዛማጅ ንጥረ ነገሮች ክሮማቶግራፊ ሙከራዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። ዘዴው አግባብነት ባለው የቁጥጥር ሰነዶች ውስጥ ለተጠናው የጥሬ ዕቃ አይነት በክፍል "ጥራት ያለው ምላሽ" ውስጥ ተገልጿል.
የጥራት ምላሾች በደረቁ ጥሬ ዕቃዎች ላይ ከሚከተሉት ዓይነት ጥሬ ዕቃዎች ጋር ይከናወናሉ: የኦክ ቅርፊት, ቫይበርነም, ባክሆርን, ቤርጂኒያ ራሂዞምስ, ኢሌካምፓን ራሂዞምስ እና ስሮች, ዳንዴሊን ሥሮች, ማርሽማሎው, ጊንሰንግ, ባርቤሪ, ሊንደን አበባዎች, ተልባ ዘሮች, ergot sclerotia (ለ) በአጠቃላይ 12 ዓይነት ጥሬ ዕቃዎች) .
በመሠረቱ, የጥራት ምላሾች የሚከናወኑት ከመድኃኒት ዕፅዋት ቁሳቁሶች በማውጣት (ማስወጣት) ነው.
በባዮሎጂያዊ ንቁ ንጥረ ነገሮች ላይ በመመርኮዝ ከጥሬ ዕቃዎች በውሃ ፣ ከተለያዩ ንጥረ ነገሮች አልኮሆል ወይም ኦርጋኒክ መሟሟት ፣ ብዙ ጊዜ ከአልካላይን ወይም ከአሲድ ጋር ይጣላሉ።
የውሃ ፈሳሽ የሚዘጋጀው ግላይኮሲዶች፣ ፖሊሶክካርዳይድ፣ ሳፖኒን፣ ፊኖል ግላይኮሲዶች፣ አንትራግሊኮሲዶች እና ታኒን ካላቸው ጥሬ ዕቃዎች ነው። አሲዳማ ውሃ አልካሎይድን ከጥሬ ዕቃዎች ውስጥ በጨው መልክ ለማውጣት ይጠቅማል.
ከባዮሎጂ ንቁ ንጥረ ነገሮች (የልብ glycosides, coumarins, lignans, ፍሌቨኖይድ) አንድ ትልቅ ቡድን ethyl እና methyl አልኮል የተለያዩ በመልቀቃቸው ጋር.
ምላሹ በበቂ ሁኔታ ልዩ እና ስሜታዊ ከሆነ, ከጥሬ እቃው በቆሻሻ መጣያ ይከናወናል.
እነዚህ ምላሾች የሚከተሉትን ያካትታሉ:
አጠቃላይ የአልካሎይድ sedimentary ምላሽ;
ከአሉሚኒየም ክሎራይድ ወደ ፍሌቮኖይድ (የሴንት ጆን ዎርት, የደጋ ወፍ, የደጋ በርበሬ, ወዘተ) መፍትሄ ጋር ምላሽ;
በማይሞቱ አበቦች ውስጥ ለ flavonoids የሲኖዶስ ሙከራ;
ለአንትሮሴን ተዋጽኦዎች (የባክሆርን ቅርፊት ፣ የሩባርብ ሥሩ ፣ ወዘተ) ከአልካላይን መፍትሄ ጋር ምላሽ መስጠት ።
የታኒን (የኦክ ቅርፊት ፣ የእባብ ሬዝሞስ ፣ ቤርጄኒያ ፣ ወዘተ) ከብረት-አሞኒየም አልም መፍትሄ ጋር ምላሽ መስጠት።
ተጓዳኝ ንጥረ ነገሮች (ፕሮቲን, አሚኖች, ስቴሮል, ክሎሮፊል) ብዙውን ጊዜ በምላሹ ውስጥ ጣልቃ ይገባሉ. በዚህ ሁኔታ, የተጣራ ብስባሽ ጥቅም ላይ ይውላል (ለምሳሌ, የልብ glycosides, coumarins, alkaloids, phenol glycosides, lignans የያዙ ጥሬ ዕቃዎች).
ተጓዳኝ የሆኑትን ንጥረ ነገሮች በእርሳስ አሲቴት እና በሶዲየም ሰልፌት መፍትሄ ወይም የሟሟ ለውጥ ቴክኒኮችን ወይም ክሮማቶግራፊን በመጠቀም ንፅህናውን ያፅዱ።
የማይክሮኬሚካላዊ ምላሾች ብዙውን ጊዜ በአጉሊ መነጽር ትንታኔዎች በአንድ ጊዜ ይከናወናሉ, ውጤቱን በአጉሊ መነጽር ይመለከታሉ.
በሱዳን III መፍትሄ በአስፈላጊ እና ቅባት ዘይቶች ላይ;
በ phloroglucinol መፍትሄ እና በ 25% የሰልፈሪክ አሲድ ወይም የተከማቸ ሃይድሮክሎሪክ አሲድ መፍትሄ ጋር በተጣበቁ የሊንጊን ንጥረ ነገሮች ላይ።
የኦክ ቅርፊት (ዱቄት) ከብረት አሚዮኒየም አልሙም ጋር ምላሽ ይሰጣል እና የምላሹን ውጤት በአጉሊ መነጽር ያጠናል.
ሂስቶኬሚካላዊ ምላሾች እንደነዚህ አይነት ምላሾች በእርዳታ አማካኝነት የተወሰኑ ውህዶችን በሴሎች ወይም በአከባቢው በሚገኙበት መዋቅሮች ውስጥ መለየት ይቻላል.
እንደ ስቴት Pharmacopoeia XI, histochemical ምላሽ Marshmallow ሥሮች እና ተልባ ዘሮች ውስጥ አስከሬን መፍትሄ ጋር ንፋጭ ላይ ተሸክመው ነው.
ማይክሮስዩብሊሜሽን- በሚሞቅበት ጊዜ በቀላሉ ከሚሟሟት ንጥረ ነገሮች ከደረቅ የእፅዋት ቁሳቁስ በቀጥታ መለየት። የተገኘው ንዑሳን ንጥረ ነገር በአጉሊ መነጽር ይመረመራል, ከዚያም ማይክሮኬሚካላዊ ምላሽ ከተገቢው ሬጌጅ ጋር ይካሄዳል.
የመድኃኒት ዕፅዋት ቁሳቁሶችን ትክክለኛነት ለመወሰን ዘዴዎች.የጥሬ ዕቃዎች ትክክለኛነት የሚወሰነው በማክሮስኮፕ ፣ በአጉሊ መነጽር ፣ በኬሚካል እና በብርሃን ትንተናዎች ነው።
የማክሮስኮፒክ ትንተና. እሱን ለማካሄድ የእፅዋትን ዘይቤ ማወቅ ያስፈልግዎታል። ጥሬ ዕቃዎችን በአይን ወይም በአጉሊ መነጽር ያጠናሉ, የንጥረቱን መጠን ከአንድ ሚሊሜትር ገዢ ጋር ይለካሉ. በቀን ብርሀን, የጥሬ እቃው ቀለም የሚወሰነው ከላይኛው ላይ, ስብራት ላይ እና በመቁረጥ ነው. ሽታው የተመሰረተው እፅዋትን በማሸት ወይም በመስበር ነው, እና ጣዕሙ - መርዛማ ባልሆኑ ተክሎች ውስጥ ብቻ ነው. መልክን በሚያጠኑበት ጊዜ, የጥሬ ዕቃውን ክፍሎች morphological ባህሪያት ትኩረት ይስጡ.
በአጉሊ መነጽር ትንታኔ. የተፈጨ የመድኃኒት ዕፅዋት ቁሳቁሶችን ትክክለኛነት ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላል. ይህንን ለማድረግ የዕፅዋትን አጠቃላይ የአናቶሚካል መዋቅር እና የአንድ የተወሰነ ተክል ባህሪያት ከሌሎች እፅዋት የሚለዩትን ባህሪያት ማወቅ ያስፈልግዎታል.
የኬሚካል ትንተና. በጥሬ ዕቃዎች ውስጥ ንቁ ወይም ተዛማጅ ንጥረ ነገሮችን ለመወሰን ለጥራት, ማይክሮኬሚካል, ሂስቶኬሚካላዊ ምላሾች እና sublimation ያቀርባል. ከአጉሊ መነጽር ትንታኔ ጋር በትይዩ የማይክሮ ኬሚካል ምላሾችን ማካሄድ ጥሩ ነው. ሂስቶኬሚካላዊ ምላሾች በፋብሪካው ውስጥ በሚገኙበት ቦታ ላይ የተወሰኑ ውህዶችን ለመለየት ይከናወናሉ. Sublimation ከዕፅዋት ቁሶች ሲሞቁ በቀላሉ የሚዋሃዱ ንጥረ ነገሮችን ማምረት እንደሆነ ተረድቷል ፣ ከዚያ ከሱብሊክ ጋር የጥራት ምላሽ ይከተላል።
የብርሃን ትንተና. ይህ ብርሃናቸውን በመመልከት የተለያዩ ነገሮችን (ባዮሎጂካልን ጨምሮ) የማጥናት ዘዴ ነው። Luminescence - የጋዝ, ፈሳሽ ወይም ጠጣር ብርሀን, በሰውነት ማሞቂያ ምክንያት ሳይሆን በአተሞች እና ሞለኪውሎች ሙቀት መጨመር ምክንያት. በመድኃኒት ጥሬ ዕቃዎች ውስጥ ከብርሃን ጋር ያሉትን ንጥረ ነገሮች ለመወሰን የብርሃን ትንተና ይካሄዳል.
የኦርጋኖቴራፒ ዝግጅቶችን የጥራት ቁጥጥር.የእጢዎችን ጥራት ከደረጃው መስፈርቶች ጋር መጣጣምን ለማረጋገጥ 5% ሳጥኖች ወይም ፓኬጆች ከእያንዳንዱ ዕጣ ተመርጠዋል ነገር ግን ከአምስት ያላነሱ ጥቅሎች ተመርጠዋል። ከተከፈቱት ሳጥኖች ወይም እሽጎች በአንዱ ውስጥ እጢዎቹ የሚመለከተውን መስፈርት ቢያንስ በአንዱ አመላካቾች ውስጥ ካላሟሉ አጠቃላይው ስብስብ ይጣራል ።
ለግለሰብ ዓይነቶች ጥሬ ዕቃዎች, ጥራቱን ለመገምገም ተጨባጭ (ላቦራቶሪ) ዘዴዎች አሉ.
በተጨባጭ ፣ በ GOST መሠረት ለኢንሱሊን ለማምረት የታሰበው የጣፊያ ጥራት የሚወሰነው በተገቢው የላብራቶሪ ዘዴዎች በመጠቀም በጅምላ ስብ እና የኢንሱሊን የጅምላ ክፍልፋይ ነው።
የጅምላ ስብ ክፍል የሚወሰነው በቡቲሮሜትር ነው። የኢንሱሊን የጅምላ ክፍልፋይ በተጠቃሚው ጥያቄ መሰረት ፀረ-ሴረም ፣ ኢሚውኖግሎቡሊንን በአንድ homogenized እጢ በመጠቀም የበሽታ መከላከያ ዘዴን ያረጋግጣል።
የከብት ምላስ የ mucous ገለፈት (epithelium) ጥራት የሚጠበቀው የፒኤች መጠን ከኤፒተልየም እና ከባክቴሪያ ብክለት ጋር በመወሰን ነው። የስልቱ ይዘት በ 1 ሚሊ ሜትር ውስጥ ከኤፒተልየም ጋር በመጠባበቂያ ክምችት ውስጥ የሚገኙትን ማይክሮቦች ጠቅላላ ቁጥር ለመወሰን ነው.
የከብት ፣ የአሳማ ፣ የበግ እና የፍየል ዓይኖች የታሰሩ የቪታሚኖች አካል ጥራት የሚወሰነው በ vitreous አካል ውስጥ ባለው የቁጥር ይዘት hyaluronic አሲድ (ግሉኮሳሚን) ነው። የስልቱ መርህ በ hyaluronic አሲድ ሃይድሮሊሲስ ምርቶች ውስጥ ግሉኮሳሚንን በመወሰን ላይ የተመሰረተ ነው, እሱም የ hyaluronic አሲድ ሞለኪውል ዋና አካል እና በቀጥታ በቫይታሚክ አካል ውስጥ ባለው ይዘት ላይ የተመሰረተ ነው.
የፒቱታሪ ዕጢዎች ባዮሎጂያዊ እንቅስቃሴ የሚወሰነው ከፒቱታሪ እጢዎች የተገኘው በ 1 ሚሊ ሜትር የአሲድ አሲድ ዱቄት (ሲ.ፒ.ፒ.) ውስጥ ባለው ACTH አሃዶች ውስጥ ነው ።
የ ACTH እንቅስቃሴን መወሰን የሊምፎይድ ቲሹን በተለይም የአይጥ ፑፕስ ግግር (goiter gland) እንዲቀንስ በመቻሉ ላይ የተመሰረተ ነው. የመድኃኒቱ አሠራር እንደ ዕለታዊ የመድኃኒት መጠን ይወሰዳል ፣ ይህም ለአምስት ቀናት በሚሰጥበት ጊዜ በ 50 ± 5% እጢ የጅምላ መጠን መቀነስ ያስከትላል።
የፓራቲሮይድ ዕጢዎች ጥራት የሚወሰነው በሂስቶሎጂካል ዘዴ ነው. በፓራቲሮይድ ዕጢዎች ክፍሎች ላይ, የ basophilic ጥራጥሬ ያላቸው ኤፒተልየል ሴሎች ክምችቶች ይታያሉ. በሊንፋቲክ እጢዎች ክፍሎች ላይ የሬቲኩላር ቲሹ (በተመሳሳይ የጅምላ መልክ) ይታያል ፣ በጥቅጥቅ ያለ የግንኙነት ሽፋን (capsule) የተከበበ ሲሆን ከውስጥም በግልጽ የሚታዩ የግንኙነት ገመዶች ወደ ውስጥ ይወጣሉ። የስቴቱ ደረጃ የ 40 እጢዎች ናሙና ከአንድ በላይ ሊምፍ ኖድ ሊይዝ እንደሚችል ይደነግጋል.
ደረቅ ባዮሎጂካል ዝግጅቶችን ጥራት ለመወሰን ዘዴዎች.ደረቅ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች በተሻለ ጥራት, ዝቅተኛ ክብደት, የመደርደሪያ ህይወት መጨመር እና የመጓጓዣ ቀላልነት ምክንያት ከባህላዊ ፈሳሽ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች ይልቅ በርካታ ጥቅሞች አሉት.
አካላዊ ዘዴዎች. 1. ቫክዩም የመወሰን ዘዴ. የ ዘዴው ይዘት ከፍተኛ-ድግግሞሽ የኤሌክትሪክ ፍሰት ከፍተኛ ቮልቴጅ ላይ ያለውን ችሎታ ጋዞች ውስጥ ፍካት እንዲፈጠር, ተፈጥሮ ይህም ampoule (ብልቃጥ) ውስጥ አየር rarefaction ያለውን ደረጃ ላይ በመመስረት ይለዋወጣል.
የናሙና ምርጫ። ለደረቅ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች በስቴት ደረጃዎች ውስጥ በተቀመጡት ደንቦች መሰረት ናሙና ይከናወናል.
መሳሪያዎች እና መሳሪያዎች. ፈተናውን ሲያካሂዱ, የ "D'Arsenal" ወይም "Tesla" አይነት መሳሪያ, የአምፑል ማቆሚያ, የብረት ጠረጴዛ ይጠቀማሉ.
ፈተና ማካሄድ. የሙከራ ዝግጅት;
ከመሞከርዎ በፊት, መልክን, የጠርሙሶችን ኮርኪንግ ጥብቅነት, ስንጥቆች መኖራቸውን, የአምፑል ማተሙን ያረጋግጡ.
መሳሪያው ከበራ በኋላ ለ 10 ደቂቃዎች ይቆያል. የሙከራ አምፖሎች በትሪፕድ ውስጥ ይቀመጣሉ ፣ ከዚያ በ 1 ሴ.ሜ ርቀት ላይ አንድ ኤሌክትሮል ወደ እነሱ ይመጣሉ ። ቴስላ አፓርተሩን በመጠቀም ቫክዩም በሚወስኑበት ጊዜ አንድ የብረት ኤሌክትሮዶች አምፖሎች በተቀመጡበት የብረት ጠረጴዛ በኩል ይጣላሉ ። ወደ ውጭ, እና ሌላኛው ወደ ተሞከሩት አምፖሎች ያመጣል. መጋለጥ ከ 1 ሰከንድ ያልበለጠ.
የውጤቶች ሂደት. በአምፑልቹ ውስጥ ያለው የብርሀን ገጽታ ከባህሪያዊ ስንጥቅ ጋር መታየቱ በውስጣቸው ክፍተት መኖሩን ያሳያል።
በሚከተለው መረጃ መሠረት በተፈተኑ አምፖሎች ውስጥ ያለው የአየር ድግግሞሽ መጠን የሚወሰነው በተፈተኑ አምፖሎች ውስጥ ባለው የጋዞች ፍካት ተፈጥሮ ነው ።
በተፈተኑ አምፖሎች ውስጥ የአየር ድግግሞሽ መጠን መወሰን
2. እርጥበትን ለመወሰን ዘዴ. የስልቱ ይዘት በ 105 ዲግሪ ሴንቲግሬድ የሙቀት መጠን ውስጥ ለ 1 ሰአት ከደረቀ በኋላ የመድሃኒት ናሙናውን ክብደት መቀነስ መወሰን ነው.
የናሙና ምርጫ። ለሙከራ የጅምላ ናሙናዎች (በደረጃው መሠረት) መስፈርቶችን ከግምት ውስጥ በማስገባት የሚፈለገውን አምፖሎች (ጠርሙሶች) ከተለያዩ የማሸጊያ ቦታዎች ይመረጣሉ.
ናሙና በሚወስዱበት ጊዜ የአምፑልቹን ጥብቅነት ያረጋግጡ. lyophilized ዝግጅት ጋር ጽዋዎች ውስጥ, ግድግዳ እና ግርጌ አቋማቸውን, እንዲሁም ተንከባሎ ቆብ እና የጎማ ማቆሚያ ያለውን ብቃት ሙሉነት ለማረጋገጥ. ጉድለቶች በሚኖሩበት ጊዜ, ጠርሙ በሌላ ይተካል. መድሃኒቱን ከውስጡ ከማስወገድዎ በፊት እያንዳንዱ አምፖል ፣ በቫኪዩም ስር የታሸገ ፣ ፍሳሽ እንዳለ ይፈትሻል።
መሳሪያዎች, ቁሳቁሶች እና ሪኤጀንቶች. በምርመራው ወቅት የሚከተሉት ጥቅም ላይ ይውላሉ-የላቦራቶሪ ሚዛኖች, የላቦራቶሪ ማድረቂያ ካቢኔት, የሜርኩሪ ቴርሞሜትሮች, ማድረቂያ, የመስታወት ጠርሙሶች, ቴክኒካል ቫዝሊን, አናዳይድ ካልሲየም ክሎራይድ ወይም የተዳከመ ጂፕሰም, ወይም ካልሲኒድ ሲሊካ ጄል.
ለፈተና በመዘጋጀት ላይ. የማድረቂያው ካቢኔ ዩኒፎርም ለማሞቅ በከፍተኛ ቴርሞሜትሮች ይፈትሻል።
ናሙናዎችን በሚዛን ጠርሙሶች ውስጥ በሚደርቁበት ጊዜ የመቆጣጠሪያው ቴርሞሜትር የታችኛው ክፍል ጠርሙሶች በሚመዘንበት ደረጃ ላይ መሆን አለበት. የመቆጣጠሪያ ቴርሞሜትር ንባቦች በካቢኔ ውስጥ ያለውን የሙቀት መጠን ለማዘጋጀት ወሳኝ ናቸው.
ሚዛኑ በተረጋጋ, ከንዝረት ነጻ በሆነ ጠረጴዛ ላይ መቀመጥ አለበት. የሁሉም ክብደት ውጤቶች በግራም ወደ አራተኛው የአስርዮሽ ቦታ ይመዘገባሉ።
የማድረቂያው የታችኛው ክፍል በተዳከመ የካልሲየም ክሎራይድ ወይም በጂፕሰም ወይም በሲሊካ ጄል መሞላት አለበት. የመርከቡ የተንቆጠቆጡ ጠርዞች በቴክኒካል ቫዝሊን በትንሹ ይቀባሉ.
ለእያንዳንዱ ትንተና ተመሳሳይ ዲያሜትር እና ቁመት ያላቸው ሶስት ጠርሙሶች መዘጋጀት አለባቸው.
ፈተና ማካሄድ. የእርጥበት መጠንን ለመወሰን ሶስት አምፖሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ, እያንዳንዳቸው ቢያንስ 0.1 ግራም የናሙና ናሙና ከያዙ, አምፖሉ ከ 0.1 ግራም ያነሰ የባዮሎጂካል ዝግጅትን ከያዘ, ከዚያም ሁለት ወይም ከዚያ በላይ አምፖሎችን መጠቀም ይቻላል.
የተመረጠው ናሙና, ወደ ዱቄት ሁኔታ የተፈጨ, በቅድመ-ክብደት ጠርሙስ ውስጥ በእኩል ንብርብር ውስጥ ይቀመጣል.
ጠርሙሶች በመደርደሪያ ላይ ባለው ማድረቂያ ካቢኔ ውስጥ ተጭነዋል. የማድረቅ መጀመሪያ እንደ መቆጣጠሪያ ቴርሞሜትር ወደ 105 ° ሴ የሙቀት መጠን ሲደርስ መታሰብ አለበት. የማድረቅ ጊዜ 60 ደቂቃ.
ከደረቁ በኋላ የሚዘኑ ጠርሙሶች በፍጥነት በክዳን ተዘግተው ወደ ክፍል የሙቀት መጠን እንዲቀዘቅዙ ወደ ማጽጃ ማሽን ይተላለፋሉ።
3. የኦክስጅን መጠን ለመወሰን ዘዴ. የናሙና ምርጫ። ለደረቅ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች በስቴት ደረጃዎች ውስጥ በተቀመጡት ደንቦች መሰረት ናሙና ይከናወናል.
መሳሪያዎች, ቁሳቁሶች እና ሪኤጀንቶች. በሙከራ ጊዜ የሚከተለው ጥቅም ላይ ይውላል-የ LXM-8MD ብራንድ ጋዝ ክሮሞግራፍ ወይም ሌሎች ተመሳሳይ ብራንዶች የሙቀት መቆጣጠሪያ ጠቋሚ እና የጋዝ ክሮሞግራፊክ አምድ በ 3 ሚሜ ዲያሜትር እና 1000 ሚሜ ርዝመት ያለው ፣ የሙፍል ምድጃ ከ እስከ 1000 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ የሚደርስ የሙቀት መጠን፣ የጋዝ ፍሰት መለኪያ በቡሬት፣ የሩጫ ሰዓት፣ 1 ሴ.ሜ 3 አቅም ያለው የሕክምና መርፌ፣ በሽመና የተሰሩ ሽቦዎች፣ የመለኪያ አጉሊ መነጽር፣ ማድረቂያ ማሽን፣ የሸክላ ማምረቻ፣ የብረት ገዢ 30 ሴ.ሜ ርዝመት ፣ ሞለኪውላዊ ወንፊት - ሰው ሠራሽ zeolite ደረጃ CaA ፣ የሕክምና መርፌ ፣ የውስጥ ዲያሜትር 4.2 ሚሜ ፣ 10 ሜትር ርዝመት ያለው የሕክምና ጎማ ቱቦ ፣ 3000 ሴ.ሜ አቅም ያለው ጠርሙስ ፣ የጎማ ማቆሚያ ፣ የሲሊኮን ዘይት ፣ ሂሊየም ፣ ናይትሮጅን ጋዝ, የተጣራ ውሃ.
ለፈተና በመዘጋጀት ላይ. የአምድ ዝግጅት. ሰው ሰራሽ በሆነ ሙቀጫ ውስጥ ተፈጭቶ በወንፊት ተለጥፎ በተጣራ ውሃ ታጥቦ በ450...500 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ባለው የሙቀት መጠን ለ 2 ሰአታት በሙቀት ምድጃ ውስጥ እንዲደርቅ እና እንዲቀልጥ ይደረጋል ፣ ከዚያም በፍርግርግ ወደ ክፍል ውስጥ በማድረቂያ ማሽን ውስጥ ይቀዘቅዛል። የሙቀት መጠን.
ክሮማቶግራፊክ አምድ በአቀባዊ ተጭኗል እና በተቀነባበረ ዚዮላይት ተሸፍኗል። ዓምዱ በ 1 ሴ.ሜ አልተሞላም እና በተጣራ መረብ አልተሰካም. የተሞላው አምድ በ chromatograph ቴርሞስታት ውስጥ ተጭኗል እና ከጠቋሚው ጋር ሳይገናኙ የሂሊየም ወይም የናይትሮጅን ፍሰት በ 160 ... 180 ° ሴ የሙቀት መጠን ለ 3 ሰዓታት ይተላለፋል. ከዚያም ዓምዱ ከመመርመሪያው ጋር ተያይዟል እና ሂሊየም ወይም ናይትሮጅን የዜሮ መስመሩ ተንሳፋፊ በፈላጊው ከፍተኛ የስሜት መጠን ላይ እስኪቆም ድረስ በእሱ ውስጥ መፍሰሱን ይቀጥላል።
ክሮማቶግራፍ ለስራ ተዘጋጅቶ በአምራቹ መመሪያ መሰረት በርቷል.
ለምርመራ ከመድኃኒቱ ጋር አንድ ጠርሙስ ማዘጋጀት. ከመድኃኒቱ ጠርሙሱ ውስጥ ናሙና ለመውሰድ በቫዮኑ ውስጥ ያለውን የጋዝ ግፊት በከባቢ አየር ግፊት እኩል ያድርጉት።
የሕክምና መርፌ ማዘጋጀት. በሲሪንጅ ዘንግ ላይ የብረት ቱቦ በቅድሚያ ተጭኗል እና መርፌው መፍሰስ እንዳለ ይፈትሻል። በመርፌ ተመርምሮ ለጋዝ ናሙና በተዘጋጀ የሕክምና መርፌ አማካኝነት ሄሊየም ከክሮሞግራፍ ማመሳከሪያ አምድ ውስጥ የሚወጣበት የጎማ ቱቦ ይወጋዋል እና ሂሊየም ቀስ ብሎ ወደ ውስጥ ገብቶ ሁለት ጊዜ በሲሪንጅ ይለቀቃል። ለሶስተኛ ጊዜ, ሄሊየምን ወደ መርፌው ውስጥ በመሳብ እና በመርፌው ወደታች በማስቀመጥ, የጋዝ ናሙናዎች ከቫይረሱ ጋር በመድሃኒት ይወሰዳሉ.
ፈተና ማካሄድ. ከእያንዳንዱ ጠርሙዝ ሁለት የጋዝ ናሙናዎች ይወሰዳሉ እና በቅደም ተከተል አንድ ጊዜ ከሌላው በኋላ በ 3 ... 4 ደቂቃ ልዩነት ወደ ክሮማቶግራፍ ትነት ውስጥ ይገባሉ. ናሙናው በበትኑ ላይ ያለውን ጣት ቀስ ብሎ በመጫን ወደ ትነት ውስጥ ይገባል. ከ 110 ... 120 ሰከንድ በኋላ ናሙናው በ chromatogram ላይ ከገባ በኋላ መቅጃው የኦክስጂንን ጫፍ እና ከዚያም የናይትሮጅን ጫፍን ይስባል.
የውጤቶች ሂደት. የኦክስጅን እና የናይትሮጅን ከፍተኛ ቦታዎችን አስሉ. ይህንን ለማድረግ የኦክስጅን እና የናይትሮጅን ቁንጮዎች ቁመት እና ስፋት በ 30 ሴ.ሜ ርዝመት ያለው የብረታ ብረት መሪ, አጉሊ መነፅር እና በተሳለ የተሳለ እርሳስ በመጠቀም በ chromatograph ላይ ይለካሉ. የቁንጮዎቹ ቁመታቸው የሚለካው ከመነሻው አንስቶ እስከ ጫፉ ጫፍ ድረስ ነው, የከፍታው ስፋት በግማሽ ቁመቱ ይለካዋል. በሚለካበት ጊዜ ከጫፍ መስመር ውስጠኛው ውፍረት ወደ ውጫዊው ያለውን ርቀት ይውሰዱ.
የኦክስጅን ከፍተኛ ቦታ (SO 2, mm 2) እና ናይትሮጅን (5N 2, mm 2) በቀመር ውስጥ ይሰላል.
SO 2 \u003d h 1 * b 1; SN \u003d h 2 * b 2፣
የት h 1 ሰ 2 ~ የኦክስጅን እና የናይትሮጅን ቁመቶች ቁመት, ሚሜ; b 1, b 2 - የኦክስጅን እና የናይትሮጅን ቁንጮዎች ስፋት, ሚሜ.
በእያንዳንዱ የጋዝ ናሙና ውስጥ ያለው የኦክስጅን መጠን (X,%) በቀመር ይሰላል
X=SO 2 /(SO 2 +SN 2)
በ SO 2, SN 2 የኦክስጂን እና የናይትሮጅን ከፍተኛ ቦታዎች, ሚሜ 2 ናቸው.
ለመጨረሻው የፈተና ውጤት, በሶስት የመድኃኒት ጠርሙሶች ውስጥ የመወሰን ውጤቶች የሂሳብ አማካኝ ይወሰዳል.
በአስተማማኝ ደረጃ P-0.95 ያለው ዘዴ አንጻራዊ የተቀነሰ ስህተት ከ 10% መብለጥ የለበትም.
የባክቴሪያ ዘዴ. የወሊድ መቆጣጠሪያ. የስልቱ ይዘት በንጥረ-ምግብ ሚዲያ ላይ ዝግጅቶችን በመከተብ የባክቴሪያ እና የፈንገስ እድገት አለመኖሩ በማይክሮባዮሎጂ ግምገማ ውስጥ ነው።
የናሙና ምርጫ። ናሙናዎች በ 0.15% ጠርሙሶች መጠን ከእያንዳንዱ ተከታታይ ዝግጅቶች ይወሰዳሉ, ነገር ግን ከአምስት ያላነሱ ፈሳሽ እና 10 አምፖሎች ለደረቅ ዝግጅቶች.
ለፈተና በመዘጋጀት ላይ. የላቦራቶሪ ብርጭቆዎች ለ 15 ደቂቃዎች የተቀቀለ ውሃ ፣ በሃይድሮክሎሪክ አሲድ መፍትሄ ፣ ከዚያም በቧንቧ ውሃ ይታጠባሉ እና 30 g የመታጠቢያ ዱቄት እና 50 ሴ.ሜ 3 የውሃ አሞኒያ በ 1000 ሴ.ሜ ውስጥ ባለው መፍትሄ ውስጥ በብሩሽ ይታጠባሉ። የተጣራ ውሃ. ከዚያ በኋላ ምግቦቹ በመጀመሪያ በቧንቧ ውሃ በደንብ ይታጠባሉ, ከዚያም ሶስት ጊዜ በንፋስ ውሃ, በደረቁ እና በንጽሕና ይጸዳሉ.
ከማምከን በፊት, ምግቦቹ በብረት እቃዎች ውስጥ ይቀመጣሉ. ምግቦች በ 0.15 MPa ውስጥ ለ 60 ደቂቃዎች በአውቶክላቭ ውስጥ ይጸዳሉ.
ዝግጁ-የተሰራ የንጥረ-ምግብ ሚዲያ, ለእድገት ባህሪያት የተፈተነ, በ 6 ... 8 ሴ.ሜ 3 (አናኤሮቢስ 10 ... 12 ሴ.ሜ 3 ለመወሰን) ወደ የሙከራ ቱቦዎች, 50 ... 60 ሴ.ሜ 3 ወደ 100 ሴ.ሜ 3 ጠርሙሶች ይፈስሳሉ.
የደረቁ ባዮሎጂካል ዝግጅቶች ናሙናዎች በንጽሕና ፈሳሽ (ኢሶቶኒክ ሶዲየም ክሎራይድ መፍትሄ, የተጣራ ውሃ, ወዘተ) በቅድሚያ ይቀልጣሉ.
ፈተና ማካሄድ. 1. የቲዮግሊኮል መካከለኛን በመጠቀም የፅንስ ምርመራ.
ከእያንዳንዱ የመድኃኒት ጠርሙስ 1 ሴ.ሜ 3 ቲዮግሊኮል መካከለኛ የያዙ ሶስት የሙከራ ቱቦዎች ውስጥ ይከተታሉ።
ሁለት የተከተቡ የሙከራ ቱቦዎች ለ 14 ቀናት በቴርሞስታት ውስጥ ይቀመጣሉ: አንዱ በ 21 ዲግሪ ሴንቲግሬድ የሙቀት መጠን, ሌላኛው ደግሞ በ 37 ° ሴ የሙቀት መጠን.
ሦስተኛው የሙከራ ቱቦ በ 37 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ የሙቀት መጠን ለ 7 ቀናት ይቆያል እና ከዚያ 0.5 ሴ.ሜ 3 ንዑስ ባህሎች ተሠርተዋል ፣ አንድ የሙከራ ቱቦ እያንዳንዳቸው ለቢቪልድ ኬሲን አጋር ፣ ለኬሲን ንጥረ ነገር መረቅ ፣ ሳቦራድ መካከለኛ እና 1 ሴ.ሜ 3 ለ casein ንጥረ ነገር። ከስጋ ወይም ከጉበት ቁርጥራጮች ጋር ከቫዝሊን ዘይት በታች ሾርባ።
ወደ casein agar, የስጋ-ፔፕቶን ብሬን በ 37 ዲግሪ ሴንቲግሬድ የሙቀት መጠን ውስጥ ለሌላ 7 ቀናት ይቀመጣሉ, እና ወደ ሳቦራድ መካከለኛ - በ 21 ዲግሪ ሴንቲግሬድ የሙቀት መጠን ይቀየራሉ.
የዝግጅት ናሙናዎችን ሲፈተሽ የመገናኛ ብዙሃን sterility ቁጥጥር ይደረግበታል-ከእያንዳንዱ መካከለኛ ጋር ሶስት የሙከራ ቱቦዎች በሙቀት መቆጣጠሪያ ውስጥ ለ 14 ቀናት በ 37 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ውስጥ ይቀመጣሉ, በ Sabouraud መካከለኛ - በ 21 ° ሴ የሙቀት መጠን.
2. የቲዮግሊኮል መካከለኛ ሳይኖር ለፅንስ መሞከር.
ከእያንዳንዱ የዝግጅቱ ናሙና ውስጥ በሳቦራድ ፈሳሽ መካከለኛ, በስጋ-ፔፕቶን አጋር እና በስጋ-ፔፕቶን ሾርባ ላይ መከተብ ይካሄዳል - እያንዳንዳቸው ሶስት የሙከራ ቱቦዎች; በ Tarozzi መካከለኛ - ሁለት የሙከራ ቱቦዎች እና ሁለት ጠርሙሶች.
ኤሮብስን ለመለየት 0.5 ሴ.ሜ 3 ዘር በአንድ የሙከራ ቱቦ ውስጥ እና 1 ... 2 ሴ.ሜ 3 በአንድ ጠርሙስ ውስጥ ይዘራል እና አናሮብስን ለመለየት 1 እና 5 ሴ.ሜ 3 በቅደም ተከተል። ሰብሎቹ በሙቀት መቆጣጠሪያ ውስጥ ይቀመጣሉ (በ 37 ዲግሪ ሴንቲግሬድ የሙቀት መጠን; ለ Sabouraud - በ 21 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ የሙቀት መጠን) ለ 7 ቀናት (ለአናሮብስ 15 ቀናት). ከዚያም እንደገና መዝራት ይከናወናል (በስጋ-ፔፕቶን አጋር ላይ ከመዝራት በስተቀር). በተመሳሳዩ ሚዲያ ላይ ንዑስ ባህል። ለ 7 ቀናት (ለአናሮብስ 15 ቀናት) መቋቋም. የመራቢያ ቁጥጥር ይካሄዳል.
የውጤቶች ግምገማ. የአንደኛ ደረጃ እና ተደጋጋሚ የክትባት ውጤቶች በማክሮስኮፒክ ይወሰዳሉ ፣ እና ረቂቅ ተሕዋስያን እድገትን በተመለከተ - በሁሉም ሰብሎች ላይ በአጉሊ መነጽር ምርመራ ፣ በቲዮግሊኮል መካከለኛ እና ከመጀመሪያው ከ 7 ቀናት በኋላ ከመጀመሪያው ክትባት ከ 14 ቀናት በኋላ ይወሰዳሉ ። ያለ ቲዮግሊኮል መካከለኛ መከተብ. በየትኛውም የተከተቡ ቱቦዎች ውስጥ ምንም ዓይነት እድገት ካልታየ መካከለኛው እንደ ንጹህ ይቆጠራል.
ቢያንስ አንድ ከተከተቡ ቱቦዎች ውስጥ እድገት ሁኔታዎች ውስጥ, sterility ቁጥጥር ተመሳሳይ ቁጥር ናሙናዎች ላይ መድገም እና microscopy porazhennыh mykrobы provodytsya. ስሚርዎቹ የሥርዓተ-ፆታ ዘይቤን በመጥቀስ ግራም-ቆሸሸ ናቸው.
በተደጋጋሚ ቁጥጥር ውስጥ እድገት በማይኖርበት ጊዜ መድሃኒቱ እንደ ንፁህ ይቆጠራል. በአንደኛው እና በተደጋገሙ ሰብሎች ውስጥ ቢያንስ በአንዱ የሙከራ ቱቦዎች ውስጥ የእድገት እድገት እና ማይክሮፋሎራዎች በሚኖሩበት ጊዜ መድሃኒቱ እንደ ንፁህ ያልሆነ ይቆጠራል።
በዋና እና በተደጋጋሚ ክትባቶች ወቅት የተለያዩ ማይክሮፋሎራዎች ከታዩ እና እድገታቸው በግለሰብ የሙከራ ቱቦዎች ውስጥ ብቻ ከተገኘ, ናሙናዎቹ ለሶስተኛ ጊዜ ይከተላሉ.
እድገቱ በማይኖርበት ጊዜ መድሃኒቱ እንደ ንፁህ ይቆጠራል. እድገቱ ቢያንስ በአንድ የሙከራ ቱቦ ውስጥ ከተገኘ, የማይክሮ ፍሎራ ተፈጥሮ ምንም ይሁን ምን, መድሃኒቱ እንደ ንፁህ እንዳልሆነ ይቆጠራል.
ለተጠናቀቀው የመጠን ቅጾች ጥራት የቁጥጥር መስፈርቶች.የመጠን ቅጾች በፋብሪካዎች, በፋርማሲቲካል ፋብሪካዎች (ኦፊሴላዊ መድኃኒቶች) እና ፋርማሲዎች (የግንድ መድኃኒቶች) ውስጥ ይመረታሉ. በመድኃኒት ኢንተርፕራይዞች ውስጥ የተጠናቀቁ የመጠን ቅጾች ቁጥጥር የሚከናወነው በ NTD (ስቴት ፋርማኮፖኢያ, FS, FSP, GOSTs) መስፈርቶች መሰረት ነው. በነዚህ ሰነዶች መስፈርቶች መሰረት የመጠን ቅጾች የማረጋገጫ (V. D. Sokolov, 2003) መረጋገጥ አለባቸው.
ጡባዊዎች ለመበታተን ይሞከራሉ. በግል መጣጥፍ ውስጥ ካልተገለፀ በስተቀር ታብሌቶች በ15 ደቂቃ ውስጥ መፍረስ አለባቸው እና የታሸጉ ታብሌቶች ከ30 ደቂቃ መብለጥ የለባቸውም። ኢንቴሪክ ታብሌቶች በሃይድሮክሎሪክ አሲድ መፍትሄ ውስጥ በ 1 ሰዓት ውስጥ መበታተን የለባቸውም, ነገር ግን በሶዲየም ባይካርቦኔት መፍትሄ ውስጥ በ 1 ሰዓት ውስጥ መበታተን አለባቸው. ለጠለፋ የጡባዊዎች ጥንካሬ ቢያንስ 75% መሆን አለበት. በጡባዊው ውስጥ ያለው መድሃኒት ቢያንስ 75% በ 45 ደቂቃዎች ውስጥ በውሃ ውስጥ መሟሟት አለበት. አማካይ ክብደት የሚወሰነው 20 ጽላቶች በ 0.001 ግ ትክክለኛነት ነው ። ከአማካይ ክብደት ልዩነቶች ይፈቀዳሉ: ± 7.5% ለጡባዊዎች 0.1 ... 0.3 ግ እና ± 5% 0.5 g እና ከዚያ በላይ ለሚመዝኑ ጽላቶች። ጡባዊዎቹ የ talc ይዘትንም ይቆጣጠራሉ።
ጥራጥሬዎች - በወንፊት ትንተና በመጠቀም መጠኑን ይወስኑ. የሴሉ ዲያሜትር 0.2 ... 3 ሚሜ መሆን አለበት, እና ትናንሽ እና ትላልቅ ጥራጥሬዎች ቁጥር ከ 5% መብለጥ የለበትም. ለ 0.5 ግራም ጥራጥሬዎች የመበታተን ሙከራ ከጡባዊዎች ጋር ተመሳሳይ ነው. የመበታተን ጊዜ ከ 15 ደቂቃዎች መብለጥ የለበትም. እርጥበትን ይወስኑ. የመድሐኒት ንጥረ ነገር ይዘትን ለመወሰን ቢያንስ 10 ፓውንድ የተቀቡ ጥራጥሬዎች ናሙና ይወሰዳል.
Capsules - አማካይ ክብደትን ይቆጣጠሩ. የእያንዳንዱ ካፕሱል ልዩነት ከ ± 10% መብለጥ የለበትም. ልክ በጡባዊ ተኮዎች እንደሚደረገው, መበታተን እና መሟሟት ቁጥጥር ይደረግባቸዋል, እና የመድሃኒት መጠን 0.05 ግራም ወይም ከዚያ ያነሰ የመድሃኒት ንጥረ ነገር ለያዙ እንክብሎች ተመሳሳይነት ይወሰናል. ለዚሁ ዓላማ ከ 20 እስከ 60 ካፕሱሎች ውስጥ ያለውን ይዘት በመጠቀም የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን መጠን መለየት በልዩ ዘዴዎች ይከናወናል.
ዱቄቶች - በተወሰዱ ዱቄቶች ብዛት ውስጥ ልዩነቶችን ያዘጋጁ። እስከ 0.1 ግራም የዱቄት ክብደት ± 15% ሊሆኑ ይችላሉ; ± 10% - ከ 0.1 እስከ 0.3 ግራም; ± 5% - ከ 0.3 ወደ 1; ± 3% - ከ 1 ግራም በላይ.
Suppositories - በእይታ ቁመታዊ ክፍል ውስጥ ወጥነት ለመወሰን. አማካይ ክብደት የሚወሰነው በ 0.01 ግራም ትክክለኛነት በመመዘን ነው, ልዩነቶች ከ ± 5% መብለጥ የለባቸውም. በሊፕፋይል መሠረቶች ላይ የተሰሩ ሻማዎች በማቅለጥ ነጥብ ቁጥጥር ይደረግባቸዋል. መብለጥ የለበትም
37 ° ሴ. ይህ የሙቀት መጠን ሊቋቋም የማይችል ከሆነ, ሙሉ ለሙሉ የተበላሸ ጊዜ ይወሰናል, ይህም ከ 15 ደቂቃዎች ያልበለጠ መሆን አለበት. በሃይድሮፊሊክ መሰረት የተሰሩ ሻማዎች ለሟሟት (አመልካች "መሟሟት") ይሞከራሉ. ከ 1 ሰዓት በላይ መብለጥ የለበትም የሙቀት መጠን (37 ± 1) ° ሴ የመፍቻ ጊዜን ይወስኑ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች መጠን የሚወሰነው በልዩ ዘዴዎች ነው.
Tinctures - የአልኮል መጠኑን ወይም መጠኑን ይወስኑ. የንቁ ንጥረ ነገሮች ይዘት ልዩ ቴክኒኮችን በመጠቀም ይወሰናል. በተጨማሪም የደረቁ ቅሪቶች 5 ሚሊ ሊትር ቆርቆሮውን በጠርሙስ ውስጥ በማትነን እና ለ 2 ሰአታት በሙቀት (102.5 ± 2.5) ° ሴ በማድረቅ ይወሰናል. ከ 1 ሚሊር የተከማቸ ሰልፈሪክ አሲድ ጋር ከተቃጠለ እና ከተጣራ በኋላ ተመሳሳይ መጠን ያለው tincture የከባድ ብረቶች ይዘት ይወሰናል.
Extracts - tinctures ውስጥ እንደ, አልኮል መጠጋጋት ወይም ይዘት, ንቁ ንጥረ ነገሮች, ከባድ ብረቶችና ይወስኑ. የተረፈው ደረቅ ክብደትም ይመሰረታል, እና በወፍራም እና በደረቁ ምርቶች ውስጥ - የእርጥበት መጠን (በሙቀት (102.5 ± 2.5) ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ባለው ምድጃ ውስጥ በማድረቅ.
ኤሮሶልስ - በክፍሉ የሙቀት መጠን የግፊት መለኪያ በመጠቀም በሲሊንደሩ ውስጥ ያለውን ግፊት ይለካሉ (አስተላላፊው የተጨመቀ ጋዝ ከሆነ)። ማሸጊያውን ለፍሳሽ ያረጋግጡ። በተመጣጣኝ ጥቅሎች ውስጥ, በአንድ መጠን ውስጥ ያለው የመድኃኒት አማካኝ መጠን ይወሰናል, ይህም ከ + 20% ያልበለጠ ልዩነት ይፈቀዳል. ከሲሊንደሩ ውስጥ በማስወገድ የይዘቱን ውፅዓት መቶኛ ያዘጋጁ ፣ ከዚያ በመመዘን ያድርጉ። የቁሱ መጠን የሚወሰነው በስቴቱ ፋርማኮፒያ የግል መጣጥፎች መስፈርቶች መሠረት ነው። ከተጠቀሱት መጠኖች ልዩነቶች ከ ± 15% መብለጥ የለባቸውም.
ቅባቶች - የተለመደ ምርመራ በቅባት ውስጥ የመድኃኒት ንጥረ ነገር ቅንጣትን ለመወሰን ዘዴ ነው። ከዓይን ማይክሮሜትር MOV-1 ጋር ማይክሮስኮፕ ጥቅም ላይ ይውላል.
ፕላስተሮች. አጻጻፉ, የጥራት አመልካቾች, የሙከራ ዘዴዎች የተለያዩ ናቸው እና ለተወሰኑ ምርቶች የቁጥጥር ሰነዶች ውስጥ ተቀምጠዋል.
የዓይን ጠብታዎች ለመካንነት እና ለሜካኒካል ቆሻሻዎች ይሞከራሉ.
የሚወጉ የመጠን ቅጾች. በከፍተኛ መጠን በደም ውስጥ የሚገቡ መርፌ መድሃኒቶች ልዩ ትኩረት ያስፈልጋቸዋል. እንደ ውጫዊ ገጽታ, የመፍትሄዎች ቀለም እና ግልጽነት, የሜካኒካል ቆሻሻዎች አለመኖር, apyrogenicity, sterility, የመፍትሄው መጠን, በውስጡ ያለው ንቁ ንጥረ ነገር መጠን, የደም ፕላዝማ ፒኤች እና isotonicity, ማሸግ, መለያ መስጠትን ጨምሮ እንደ ውጫዊ ባህሪያት ይጠቀማሉ. , እና የአምፑል መሙላት መጠን. የሚፈቀዱ ልዩነቶች ደንቦች በስቴት Pharmacopoeia XI ውስጥ ይጠቁማሉ. በተጨማሪም, excipients ይዘት ይወሰናል; ለአንዳንዶቹ (phenol, cressol, sulfites, chlorobutanol) የሚፈቀዱ መጠኖች (ከ 0.2 እስከ 0.5%) ይሰጣሉ. የፒኤች መስፈርቶች በአጻጻፍ ይለያያሉ፣ በተለይም በ3.0 እና 8.0 መካከል። በእያንዳንዱ አምፖል (ጠርሙስ) ላይ የመድሃኒቱ ስም, ይዘቱ (በመቶኛ) ወይም እንቅስቃሴ (በድርጊት አሃዶች, ED), የድምጽ መጠን ወይም ብዛት, የቡድን ቁጥር, የሚያበቃበት ቀን. ሁሉም የሚወጉ የመድኃኒት ቅጾች ሙከራዎች በኤንቲዲ ቁጥጥር ይደረግባቸዋል።
የሆሚዮፓቲ መድሃኒቶች ትንተና በመድሀኒት ንጥረ ነገሮች ከፍተኛ ውህዶች ምክንያት በጣም አስቸጋሪ ነው. ባዮሎጂያዊ ንቁ ንጥረ ነገሮች እስከ 2 ሲ (ሲ - ሴንቴሲማል) ወይም 0.0001 ድረስ በ tinctures ፣ essences ፣ ቅባቶች እና ሌሎች ቅጾች ውስጥ ከተያዙ የእነሱ ትንተና እና መደበኛነት በተግባር በአሎፓቲክ መድኃኒቶች ውስጥ ከሚጠቀሙት የመጠን ቅጾች የጥራት ቁጥጥር አይለይም። 2 ... 3 C አንድ dilution ውስጥ መድሃኒቶች (10 -4 ... 10 -6) በውስጡ ጥራት ላይ የተመሠረተ physicochemical ዘዴዎች መካከል አንዱ ውሳኔ ተከትሎ ትነት, ንጥረ ለቃጠሎ, በመጠቀም ትኩረት ልዩ ዘዴዎች በኋላ ይተነትናል. . ከ 3 C በላይ ፈሳሽ (10 -6) በአንድ ነጠላ ወይም በየቀኑ መጠን ውስጥ የሚገኘውን የመድኃኒት ምርት ትክክለኛነት ማረጋገጥ በቂ ነው. በጣም ከፍተኛ በሆነ መጠን (እስከ 50 C ወይም 10 -10 ... 10 -100) አሁን ያሉትን ዘዴዎች በመጠቀም የሆሚዮፓቲክ መድሃኒቶችን ጥራት መቆጣጠር አይቻልም. ለእንደዚህ ዓይነቶቹ መድሃኒቶች የቴክኖሎጂ ሂደትን በጥብቅ በመቆጣጠር በምርት ደረጃ ላይ የጥራት ቁጥጥር ይካሄዳል. ንጥረ ነገሮቹን ሲጨምሩ ጥራቱ ቁጥጥር ይደረግበታል እና በተጫነው ተግባር ውስጥ ይመዘገባል. እያንዳንዱ ንጥረ ነገር ለቅድመ-ምርመራ ይደረጋል. በእነዚህ ሁሉ ጉዳዮች ላይ የሆሚዮፓቲክ መድኃኒቶችን ለመተንተን እና ደረጃውን የጠበቀ ክሮሞቶግራፊክ ፣ ፎቶሜትሪክ ፣ ፍሎረሰንት እና ሌሎች ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ።
5 / 5 (ድምጾች፡- 1 )
በአሁኑ ጊዜ ዝቅተኛ ጥራት ያላቸውን መድሃኒቶች እና የዱሚ ክኒኖች ተጠቃሚው ውጤታማነታቸውን እንዲጠራጠር ማድረግ በጣም የተለመደ ነው. የመድሃኒቱ ስብስብ, ባህሪያቱ በከፍተኛ ትክክለኛነት ለመወሰን የሚያስችሉ አንዳንድ የመድሃኒት ትንተና ዘዴዎች አሉ, ይህ ደግሞ መድሃኒቱ በሰው አካል ላይ ያለውን ተጽእኖ ያሳያል. ስለ መድሀኒት አንዳንድ ቅሬታዎች ካሉዎት የኬሚካላዊ ትንታኔው እና ተጨባጭ አስተያየቱ በማንኛውም የህግ ሂደት ውስጥ ማስረጃ ሊሆን ይችላል.
በቤተ ሙከራ ውስጥ ምን ዓይነት የመድኃኒት ትንተና ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ?
በልዩ ላቦራቶሪዎች ውስጥ የመድኃኒቱን የጥራት እና የመጠን ባህሪዎችን ለማቋቋም የሚከተሉት ዘዴዎች በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላሉ ።
- መቅለጥ እና solidification ሙቀት, ጥግግት, ጥንቅር እና ንጽህና ከቆሻሻው ለመወሰን የሚረዱ አካላዊ እና physico-ኬሚካላዊ, ከባድ ብረቶችና ይዘት ማግኘት.
- ኬሚካል, ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮች, ውሃ, ናይትሮጅን, የመድሐኒት ንጥረ ነገር መሟሟት, አሲድ, የአዮዲን ቁጥር, ወዘተ መኖሩን መወሰን.
- ባዮሎጂካል, ንብረቱን ለፅንስ, ማይክሮቢያዊ ንፅህና, የመርዛማነት ይዘትን ለመፈተሽ ያስችልዎታል.
የመድኃኒት ትንተና ዘዴዎች በአምራቹ የታወጀውን ጥንቅር ትክክለኛነት ለማረጋገጥ እና ከመደበኛ እና የምርት ቴክኖሎጂ ትንሽ ልዩነቶችን ለመወሰን ያስችላሉ። የ ANO "የኬሚካል ኤክስፐርት ማእከል" ላቦራቶሪ ማንኛውንም ዓይነት መድሃኒት በትክክል ለማጥናት ሁሉም አስፈላጊ መሳሪያዎች አሉት. ከፍተኛ ብቃት ያላቸው ስፔሻሊስቶች መድሃኒቶችን ለመተንተን የተለያዩ ዘዴዎችን ይጠቀማሉ እና በተቻለ መጠን በአጭር ጊዜ ውስጥ ተጨባጭ የባለሙያ አስተያየት ይሰጣሉ.
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ጥናት ዓላማ የመድኃኒት ምርቱን ለህክምና አገልግሎት ተስማሚነት ማረጋገጥ ነው, ማለትም. የዚህ መድሃኒት የቁጥጥር ሰነድን ማክበር.
የመድኃኒት ትንተና የኬሚካል ባህሪ እና በሁሉም የምርት ደረጃዎች ውስጥ ከባዮሎጂ ንቁ ንጥረ ነገሮች መለካት ሳይንስ ነው: ጥሬ ዕቃዎች ቁጥጥር ጀምሮ ውጤት መድኃኒትነት ንጥረ ጥራት ግምገማ, በውስጡ መረጋጋት ጥናት, የሚያበቃበት ቀኖች መመስረት እና የተጠናቀቀውን የመጠን ቅጽ መደበኛነት. የፋርማሲዩቲካል ትንተና ልዩነቱ ሁለገብነት እና የተለያዩ ንጥረ ነገሮች ወይም ውህደታቸው፣ የግለሰብ ኬሚካሎች፣ የተወሳሰቡ ባዮሎጂካል ንጥረ ነገሮች (ፕሮቲን፣ ካርቦሃይድሬትስ፣ ኦሊጎፔፕታይድ ወዘተ) ጨምሮ። የመተንተን ዘዴዎች በየጊዜው መሻሻል አለባቸው, እና በ UP Pharmacopoeia ውስጥ የኬሚካላዊ ዘዴዎች, የጥራት ምላሽን ጨምሮ, ከገዙ, አሁን ባለው ደረጃ, በዋናነት ፊዚኮኬሚካላዊ እና ፊዚካዊ የመተንተን ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.
እንደ ተግባሮቹ ላይ በመመስረት የመድኃኒት ትንተና የተለያዩ የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር ገጽታዎችን ያጠቃልላል።
1. የፋርማሲዮፔያል ትንተና;
2. የመድሃኒት ምርትን ደረጃ በደረጃ መቆጣጠር;
3. የግለሰብ መድሃኒቶች ትንተና.
ዋናው እና በጣም አስፈላጊው የፋርማሲዮፒያል ትንታኔ ነው, ማለትም. ደረጃውን ለማክበር የመድኃኒቶች ትንተና - የፋርማሲዮግራፍ ሞኖግራፍ ወይም ሌላ ኤንዲ እና ፣ ስለሆነም ተስማሚነቱን ያረጋግጣል። ስለዚህ ለከፍተኛ ልዩነት, ለምርጫ, ለትክክለኛነት እና ለመተንተን አስተማማኝነት መስፈርቶች.
የመድኃኒት ጥራትን በተመለከተ መደምደሚያ ሊደረግ የሚችለው በናሙና ትንተና (በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ናሙና) ላይ ብቻ ነው. የናሙና አሠራሩ በግል መጣጥፍ ወይም በግሎባል ፈንድ X1 እትም አጠቃላይ አንቀጽ ላይ ተጠቁሟል። (ቁጥር 2) ገጽ 15. የቁጥጥር እና የቴክኒካዊ ሰነዶች መስፈርቶችን ለማሟላት መድሃኒቶችን ለመሞከር, ባለብዙ ደረጃ ናሙና (ናሙና) ይከናወናል. ባለ ብዙ ደረጃ ናሙና ናሙና (ናሙና) በየደረጃው ይፈጠራል እና በእያንዳንዱ ደረጃ ላይ ያሉ ምርቶች በቀድሞው ደረጃ ከተመረጡት ክፍሎች ውስጥ በተመጣጣኝ መጠን ይመረጣሉ. የእርምጃዎች ብዛት የሚወሰነው በማሸጊያው ዓይነት ነው.
ደረጃ 1: የማሸጊያ ክፍሎች (ሳጥኖች, ሳጥኖች, ወዘተ) ምርጫ;
ደረጃ 2: በማሸጊያ (ሳጥኖች, ጠርሙሶች, ጣሳዎች, ወዘተ) ውስጥ የማሸጊያ ክፍሎችን መምረጥ;
ደረጃ 3: በዋና ማሸጊያ (አምፑል, ብልቃጦች, አረፋዎች, ወዘተ) ውስጥ ምርቶችን መምረጥ.
በእያንዳንዱ ደረጃ የምርቶች ብዛት ምርጫን ለማስላት ቀመሩን ይጠቀሙ-
የት n -የዚህ ደረጃ የማሸጊያ ክፍሎች ብዛት.
የተወሰነው የናሙና አሰራር በጂኤፍ ኤክስ1 እትም ቁጥር 2 ላይ በዝርዝር ተገልፆአል። በዚህ ሁኔታ ቢያንስ አራት ናሙናዎች እንደገና ሊባዙ የሚችሉ ከሆነ ትንታኔው አስተማማኝ እንደሆነ ይቆጠራል.
የፋርማሲዩቲካል ትንተና መስፈርቶች
ለመተንተን ለተለያዩ ዓላማዎች, እንደ የመተንተን ምርጫ, ስሜታዊነት, ትክክለኛነት, የመተንተን ጊዜ, የፈተና ንጥረ ነገር መጠን የመሳሰሉ መመዘኛዎች አስፈላጊ ናቸው.
በርካታ ንቁ አካላትን ያካተቱ ውስብስብ ዝግጅቶችን በመተንተን የመተንተን ምርጫ አስፈላጊ ነው. በዚህ ሁኔታ የእያንዳንዱን ንጥረ ነገር መጠን ለመወሰን የመተንተን ምርጫ በጣም አስፈላጊ ነው.
ለትክክለኛነት እና ለስሜታዊነት የሚያስፈልጉ መስፈርቶች በጥናቱ ዓላማ እና ዓላማ ላይ ይወሰናሉ. ንጽህናን ወይም ቆሻሻዎችን በሚፈትሹበት ጊዜ, በጣም ስሜታዊ የሆኑ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. ደረጃ በደረጃ ለምርት ቁጥጥር, ለመተንተን የሚጠፋው ጊዜ አስፈላጊ ነው.
የትንታኔ ዘዴ አስፈላጊ መለኪያ ዘዴው የስሜታዊነት ገደብ ነው. ይህ ገደብ ማለት አንድ የተወሰነ ንጥረ ነገር በአስተማማኝ ሁኔታ ሊገኝ የሚችልበት ዝቅተኛው ይዘት ማለት ነው። በጣም ትንሹ ስሜታዊነት የኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች እና የጥራት ምላሾች ናቸው. በጣም ስሜታዊ የሆኑ ኢንዛይሞች እና ባዮሎጂያዊ ዘዴዎች ነጠላ ማክሮ ሞለኪውሎችን ንጥረ ነገሮች ለመለየት. በትክክል ጥቅም ላይ ከዋሉት ውስጥ በጣም ስሜታዊ የሆኑት ራዲዮኬሚካል, ካታሊቲክ እና ፍሎረሰንት ዘዴዎች ናቸው, ይህም እስከ 10 -9% ድረስ ለመወሰን ያስችላል; የ spectrophotometric ዘዴዎች ስሜታዊነት 10 -3 -10 -6%; ፖታቲሜትሪ 10 -2%.
"የመተንተን ትክክለኛነት" የሚለው ቃል በአንድ ጊዜ ሁለት ጽንሰ-ሐሳቦችን ያካትታል-የተገኙ ውጤቶች እንደገና መወለድ እና ትክክለኛነት.
መራባት -ከአማካይ እሴት ጋር ሲነፃፀር የመተንተን ውጤቶችን መበታተን ያሳያል።
ትክክለኛነት -በተጨባጭ እና በተገኘው የንብረቱ ይዘት መካከል ያለውን ልዩነት ያንጸባርቃል. የመተንተን ትክክለኛነት የሚወሰነው በመሳሪያዎቹ ጥራት, በተንታኙ ልምድ, ወዘተ ላይ ነው. የትንታኔው ትክክለኛነት ከትንሽ ትክክለኛ መለኪያ ትክክለኛነት የበለጠ ሊሆን አይችልም. ይህ ማለት የቲትሬሽኑ ትክክለኛነት ወደ ± 0.2 ml ሲደመር የመፍሰሻ ስህተት እንዲሁ ± 0.2 ml ነው, ማለትም. በጠቅላላው ± 0.4 ml, ከዚያም 20 ሚሊ ሊትር ቲትረንት ሲበላ, ስህተቱ 0.2% ነው. በናሙና እና በቲትረንት መጠን መቀነስ, ትክክለኛነት ይቀንሳል. ስለዚህ የቲትሪሜትሪክ ትንተና አንጻራዊ ስህተት ± (0.2-0.3)% ጋር ለመወሰን ያስችላል. እያንዳንዱ ዘዴ የራሱ ትክክለኛነት አለው. ሲተነተን የሚከተሉትን ፅንሰ ሀሳቦች መረዳት አስፈላጊ ነው፡-
ከባድ ስህተቶች-የተመልካቾች የተሳሳተ ስሌት ወይም የትንታኔ ዘዴን መጣስ ናቸው. እንደነዚህ ያሉት ውጤቶች የማይታመኑ ሆነው ይጣላሉ.
ሥርዓታዊ ስህተቶች -የትንተናውን ውጤት ትክክለኛነት ያንፀባርቃል. የመለኪያ ውጤቶችን, እንደ አንድ ደንብ, በአንድ አቅጣጫ በተወሰነ ቋሚ እሴት ያዛባሉ. እርማቶችን በማስተዋወቅ ስልታዊ ስህተቶች በከፊል ሊወገዱ ይችላሉ, የመሳሪያ መለኪያ, ወዘተ.
የዘፈቀደ ስህተቶች -የትንተናውን ውጤት እንደገና ማባዛትን ያንፀባርቃል. ቁጥጥር በማይደረግባቸው ተለዋዋጮች ይጠራሉ. የዘፈቀደ ስህተቶች አርቲሜቲክ አማካኝ ወደ ዜሮ ይቀናበራል። ስለዚህ, ለስሌቶች, የነጠላ መለኪያዎችን ውጤት ሳይሆን ብዙ ትይዩ ውሳኔዎችን በአማካይ መጠቀም አስፈላጊ ነው.
ፍጹም ስህተት- በተገኘው ውጤት እና በእውነተኛ እሴት መካከል ያለውን ልዩነት ይወክላል. ይህ ስህተት ዋጋው በሚወሰንበት ተመሳሳይ ክፍሎች ውስጥ ይገለጻል.
አንጻራዊ ስህተትፍቺው የፍፁም ስህተት ጥምርታ እና ከተወሰነው እሴት ትክክለኛ ዋጋ ጋር እኩል ነው። ብዙውን ጊዜ እንደ መቶኛ ወይም በመቶኛ ይገለጻል።
አንጻራዊ ስህተቶች ዋጋዎች ትንታኔው በሚካሄድበት ዘዴ እና የተተነተነው ንጥረ ነገር ምን እንደሆነ - የግለሰብ ንጥረ ነገር እና የበርካታ ክፍሎች ድብልቅ ነው.
በስፔክትሮፖቶሜትሪክ ዘዴ በተናጥል ንጥረ ነገሮች ጥናት ውስጥ ያለው አንጻራዊ ስህተት 2-3%, በ IR spectrophotometry - 5-12%; ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ 3-4%; ፖታቲሜትሪ 0.3-1%. የተዋሃዱ ዘዴዎች አብዛኛውን ጊዜ የትንታኔውን ትክክለኛነት ይቀንሳሉ. ባዮሎጂካል ዘዴዎች በትንሹ ትክክለኛ ናቸው - አንጻራዊ ስህተታቸው 50% ይደርሳል.
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን የመለየት ዘዴዎች.
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን በመሞከር ውስጥ በጣም አስፈላጊው አመላካች መታወቂያቸው ወይም በመድኃኒት ቤት ጽሑፎች ውስጥ እንደተለመደው ትክክለኛነት ነው ። የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለመወሰን ብዙ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. ሁሉም ዋና እና አጠቃላይ በGF X1 እትም፣ እትም 1 ላይ ተገልጸዋል። ከታሪክ አንጻር ዋናው አጽንዖት በኬሚካል ላይ ነበር, ጨምሮ. በኦርጋኒክ ውህዶች ውስጥ የተወሰኑ ionዎች ወይም ተግባራዊ ቡድኖች መኖራቸውን የሚያሳዩ የጥራት ቀለም ግብረመልሶች በተመሳሳይ ጊዜ የአካል ዘዴዎች በሰፊው ጥቅም ላይ ውለዋል ። በዘመናዊ ፋርማኮፖኢያስ ውስጥ, አጽንዖቱ በፊዚኮ-ኬሚካላዊ ዘዴዎች ላይ ነው.
በዋናው ላይ እናተኩር አካላዊ ዘዴዎች.
የአንድ ንጥረ ነገር ባህሪ ፣ ንፅህና እና ትክክለኛነት የሚገልጽ ትክክለኛ ቋሚ ቋሚ የመቅለጥ ነጥብ ነው። ይህ አመላካች ለመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ንጥረ ነገሮች መደበኛነት በስፋት ጥቅም ላይ ይውላል. የማቅለጫ ነጥብን የሚወስኑ ዘዴዎች በጂኤፍ X1 ውስጥ በዝርዝር ተገልጸዋል, እርስዎ እራስዎ በቤተ ሙከራ ክፍሎች ውስጥ ሊሞክሩት ይችላሉ. ንጹህ ንጥረ ነገር የማያቋርጥ የማቅለጫ ነጥብ አለው, ነገር ግን ቆሻሻዎች ወደ እሱ ሲጨመሩ, የማቅለጫው ነጥብ, እንደ አንድ ደንብ, በጣም ይቀንሳል. ይህ ተጽእኖ ድብልቅ ሙከራ ተብሎ የሚጠራ ሲሆን በመደበኛ ናሙና ወይም በሚታወቅ ናሙና ውስጥ የመድኃኒቱን ትክክለኛነት ለማረጋገጥ የሚያስችልዎ ድብልቅ ሙከራ ነው. ነገር ግን ለየት ያሉ ሁኔታዎች አሉ, ምክንያቱም የዘር ሰልፎካምፎሪክ አሲድ በከፍተኛ ሙቀት ውስጥ ይቀልጣል, እና የተለያዩ ክሪስታላይን የኢንዶሜትሲን ዓይነቶች በማቅለጥ ነጥብ ይለያያሉ. እነዚያ። ይህ ዘዴ የምርቱን ንፅህና እና ትክክለኛነት ከሚያሳዩት አመልካቾች አንዱ ነው.
ለአንዳንድ መድሃኒቶች, እንደ ማጠናከሪያው የሙቀት መጠን ያለው አመላካች ጥቅም ላይ ይውላል. አንድ ንጥረ ነገርን የሚያመለክት ሌላው አመላካች የመፍቻው ነጥብ ወይም የሙቀት መጠን ገደብ ነው. ይህ አመላካች ፈሳሽ ንጥረ ነገሮችን ያሳያል, ለምሳሌ, ኤቲል አልኮሆል. የማብሰያው ነጥብ ትንሽ ባህሪይ አመላካች ነው ፣ እሱ በጥብቅ በከባቢ አየር ግፊት ፣ ድብልቅ ወይም አዝዮትሮፕስ የመፍጠር እድሉ ላይ የተመሠረተ እና በጣም አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ ይውላል።
ከሌሎች አካላዊ ዘዴዎች መካከል, ውሳኔውን ልብ ሊባል ይገባል ጥግግት, viscosity.መደበኛ የመተንተን ዘዴዎች በ SP X1 ውስጥ ተገልጸዋል. የመድሃኒቱ ትክክለኛነት ተለይቶ የሚታወቀው ዘዴ በተለያዩ ፈሳሾች ውስጥ የመሟሟት ሁኔታም ጭምር ነው. እንደ GF X1 እትም. ይህ ዘዴ ለሙከራ ምርቱ አመላካች ባህሪ ሆኖ ሊያገለግል የሚችል ንብረት ሆኖ ይገለጻል. ከማቅለጫው ነጥብ ጋር የአንድ ንጥረ ነገር መሟሟት ከሞላ ጎደል ሁሉም የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት እና ንፅህና ከተመሰረቱባቸው መለኪያዎች አንዱ ነው። ፋርማኮፔያ በጣም በቀላሉ ከሚሟሟ ወደ በተግባር የማይሟሟ ንጥረ ነገሮችን በሟሟ ግምታዊ ደረጃ ያዘጋጃል። በዚህ ሁኔታ, አንድ ንጥረ ነገር እንደ መሟሟት ይቆጠራል, መፍትሄው በሚተላለፈው ብርሃን ውስጥ የንጥረቱ ቅንጣቶች አይታዩም.
ትክክለኛነትን ለመወሰን አካላዊ እና ኬሚካላዊ ዘዴዎች.
የንጥረቶችን ትክክለኛነት ከመወሰን አንፃር በጣም መረጃ ሰጭው ከማንኛውም ፊዚካዊ ሁኔታዎች ጋር ለመገናኘት በንጥረ ነገሮች ሞለኪውሎች ባህሪዎች ላይ የተመሠረተ ፊዚኮኬሚካላዊ ዘዴዎች ናቸው። አካላዊ እና ኬሚካዊ ዘዴዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:
1.Spectral ዘዴዎች
UV spectroscopy
በሚታየው ብርሃን ውስጥ Spectroscopy
IR spectroscopy
የፍሎረሰንት ስፔክትሮስኮፒ
አቶሚክ ለመምጥ spectroscopy
የኤክስሬይ ትንተና ዘዴዎች
የኑክሌር ማግኔቲክ ሬዞናንስ
የኤክስሬይ ልዩነት ትንተና
2. የመመርመሪያ ዘዴዎች
ቀጭን ንብርብር ክሮሞግራፊ
ጋዝ-ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ
ከፍተኛ አፈጻጸም ፈሳሽ Chromatography
ኤሌክትሮፊዮራይዝስ
Iontophoresis
ጄል ክሮሞግራፊ
ትንተና 3.Mass ዘዴዎች
የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ
Chromatomass spectrometry
4. የኤሌክትሮኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች
ፖላሮግራፊ
የኤሌክትሮን ፓራግኔቲክ ሬዞናንስ
5. መደበኛ ናሙናዎችን መጠቀም
በፋርማሲ ውስጥ ተፈፃሚነት ያላቸውን የመተንተን ዘዴዎችን በአጭሩ እንመልከት. እነዚህ ሁሉ የመተንተን ዘዴዎች በዲሴምበር መጨረሻ ላይ በፕሮፌሰር V.I. Myagkikh በዝርዝር ይነበብዎታል. የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለመወሰን አንዳንድ የእይታ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። እጅግ በጣም አስተማማኝ የሆነው ዝቅተኛ-ድግግሞሽ ክልል IR spectroscopy መጠቀም ነው, የመምጠጥ ባንዶች ይህንን ንጥረ ነገር በአስተማማኝ ሁኔታ የሚያንፀባርቁበት ነው. እኔም ይህን አካባቢ የጣት አሻራ ቦታ ብዬዋለሁ። እንደ አንድ ደንብ, በመደበኛ ሁኔታዎች ውስጥ የሚወሰደውን የ IR spectra ንፅፅር በመደበኛ ናሙና እና የሙከራ ናሙና ትክክለኛነት ለማረጋገጥ ጥቅም ላይ ይውላል. የሁሉም የመጠጣት ባንዶች በአጋጣሚ የመድኃኒቱን ትክክለኛነት ያረጋግጣል። የ UV እና የሚታይ ስፔክትሮስኮፕ አጠቃቀም አነስተኛ አስተማማኝነት ነው, ምክንያቱም የስፔክትረም ተፈጥሮ ግላዊ አይደለም እና በኦርጋኒክ ውህድ መዋቅር ውስጥ የተወሰነ ክሮሞፎርን ብቻ ያንፀባርቃል። የአቶሚክ መምጠጥ ስፔክትሮስኮፒ እና የኤክስሬይ ስፔክትሮስኮፒ ኢንኦርጋኒክ ውህዶችን ለመተንተን፣ የኬሚካል ንጥረ ነገሮችን ለመለየት ይጠቅማሉ። የኑክሌር ማግኔቲክ ሬዞናንስ የኦርጋኒክ ውህዶችን መዋቅር ለመመስረት ያስችላል እና ለማረጋገጫ አስተማማኝ ዘዴ ነው, ነገር ግን በመሳሪያዎቹ ውስብስብነት እና ከፍተኛ ወጪ ምክንያት, በጣም አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ ይውላል እና እንደ አንድ ደንብ, ለምርምር ዓላማዎች ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል. . Fluorescence spectroscopy የሚሠራው ለ UV ጨረሮች ሲጋለጡ ፍሎረሰንት ለሚፈጥሩ ንጥረ ነገሮች የተወሰነ ክፍል ብቻ ነው። በዚህ ሁኔታ, የፍሎረሰንት ስፔክትረም እና የፍሎረሰንስ አነቃቂ ስፔክትረም በጣም ግለሰባዊ ናቸው, ነገር ግን የተሰጠው ንጥረ ነገር በሚሟሟበት መካከለኛ ላይ በጥብቅ ይወሰናል. ይህ ዘዴ በጣም ስሜታዊ ከሆኑት መካከል አንዱ ስለሆነ በተለይም በትንሽ መጠን ለመለካት በብዛት ጥቅም ላይ ይውላል።
የኤክስሬይ ስርጭት ትንተና የአንድን ንጥረ ነገር አወቃቀር ለማረጋገጥ በጣም አስተማማኝ ዘዴ ነው ፣ የአንድን ንጥረ ነገር ትክክለኛ ኬሚካላዊ መዋቅር ለመመስረት ያስችልዎታል ፣ ሆኖም ግን ፣ ለትክክለኛነት ጅረት ትንተና ተስማሚ አይደለም እና ለሳይንሳዊ ዓላማዎች ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል። .
የትንታኔ ዘዴዎችበፋርማሲቲካል ትንተና ውስጥ በጣም ሰፊ መተግበሪያ አግኝቷል. ትክክለኝነትን, የቆሻሻ መጣያዎችን መኖር እና መመዘኛዎችን ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላሉ. ስለ እነዚህ ዘዴዎች እና የ chromatographic መሳሪያዎች ዋና አምራቾች ከሆኑት የሺማድዙ የክልል ተወካይ ፕሮፌሰር V.I. Myagkikh ስለሚጠቀሙባቸው መሳሪያዎች በዝርዝር አንድ ንግግር ይሰጥዎታል ። እነዚህ ዘዴዎች በማጓጓዣ ዥረት ውስጥ በተወሰኑ ተሸካሚዎች ላይ የንጥረ ነገሮችን መሟጠጥ-በማድረቅ መርህ ላይ የተመሰረቱ ናቸው. በድምጸ ተያያዥ ሞደም እና sorbent ላይ በመመስረት, እነርሱ ቀጭን-ንብርብር chromatography, ፈሳሽ አምድ (የትንታኔ እና ዝግጅት, HPLC ጨምሮ), ጋዝ-ፈሳሽ chromatography, ጄል filtration, iontophoresis ይከፈላሉ. የመጨረሻዎቹ ሁለት ዘዴዎች ውስብስብ የፕሮቲን ነገሮችን ለመተንተን ያገለግላሉ. የስልቶቹ ጉልህ ጉድለት የእነሱ አንጻራዊነት ነው, ማለትም. ክሮማቶግራፊ የአንድን ንጥረ ነገር እና መጠኑን ከመደበኛ ንጥረ ነገር ጋር ሲወዳደር ብቻ ሊለይ ይችላል። ሆኖም ግን, እንደ ጉልህ ጠቀሜታ መታወቅ አለበት - ዘዴው እና ትክክለኛነት ከፍተኛ አስተማማኝነት, ምክንያቱም. በክሮማቶግራፊ ውስጥ ማንኛውም ድብልቅ ወደ ግለሰባዊ ንጥረ ነገሮች መለየት አለበት እና የትንታኔው ውጤት በትክክል የግለሰቡ ንጥረ ነገር ነው።
የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ እና ኤሌክትሮኬሚካል ዘዴዎች ትክክለኛነትን ለማረጋገጥ እምብዛም ጥቅም ላይ አይውሉም.
ልዩ ቦታ ከመደበኛ ናሙና ጋር በማነፃፀር ትክክለኛነትን ለመወሰን ዘዴዎች ተይዟል. የኦፕቲካል አክቲቭ ንጥረ ነገርን ትክክለኛነት በሌሎች ለማወቅ አስቸጋሪ ወይም የማይቻል ስለሆነ ይህ ዘዴ ውስብስብ ማክሮ ሞለኪውሎች ፣ ውስብስብ አንቲባዮቲክስ ፣ አንዳንድ ቪታሚኖች እና በተለይም የቺራል ካርቦን አተሞችን የያዙ ሌሎች ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለማረጋገጥ በውጭ ፋርማሲፖኢዎች በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል ። ዘዴዎች. አንድ መደበኛ ናሙና ተዘጋጅቶ በተሻሻለው እና በተፈቀደው የመድኃኒት ሞኖግራፍ ላይ የተመሠረተ መሆን አለበት። በሩሲያ ውስጥ ጥቂት መደበኛ ናሙናዎች ብቻ አሉ እና ጥቅም ላይ ይውላሉ ፣ እና RSOs የሚባሉት ብዙውን ጊዜ ለመተንተን ያገለግላሉ - ከታወቁ ንጥረ ነገሮች ወይም ተጓዳኝ ንጥረ ነገሮች ሙከራ በፊት ወዲያውኑ የተዘጋጁ መደበኛ ናሙናዎች ይሰራሉ።
የማረጋገጫ ኬሚካላዊ ዘዴዎች.
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን በኬሚካላዊ ዘዴዎች መለየት በዋነኝነት ጥቅም ላይ የሚውለው ኦርጋኒክ ላልሆኑ መድኃኒቶች ነው ፣ ሌሎች ዘዴዎች ብዙውን ጊዜ አይገኙም ወይም ውስብስብ እና ውድ የሆኑ መሣሪያዎችን ይፈልጋሉ. ቀደም ሲል እንደተገለፀው ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች በቀላሉ በአቶሚክ መምጠጥ ወይም በኤክስሬይ ስፔክትሮስኮፒ ተለይተው ይታወቃሉ። የእኛ Pharmacopoeia Monographs አብዛኛውን ጊዜ ኬሚካላዊ የማረጋገጫ ዘዴዎችን ይጠቀማሉ። እነዚህ ዘዴዎች ብዙውን ጊዜ በሚከተሉት ይከፈላሉ.
የአንዮን እና cations የዝናብ ምላሾች.የተለመዱ ምሳሌዎች የሶዲየም እና የፖታስየም ions የዝናብ ምላሾች (ዚንኩራኒል አሲቴት እና ታርታር አሲድ) በቅደም ተከተል፡-
እንደነዚህ ያሉት ምላሾች በጣም ብዙ ጥቅም ላይ ይውላሉ እና ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮችን በተመለከተ በልዩ የፋርማሲዩቲካል ኬሚስትሪ ክፍል ውስጥ በዝርዝር ይብራራሉ ።
Redox ምላሽ.
የ Redox ግብረመልሶች ብረቶችን ከኦክሳይድ ለመቀነስ ያገለግላሉ። ለምሳሌ፣ ብር ከፎርማሊን ኦክሳይድ (የብር መስታወት ምላሽ)፡-
የዲፊኒላሚን ኦክሳይድ ምላሽ የናይትሬትስ እና ናይትሬትስ ትክክለኛነትን ለመፈተሽ መሠረት ነው-
የኣንዮኖች የገለልተኝነት እና የመበስበስ ምላሾች.
በማዕድን አሲዶች ተግባር ስር ያሉ ካርቦኖች እና ሃይድሮካርቦኖች ወደ ካርቦን ዳይኦክሳይድ የሚበሰብሰው ካርቦን አሲድ ይፈጥራሉ ።
በተመሳሳይም ናይትሬትስ, ቲዮሰልፌት እና አሚዮኒየም ጨዎችን ይበሰብሳሉ.
ቀለም በሌለው የእሳት ነበልባል ቀለም ላይ ለውጦች.የሶዲየም ጨው እሳቱን ቢጫ, መዳብ አረንጓዴ, ፖታሲየም ወይንጠጅ ቀለም, የካልሲየም ጡብ ቀይ. በአቶሚክ መምጠጥ ስፔክትሮስኮፒ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ይህ መርህ ነው.
በፒሮሊሲስ ወቅት የንጥረ ነገሮች መበስበስ. ዘዴው አዮዲን, አርሴኒክ, ሜርኩሪ ለማዘጋጀት ጥቅም ላይ ይውላል. በአሁኑ ጊዜ ጥቅም ላይ ከሚውሉት ውስጥ ፣ የመሠረታዊ የቢስሙዝ ናይትሬት ምላሽ በጣም ባሕርይ ነው ፣ እሱም ሲሞቅ ናይትሮጂን ኦክሳይድ እንዲፈጠር የሚበሰብሰው።
የኦርጋኖል መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን መለየት.
በኦርጋኒክ ሞለኪውል ውስጥ አርሴኒክ፣ ሰልፈር፣ ቢስሙት፣ ሜርኩሪ፣ ፎስፈረስ እና ሃሎጅንን የያዙ ውህዶችን ለመለየት የጥራት ደረጃ ትንተና ጥቅም ላይ ይውላል። የእነዚህ ንጥረ ነገሮች አተሞች ionized ስላልሆኑ እነሱን ለመለየት የመጀመሪያ ደረጃ ሚነራላይዜሽን በፒሮሊሲስ ወይም እንደገና በፒሮሊሲስ ከሰልፈሪክ አሲድ ጋር ጥቅም ላይ ይውላል። ሰልፈር የሚወሰነው በሃይድሮጂን ሰልፋይድ ምላሽ በፖታስየም ናይትሮፕረስሳይድ ወይም በእርሳስ ጨው ነው። አዮዲን በፒሮሊሲስ የሚወሰነው ኤሌሜንታል አዮዲን በመለቀቁ ነው. ከነዚህ ሁሉ ምላሾች መካከል የአርሴኒክን መለየት ትኩረት የሚስብ ነው, እንደ መድሃኒት አይደለም - በተግባር ግን ጥቅም ላይ አይውሉም, ነገር ግን ቆሻሻን ለመቆጣጠር ዘዴ ነው, ነገር ግን በኋላ ላይ ተጨማሪ.
የኦርጋኒክ መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት መሞከር.የኦርጋኒክ መድኃኒቶችን ትክክለኛነት ለመፈተሽ ጥቅም ላይ የሚውሉት ኬሚካላዊ ግብረመልሶች በሦስት ዋና ዋና ቡድኖች ሊከፈሉ ይችላሉ-
1. የኦርጋኒክ ውህዶች አጠቃላይ ኬሚካላዊ ግብረመልሶች;
2. የጨው እና ውስብስብ ውህዶች መፈጠር ምላሽ;
3. የኦርጋኒክ መሠረቶችን እና ጨዎችን ለመለየት ጥቅም ላይ የሚውሉ ምላሾች.
እነዚህ ሁሉ ምላሾች በመጨረሻ በተግባራዊ ትንተና መርሆዎች ላይ የተመሰረቱ ናቸው, ማለትም. የሞለኪዩል ምላሽ ሰጪ ማእከል, ምላሽ በሚሰጥበት ጊዜ, ተገቢውን ምላሽ ይሰጣል. ብዙውን ጊዜ, ይህ በአንዳንድ የንጥረ ነገሮች ባህሪያት ላይ ለውጥ ነው: ቀለም, መሟሟት, የመሰብሰብ ሁኔታ, ወዘተ.
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ለመለየት የኬሚካላዊ ግብረመልሶችን አጠቃቀም አንዳንድ ምሳሌዎችን እንመልከት.
1. የናይትሬሽን እና ናይትሮሴሽን ምላሾች.በጣም አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ ይውላሉ, ለምሳሌ, phenobarbital, phenacetin, dicain ን ለመለየት, ምንም እንኳን እነዚህ መድሃኒቶች በሕክምና ልምምድ ውስጥ ፈጽሞ ጥቅም ላይ የማይውሉ ቢሆኑም.
2. የዲያዞታይዜሽን እና የአዞ ትስስር ምላሾች. እነዚህ ምላሾች የመጀመሪያ ደረጃ አሚኖችን ለመክፈት ያገለግላሉ። ዲያዞታይዝድ አሚን ከቤታ-ናፕቶል ጋር በማዋሃድ ቀይ ወይም ብርቱካንማ ቀለም እንዲኖረው ያደርጋል።
3. Halogenation ምላሽ. አሊፋቲክ ድብል ቦንዶችን ለመክፈት ያገለግላል - ብሮሚን ውሃ ሲጨመር ብሮሚን ወደ ድብል ቦንድ ይጨመራል እና መፍትሄው ቀለም የሌለው ይሆናል. የአኒሊን እና የ phenol ባህሪ ምላሽ በብሮሚን ውሃ በሚታከሙበት ጊዜ ትሪብሮሞ ተውሳክ ይፈጠራል ፣ ይህም ይረጫል።
4. የካርቦን ውህዶች ኮንደንስ ምላሾች. ምላሹ የአልዲኢይድ እና ኬቶን ከዋና አሚኖች ፣ ሃይድሮክሳይላይን ፣ ሃይድራዚን እና ሴሚካርባዚድ ጋር ያለውን ጤዛ ያካትታል ።
የተገኙት አዞሜትኖች (ወይም የሺፍ መሠረቶች) ቢጫ ቀለም አላቸው. ምላሹ ለምሳሌ ሰልፎናሚዶችን ለመለየት ጥቅም ላይ ይውላል. ጥቅም ላይ የዋለው aldehyde 4-dimethylaminobenzaldehyde ነው.
5. ኦክሲዲቲቭ ኮንደንስ ምላሾች. የኦክሳይድ መቆራረጥ ሂደት እና የአዞሜቲን ቀለም መፈጠር ስር ነው። የኒንዲን ምላሽ.ይህ ምላሽ ለ α- እና β-አሚኖ አሲዶች ግኝት እና የፎቶኮሎሪሜትሪክ ውሳኔ በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል ፣ በዚህ ጊዜ ኃይለኛ ጥቁር ሰማያዊ ቀለም ይታያል። የሚተካው የዲኬቶሀይዲላይዲኔን ዲኬቶሃይዳሚን ጨው በመፈጠሩ፣ ከመጠን በላይ የሆነ የኒኒሀዲንን የኮንደንስሽን ምርት እና በፈተናው አሚኖ አሲድ ኦክሳይድ ወቅት የሚለቀቀውን ኒኒድሪን ከአሞኒያ ጋር በመቀነሱ ነው።
phenols ለመክፈት, triarylmethane ማቅለሚያዎች ምስረታ ምላሽ ጥቅም ላይ ይውላል. ስለዚህ ከ formaldehyde ጋር መስተጋብር የሚፈጥሩ ፊኖሎች ማቅለሚያዎችን ይፈጥራሉ. ተመሳሳይ ምላሾች Resorcinol ከ phthalic anhydride ጋር መስተጋብር ወደ ፍሎረሰንት ቀለም - ፍሎረሰንት.
ሌሎች ብዙ ምላሾችም ጥቅም ላይ ይውላሉ።
ልዩ ትኩረት የሚስቡት ጨዎችን እና ውስብስብዎችን ከመፍጠር ጋር የተደረጉ ምላሾች ናቸው. የኦርጋኒክ ውህዶች ትክክለኛነት ለመፈተሽ የብረት (III) ፣ መዳብ (II) ፣ ብር ፣ ኮባልት ፣ ሜርኩሪ (II) እና ሌሎች የኦርጋኒክ ውህዶችን ትክክለኛነት ለመፈተሽ - ካርቦሊክሊክ አሲዶች ፣ አሚኖ አሲዶች ፣ የባርቢቱሪክ አሲድ ተዋጽኦዎች ፣ phenols ፣ sulfonamides ፣ አንዳንድ አልካሎይድ። የጨው እና ውስብስብ ውህዶች መፈጠር በአጠቃላይ እቅድ መሰረት ይከሰታል.
R-COOH + MX = R-COOM + HX
ውስብስብ የአሚኖች ምስረታ በተመሳሳይ መንገድ ይከናወናል-
R-NH 2 + X = R-NH 2 X
በፋርማሲቲካል ትንተና ውስጥ በጣም ከተለመዱት ሪኤጀንቶች አንዱ የብረት (III) ክሎራይድ መፍትሄ ነው. ከ phenols ጋር መስተጋብር, የ phenoxides ቀለም ያለው መፍትሄ ይፈጥራል, ሰማያዊ ወይም ወይን ጠጅ ቀለም አላቸው. ይህ ምላሽ phenol ወይም resorcinolን ለማግኘት ይጠቅማል። ይሁን እንጂ በሜታ የተተኩ ፊኖሎች ቀለም ያላቸው ውህዶች (ቲሞል) አይፈጠሩም.
የመዳብ ጨው ከ sulfonamides ጋር, ኮባልት ጨው ከ ባርቢቹሬትስ ጋር ውስብስብ ውህዶች ይፈጥራሉ. አብዛኛዎቹ እነዚህ ምላሾች ለቁጥራዊ አወሳሰንም ያገለግላሉ።
የኦርጋኒክ መሠረቶችን እና ጨዎችን መለየት. የዚህ ቡድን ዘዴዎች ብዙውን ጊዜ በተዘጋጁ ቅጾች ውስጥ በተለይም መፍትሄዎችን በማጥናት ይጠቀማሉ. ስለዚህ የኦርጋኒክ አሚኖች ጨው, አልካላይስ ሲጨመሩ, የመሠረት ክምችት ይፈጥራሉ (ለምሳሌ, የፓፓቬሪን ሃይድሮክሎራይድ መፍትሄ) እና በተቃራኒው, የኦርጋኒክ አሲዶች ጨው, ማዕድን አሲድ ሲጨመር, የኦርጋኒክ ውህድ ዝናብ ይሰጣሉ. (ለምሳሌ, ሶዲየም salicylate). የኦርጋኒክ መሠረቶችን እና ጨዎችን ለመለየት, የዝናብ መከላከያዎች የሚባሉት በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላሉ. ውሃ የማይሟሟ ቀላል ወይም ውስብስብ ጨዎችን ከኦርጋኒክ ውህዶች ጋር የሚፈጥሩ ከ200 በላይ የሚረዝሙ ሬጀንቶች ይታወቃሉ። በብዛት ጥቅም ላይ የዋሉ መፍትሄዎች በ SP 11 ኛ እትም ሁለተኛ ክፍል ውስጥ ተሰጥተዋል. ለምሳሌ፡-
የሼብለር ሬጀንት - ፎስፎቶንግስቲክ አሲድ;
ፒሪክ አሲድ
ስቲፊኒክ አሲድ
ፒክራሚክ አሲድ
እነዚህ ሁሉ ሬጀንቶች ለኦርጋኒክ መሠረቶች (ለምሳሌ nitroxoline) ዝናብ ያገለግላሉ።
እነዚህ ሁሉ ኬሚካላዊ ግብረመልሶች የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ለመለየት ጥቅም ላይ የሚውሉት በራሳቸው ሳይሆን ከሌሎች ዘዴዎች ጋር በማጣመር በጣም ብዙ ጊዜ ፊዚኮኬሚካላዊ እንደ ክሮሞግራፊ ፣ ስፔክትሮስኮፕ ያሉ መሆናቸውን ልብ ሊባል ይገባል። በአጠቃላይ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት ችግር ዋነኛው መሆኑን ትኩረት መስጠት ያስፈልጋል, ምክንያቱም ይህ እውነታ የመድኃኒቱን ጉዳት ፣ ደህንነት እና ውጤታማነት ይወስናል ፣ ስለሆነም ይህ አመላካች ከፍተኛ ትኩረት ሊሰጠው ይገባል እና የንብረቱን ትክክለኛነት በአንድ ዘዴ ለማረጋገጥ በቂ አይደለም።
ለንፅህና ሙከራዎች አጠቃላይ መስፈርቶች.
የመድሐኒት ምርት ጥራት ሌላው እኩል አስፈላጊ አመላካች ንፅህና ነው. ሁሉም የመድሃኒት ምርቶች, የዝግጅታቸው ዘዴ ምንም ይሁን ምን, ለንፅህና ይሞከራሉ. ይህ በዝግጅቱ ውስጥ ያሉትን ቆሻሻዎች ይዘት ይወስናል. በሁኔታዊ ሁኔታ ቆሻሻዎችን በሁለት ቡድን መከፋፈል ይቻላል-የመጀመሪያው, በሰውነት ላይ ፋርማኮሎጂካል ተጽእኖ ያላቸው ቆሻሻዎች; ሁለተኛው, ቆሻሻዎች, የእቃውን የመንጻት ደረጃ የሚያመለክቱ ናቸው. የኋለኛው የመድኃኒት ጥራት ላይ ተጽዕኖ አያሳድርም ፣ ግን በከፍተኛ መጠን መጠኑን ይቀንሳል እና በዚህ መሠረት የመድኃኒቱን እንቅስቃሴ ይቀንሳል። ስለዚህ, ሁሉም ፋርማኮፖኢዎች በመድሃኒት ውስጥ ለእነዚህ ቆሻሻዎች የተወሰኑ ገደቦችን ያስቀምጣሉ. ስለዚህ ለመድኃኒቱ ጥሩ ጥራት ዋናው መስፈርት በተፈጥሮ የማይቻል ቆሻሻዎች አለመኖር ነው. የብክለት አለመኖር ጽንሰ-ሐሳብ ከአንድ ወይም ከሌላ ዘዴ የመለየት ገደብ ጋር የተያያዘ ነው.
የቁስ አካላዊ እና ኬሚካላዊ ባህሪያት እና መፍትሄዎቻቸው በመድኃኒት ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎች መኖራቸውን ግምታዊ ሀሳብ ይሰጣሉ እና ለአጠቃቀም ተስማሚነታቸውን ይቆጣጠራሉ። ስለዚህ ፣ ጥሩ ጥራትን ለመገምገም ፣ የቁጥር ይዘትን ትክክለኛነት ከማቋቋም እና ከመወሰን ጋር ፣ የንጽህናውን ደረጃ ለማረጋገጥ በርካታ የአካል እና ኬሚካዊ ሙከራዎች ይከናወናሉ ።
ግልጽነት እና የብጥብጥነት ደረጃየሚከናወነው ከተዛባ ደረጃ ጋር በማነፃፀር ነው ፣ እና ግልፅነት የሚወሰነው ከሟሟ ጋር በማነፃፀር ነው።
ክሮሜትሪነት።የቀለም ደረጃ ለውጥ በሚከተሉት ምክንያቶች ሊሆን ይችላል-
ሀ) ውጫዊ ቀለም ያለው ቆሻሻ መኖር;
ለ) በራሱ ንጥረ ነገር ላይ የሚከሰት ኬሚካላዊ ለውጥ (ኦክሳይድ፣ ከሜ +3 እና +2 ጋር ያለው ግንኙነት፣ ወይም ሌሎች ኬሚካላዊ ሂደቶች ከቀለም ምርቶች መፈጠር ጋር ይከሰታሉ። ለምሳሌ፡-
ሬሶርሲኖል በከባቢ አየር ኦክሲጅን አማካኝነት በኦክሳይድ ምክንያት በማከማቸት ወቅት ወደ ቢጫነት ይለወጣል። ለምሳሌ የብረት ጨዎችን በሚኖርበት ጊዜ ሳሊሲሊክ አሲድ በብረት ሳሊሲሊቶች መፈጠር ምክንያት ሐምራዊ ቀለም ያገኛል.
የቀለም ግምገማ የሚካሄደው ዋናውን ልምድ ከቀለም ደረጃዎች ጋር በማነፃፀር ነው, እና ቀለም አልባነት የሚወሰነው ከሟሟ ጋር በማነፃፀር ነው.
በጣም ብዙ ጊዜ, አንድ ፈተና oxidizing ወይም dehydrating ወኪል ሆኖ ሊያገለግል ይችላል ይህም concentrated ሰልፈሪክ አሲድ ጋር ያላቸውን መስተጋብር ላይ የተመሠረተ, የኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮች ከቆሻሻው ለመለየት ጥቅም ላይ ይውላል. በእንደዚህ አይነት ምላሾች ምክንያት, ባለቀለም ምርቶች ይፈጠራሉ የውጤቱ ቀለም መጠን ከተመጣጣኝ የቀለም መስፈርት መብለጥ የለበትም.
የዱቄት መድሃኒቶች የነጭነት ደረጃ መወሰን- አካላዊ ዘዴ, በመጀመሪያ በጂኤፍ X1 ውስጥ ተካትቷል. የጠንካራ መድሃኒት ንጥረ ነገሮች የነጭነት ደረጃ (ቀለም) በናሙናው ላይ በተንጸባረቀው የብርሃን ስፔክትራል ባህሪያት ላይ በመመርኮዝ በተለያዩ የመሳሪያ ዘዴዎች ሊገመገም ይችላል. ይህንን ለማድረግ ነጸብራቆች ናሙናው በልዩ ምንጭ በተገኘ ነጭ ብርሃን ሲበራ, በእይታ ስርጭት ወይም በብርሃን ማጣሪያዎች (በማስተላለፍ ከፍተኛው 614 nm (ቀይ) ወይም 439 nm (ሰማያዊ)) ሲያልፍ. እንዲሁም በአረንጓዴ ማጣሪያ ውስጥ ያለፈውን የብርሃን ነጸብራቅ መለካት ይችላሉ.
የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ነጭነት የበለጠ ትክክለኛ ግምገማ አንጸባራቂ ስፔክትሮፖሜትሮችን በመጠቀም ሊከናወን ይችላል። የነጭነት እና የብሩህነት ደረጃ ዋጋ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ጥላዎች ያሉት ነጭ እና ነጭ የጥራት ባህሪዎች ናቸው። የሚፈቀዱት ገደቦቻቸው በግል መጣጥፎች ውስጥ ተስተካክለዋል።
የአሲድነት, የአልካላይን, ፒኤች መወሰን.
የእነዚህ አመልካቾች ለውጥ በሚከተሉት ምክንያቶች ነው.
ሀ) የመድኃኒቱ ንጥረ ነገር ኬሚካላዊ መዋቅር ለውጥ;
ለ) የመድሃኒት መስተጋብር ከመያዣው ጋር, ለምሳሌ, በመስታወት መፍሰስ ምክንያት በኖቮኬይን መፍትሄ ውስጥ ከሚፈቀደው የአልካላይን ገደብ ማለፍ;
ሐ) የጋዝ ምርቶችን (CO 2, NH 3) ከከባቢ አየር ውስጥ መሳብ.
በእነዚህ አመላካቾች መሠረት የመድኃኒት ጥራትን መወሰን በብዙ መንገዶች ይከናወናል-
ሀ) የጠቋሚውን ቀለም በመቀየር ለምሳሌ በቦሪ አሲድ ውስጥ የሚገኘው የማዕድን አሲዶች ቅልቅል የሚወሰነው በሜቲል ቀይ ሲሆን ይህም ከደካማ የቦሪ አሲድ ተግባር ላይ ቀለሙን አይቀይርም, ነገር ግን የማዕድን ቆሻሻዎችን ከያዘ ወደ ሮዝ ይለወጣል. አሲዶች.
ለ) የቲትሪሜትሪክ ዘዴ - ለምሳሌ ፣ 10% የአልኮል መፍትሄ I 2 በሚከማችበት ጊዜ የተፈጠረውን የሃይድሮሊክ አሲድ ይዘት የሚፈቀደው ገደብ ለማቋቋም ፣ titration በአልካላይን (ከ 0.3 ሚሊ ሜትር ያልበለጠ 0.1 mol / l NaOH) ይከናወናል ። በቲትረንት መጠን). (ፎርማለዳይድ መፍትሄ - በ phenolphthalein ፊት ላይ ከአልካላይን ጋር ቲትሬትድ).
በአንዳንድ ሁኔታዎች፣ ግሎባል ፈንድ አሲዳማነትን ወይም አልካላይነትን ለመወሰን የቲትረንትን መጠን ያዘጋጃል።
አንዳንድ ጊዜ ሁለት የቲታቲክ መፍትሄዎች በተከታታይ ይጨምራሉ-መጀመሪያ አሲድ እና ከዚያም አልካሊ.
ሐ) የፒኤች ዋጋን በመወሰን - ለብዙ መድሃኒቶች (እና ለሁሉም የክትባት መፍትሄዎች) በኤን.ቲ.ዲ. መሰረት የፒኤች ዋጋን ለመወሰን የታቀደ ነው.
በአሲድ, በአልካላይን, በፒኤች ጥናት ውስጥ ንጥረ ነገር ለማዘጋጀት የሚረዱ ዘዴዎች
- በኤንቲዲ (በውሃ ውስጥ ለሚሟሟ ንጥረ ነገሮች) የተወሰነ ትኩረትን መፍትሄ ማዘጋጀት
- በውሃ ውስጥ የማይሟሟ, የአንድ የተወሰነ ክምችት እገዳ ይዘጋጃል እና የማጣሪያው አሲድ-መሰረታዊ ባህሪያት ይወሰናል.
- ከውሃ ጋር የማይጣጣሙ ፈሳሽ ዝግጅቶች በውሃ ላይ መነሳሳት ይከናወናል, ከዚያም የውሃው ንብርብር ተለያይቷል እና የአሲድ-ቤዝ ባህሪያቱ ይወሰናል.
- የማይሟሟ ጠጣር እና ፈሳሾች, ውሳኔው በቀጥታ በእገዳ (ZnO) ውስጥ ሊከናወን ይችላል.
የፒኤች ዋጋ በግምት (እስከ 0.3 ክፍሎች) አመላካች ወረቀት ወይም ሁለንተናዊ አመልካች በመጠቀም ሊታወቅ ይችላል።
የቀለም ዘዴው በተወሰኑ የፒኤች እሴቶች ላይ ቀለማቸውን ለመለወጥ በጠቋሚዎች ንብረት ላይ የተመሰረተ ነው. ፈተናዎችን ለማካሄድ የሃይድሮጂን ions ቋሚ ክምችት ያላቸው የመጠባበቂያ መፍትሄዎች በ 0.2 ፒኤች ዋጋ ይለያያሉ. ለተከታታይ እንደዚህ አይነት መፍትሄዎች እና ለሙከራ መፍትሄ ጠቋሚው ተመሳሳይ መጠን (2-3 ጠብታዎች) ይጨምሩ. ከአንዱ ቋት መፍትሄዎች ጋር በቀለም ተመሳሳይነት መሰረት, የሙከራ መፍትሄው መካከለኛ ፒኤች ዋጋ ይገመገማል.
ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን እና ውሃን መወሰን.
ተለዋዋጭ የሆኑ ንጥረ ነገሮች ከሟሟ ወይም ከመካከለኛው ደካማ ንፅህና የተነሳ ወይም በተከማቸ የመበስበስ ምርቶች ምክንያት ወደ መድሀኒት ሊገቡ ይችላሉ። በመድኃኒት ንጥረ ነገር ውስጥ ያለው ውሃ በካፒላሪ ፣ በተጣበቀ የታሰረ ፣ በኬሚካል የታሰረ (hydrated እና ክሪስታል) ወይም ነፃ ሊሆን ይችላል።
በ Fischer's መፍትሄ ማድረቅ, ማቅለጥ እና ማድረቅ ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን እና ውሃን ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላል.
የማድረቅ ዘዴ.ዘዴው በማድረቅ ላይ ያለውን የክብደት መቀነስ ለመወሰን ይጠቅማል. ኪሳራዎች በንብረቱ ውስጥ ባለው የ hygroscopic እርጥበት እና ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮች ይዘት ምክንያት ሊሆኑ ይችላሉ. በተወሰነ የሙቀት መጠን ወደ ቋሚ ክብደት በጠርሙስ ውስጥ ደርቋል. ብዙውን ጊዜ ንጥረ ነገሩ በ 100-105 ºС ባለው የሙቀት መጠን ይቀመጣል ፣ ግን ለማድረቅ እና ወደ ቋሚ ብዛት ለማምጣት ሁኔታዎች የተለየ ሊሆኑ ይችላሉ።
ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን መወሰን ለአንዳንድ ምርቶች በማብራት ዘዴ ሊከናወን ይችላል. ተለዋዋጭ የሆኑ ንጥረ ነገሮች ሙሉ በሙሉ እስኪወገዱ ድረስ ንጥረ ነገሩ በኩሬ ውስጥ ይሞቃል. ከዚያም በቀይ ሙቀት ላይ ሙሉ በሙሉ ካልሲየም እስኪፈጠር ድረስ ቀስ በቀስ የሙቀት መጠኑን ይጨምሩ. ለምሳሌ, ጂፒሲ በሶዲየም ባይካርቦኔት መድኃኒት ንጥረ ነገር ውስጥ ያለውን የሶዲየም ካርቦኔት ቆሻሻዎች በካሊንቴሽን ዘዴ መወሰንን ይቆጣጠራል. ሶዲየም ባይካርቦኔት ወደ ሶዲየም ካርቦኔት ፣ ካርቦን ዳይኦክሳይድ እና ውሃ ይወድቃል።
በንድፈ ሀሳብ, የክብደት መቀነስ 36.9% ነው. በጂፒሲ መሠረት የጅምላ ኪሳራ ቢያንስ 36.6% መሆን አለበት. በጂፒሲ የጅምላ ኪሳራ ውስጥ በንድፈ ሀሳቡ እና በተገለፀው መካከል ያለው ልዩነት በእቃው ውስጥ ያለውን የሶዲየም ካርቦኔት ቆሻሻዎች የሚፈቀደውን ገደብ ይወስናል።
distillation ዘዴበጂኤፍ 11 ውስጥ "የውሃ ፍቺ" ተብሎ ይጠራል, የ hygroscopic ውሃን ለመወሰን ያስችልዎታል. ይህ ዘዴ በሁለት የማይነጣጠሉ ፈሳሾች ትነት አካላዊ ንብረት ላይ የተመሰረተ ነው. የውሃ ድብልቅ እና የኦርጋኒክ መሟሟት ከሁለቱም ፈሳሾች በዝቅተኛ የሙቀት መጠን ይረጫል። GPC1 ቶሉን ወይም xyleneን እንደ ኦርጋኒክ ሟሟ መጠቀምን ይመክራል። በሙከራው ንጥረ ነገር ውስጥ ያለው የውሃ መጠን የሚወሰነው የማጣራት ሂደቱ ካለቀ በኋላ በተቀባዩ ውስጥ ባለው መጠን ነው.
ከ Fisher's reagen ጋር መጣመር።ዘዴው በኦርጋኒክ, ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች, ፈሳሾች ውስጥ የሁለቱም የነጻ እና ክሪስታል ውሃ አጠቃላይ ይዘት ለመወሰን ያስችላል. የዚህ ዘዴ ጠቀሜታ የውሃን በተመለከተ የማስፈጸሚያ እና የመምረጥ ፍጥነት ነው. የፊሸር መፍትሄ በሜታኖል ውስጥ የሰልፈር ዳይኦክሳይድ, አዮዲን እና ፒራይዲን መፍትሄ ነው. ዘዴው ከሚያስከትላቸው ጉዳቶች መካከል ፣ ጥብቅነትን በጥብቅ መከተል ከሚያስፈልገው በተጨማሪ ፣ ከ reagent አካላት ጋር ምላሽ በሚሰጡ ንጥረ ነገሮች ውስጥ ውሃን መወሰን የማይቻል ነው ።
አመድ ትርጉም.
አመድ ይዘት ከመጀመሪያዎቹ ምርቶች (በዋነኛነት የብረታ ብረት) ረዳት ቁሳቁሶችን እና መሳሪያዎችን በማግኘት ሂደት ውስጥ በኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮች ውስጥ በሚታዩ የማዕድን ቆሻሻዎች ምክንያት ነው. በኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮች ውስጥ ኦርጋኒክ ያልሆኑ ቆሻሻዎች መኖራቸውን ያሳያል.
ግን) ጠቅላላ አመድ- በከፍተኛ ሙቀት ውስጥ በማቃጠል (አመድ, ሚነራላይዜሽን) ውጤቶች ይወሰናል, የሁሉንም ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች-ቆሻሻዎች ድምርን ያሳያል.
አመድ ቅንብር፡
ካርቦኔትስ፡ ካኮ 3፣ ና 2 CO 3፣ K 2 CO 3፣ PbCO 3
ኦክሳይዶች: CaO, PbO
ሰልፌትስ: CaSO4
ክሎራይድ: ካሲል 2
ናይትሬትስ፡ ናኖ 3
ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶችን በሚያገኙበት ጊዜ የማዕድን ቆሻሻዎች በእጽዋት አቧራ መበከል, ጥቃቅን ንጥረ ነገሮችን እና ኦርጋኒክ ያልሆኑ ውህዶችን ከአፈር, ከውሃ, ወዘተ.
ለ) አመድ በሃይድሮክሎሪክ አሲድ ውስጥ የማይሟሟ, ከድምር ኤች.ሲ.ኤል. ጋር አጠቃላይ አመድ ህክምና ከተደረገ በኋላ የተገኘ. የአመድ ኬሚካላዊ ውህደት ሄቪ ሜታል ክሎራይድ (AgCl, HgCl 2, Hg 2 Cl 2) ነው, ማለትም. በጣም መርዛማ ቆሻሻዎች.
ውስጥ) ሰልፌት አመድ- የሱልፌት አመድ የበርካታ ኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮችን ጥሩ ጥራት ለመገምገም ይወሰናል. በተረጋጋ የሰልፌት ቅርጽ ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎችን Mn + nን ያሳያል። የተገኘው የሰልፌት አመድ (Fe 3 (SO 4) 2, PbSO 4, CaSO 4) ለቀጣይ የሄቪ ሜታል ቆሻሻዎችን ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላል.
የኢንኦርጋኒክ ions ቆሻሻዎች - C1 -, SO 4 -2, NH 4 +, Ca +2, Fe +3 (+2) , Pv +2, As +3 (+5)
ቆሻሻዎች:
ሀ) መርዛማ ተፈጥሮ (የ CN ድብልቅ - በአዮዲን ውስጥ) ፣
ለ) ተቃራኒ ውጤት ያለው (ና እና ኬ፣ ኤምጂ እና ካ)
በመድኃኒት ንጥረ ነገር ውስጥ የማይፈቀዱ ቆሻሻዎች አለመኖር የሚወሰነው ከተገቢው ሬጀንቶች ጋር በአሉታዊ ምላሽ ነው. በዚህ ጉዳይ ላይ ማነፃፀር የሚከናወነው ከመፍትሔው አንድ ክፍል ጋር ነው, ሁሉም ሬጀንቶች የሚጨመሩበት, ይህንን ቆሻሻ (የቁጥጥር ሙከራ) ከሚከፍተው ዋናው በስተቀር. አወንታዊ ምላሽ የንጽህና እና የመድሃኒት ጥራት ዝቅተኛነት መኖሩን ያሳያል.
የሚፈቀዱ ቆሻሻዎች -በመድኃኒትነት ተፅእኖ ላይ ተጽዕኖ የማያሳድሩ ቆሻሻዎች እና ይዘቱ በኤንቲዲ በተቋቋመው በትንሽ መጠን ይፈቀዳል።
በመድኃኒት ውስጥ የ ion ቆሻሻዎች ይዘት የሚፈቀደው ገደብ ለመመስረት, በተወሰነ ትኩረት ውስጥ ተጓዳኝ ion የያዙ የማጣቀሻ መፍትሄዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.
አንዳንድ የመድኃኒት ንጥረነገሮች በቲትሬሽን አማካኝነት ቆሻሻዎች መኖራቸውን ይሞከራሉ, ለምሳሌ, በ fthalazole መድሃኒት ውስጥ የ norsulfazole ን ንጽህናን መወሰን. በ phthalazole ውስጥ ያለው የኖርሱልፋዞል ድብልቅ በኒትሪቶሜትሪ በቁጥር ይወሰናል። የ 1 g የ phthalazole መጠን ከ 0.2 ሚሊ ሜትር ያልበለጠ የ 0.1 mol / l NaNO 2 መብላት አለበት.
ተቀባይነት ላላቸው እና ላልሆኑ ርኩሶች በፈተናዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ለሚውሉ ምላሾች አጠቃላይ መስፈርቶች፡-
1. ስሜታዊነት,
2. ልዩነት፣
3. ጥቅም ላይ የዋለው ምላሽ እንደገና መራባት.
በቀለማት ያሸበረቁ ምርቶች ከመፍጠር ጋር የተዛመዱ ምላሾች ውጤቶች በደማቁ ነጭ ጀርባ ላይ በተንፀባረቁ ብርሃን ውስጥ ይታያሉ ፣ እና ነጭ መዘዞች በጥቁር ዳራ ላይ በሚተላለፍ ብርሃን ውስጥ በብጥብጥ እና ግልጽነት ይታያሉ።
ቆሻሻዎችን ለመወሰን መሳሪያዊ ዘዴዎች.
የመተንተን ዘዴዎችን በማዳበር, የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች እና የመጠን ቅጾች ንፅህና መስፈርቶች በየጊዜው ይጨምራሉ. በዘመናዊ ፋርማኮፔያዎች ውስጥ ፣ ከተገመቱት ዘዴዎች ጋር ፣ በቁስ አካላዊ ፣ ኬሚካል እና ፊዚካዊ ባህሪዎች ላይ በመመርኮዝ የተለያዩ የመሳሪያ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። የ UV እና የሚታይ ስፔክትሮስኮፒን መጠቀም እምብዛም አወንታዊ ውጤቶችን አይሰጥም እና ይህ እንደ ደንቡ የቆሻሻዎች አወቃቀር በተለይም ኦርጋኒክ መድኃኒቶች በመሆናቸው ነው። እሱ ከመድኃኒቱ መዋቅር ጋር ቅርብ ነው ፣ ስለሆነም የመሳብ ችሎታው ትንሽ ይለያያል ፣ እና የንፅህና መጠኑ ብዙውን ጊዜ ከዋናው ንጥረ ነገር በአስር እጥፍ ያነሰ ነው ፣ ይህም የልዩ ትንተና ዘዴዎችን የማይመች እና አንድ ሰው በግምት ብቻ ያለውን ርኩሰት ለመገመት ያስችላል። ማለትም በተለምዶ ከፊል መጠናዊ ተብሎ ይጠራል። ውጤቶቹ ከንጥረቶቹ ውስጥ አንዱ ፣ በተለይም ርኩሰት ፣ ውስብስብ ውህድ ከፈጠሩ ፣ ሌላኛው ግን ካልሰራ ፣የእሱ ከፍተኛው መጠን በከፍተኛ ሁኔታ የሚለያይ ከሆነ እና ቆሻሻውን በቁጥር መወሰን የሚቻል ከሆነ ውጤቶቹ ትንሽ የተሻሉ ናቸው።
በቅርብ ዓመታት ውስጥ የ IR-Fourier መሳሪያዎች ናሙናውን ሳያጠፉ የዋናውን ንጥረ ነገር ይዘት እና ቆሻሻዎች በተለይም ውሃን ለመወሰን በሚያስችሉ ድርጅቶች ውስጥ ታይተዋል ፣ ግን አጠቃቀማቸው በመሣሪያዎች ውድነት እና ደረጃውን የጠበቀ ትንተና ባለመኖሩ የተገደበ ነው። ዘዴዎች.
እጅግ በጣም ጥሩ የሆነ የንጽህና ውጤቶች ሊኖሩ የሚችሉት በ UV መብራት ውስጥ ንፅህናው ሲበራ ነው። የእንደዚህ ዓይነቶቹ መመዘኛዎች ትክክለኛነት በጣም ከፍተኛ ነው, ልክ እንደ ስሜታዊነት.
በመድኃኒት ንጥረ ነገሮች (ንጥረ ነገሮች) እና በመድኃኒት ቅጾች ውስጥ ለንጽህና እና ለቆሻሻ አሃዛዊ መወሰኛ ሰፋ ያለ ትግበራ ፣ ምናልባትም ፣ ምንም ያነሰ አስፈላጊ አይደለም ፣ ምክንያቱም። በ chromatographic ዘዴዎች የተገኙ መድሃኒቶች በሚከማቹበት ጊዜ ብዙ ቆሻሻዎች ይፈጠራሉ: HPLC, TLC, GLC.
እነዚህ ዘዴዎች ከሌሎች ዘዴዎች በተቃራኒ ቆሻሻዎችን በመጠን እና እያንዳንዱን ቆሻሻዎች በተናጠል ለመወሰን ያስችላሉ. የ HPLC እና የ GLC ክሮሞግራፊ ዘዴዎች በፕሮፌሰር ንግግር ውስጥ በዝርዝር ይብራራሉ. ሚያግኪክ ቪ.አይ. እኛ የምናተኩረው በቀጭኑ ንብርብር ክሮሞግራፊ ላይ ብቻ ነው። የቀጭን ንብርብር ክሮማቶግራፊ ዘዴ በሩሲያ ሳይንቲስት Tsvet የተገኘ ሲሆን መጀመሪያ ላይ በወረቀት ላይ እንደ ክሮማቶግራፊ ነበር። ቀጭን ንብርብር chromatography (TLC) የማሟሟት (Eluent) በውስጡ ይንቀሳቀሳል ጊዜ sorbent መካከል ጠፍጣፋ ቀጭን ንብርብር ውስጥ የተተነተነ ቅልቅል ያለውን ክፍሎች እንቅስቃሴ ፍጥነት ውስጥ ያለውን ልዩነት ላይ የተመሠረተ ነው. Sorbents ሲሊካ ጄል, alumina, ሴሉሎስ ናቸው. Polyamide, eluents - የተለያዩ የፖላራይተስ ኦርጋኒክ መሟሟት ወይም ቅልቅልዎቻቸው እርስ በርስ እና አንዳንዴም ከአሲድ ወይም ከአልካላይስ እና ከጨው መፍትሄዎች ጋር. የመለያያ ዘዴው በጥናት ላይ ባለው ንጥረ ነገር sorbent እና በፈሳሽ ደረጃ መካከል ባለው የስርጭት ቅንጅቶች ምክንያት ነው ፣ ይህ ደግሞ ከብዙ ጋር የተቆራኘ ነው ፣ የንጥረቶቹ ኬሚካላዊ እና ፊዚኮኬሚካላዊ ባህሪያትን ጨምሮ።
በቲኤልሲ ውስጥ የአሉሚኒየም ወይም የመስታወት ንጣፍ ንጣፍ በሶርበንት እገዳ ተሸፍኗል, በአየር ውስጥ ደርቋል እና የሟሟ (እርጥበት) ምልክቶችን ለማስወገድ ነቅቷል. በተግባራዊ ሁኔታ, በሽያጭ የተሰሩ ሳህኖች ቋሚ የሶርበን ንብርብር ብዙውን ጊዜ ጥቅም ላይ ይውላሉ. ከ1-10 μl መጠን ያለው የተተነተነ መፍትሄ ጠብታዎች በሶርበንት ንብርብር ላይ ይተገበራሉ. የጠፍጣፋው ጠርዝ በሟሟ ውስጥ ይጠመዳል. ሙከራው የሚከናወነው በልዩ ክፍል ውስጥ - የመስታወት ዕቃ, በክዳን ተዘግቷል. ፈሳሹ በካፒላሪ ኃይሎች ተግባር ስር ባለው ንብርብር ውስጥ ይንቀሳቀሳል. ብዙ የተለያዩ ድብልቅ ነገሮችን በአንድ ጊዜ መለየት ይቻላል. የመለየት ቅልጥፍናን ለመጨመር, ባለብዙ ኤሉሽን በተመሳሳዩ ወይም ከተለየ ኤሌትሌት ጋር በፔንዲኩላር አቅጣጫ ጥቅም ላይ ይውላል.
የሂደቱ መጠናቀቅ በኋላ, በአየር ውስጥ ሳህን ደረቅ እና ክፍሎች መካከል POSITION chromatographic ዞኖች በተለያዩ መንገዶች, ለምሳሌ, UV ጨረር ጋር irradiation, የሚረጩት ቀለም reagents እና አዮዲን ተን ውስጥ ማስቀመጥ በኋላ. በተፈጠረው የስርጭት ስርዓተ-ጥለት (ክሮሞግራም) ላይ, በዚህ ስርዓት ውስጥ በሚኖሩበት ሁኔታ ውስጥ የሚገኙት የ chromatographic ዞኖች ድብልቅ ክፍሎች በቦታዎች መልክ ይደረደራሉ.
በ chromatogram ላይ የ chromatographic ዞኖች አቀማመጥ በ R f ዋጋ ይገለጻል. ከመንገዱ ጥምርታ ጋር እኩል ነው l i በ i-th አካል የተሻገረው ከመጀመሪያው ነጥብ ወደ መንገዱ Vп R f = l i / l.
የ R f ዋጋ በስርጭት (adsorption) K і እና የሞባይል (V p) እና የማይንቀሳቀስ (V n) ደረጃዎች መጠኖች ጥምርታ ላይ የተመሰረተ ነው.
በ TLC ውስጥ መለያየት በበርካታ ምክንያቶች ተጽዕኖ ያሳድራል: የኤሌክትሮኒካዊ ስብጥር እና ባህሪያት, ተፈጥሮ, ጥሩነት እና porosity sorbent, ሙቀት, እርጥበት, መጠን እና sorbent ንብርብር ውፍረት, እና ክፍል ውስጥ ልኬቶች. የሙከራ ሁኔታዎችን መደበኛ ማድረግ R f ን ከ 0.03 አንጻራዊ መደበኛ መዛባት ጋር ማዋቀር ያስችላል።
የድብልቅ ክፍሎችን መለየት በ R f ዋጋዎች ይከናወናል. በዞኖች ውስጥ የሚገኙትን ንጥረ ነገሮች በቁጥር መወሰን በቀጥታ በሶርበንት ሽፋን ላይ በክሮማቶግራፊክ ዞን አካባቢ ፣ የክፍሉ የፍሎረሰንት መጠን ወይም ከተመጣጣኝ reagent ጋር በማጣመር በሬዲዮኬሚካል ዘዴዎች ሊከናወን ይችላል። አውቶማቲክ የፍተሻ መሳሪያዎች እንዲሁ የክሮማቶግራፊያዊ ዞኖችን መምጠጥ፣ ስርጭት፣ የብርሃን ነጸብራቅ ወይም ራዲዮአክቲቪቲ ለመለካት ያገለግላሉ። የተከፋፈሉ ዞኖች ከሳህኑ ውስጥ ከሶርበንት ንብርብር ጋር ሊወገዱ ይችላሉ, ክፍሉ ወደ ማቅለጫው ውስጥ ሊሟሟ ይችላል, እና መፍትሄው በ spectrophotometrically ሊተነተን ይችላል. TLC በመጠቀም, ንጥረ ነገሮች ከ10 -9 እስከ 10 -6 ባለው መጠን ሊወሰኑ ይችላሉ. የመወሰን ስህተት ከ 5-10% ያነሰ አይደለም.