የመድሃኒት ትንተና ዘዴዎች. የመድሃኒት ጥራትን የማጥናት ዘዴዎች በጂኤፍ ምሳሌዎች መሰረት መድሃኒቶችን የመተንተን ዘዴዎች

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ጥናት ዓላማ የመድኃኒት ምርቱን ለህክምና አገልግሎት ተስማሚነት ማረጋገጥ ነው, ማለትም. የዚህ መድሃኒት የቁጥጥር ሰነድን ማክበር.

የመድኃኒት ትንተና የኬሚካል ባህሪ እና በሁሉም የምርት ደረጃዎች ውስጥ ከባዮሎጂ ንቁ ንጥረ ነገሮች መለካት ሳይንስ ነው: ጥሬ ዕቃዎች ቁጥጥር ጀምሮ ውጤት መድኃኒትነት ንጥረ ጥራት ግምገማ, በውስጡ መረጋጋት ጥናት, የሚያበቃበት ቀኖች መመስረት እና የተጠናቀቀውን የመጠን ቅጽ መደበኛነት. የፋርማሲዩቲካል ትንተና ልዩነቱ ሁለገብነት እና የተለያዩ ንጥረ ነገሮች ወይም ውህደታቸው፣ የግለሰብ ኬሚካሎች፣ የተወሳሰቡ ባዮሎጂካል ንጥረ ነገሮች (ፕሮቲን፣ ካርቦሃይድሬትስ፣ ኦሊጎፔፕታይድ ወዘተ) ጨምሮ። የመተንተን ዘዴዎች በየጊዜው መሻሻል አለባቸው, እና በ UP Pharmacopoeia ውስጥ የኬሚካላዊ ዘዴዎች, የጥራት ምላሽን ጨምሮ, ከገዙ, አሁን ባለው ደረጃ, በዋናነት ፊዚኮኬሚካላዊ እና ፊዚካዊ የመተንተን ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.

እንደ ተግባሮቹ ላይ በመመስረት የመድኃኒት ትንተና የተለያዩ የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር ገጽታዎችን ያጠቃልላል።
1. የፋርማሲዮፔያል ትንተና;
2. የመድሃኒት ምርትን ደረጃ በደረጃ መቆጣጠር;
3. የግለሰብ መድሃኒቶች ትንተና.

ዋናው እና በጣም አስፈላጊው የፋርማሲዮፒያል ትንታኔ ነው, ማለትም. ደረጃውን ለማክበር የመድኃኒቶች ትንተና - የፋርማሲዮግራፍ ሞኖግራፍ ወይም ሌላ ኤንዲ እና ፣ ስለሆነም ተስማሚነቱን ያረጋግጣል። ስለዚህ ለከፍተኛ ልዩነት, ለምርጫ, ለትክክለኛነት እና ለመተንተን አስተማማኝነት መስፈርቶች.

የመድኃኒት ጥራትን በተመለከተ መደምደሚያ ሊደረግ የሚችለው በናሙና ትንተና (በስታቲስቲክስ ጉልህ የሆነ ናሙና) ላይ ብቻ ነው. የናሙና አሠራሩ በግል መጣጥፍ ወይም በግሎባል ፈንድ X1 እትም አጠቃላይ አንቀጽ ላይ ተጠቁሟል። (ቁጥር 2) ገጽ 15. የቁጥጥር እና የቴክኒካዊ ሰነዶች መስፈርቶችን ለማሟላት መድሃኒቶችን ለመሞከር, ባለብዙ ደረጃ ናሙና (ናሙና) ይከናወናል. ባለ ብዙ ደረጃ ናሙና ናሙና (ናሙና) በየደረጃው ይፈጠራል እና በእያንዳንዱ ደረጃ ላይ ያሉ ምርቶች በቀድሞው ደረጃ ከተመረጡት ክፍሎች ውስጥ በተመጣጣኝ መጠን ይመረጣሉ. የእርምጃዎች ብዛት የሚወሰነው በማሸጊያው ዓይነት ነው.

ደረጃ 1: የማሸጊያ ክፍሎች (ሳጥኖች, ሳጥኖች, ወዘተ) ምርጫ;
ደረጃ 2: በማሸጊያ (ሳጥኖች, ጠርሙሶች, ጣሳዎች, ወዘተ) ውስጥ የማሸጊያ ክፍሎችን መምረጥ;
ደረጃ 3: በዋና ማሸጊያ (አምፑል, ብልቃጦች, አረፋዎች, ወዘተ) ውስጥ ምርቶችን መምረጥ.

በእያንዳንዱ ደረጃ የምርቶች ብዛት ምርጫን ለማስላት ቀመሩን ይጠቀሙ-

የት n -የዚህ ደረጃ የማሸጊያ ክፍሎች ብዛት.

የተወሰነው የናሙና አሰራር በጂኤፍ ኤክስ1 እትም ቁጥር 2 ላይ በዝርዝር ተገልፆአል። በዚህ ሁኔታ ቢያንስ አራት ናሙናዎች እንደገና ሊባዙ የሚችሉ ከሆነ ትንታኔው አስተማማኝ እንደሆነ ይቆጠራል.

የፋርማሲዩቲካል ትንተና መስፈርቶች

ለመተንተን ለተለያዩ ዓላማዎች, እንደ የመተንተን ምርጫ, ስሜታዊነት, ትክክለኛነት, የመተንተን ጊዜ, የፈተና ንጥረ ነገር መጠን የመሳሰሉ መመዘኛዎች አስፈላጊ ናቸው.

በርካታ ንቁ አካላትን ያካተቱ ውስብስብ ዝግጅቶችን በመተንተን የመተንተን ምርጫ አስፈላጊ ነው. በዚህ ሁኔታ የእያንዳንዱን ንጥረ ነገር መጠን ለመወሰን የመተንተን ምርጫ በጣም አስፈላጊ ነው.

ለትክክለኛነት እና ለስሜታዊነት የሚያስፈልጉ መስፈርቶች በጥናቱ ዓላማ እና ዓላማ ላይ ይወሰናሉ. ንጽህናን ወይም ቆሻሻዎችን በሚፈትሹበት ጊዜ, በጣም ስሜታዊ የሆኑ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. ደረጃ በደረጃ ለምርት ቁጥጥር, ለመተንተን የሚጠፋው ጊዜ አስፈላጊ ነው.

የትንታኔ ዘዴ አስፈላጊ መለኪያ ዘዴው የስሜታዊነት ገደብ ነው. ይህ ገደብ ማለት አንድ የተወሰነ ንጥረ ነገር በአስተማማኝ ሁኔታ ሊገኝ የሚችልበት ዝቅተኛው ይዘት ማለት ነው። በጣም ትንሹ ስሜታዊነት የኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች እና የጥራት ምላሾች ናቸው. በጣም ስሜታዊ የሆኑ ኢንዛይሞች እና ባዮሎጂያዊ ዘዴዎች ነጠላ ማክሮ ሞለኪውሎችን ንጥረ ነገሮች ለመለየት. በትክክል ጥቅም ላይ ከዋሉት ውስጥ በጣም ስሜታዊ የሆኑት ራዲዮኬሚካል, ካታሊቲክ እና ፍሎረሰንት ዘዴዎች ናቸው, ይህም እስከ 10 -9% ድረስ ለመወሰን ያስችላል; የ spectrophotometric ዘዴዎች ስሜታዊነት 10 -3 -10 -6%; ፖታቲሜትሪ 10 -2%.

"የመተንተን ትክክለኛነት" የሚለው ቃል በአንድ ጊዜ ሁለት ጽንሰ-ሐሳቦችን ያካትታል-የተገኙ ውጤቶች እንደገና መወለድ እና ትክክለኛነት.

መራባት -ከአማካይ እሴት ጋር ሲነፃፀር የመተንተን ውጤቶችን መበታተን ያሳያል።

ትክክለኛነት -በተጨባጭ እና በተገኘው የንብረቱ ይዘት መካከል ያለውን ልዩነት ያንጸባርቃል. የመተንተን ትክክለኛነት የሚወሰነው በመሳሪያዎቹ ጥራት, በተንታኙ ልምድ, ወዘተ ላይ ነው. የትንታኔው ትክክለኛነት ከትንሽ ትክክለኛ መለኪያ ትክክለኛነት የበለጠ ሊሆን አይችልም. ይህ ማለት የቲትሬሽኑ ትክክለኛነት ወደ ± 0.2 ml ሲደመር የመፍሰሻ ስህተት እንዲሁ ± 0.2 ml ነው, ማለትም. በጠቅላላው ± 0.4 ml, ከዚያም 20 ሚሊ ሊትር ቲትረንት ሲበላ, ስህተቱ 0.2% ነው. በናሙና እና በቲትረንት መጠን መቀነስ, ትክክለኛነት ይቀንሳል. ስለዚህ የቲትሪሜትሪክ ትንተና አንጻራዊ ስህተት ± (0.2-0.3)% ጋር ለመወሰን ያስችላል. እያንዳንዱ ዘዴ የራሱ ትክክለኛነት አለው. ሲተነተን የሚከተሉትን ፅንሰ ሀሳቦች መረዳት አስፈላጊ ነው፡-

ከባድ ስህተቶች-የተመልካቾች የተሳሳተ ስሌት ወይም የትንታኔ ዘዴን መጣስ ናቸው. እንደነዚህ ያሉት ውጤቶች የማይታመኑ ሆነው ይጣላሉ.

ሥርዓታዊ ስህተቶች -የትንተናውን ውጤት ትክክለኛነት ያንፀባርቃል. የመለኪያ ውጤቶችን, እንደ አንድ ደንብ, በአንድ አቅጣጫ በተወሰነ ቋሚ እሴት ያዛባሉ. እርማቶችን በማስተዋወቅ ስልታዊ ስህተቶች በከፊል ሊወገዱ ይችላሉ, የመሳሪያ መለኪያ, ወዘተ.

የዘፈቀደ ስህተቶች -የትንተናውን ውጤት እንደገና ማባዛትን ያንፀባርቃል. ቁጥጥር በማይደረግባቸው ተለዋዋጮች ይጠራሉ. የዘፈቀደ ስህተቶች አርቲሜቲክ አማካኝ ወደ ዜሮ ይቀናበራል። ስለዚህ, ለስሌቶች, የነጠላ መለኪያዎችን ውጤት ሳይሆን ብዙ ትይዩ ውሳኔዎችን በአማካይ መጠቀም አስፈላጊ ነው.

ፍጹም ስህተት- በተገኘው ውጤት እና በእውነተኛ እሴት መካከል ያለውን ልዩነት ይወክላል. ይህ ስህተት ዋጋው በሚወሰንበት ተመሳሳይ ክፍሎች ውስጥ ይገለጻል.

አንጻራዊ ስህተትፍቺው የፍፁም ስህተት ጥምርታ እና ከተወሰነው እሴት ትክክለኛ ዋጋ ጋር እኩል ነው። ብዙውን ጊዜ እንደ መቶኛ ወይም በመቶኛ ይገለጻል።

አንጻራዊ ስህተቶች ዋጋዎች ትንታኔው በሚካሄድበት ዘዴ እና የተተነተነው ንጥረ ነገር ምን እንደሆነ - የግለሰብ ንጥረ ነገር እና የበርካታ ክፍሎች ድብልቅ ነው.

በስፔክትሮፖቶሜትሪክ ዘዴ በተናጥል ንጥረ ነገሮች ጥናት ውስጥ ያለው አንጻራዊ ስህተት 2-3%, በ IR spectrophotometry - 5-12%; ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ 3-4%; ፖታቲሜትሪ 0.3-1%. የተዋሃዱ ዘዴዎች አብዛኛውን ጊዜ የትንታኔውን ትክክለኛነት ይቀንሳሉ. ባዮሎጂካል ዘዴዎች በትንሹ ትክክለኛ ናቸው - አንጻራዊ ስህተታቸው 50% ይደርሳል.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን የመለየት ዘዴዎች.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን በመሞከር ውስጥ በጣም አስፈላጊው አመላካች መታወቂያቸው ወይም በመድኃኒት ቤት ጽሑፎች ውስጥ እንደተለመደው ትክክለኛነት ነው ። የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለመወሰን ብዙ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. ሁሉም ዋና እና አጠቃላይ በGF X1 እትም፣ እትም 1 ላይ ተገልጸዋል። ከታሪክ አንጻር ዋናው አጽንዖት በኬሚካል ላይ ነበር, ጨምሮ. በኦርጋኒክ ውህዶች ውስጥ የተወሰኑ ionዎች ወይም ተግባራዊ ቡድኖች መኖራቸውን የሚያሳዩ የጥራት ቀለም ግብረመልሶች በተመሳሳይ ጊዜ የአካል ዘዴዎች በሰፊው ጥቅም ላይ ውለዋል ። በዘመናዊ ፋርማኮፖኢያስ ውስጥ, አጽንዖቱ በፊዚኮ-ኬሚካላዊ ዘዴዎች ላይ ነው.

በዋናው ላይ እናተኩር አካላዊ ዘዴዎች.

የአንድ ንጥረ ነገር ባህሪ ፣ ንፅህና እና ትክክለኛነት የሚገልጽ ትክክለኛ ቋሚ ቋሚ የመቅለጥ ነጥብ ነው። ይህ አመላካች ለመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ንጥረ ነገሮች መደበኛነት በስፋት ጥቅም ላይ ይውላል. የማቅለጫ ነጥብን የሚወስኑ ዘዴዎች በጂኤፍ X1 ውስጥ በዝርዝር ተገልጸዋል, እርስዎ እራስዎ በቤተ ሙከራ ክፍሎች ውስጥ ሊሞክሩት ይችላሉ. ንጹህ ንጥረ ነገር የማያቋርጥ የማቅለጫ ነጥብ አለው, ነገር ግን ቆሻሻዎች ወደ እሱ ሲጨመሩ, የማቅለጫው ነጥብ, እንደ አንድ ደንብ, በጣም ይቀንሳል. ይህ ተጽእኖ ድብልቅ ሙከራ ተብሎ የሚጠራ ሲሆን በመደበኛ ናሙና ወይም በሚታወቅ ናሙና ውስጥ የመድኃኒቱን ትክክለኛነት ለማረጋገጥ የሚያስችልዎ ድብልቅ ሙከራ ነው. ነገር ግን ለየት ያሉ ሁኔታዎች አሉ, ምክንያቱም የዘር ሰልፎካምፎሪክ አሲድ በከፍተኛ ሙቀት ውስጥ ይቀልጣል, እና የተለያዩ ክሪስታላይን የኢንዶሜትሲን ዓይነቶች በማቅለጥ ነጥብ ይለያያሉ. እነዚያ። ይህ ዘዴ የምርቱን ንፅህና እና ትክክለኛነት ከሚያሳዩት አመልካቾች አንዱ ነው.

ለአንዳንድ መድሃኒቶች, እንደ ማጠናከሪያው የሙቀት መጠን ያለው አመላካች ጥቅም ላይ ይውላል. አንድ ንጥረ ነገርን የሚያመለክት ሌላው አመላካች የመፍቻው ነጥብ ወይም የሙቀት መጠን ገደብ ነው. ይህ አመላካች ፈሳሽ ንጥረ ነገሮችን ያሳያል, ለምሳሌ, ኤቲል አልኮሆል. የማብሰያው ነጥብ ትንሽ ባህሪይ አመላካች ነው ፣ እሱ በጥብቅ በከባቢ አየር ግፊት ፣ ድብልቅ ወይም አዝዮትሮፕስ የመፍጠር እድሉ ላይ የተመሠረተ እና በጣም አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ ይውላል።

ከሌሎች አካላዊ ዘዴዎች መካከል, ውሳኔውን ልብ ሊባል ይገባል ጥግግት, viscosity.መደበኛ የመተንተን ዘዴዎች በ SP X1 ውስጥ ተገልጸዋል. የመድሃኒቱ ትክክለኛነት ተለይቶ የሚታወቀው ዘዴ በተለያዩ ፈሳሾች ውስጥ የመሟሟት ሁኔታም ጭምር ነው. እንደ GF X1 እትም. ይህ ዘዴ ለሙከራ ምርቱ አመላካች ባህሪ ሆኖ ሊያገለግል የሚችል ንብረት ሆኖ ይገለጻል. ከማቅለጫው ነጥብ ጋር የአንድ ንጥረ ነገር መሟሟት ከሞላ ጎደል ሁሉም የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት እና ንፅህና ከተመሰረቱባቸው መለኪያዎች አንዱ ነው። ፋርማኮፔያ በጣም በቀላሉ ከሚሟሟ ወደ በተግባር የማይሟሟ ንጥረ ነገሮችን በሟሟ ግምታዊ ደረጃ ያዘጋጃል። በዚህ ሁኔታ, አንድ ንጥረ ነገር እንደ መሟሟት ይቆጠራል, መፍትሄው በሚተላለፈው ብርሃን ውስጥ የንጥረቱ ቅንጣቶች አይታዩም.

ትክክለኛነትን ለመወሰን አካላዊ እና ኬሚካላዊ ዘዴዎች.

የንጥረቶችን ትክክለኛነት ከመወሰን አንፃር በጣም መረጃ ሰጭው ከማንኛውም ፊዚካዊ ሁኔታዎች ጋር ለመገናኘት በንጥረ ነገሮች ሞለኪውሎች ባህሪዎች ላይ የተመሠረተ ፊዚኮኬሚካላዊ ዘዴዎች ናቸው። አካላዊ እና ኬሚካዊ ዘዴዎች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

1.Spectral ዘዴዎች
UV spectroscopy
በሚታየው ብርሃን ውስጥ Spectroscopy
IR spectroscopy
የፍሎረሰንት ስፔክትሮስኮፒ
አቶሚክ ለመምጥ spectroscopy
የኤክስሬይ ትንተና ዘዴዎች
የኑክሌር ማግኔቲክ ሬዞናንስ
የኤክስሬይ ልዩነት ትንተና

2. የመመርመሪያ ዘዴዎች
ቀጭን ንብርብር ክሮሞግራፊ
ጋዝ-ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ
ከፍተኛ አፈጻጸም ፈሳሽ Chromatography
ኤሌክትሮፊዮራይዝስ
Iontophoresis
ጄል ክሮሞግራፊ

ትንተና 3.Mass ዘዴዎች
የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ
Chromatomass spectrometry

4. የኤሌክትሮኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች
ፖላሮግራፊ
የኤሌክትሮን ፓራግኔቲክ ሬዞናንስ

5. መደበኛ ናሙናዎችን መጠቀም

በፋርማሲ ውስጥ ተፈፃሚነት ያላቸውን የመተንተን ዘዴዎችን በአጭሩ እንመልከት. እነዚህ ሁሉ የመተንተን ዘዴዎች በዲሴምበር መጨረሻ ላይ በፕሮፌሰር V.I. Myagkikh በዝርዝር ይነበብዎታል. የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለመወሰን አንዳንድ የእይታ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። እጅግ በጣም አስተማማኝ የሆነው ዝቅተኛ-ድግግሞሽ ክልል IR spectroscopy መጠቀም ነው, የመምጠጥ ባንዶች ይህንን ንጥረ ነገር በአስተማማኝ ሁኔታ የሚያንፀባርቁበት ነው. እኔም ይህን አካባቢ የጣት አሻራ ቦታ ብዬዋለሁ። እንደ አንድ ደንብ, በመደበኛ ሁኔታዎች ውስጥ የሚወሰደውን የ IR spectra ንፅፅር በመደበኛ ናሙና እና የሙከራ ናሙና ትክክለኛነት ለማረጋገጥ ጥቅም ላይ ይውላል. የሁሉም የመጠጣት ባንዶች በአጋጣሚ የመድኃኒቱን ትክክለኛነት ያረጋግጣል። የ UV እና የሚታይ ስፔክትሮስኮፕ አጠቃቀም አነስተኛ አስተማማኝነት ነው, ምክንያቱም የስፔክትረም ተፈጥሮ ግላዊ አይደለም እና በኦርጋኒክ ውህድ መዋቅር ውስጥ የተወሰነ ክሮሞፎርን ብቻ ያንፀባርቃል። የአቶሚክ መምጠጥ ስፔክትሮስኮፒ እና የኤክስሬይ ስፔክትሮስኮፒ ኢንኦርጋኒክ ውህዶችን ለመተንተን፣ የኬሚካል ንጥረ ነገሮችን ለመለየት ይጠቅማሉ። የኑክሌር ማግኔቲክ ሬዞናንስ የኦርጋኒክ ውህዶችን መዋቅር ለመመስረት ያስችላል እና ለማረጋገጫ አስተማማኝ ዘዴ ነው, ነገር ግን በመሳሪያዎቹ ውስብስብነት እና ከፍተኛ ወጪ ምክንያት, በጣም አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ ይውላል እና እንደ አንድ ደንብ, ለምርምር ዓላማዎች ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል. . Fluorescence spectroscopy የሚሠራው ለ UV ጨረሮች ሲጋለጡ ፍሎረሰንት ለሚፈጥሩ ንጥረ ነገሮች የተወሰነ ክፍል ብቻ ነው። በዚህ ሁኔታ, የፍሎረሰንት ስፔክትረም እና የፍሎረሰንስ አነቃቂ ስፔክትረም በጣም ግለሰባዊ ናቸው, ነገር ግን የተሰጠው ንጥረ ነገር በሚሟሟበት መካከለኛ ላይ በጥብቅ ይወሰናል. ይህ ዘዴ በጣም ስሜታዊ ከሆኑት መካከል አንዱ ስለሆነ በተለይም በትንሽ መጠን ለመለካት በብዛት ጥቅም ላይ ይውላል።

የኤክስሬይ ስርጭት ትንተና የአንድን ንጥረ ነገር አወቃቀር ለማረጋገጥ በጣም አስተማማኝ ዘዴ ነው ፣ የአንድን ንጥረ ነገር ትክክለኛ ኬሚካላዊ መዋቅር ለመመስረት ያስችልዎታል ፣ ሆኖም ግን ፣ ለትክክለኛነት ጅረት ትንተና ተስማሚ አይደለም እና ለሳይንሳዊ ዓላማዎች ብቻ ጥቅም ላይ ይውላል። .

የትንታኔ ዘዴዎችበፋርማሲቲካል ትንተና ውስጥ በጣም ሰፊ መተግበሪያ አግኝቷል. ትክክለኝነትን, የቆሻሻ መጣያዎችን መኖር እና መመዘኛዎችን ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላሉ. ስለ እነዚህ ዘዴዎች እና የ chromatographic መሳሪያዎች ዋና አምራቾች ከሆኑት የሺማድዙ የክልል ተወካይ ፕሮፌሰር V.I. Myagkikh ስለሚጠቀሙባቸው መሳሪያዎች በዝርዝር አንድ ንግግር ይሰጥዎታል ። እነዚህ ዘዴዎች በማጓጓዣ ዥረት ውስጥ በተወሰኑ ተሸካሚዎች ላይ የንጥረ ነገሮችን መሟጠጥ-በማድረቅ መርህ ላይ የተመሰረቱ ናቸው. በድምጸ ተያያዥ ሞደም እና sorbent ላይ በመመስረት, እነርሱ ቀጭን-ንብርብር chromatography, ፈሳሽ አምድ (የትንታኔ እና ዝግጅት, HPLC ጨምሮ), ጋዝ-ፈሳሽ chromatography, ጄል filtration, iontophoresis ይከፈላሉ. የመጨረሻዎቹ ሁለት ዘዴዎች ውስብስብ የፕሮቲን ነገሮችን ለመተንተን ያገለግላሉ. የስልቶቹ ጉልህ ጉድለት የእነሱ አንጻራዊነት ነው, ማለትም. ክሮማቶግራፊ የአንድን ንጥረ ነገር እና መጠኑን ከመደበኛ ንጥረ ነገር ጋር ሲወዳደር ብቻ ሊለይ ይችላል። ሆኖም ግን, እንደ ጉልህ ጠቀሜታ መታወቅ አለበት - ዘዴው እና ትክክለኛነት ከፍተኛ አስተማማኝነት, ምክንያቱም. በክሮማቶግራፊ ውስጥ ማንኛውም ድብልቅ ወደ ግለሰባዊ ንጥረ ነገሮች መለየት አለበት እና የትንታኔው ውጤት በትክክል የግለሰቡ ንጥረ ነገር ነው።

የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ እና ኤሌክትሮኬሚካል ዘዴዎች ትክክለኛነትን ለማረጋገጥ እምብዛም ጥቅም ላይ አይውሉም.

ልዩ ቦታ ከመደበኛ ናሙና ጋር በማነፃፀር ትክክለኛነትን ለመወሰን ዘዴዎች ተይዟል. የኦፕቲካል አክቲቭ ንጥረ ነገርን ትክክለኛነት በሌሎች ለማወቅ አስቸጋሪ ወይም የማይቻል ስለሆነ ይህ ዘዴ ውስብስብ ማክሮ ሞለኪውሎች ፣ ውስብስብ አንቲባዮቲክስ ፣ አንዳንድ ቪታሚኖች እና በተለይም የቺራል ካርቦን አተሞችን የያዙ ሌሎች ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለማረጋገጥ በውጭ ፋርማሲፖኢዎች በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል ። ዘዴዎች. አንድ መደበኛ ናሙና ተዘጋጅቶ በተሻሻለው እና በተፈቀደው የመድኃኒት ሞኖግራፍ ላይ የተመሠረተ መሆን አለበት። በሩሲያ ውስጥ ጥቂት መደበኛ ናሙናዎች ብቻ አሉ እና ጥቅም ላይ ይውላሉ ፣ እና RSOs የሚባሉት ብዙውን ጊዜ ለመተንተን ያገለግላሉ - ከታወቁ ንጥረ ነገሮች ወይም ተጓዳኝ ንጥረ ነገሮች ሙከራ በፊት ወዲያውኑ የተዘጋጁ መደበኛ ናሙናዎች ይሰራሉ።

የማረጋገጫ ኬሚካላዊ ዘዴዎች.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን በኬሚካላዊ ዘዴዎች መለየት በዋነኝነት ጥቅም ላይ የሚውለው ኦርጋኒክ ላልሆኑ መድኃኒቶች ነው ፣ ሌሎች ዘዴዎች ብዙውን ጊዜ አይገኙም ወይም ውስብስብ እና ውድ የሆኑ መሣሪያዎችን ይፈልጋሉ. ቀደም ሲል እንደተገለፀው ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች በቀላሉ በአቶሚክ መምጠጥ ወይም በኤክስሬይ ስፔክትሮስኮፒ ተለይተው ይታወቃሉ። የእኛ Pharmacopoeia Monographs አብዛኛውን ጊዜ ኬሚካላዊ የማረጋገጫ ዘዴዎችን ይጠቀማሉ። እነዚህ ዘዴዎች ብዙውን ጊዜ በሚከተሉት ይከፈላሉ.

የአንዮን እና cations የዝናብ ምላሾች.የተለመዱ ምሳሌዎች የሶዲየም እና የፖታስየም ions የዝናብ ምላሾች (ዚንኩራኒል አሲቴት እና ታርታር አሲድ) በቅደም ተከተል፡-

እንደነዚህ ያሉት ምላሾች በጣም ብዙ ጥቅም ላይ ይውላሉ እና ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮችን በተመለከተ በልዩ የፋርማሲዩቲካል ኬሚስትሪ ክፍል ውስጥ በዝርዝር ይብራራሉ ።

Redox ምላሽ.

የ Redox ግብረመልሶች ብረቶችን ከኦክሳይድ ለመቀነስ ያገለግላሉ። ለምሳሌ፣ ብር ከፎርማሊን ኦክሳይድ (የብር መስታወት ምላሽ)፡-

የዲፊኒላሚን ኦክሳይድ ምላሽ የናይትሬትስ እና ናይትሬትስ ትክክለኛነትን ለመፈተሽ መሠረት ነው-

የኣንዮኖች የገለልተኝነት እና የመበስበስ ምላሾች.

በማዕድን አሲዶች ተግባር ስር ያሉ ካርቦኖች እና ሃይድሮካርቦኖች ወደ ካርቦን ዳይኦክሳይድ የሚበሰብሰው ካርቦን አሲድ ይፈጥራሉ ።

በተመሳሳይም ናይትሬትስ, ቲዮሰልፌት እና አሚዮኒየም ጨዎችን ይበሰብሳሉ.

ቀለም በሌለው የእሳት ነበልባል ቀለም ላይ ለውጦች.የሶዲየም ጨው እሳቱን ቢጫ, መዳብ አረንጓዴ, ፖታሲየም ወይንጠጅ ቀለም, የካልሲየም ጡብ ቀይ. በአቶሚክ መምጠጥ ስፔክትሮስኮፒ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውለው ይህ መርህ ነው.

በፒሮሊሲስ ወቅት የንጥረ ነገሮች መበስበስ. ዘዴው አዮዲን, አርሴኒክ, ሜርኩሪ ለማዘጋጀት ጥቅም ላይ ይውላል. በአሁኑ ጊዜ ጥቅም ላይ ከሚውሉት ውስጥ ፣ የመሠረታዊ የቢስሙዝ ናይትሬት ምላሽ በጣም ባሕርይ ነው ፣ እሱም ሲሞቅ ናይትሮጂን ኦክሳይድ እንዲፈጠር የሚበሰብሰው።

የኦርጋኖል መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን መለየት.

በኦርጋኒክ ሞለኪውል ውስጥ አርሴኒክ፣ ሰልፈር፣ ቢስሙት፣ ሜርኩሪ፣ ፎስፈረስ እና ሃሎጅንን የያዙ ውህዶችን ለመለየት የጥራት ደረጃ ትንተና ጥቅም ላይ ይውላል። የእነዚህ ንጥረ ነገሮች አተሞች ionized ስላልሆኑ እነሱን ለመለየት የመጀመሪያ ደረጃ ሚነራላይዜሽን በፒሮሊሲስ ወይም እንደገና በፒሮሊሲስ ከሰልፈሪክ አሲድ ጋር ጥቅም ላይ ይውላል። ሰልፈር የሚወሰነው በሃይድሮጂን ሰልፋይድ ምላሽ በፖታስየም ናይትሮፕረስሳይድ ወይም በእርሳስ ጨው ነው። አዮዲን በፒሮሊሲስ የሚወሰነው ኤሌሜንታል አዮዲን በመለቀቁ ነው. ከነዚህ ሁሉ ምላሾች መካከል የአርሴኒክን መለየት ትኩረት የሚስብ ነው, እንደ መድሃኒት አይደለም - በተግባር ግን ጥቅም ላይ አይውሉም, ነገር ግን ቆሻሻን ለመቆጣጠር ዘዴ ነው, ነገር ግን በኋላ ላይ ተጨማሪ.

የኦርጋኒክ መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት መሞከር.የኦርጋኒክ መድኃኒቶችን ትክክለኛነት ለመፈተሽ ጥቅም ላይ የሚውሉት ኬሚካላዊ ግብረመልሶች በሦስት ዋና ዋና ቡድኖች ሊከፈሉ ይችላሉ-
1. የኦርጋኒክ ውህዶች አጠቃላይ ኬሚካላዊ ግብረመልሶች;
2. የጨው እና ውስብስብ ውህዶች መፈጠር ምላሽ;
3. የኦርጋኒክ መሠረቶችን እና ጨዎችን ለመለየት ጥቅም ላይ የሚውሉ ምላሾች.

እነዚህ ሁሉ ምላሾች በመጨረሻ በተግባራዊ ትንተና መርሆዎች ላይ የተመሰረቱ ናቸው, ማለትም. የሞለኪዩል ምላሽ ሰጪ ማእከል, ምላሽ በሚሰጥበት ጊዜ, ተገቢውን ምላሽ ይሰጣል. ብዙውን ጊዜ, ይህ በአንዳንድ የንጥረ ነገሮች ባህሪያት ላይ ለውጥ ነው: ቀለም, መሟሟት, የመሰብሰብ ሁኔታ, ወዘተ.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ለመለየት የኬሚካላዊ ግብረመልሶችን አጠቃቀም አንዳንድ ምሳሌዎችን እንመልከት.

1. የናይትሬሽን እና ናይትሮሴሽን ምላሾች.በጣም አልፎ አልፎ ጥቅም ላይ ይውላሉ, ለምሳሌ, phenobarbital, phenacetin, dicain ን ለመለየት, ምንም እንኳን እነዚህ መድሃኒቶች በሕክምና ልምምድ ውስጥ ፈጽሞ ጥቅም ላይ የማይውሉ ቢሆኑም.

2. የዲያዞታይዜሽን እና የአዞ ትስስር ምላሾች. እነዚህ ምላሾች የመጀመሪያ ደረጃ አሚኖችን ለመክፈት ያገለግላሉ። ዲያዞታይዝድ አሚን ከቤታ-ናፕቶል ጋር በማዋሃድ ቀይ ወይም ብርቱካንማ ቀለም እንዲኖረው ያደርጋል።

3. Halogenation ምላሽ. አሊፋቲክ ድብል ቦንዶችን ለመክፈት ያገለግላል - ብሮሚን ውሃ ሲጨመር ብሮሚን ወደ ድብል ቦንድ ይጨመራል እና መፍትሄው ቀለም የሌለው ይሆናል. የአኒሊን እና የ phenol ባህሪ ምላሽ በብሮሚን ውሃ በሚታከሙበት ጊዜ ትሪብሮሞ ተውሳክ ይፈጠራል ፣ ይህም ይረጫል።

4. የካርቦን ውህዶች ኮንደንስ ምላሾች. ምላሹ የአልዲኢይድ እና ኬቶን ከዋና አሚኖች ፣ ሃይድሮክሳይላይን ፣ ሃይድራዚን እና ሴሚካርባዚድ ጋር ያለውን ጤዛ ያካትታል ።

የተገኙት አዞሜትኖች (ወይም የሺፍ መሠረቶች) ቢጫ ቀለም አላቸው. ምላሹ ለምሳሌ ሰልፎናሚዶችን ለመለየት ጥቅም ላይ ይውላል. ጥቅም ላይ የዋለው aldehyde 4-dimethylaminobenzaldehyde ነው.

5. ኦክሲዲቲቭ ኮንደንስ ምላሾች. የኦክሳይድ መቆራረጥ ሂደት እና የአዞሜቲን ቀለም መፈጠር ስር ነው። የኒንዲን ምላሽ.ይህ ምላሽ ለ α- እና β-አሚኖ አሲዶች ግኝት እና የፎቶኮሎሪሜትሪክ ውሳኔ በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል ፣ በዚህ ጊዜ ኃይለኛ ጥቁር ሰማያዊ ቀለም ይታያል። የሚተካው የዲኬቶሀይዲላይዲኔን ዲኬቶሃይዳሚን ጨው በመፈጠሩ፣ ከመጠን በላይ የሆነ የኒኒሀዲንን የኮንደንስሽን ምርት እና በፈተናው አሚኖ አሲድ ኦክሳይድ ወቅት የሚለቀቀውን ኒኒድሪን ከአሞኒያ ጋር በመቀነሱ ነው።

phenols ለመክፈት, triarylmethane ማቅለሚያዎች ምስረታ ምላሽ ጥቅም ላይ ይውላል. ስለዚህ ከ formaldehyde ጋር መስተጋብር የሚፈጥሩ ፊኖሎች ማቅለሚያዎችን ይፈጥራሉ. ተመሳሳይ ምላሾች Resorcinol ከ phthalic anhydride ጋር መስተጋብር ወደ ፍሎረሰንት ቀለም - ፍሎረሰንት.

ሌሎች ብዙ ምላሾችም ጥቅም ላይ ይውላሉ።

ልዩ ትኩረት የሚስቡት ጨዎችን እና ውስብስብዎችን ከመፍጠር ጋር የተደረጉ ምላሾች ናቸው. የኦርጋኒክ ውህዶች ትክክለኛነት ለመፈተሽ የብረት (III) ፣ መዳብ (II) ፣ ብር ፣ ኮባልት ፣ ሜርኩሪ (II) እና ሌሎች የኦርጋኒክ ውህዶችን ትክክለኛነት ለመፈተሽ - ካርቦሊክሊክ አሲዶች ፣ አሚኖ አሲዶች ፣ የባርቢቱሪክ አሲድ ተዋጽኦዎች ፣ phenols ፣ sulfonamides ፣ አንዳንድ አልካሎይድ። የጨው እና ውስብስብ ውህዶች መፈጠር በአጠቃላይ እቅድ መሰረት ይከሰታል.

R-COOH + MX = R-COOM + HX

ውስብስብ የአሚኖች ምስረታ በተመሳሳይ መንገድ ይከናወናል-

R-NH 2 + X = R-NH 2 X

በፋርማሲቲካል ትንተና ውስጥ በጣም ከተለመዱት ሪኤጀንቶች አንዱ የብረት (III) ክሎራይድ መፍትሄ ነው. ከ phenols ጋር መስተጋብር, የ phenoxides ቀለም ያለው መፍትሄ ይፈጥራል, ሰማያዊ ወይም ወይን ጠጅ ቀለም አላቸው. ይህ ምላሽ phenol ወይም resorcinolን ለማግኘት ይጠቅማል። ይሁን እንጂ በሜታ የተተኩ ፊኖሎች ቀለም ያላቸው ውህዶች (ቲሞል) አይፈጠሩም.

የመዳብ ጨው ከ sulfonamides ጋር, ኮባልት ጨው ከ ባርቢቹሬትስ ጋር ውስብስብ ውህዶች ይፈጥራሉ. አብዛኛዎቹ እነዚህ ምላሾች ለቁጥራዊ አወሳሰንም ያገለግላሉ።

የኦርጋኒክ መሠረቶችን እና ጨዎችን መለየት. የዚህ ቡድን ዘዴዎች ብዙውን ጊዜ በተዘጋጁ ቅጾች ውስጥ በተለይም መፍትሄዎችን በማጥናት ይጠቀማሉ. ስለዚህ የኦርጋኒክ አሚኖች ጨው, አልካላይስ ሲጨመሩ, የመሠረት ክምችት ይፈጥራሉ (ለምሳሌ, የፓፓቬሪን ሃይድሮክሎራይድ መፍትሄ) እና በተቃራኒው, የኦርጋኒክ አሲዶች ጨው, ማዕድን አሲድ ሲጨመር, የኦርጋኒክ ውህድ ዝናብ ይሰጣሉ. (ለምሳሌ, ሶዲየም salicylate). የኦርጋኒክ መሠረቶችን እና ጨዎችን ለመለየት, የዝናብ መከላከያዎች የሚባሉት በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላሉ. ውሃ የማይሟሟ ቀላል ወይም ውስብስብ ጨዎችን ከኦርጋኒክ ውህዶች ጋር የሚፈጥሩ ከ200 በላይ የሚረዝሙ ሬጀንቶች ይታወቃሉ። በብዛት ጥቅም ላይ የዋሉ መፍትሄዎች በ SP 11 ኛ እትም ሁለተኛ ክፍል ውስጥ ተሰጥተዋል. ለምሳሌ፡-
የሼብለር ሬጀንት - ፎስፎቶንግስቲክ አሲድ;
ፒሪክ አሲድ
ስቲፊኒክ አሲድ
ፒክራሚክ አሲድ

እነዚህ ሁሉ ሬጀንቶች ለኦርጋኒክ መሠረቶች (ለምሳሌ nitroxoline) ዝናብ ያገለግላሉ።

እነዚህ ሁሉ ኬሚካላዊ ግብረመልሶች የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ለመለየት ጥቅም ላይ የሚውሉት በራሳቸው ሳይሆን ከሌሎች ዘዴዎች ጋር በማጣመር በጣም ብዙ ጊዜ ፊዚኮኬሚካላዊ እንደ ክሮሞግራፊ ፣ ስፔክትሮስኮፕ ያሉ መሆናቸውን ልብ ሊባል ይገባል። በአጠቃላይ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት ችግር ዋነኛው መሆኑን ትኩረት መስጠት ያስፈልጋል, ምክንያቱም ይህ እውነታ የመድኃኒቱን ጉዳት ፣ ደህንነት እና ውጤታማነት ይወስናል ፣ ስለሆነም ይህ አመላካች ከፍተኛ ትኩረት ሊሰጠው ይገባል እና የንብረቱን ትክክለኛነት በአንድ ዘዴ ለማረጋገጥ በቂ አይደለም።

ለንፅህና ሙከራዎች አጠቃላይ መስፈርቶች.

የመድሐኒት ምርት ጥራት ሌላው እኩል አስፈላጊ አመላካች ንፅህና ነው. ሁሉም የመድሃኒት ምርቶች, የዝግጅታቸው ዘዴ ምንም ይሁን ምን, ለንፅህና ይሞከራሉ. ይህ በዝግጅቱ ውስጥ ያሉትን ቆሻሻዎች ይዘት ይወስናል. በሁኔታዊ ሁኔታ ቆሻሻዎችን በሁለት ቡድን መከፋፈል ይቻላል-የመጀመሪያው, በሰውነት ላይ ፋርማኮሎጂካል ተጽእኖ ያላቸው ቆሻሻዎች; ሁለተኛው, ቆሻሻዎች, የእቃውን የመንጻት ደረጃ የሚያመለክቱ ናቸው. የኋለኛው የመድኃኒት ጥራት ላይ ተጽዕኖ አያሳድርም ፣ ግን በከፍተኛ መጠን መጠኑን ይቀንሳል እና በዚህ መሠረት የመድኃኒቱን እንቅስቃሴ ይቀንሳል። ስለዚህ, ሁሉም ፋርማኮፖኢዎች በመድሃኒት ውስጥ ለእነዚህ ቆሻሻዎች የተወሰኑ ገደቦችን ያስቀምጣሉ. ስለዚህ ለመድኃኒቱ ጥሩ ጥራት ዋናው መስፈርት በተፈጥሮ የማይቻል ቆሻሻዎች አለመኖር ነው. የብክለት አለመኖር ጽንሰ-ሐሳብ ከአንድ ወይም ከሌላ ዘዴ የመለየት ገደብ ጋር የተያያዘ ነው.

የቁስ አካላዊ እና ኬሚካላዊ ባህሪያት እና መፍትሄዎቻቸው በመድኃኒት ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎች መኖራቸውን ግምታዊ ሀሳብ ይሰጣሉ እና ለአጠቃቀም ተስማሚነታቸውን ይቆጣጠራሉ። ስለዚህ ፣ ጥሩ ጥራትን ለመገምገም ፣ የቁጥር ይዘትን ትክክለኛነት ከማቋቋም እና ከመወሰን ጋር ፣ የንጽህናውን ደረጃ ለማረጋገጥ በርካታ የአካል እና ኬሚካዊ ሙከራዎች ይከናወናሉ ።

ግልጽነት እና የብጥብጥነት ደረጃየሚከናወነው ከተዛባ ደረጃ ጋር በማነፃፀር ነው ፣ እና ግልፅነት የሚወሰነው ከሟሟ ጋር በማነፃፀር ነው።

ክሮሜትሪነት።የቀለም ደረጃ ለውጥ በሚከተሉት ምክንያቶች ሊሆን ይችላል-
ሀ) ውጫዊ ቀለም ያለው ቆሻሻ መኖር;
ለ) በራሱ ንጥረ ነገር ላይ የሚከሰት ኬሚካላዊ ለውጥ (ኦክሳይድ፣ ከሜ +3 እና +2 ጋር ያለው ግንኙነት፣ ወይም ሌሎች ኬሚካላዊ ሂደቶች ከቀለም ምርቶች መፈጠር ጋር ይከሰታሉ። ለምሳሌ፡-

ሬሶርሲኖል በከባቢ አየር ኦክሲጅን አማካኝነት በኦክሳይድ ምክንያት በማከማቸት ወቅት ወደ ቢጫነት ይለወጣል። ለምሳሌ የብረት ጨዎችን በሚኖርበት ጊዜ ሳሊሲሊክ አሲድ በብረት ሳሊሲሊቶች መፈጠር ምክንያት ሐምራዊ ቀለም ያገኛል.

የቀለም ግምገማ የሚካሄደው ዋናውን ልምድ ከቀለም ደረጃዎች ጋር በማነፃፀር ነው, እና ቀለም አልባነት የሚወሰነው ከሟሟ ጋር በማነፃፀር ነው.

በጣም ብዙ ጊዜ, አንድ ፈተና oxidizing ወይም dehydrating ወኪል ሆኖ ሊያገለግል ይችላል ይህም concentrated ሰልፈሪክ አሲድ ጋር ያላቸውን መስተጋብር ላይ የተመሠረተ, የኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮች ከቆሻሻው ለመለየት ጥቅም ላይ ይውላል. በእንደዚህ አይነት ምላሾች ምክንያት, ባለቀለም ምርቶች ይፈጠራሉ የውጤቱ ቀለም መጠን ከተመጣጣኝ የቀለም መስፈርት መብለጥ የለበትም.

የዱቄት መድሃኒቶች የነጭነት ደረጃ መወሰን- አካላዊ ዘዴ, በመጀመሪያ በጂኤፍ X1 ውስጥ ተካትቷል. የጠንካራ መድሃኒት ንጥረ ነገሮች የነጭነት ደረጃ (ቀለም) በናሙናው ላይ በተንጸባረቀው የብርሃን ስፔክትራል ባህሪያት ላይ በመመርኮዝ በተለያዩ የመሳሪያ ዘዴዎች ሊገመገም ይችላል. ይህንን ለማድረግ ነጸብራቆች ናሙናው በልዩ ምንጭ በተገኘ ነጭ ብርሃን ሲበራ, በእይታ ስርጭት ወይም በብርሃን ማጣሪያዎች (በማስተላለፍ ከፍተኛው 614 nm (ቀይ) ወይም 439 nm (ሰማያዊ)) ሲያልፍ. እንዲሁም በአረንጓዴ ማጣሪያ ውስጥ ያለፈውን የብርሃን ነጸብራቅ መለካት ይችላሉ.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ነጭነት የበለጠ ትክክለኛ ግምገማ አንጸባራቂ ስፔክትሮፖሜትሮችን በመጠቀም ሊከናወን ይችላል። የነጭነት እና የብሩህነት ደረጃ ዋጋ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ጥላዎች ያሉት ነጭ እና ነጭ የጥራት ባህሪዎች ናቸው። የሚፈቀዱት ገደቦቻቸው በግል መጣጥፎች ውስጥ ተስተካክለዋል።

የአሲድነት, የአልካላይን, ፒኤች መወሰን.

የእነዚህ አመልካቾች ለውጥ በሚከተሉት ምክንያቶች ነው.
ሀ) የመድኃኒቱ ንጥረ ነገር ኬሚካላዊ መዋቅር ለውጥ;

ለ) የመድሃኒት መስተጋብር ከመያዣው ጋር, ለምሳሌ, በመስታወት መፍሰስ ምክንያት በኖቮኬይን መፍትሄ ውስጥ ከሚፈቀደው የአልካላይን ገደብ ማለፍ;
ሐ) የጋዝ ምርቶችን (CO 2, NH 3) ከከባቢ አየር ውስጥ መሳብ.

በእነዚህ አመላካቾች መሠረት የመድኃኒት ጥራትን መወሰን በብዙ መንገዶች ይከናወናል-

ሀ) የጠቋሚውን ቀለም በመቀየር ለምሳሌ በቦሪ አሲድ ውስጥ የሚገኘው የማዕድን አሲዶች ቅልቅል የሚወሰነው በሜቲል ቀይ ሲሆን ይህም ከደካማ የቦሪ አሲድ ተግባር ላይ ቀለሙን አይቀይርም, ነገር ግን የማዕድን ቆሻሻዎችን ከያዘ ወደ ሮዝ ይለወጣል. አሲዶች.

ለ) የቲትሪሜትሪክ ዘዴ - ለምሳሌ ፣ 10% የአልኮል መፍትሄ I 2 በሚከማችበት ጊዜ የተፈጠረውን የሃይድሮሊክ አሲድ ይዘት የሚፈቀደው ገደብ ለማቋቋም ፣ titration በአልካላይን (ከ 0.3 ሚሊ ሜትር ያልበለጠ 0.1 mol / l NaOH) ይከናወናል ። በቲትረንት መጠን). (ፎርማለዳይድ መፍትሄ - በ phenolphthalein ፊት ላይ ከአልካላይን ጋር ቲትሬትድ).

በአንዳንድ ሁኔታዎች፣ ግሎባል ፈንድ አሲዳማነትን ወይም አልካላይነትን ለመወሰን የቲትረንትን መጠን ያዘጋጃል።

አንዳንድ ጊዜ ሁለት የቲታቲክ መፍትሄዎች በተከታታይ ይጨምራሉ-መጀመሪያ አሲድ እና ከዚያም አልካሊ.

ሐ) የፒኤች ዋጋን በመወሰን - ለብዙ መድሃኒቶች (እና ለሁሉም የክትባት መፍትሄዎች) በኤን.ቲ.ዲ. መሰረት የፒኤች ዋጋን ለመወሰን የታቀደ ነው.

በአሲድ, በአልካላይን, በፒኤች ጥናት ውስጥ ንጥረ ነገር ለማዘጋጀት የሚረዱ ዘዴዎች

1. በኤንቲዲ (በውሃ ውስጥ ለሚሟሟ ንጥረ ነገሮች) የተወሰነ ትኩረትን መፍትሄ ማዘጋጀት
2. በውሃ ውስጥ የማይሟሟ, የአንድ የተወሰነ ክምችት እገዳ ይዘጋጃል እና የማጣሪያው አሲድ-መሰረታዊ ባህሪያት ይወሰናል.
3. ከውሃ ጋር የማይጣጣሙ ፈሳሽ ዝግጅቶች በውሃ ላይ መነሳሳት ይከናወናል, ከዚያም የውሃው ንብርብር ተለያይቷል እና የአሲድ-ቤዝ ባህሪያቱ ይወሰናል.
4. የማይሟሟ ጠጣር እና ፈሳሾች, ውሳኔው በቀጥታ በእገዳ (ZnO) ውስጥ ሊከናወን ይችላል.

የፒኤች ዋጋ በግምት (እስከ 0.3 ክፍሎች) አመላካች ወረቀት ወይም ሁለንተናዊ አመልካች በመጠቀም ሊታወቅ ይችላል።

የቀለም ዘዴው በተወሰኑ የፒኤች እሴቶች ላይ ቀለማቸውን ለመለወጥ በጠቋሚዎች ንብረት ላይ የተመሰረተ ነው. ፈተናዎችን ለማካሄድ የሃይድሮጂን ions ቋሚ ክምችት ያላቸው የመጠባበቂያ መፍትሄዎች በ 0.2 ፒኤች ዋጋ ይለያያሉ. ለተከታታይ እንደዚህ አይነት መፍትሄዎች እና ለሙከራ መፍትሄ ጠቋሚው ተመሳሳይ መጠን (2-3 ጠብታዎች) ይጨምሩ. ከአንዱ ቋት መፍትሄዎች ጋር በቀለም ተመሳሳይነት መሰረት, የሙከራ መፍትሄው መካከለኛ ፒኤች ዋጋ ይገመገማል.

ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን እና ውሃን መወሰን.

ተለዋዋጭ የሆኑ ንጥረ ነገሮች ከሟሟ ወይም ከመካከለኛው ደካማ ንፅህና የተነሳ ወይም በተከማቸ የመበስበስ ምርቶች ምክንያት ወደ መድሀኒት ሊገቡ ይችላሉ። በመድኃኒት ንጥረ ነገር ውስጥ ያለው ውሃ በካፒላሪ ፣ በተጣበቀ የታሰረ ፣ በኬሚካል የታሰረ (hydrated እና ክሪስታል) ወይም ነፃ ሊሆን ይችላል።

በ Fischer's መፍትሄ ማድረቅ, ማቅለጥ እና ማድረቅ ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን እና ውሃን ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላል.

የማድረቅ ዘዴ.ዘዴው በማድረቅ ላይ ያለውን የክብደት መቀነስ ለመወሰን ይጠቅማል. ኪሳራዎች በንብረቱ ውስጥ ባለው የ hygroscopic እርጥበት እና ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮች ይዘት ምክንያት ሊሆኑ ይችላሉ. በተወሰነ የሙቀት መጠን ወደ ቋሚ ክብደት በጠርሙስ ውስጥ ደርቋል. ብዙውን ጊዜ ንጥረ ነገሩ በ 100-105 ºС ባለው የሙቀት መጠን ይቀመጣል ፣ ግን ለማድረቅ እና ወደ ቋሚ ብዛት ለማምጣት ሁኔታዎች የተለየ ሊሆኑ ይችላሉ።

ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን መወሰን ለአንዳንድ ምርቶች በማብራት ዘዴ ሊከናወን ይችላል. ተለዋዋጭ የሆኑ ንጥረ ነገሮች ሙሉ በሙሉ እስኪወገዱ ድረስ ንጥረ ነገሩ በኩሬ ውስጥ ይሞቃል. ከዚያም በቀይ ሙቀት ላይ ሙሉ በሙሉ ካልሲየም እስኪፈጠር ድረስ ቀስ በቀስ የሙቀት መጠኑን ይጨምሩ. ለምሳሌ, ጂፒሲ በሶዲየም ባይካርቦኔት መድኃኒት ንጥረ ነገር ውስጥ ያለውን የሶዲየም ካርቦኔት ቆሻሻዎች በካሊንቴሽን ዘዴ መወሰንን ይቆጣጠራል. ሶዲየም ባይካርቦኔት ወደ ሶዲየም ካርቦኔት ፣ ካርቦን ዳይኦክሳይድ እና ውሃ ይወድቃል።

በንድፈ ሀሳብ, የክብደት መቀነስ 36.9% ነው. በጂፒሲ መሠረት የጅምላ ኪሳራ ቢያንስ 36.6% መሆን አለበት. በጂፒሲ የጅምላ ኪሳራ ውስጥ በንድፈ ሀሳቡ እና በተገለፀው መካከል ያለው ልዩነት በእቃው ውስጥ ያለውን የሶዲየም ካርቦኔት ቆሻሻዎች የሚፈቀደውን ገደብ ይወስናል።

distillation ዘዴበጂኤፍ 11 ውስጥ "የውሃ ፍቺ" ተብሎ ይጠራል, የ hygroscopic ውሃን ለመወሰን ያስችልዎታል. ይህ ዘዴ በሁለት የማይነጣጠሉ ፈሳሾች ትነት አካላዊ ንብረት ላይ የተመሰረተ ነው. የውሃ ድብልቅ እና የኦርጋኒክ መሟሟት ከሁለቱም ፈሳሾች በዝቅተኛ የሙቀት መጠን ይረጫል። GPC1 ቶሉን ወይም xyleneን እንደ ኦርጋኒክ ሟሟ መጠቀምን ይመክራል። በሙከራው ንጥረ ነገር ውስጥ ያለው የውሃ መጠን የሚወሰነው የማጣራት ሂደቱ ካለቀ በኋላ በተቀባዩ ውስጥ ባለው መጠን ነው.

ከ Fisher's reagen ጋር መጣመር።ዘዴው በኦርጋኒክ, ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች, ፈሳሾች ውስጥ የሁለቱም የነጻ እና ክሪስታል ውሃ አጠቃላይ ይዘት ለመወሰን ያስችላል. የዚህ ዘዴ ጠቀሜታ የውሃን በተመለከተ የማስፈጸሚያ እና የመምረጥ ፍጥነት ነው. የፊሸር መፍትሄ በሜታኖል ውስጥ የሰልፈር ዳይኦክሳይድ, አዮዲን እና ፒራይዲን መፍትሄ ነው. ዘዴው ከሚያስከትላቸው ጉዳቶች መካከል ፣ ጥብቅነትን በጥብቅ መከተል ከሚያስፈልገው በተጨማሪ ፣ ከ reagent አካላት ጋር ምላሽ በሚሰጡ ንጥረ ነገሮች ውስጥ ውሃን መወሰን የማይቻል ነው ።

አመድ ትርጉም.

አመድ ይዘት ከመጀመሪያዎቹ ምርቶች (በዋነኛነት የብረታ ብረት) ረዳት ቁሳቁሶችን እና መሳሪያዎችን በማግኘት ሂደት ውስጥ በኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮች ውስጥ በሚታዩ የማዕድን ቆሻሻዎች ምክንያት ነው. በኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮች ውስጥ ኦርጋኒክ ያልሆኑ ቆሻሻዎች መኖራቸውን ያሳያል.

ግን) ጠቅላላ አመድ- በከፍተኛ ሙቀት ውስጥ በማቃጠል (አመድ, ሚነራላይዜሽን) ውጤቶች ይወሰናል, የሁሉንም ኦርጋኒክ ያልሆኑ ንጥረ ነገሮች-ቆሻሻዎች ድምርን ያሳያል.

አመድ ቅንብር፡
ካርቦኔትስ፡ ካኮ 3፣ ና 2 CO 3፣ K 2 CO 3፣ PbCO 3
ኦክሳይዶች: CaO, PbO
ሰልፌትስ: CaSO4
ክሎራይድ: ካሲል 2
ናይትሬትስ፡ ናኖ 3

ከዕፅዋት የተቀመሙ መድኃኒቶችን በሚያገኙበት ጊዜ የማዕድን ቆሻሻዎች በእጽዋት አቧራ መበከል, ጥቃቅን ንጥረ ነገሮችን እና ኦርጋኒክ ያልሆኑ ውህዶችን ከአፈር, ከውሃ, ወዘተ.

ለ) አመድ በሃይድሮክሎሪክ አሲድ ውስጥ የማይሟሟ, ከድምር ኤች.ሲ.ኤል. ጋር አጠቃላይ አመድ ህክምና ከተደረገ በኋላ የተገኘ. የአመድ ኬሚካላዊ ውህደት ሄቪ ሜታል ክሎራይድ (AgCl, HgCl 2, Hg 2 Cl 2) ነው, ማለትም. በጣም መርዛማ ቆሻሻዎች.

ውስጥ) ሰልፌት አመድ- የሱልፌት አመድ የበርካታ ኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮችን ጥሩ ጥራት ለመገምገም ይወሰናል. በተረጋጋ የሰልፌት ቅርጽ ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎችን Mn + nን ያሳያል። የተገኘው የሰልፌት አመድ (Fe 3 (SO 4) 2, PbSO 4, CaSO 4) ለቀጣይ የሄቪ ሜታል ቆሻሻዎችን ለመወሰን ጥቅም ላይ ይውላል.

የኢንኦርጋኒክ ions ቆሻሻዎች - C1 -, SO 4 -2, NH 4 +, Ca +2, Fe +3 (+2) , Pv +2, As +3 (+5)

ቆሻሻዎች:
ሀ) መርዛማ ተፈጥሮ (የ CN ድብልቅ - በአዮዲን ውስጥ) ፣
ለ) ተቃራኒ ውጤት ያለው (ና እና ኬ፣ ኤምጂ እና ካ)

በመድኃኒት ንጥረ ነገር ውስጥ የማይፈቀዱ ቆሻሻዎች አለመኖር የሚወሰነው ከተገቢው ሬጀንቶች ጋር በአሉታዊ ምላሽ ነው. በዚህ ጉዳይ ላይ ማነፃፀር የሚከናወነው ከመፍትሔው አንድ ክፍል ጋር ነው, ሁሉም ሬጀንቶች የሚጨመሩበት, ይህንን ቆሻሻ (የቁጥጥር ሙከራ) ከሚከፍተው ዋናው በስተቀር. አወንታዊ ምላሽ የንጽህና እና የመድሃኒት ጥራት ዝቅተኛነት መኖሩን ያሳያል.

የሚፈቀዱ ቆሻሻዎች -በመድኃኒትነት ተፅእኖ ላይ ተጽዕኖ የማያሳድሩ ቆሻሻዎች እና ይዘቱ በኤንቲዲ በተቋቋመው በትንሽ መጠን ይፈቀዳል።

በመድኃኒት ውስጥ የ ion ቆሻሻዎች ይዘት የሚፈቀደው ገደብ ለመመስረት, በተወሰነ ትኩረት ውስጥ ተጓዳኝ ion የያዙ የማጣቀሻ መፍትሄዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.

አንዳንድ የመድኃኒት ንጥረነገሮች በቲትሬሽን አማካኝነት ቆሻሻዎች መኖራቸውን ይሞከራሉ, ለምሳሌ, በ fthalazole መድሃኒት ውስጥ የ norsulfazole ን ንጽህናን መወሰን. በ phthalazole ውስጥ ያለው የኖርሱልፋዞል ድብልቅ በኒትሪቶሜትሪ በቁጥር ይወሰናል። የ 1 g የ phthalazole መጠን ከ 0.2 ሚሊ ሜትር ያልበለጠ የ 0.1 mol / l NaNO 2 መብላት አለበት.

ተቀባይነት ላላቸው እና ላልሆኑ ርኩሶች በፈተናዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ለሚውሉ ምላሾች አጠቃላይ መስፈርቶች፡-
1. ስሜታዊነት,
2. ልዩነት፣
3. ጥቅም ላይ የዋለው ምላሽ እንደገና መራባት.

በቀለማት ያሸበረቁ ምርቶች ከመፍጠር ጋር የተዛመዱ ምላሾች ውጤቶች በደማቁ ነጭ ጀርባ ላይ በተንፀባረቁ ብርሃን ውስጥ ይታያሉ ፣ እና ነጭ መዘዞች በጥቁር ዳራ ላይ በሚተላለፍ ብርሃን ውስጥ በብጥብጥ እና ግልጽነት ይታያሉ።

ቆሻሻዎችን ለመወሰን መሳሪያዊ ዘዴዎች.

የመተንተን ዘዴዎችን በማዳበር, የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች እና የመጠን ቅጾች ንፅህና መስፈርቶች በየጊዜው ይጨምራሉ. በዘመናዊ ፋርማኮፔያዎች ውስጥ ፣ ከተገመቱት ዘዴዎች ጋር ፣ በቁስ አካላዊ ፣ ኬሚካል እና ፊዚካዊ ባህሪዎች ላይ በመመርኮዝ የተለያዩ የመሳሪያ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። የ UV እና የሚታይ ስፔክትሮስኮፒን መጠቀም እምብዛም አወንታዊ ውጤቶችን አይሰጥም እና ይህ እንደ ደንቡ የቆሻሻዎች አወቃቀር በተለይም ኦርጋኒክ መድኃኒቶች በመሆናቸው ነው። እሱ ከመድኃኒቱ መዋቅር ጋር ቅርብ ነው ፣ ስለሆነም የመሳብ ችሎታው ትንሽ ይለያያል ፣ እና የንፅህና መጠኑ ብዙውን ጊዜ ከዋናው ንጥረ ነገር በአስር እጥፍ ያነሰ ነው ፣ ይህም የልዩ ትንተና ዘዴዎችን የማይመች እና አንድ ሰው በግምት ብቻ ያለውን ርኩሰት ለመገመት ያስችላል። ማለትም በተለምዶ ከፊል መጠናዊ ተብሎ ይጠራል። ውጤቶቹ ከንጥረቶቹ ውስጥ አንዱ ፣ በተለይም ርኩሰት ፣ ውስብስብ ውህድ ከፈጠሩ ፣ ሌላኛው ግን ካልሰራ ፣የእሱ ከፍተኛው መጠን በከፍተኛ ሁኔታ የሚለያይ ከሆነ እና ቆሻሻውን በቁጥር መወሰን የሚቻል ከሆነ ውጤቶቹ ትንሽ የተሻሉ ናቸው።

በቅርብ ዓመታት ውስጥ የ IR-Fourier መሳሪያዎች ናሙናውን ሳያጠፉ የዋናውን ንጥረ ነገር ይዘት እና ቆሻሻዎች በተለይም ውሃን ለመወሰን በሚያስችሉ ድርጅቶች ውስጥ ታይተዋል ፣ ግን አጠቃቀማቸው በመሣሪያዎች ውድነት እና ደረጃውን የጠበቀ ትንተና ባለመኖሩ የተገደበ ነው። ዘዴዎች.

እጅግ በጣም ጥሩ የሆነ የንጽህና ውጤቶች ሊኖሩ የሚችሉት በ UV መብራት ውስጥ ንፅህናው ሲበራ ነው። የእንደዚህ ዓይነቶቹ መመዘኛዎች ትክክለኛነት በጣም ከፍተኛ ነው, ልክ እንደ ስሜታዊነት.

በመድኃኒት ንጥረ ነገሮች (ንጥረ ነገሮች) እና በመድኃኒት ቅጾች ውስጥ ለንጽህና እና ለቆሻሻ አሃዛዊ መወሰኛ ሰፋ ያለ ትግበራ ፣ ምናልባትም ፣ ምንም ያነሰ አስፈላጊ አይደለም ፣ ምክንያቱም። በ chromatographic ዘዴዎች የተገኙ መድሃኒቶች በሚከማቹበት ጊዜ ብዙ ቆሻሻዎች ይፈጠራሉ: HPLC, TLC, GLC.

እነዚህ ዘዴዎች ከሌሎች ዘዴዎች በተቃራኒ ቆሻሻዎችን በመጠን እና እያንዳንዱን ቆሻሻዎች በተናጠል ለመወሰን ያስችላሉ. የ HPLC እና የ GLC ክሮሞግራፊ ዘዴዎች በፕሮፌሰር ንግግር ውስጥ በዝርዝር ይብራራሉ. ሚያግኪክ ቪ.አይ. እኛ የምናተኩረው በቀጭኑ ንብርብር ክሮሞግራፊ ላይ ብቻ ነው። የቀጭን ንብርብር ክሮማቶግራፊ ዘዴ በሩሲያ ሳይንቲስት Tsvet የተገኘ ሲሆን መጀመሪያ ላይ በወረቀት ላይ እንደ ክሮማቶግራፊ ነበር። ቀጭን ንብርብር chromatography (TLC) የማሟሟት (Eluent) በውስጡ ይንቀሳቀሳል ጊዜ sorbent መካከል ጠፍጣፋ ቀጭን ንብርብር ውስጥ የተተነተነ ቅልቅል ያለውን ክፍሎች እንቅስቃሴ ፍጥነት ውስጥ ያለውን ልዩነት ላይ የተመሠረተ ነው. Sorbents ሲሊካ ጄል, alumina, ሴሉሎስ ናቸው. Polyamide, eluents - የተለያዩ የፖላራይተስ ኦርጋኒክ መሟሟት ወይም ቅልቅልዎቻቸው እርስ በርስ እና አንዳንዴም ከአሲድ ወይም ከአልካላይስ እና ከጨው መፍትሄዎች ጋር. የመለያያ ዘዴው በጥናት ላይ ባለው ንጥረ ነገር sorbent እና በፈሳሽ ደረጃ መካከል ባለው የስርጭት ቅንጅቶች ምክንያት ነው ፣ ይህ ደግሞ ከብዙ ጋር የተቆራኘ ነው ፣ የንጥረቶቹ ኬሚካላዊ እና ፊዚኮኬሚካላዊ ባህሪያትን ጨምሮ።

በቲኤልሲ ውስጥ የአሉሚኒየም ወይም የመስታወት ንጣፍ ንጣፍ በሶርበንት እገዳ ተሸፍኗል, በአየር ውስጥ ደርቋል እና የሟሟ (እርጥበት) ምልክቶችን ለማስወገድ ነቅቷል. በተግባራዊ ሁኔታ, በሽያጭ የተሰሩ ሳህኖች ቋሚ የሶርበን ንብርብር ብዙውን ጊዜ ጥቅም ላይ ይውላሉ. ከ1-10 μl መጠን ያለው የተተነተነ መፍትሄ ጠብታዎች በሶርበንት ንብርብር ላይ ይተገበራሉ. የጠፍጣፋው ጠርዝ በሟሟ ውስጥ ይጠመዳል. ሙከራው የሚከናወነው በልዩ ክፍል ውስጥ - የመስታወት ዕቃ, በክዳን ተዘግቷል. ፈሳሹ በካፒላሪ ኃይሎች ተግባር ስር ባለው ንብርብር ውስጥ ይንቀሳቀሳል. ብዙ የተለያዩ ድብልቅ ነገሮችን በአንድ ጊዜ መለየት ይቻላል. የመለየት ቅልጥፍናን ለመጨመር, ባለብዙ ኤሉሽን በተመሳሳዩ ወይም ከተለየ ኤሌትሌት ጋር በፔንዲኩላር አቅጣጫ ጥቅም ላይ ይውላል.

የሂደቱ መጠናቀቅ በኋላ, በአየር ውስጥ ሳህን ደረቅ እና ክፍሎች መካከል POSITION chromatographic ዞኖች በተለያዩ መንገዶች, ለምሳሌ, UV ጨረር ጋር irradiation, የሚረጩት ቀለም reagents እና አዮዲን ተን ውስጥ ማስቀመጥ በኋላ. በተፈጠረው የስርጭት ስርዓተ-ጥለት (ክሮሞግራም) ላይ, በዚህ ስርዓት ውስጥ በሚኖሩበት ሁኔታ ውስጥ የሚገኙት የ chromatographic ዞኖች ድብልቅ ክፍሎች በቦታዎች መልክ ይደረደራሉ.

በ chromatogram ላይ የ chromatographic ዞኖች አቀማመጥ በ R f ዋጋ ይገለጻል. ከመንገዱ ጥምርታ ጋር እኩል ነው l i በ i-th አካል የተሻገረው ከመጀመሪያው ነጥብ ወደ መንገዱ Vп R f = l i / l.

የ R f ዋጋ በስርጭት (adsorption) K і እና የሞባይል (V p) እና የማይንቀሳቀስ (V n) ደረጃዎች መጠኖች ጥምርታ ላይ የተመሰረተ ነው.

በ TLC ውስጥ መለያየት በበርካታ ምክንያቶች ተጽዕኖ ያሳድራል: የኤሌክትሮኒካዊ ስብጥር እና ባህሪያት, ተፈጥሮ, ጥሩነት እና porosity sorbent, ሙቀት, እርጥበት, መጠን እና sorbent ንብርብር ውፍረት, እና ክፍል ውስጥ ልኬቶች. የሙከራ ሁኔታዎችን መደበኛ ማድረግ R f ን ከ 0.03 አንጻራዊ መደበኛ መዛባት ጋር ማዋቀር ያስችላል።

የድብልቅ ክፍሎችን መለየት በ R f ዋጋዎች ይከናወናል. በዞኖች ውስጥ የሚገኙትን ንጥረ ነገሮች በቁጥር መወሰን በቀጥታ በሶርበንት ሽፋን ላይ በክሮማቶግራፊክ ዞን አካባቢ ፣ የክፍሉ የፍሎረሰንት መጠን ወይም ከተመጣጣኝ reagent ጋር በማጣመር በሬዲዮኬሚካል ዘዴዎች ሊከናወን ይችላል። አውቶማቲክ የፍተሻ መሳሪያዎች እንዲሁ የክሮማቶግራፊያዊ ዞኖችን መምጠጥ፣ ስርጭት፣ የብርሃን ነጸብራቅ ወይም ራዲዮአክቲቪቲ ለመለካት ያገለግላሉ። የተከፋፈሉ ዞኖች ከሳህኑ ውስጥ ከሶርበንት ንብርብር ጋር ሊወገዱ ይችላሉ, ክፍሉ ወደ ማቅለጫው ውስጥ ሊሟሟ ይችላል, እና መፍትሄው በ spectrophotometrically ሊተነተን ይችላል. TLC በመጠቀም, ንጥረ ነገሮች ከ10 -9 እስከ 10 -6 ባለው መጠን ሊወሰኑ ይችላሉ. የመወሰን ስህተት ከ 5-10% ያነሰ አይደለም.

በእውቀት መሰረት ጥሩ ስራዎን ይላኩ ቀላል ነው. ከዚህ በታች ያለውን ቅጽ ይጠቀሙ

ተማሪዎች፣ የድህረ ምረቃ ተማሪዎች፣ በትምህርታቸው እና በስራቸው የእውቀት መሰረቱን የሚጠቀሙ ወጣት ሳይንቲስቶች ለእርስዎ በጣም እናመሰግናለን።

• መግቢያ
• ምዕራፍ 1. የፋርማሲቲካል ትንተና መሰረታዊ መርሆች
• 1.1 የፋርማሲቲካል ትንተና መስፈርቶች
• 1.2 በፋርማሲቲካል ትንታኔ ውስጥ ስህተቶች
• 1.4 የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ደካማ ጥራት ምንጮች እና መንስኤዎች
• 1.5 ለንፅህና ሙከራዎች አጠቃላይ መስፈርቶች
• 1.6 የፋርማሲቲካል ትንተና ዘዴዎች እና ምደባቸው
• ምዕራፍ 2. የአካል ትንተና ዘዴዎች
• 2.1 አካላዊ ባህሪያትን ማረጋገጥ ወይም የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን አካላዊ ቋሚ መለኪያዎችን መለካት
• 2.2 የመካከለኛውን ፒኤች ማዘጋጀት
• 2.3 የመፍትሄዎች ግልጽነት እና ብጥብጥ መወሰን
• 2.4 የኬሚካል ቋሚዎች ግምት
• ምዕራፍ 3. የኬሚካል ትንተና ዘዴዎች
• 3.1 የኬሚካል ዘዴዎች ትንተና ባህሪያት
• 3.2 ግራቪሜትሪክ (ክብደት) ዘዴ
• 3.3 ቲትሪሜትሪክ (ቮልሜትሪክ) ዘዴዎች
• 3.4 ጋዝሜትሪክ ትንተና
• 3.5 የቁጥር ንጥረ ነገር ትንተና
• ምዕራፍ 4. የአካላዊ እና ኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች
• 4.1 የፊዚዮኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች ባህሪያት
• 4.2 የኦፕቲካል ዘዴዎች
• 4.3 የመምጠጥ ዘዴዎች
• 4.4 በጨረር ልቀት ላይ የተመሰረቱ ዘዴዎች
• 4.5 በመግነጢሳዊ መስክ አጠቃቀም ላይ የተመሰረቱ ዘዴዎች
• 4.6 ኤሌክትሮኬሚካል ዘዴዎች
• 4.7 የመለያ ዘዴዎች
• 4.8 የሙቀት ትንተና ዘዴዎች
• ምዕራፍ 5
• 5.1 የመድኃኒት ባዮሎጂካል ጥራት ቁጥጥር
• 5.2 የመድኃኒት ምርቶች ማይክሮባዮሎጂ ቁጥጥር
• መደምደሚያዎች
• ያገለገሉ ጽሑፎች ዝርዝር

መግቢያ

የመድኃኒት ትንተና የኬሚካል ባህሪ እና በሁሉም የምርት ደረጃዎች ውስጥ ከባዮሎጂ ንቁ ንጥረ ነገሮች መለካት ሳይንስ ነው: ጥሬ ዕቃዎች ቁጥጥር ጀምሮ ውጤት መድኃኒትነት ንጥረ ጥራት ግምገማ, በውስጡ መረጋጋት ጥናት, የሚያበቃበት ቀኖች መመስረት እና የተጠናቀቀውን የመጠን ቅጽ መደበኛነት. የፋርማሲዩቲካል ትንተና ከሌሎች የመተንተን ዓይነቶች የሚለይ የራሱ ልዩ ባህሪያት አሉት. እነዚህ ባህሪያት የተለያዩ የኬሚካላዊ ተፈጥሮ ንጥረ ነገሮች ለመተንተን የተጋለጡ በመሆናቸው ነው-ኢንኦርጋኒክ, ኦርጋኖሚል, ራዲዮአክቲቭ, ኦርጋኒክ ውህዶች ከቀላል aliphatic እስከ ውስብስብ የተፈጥሮ ባዮሎጂያዊ ንቁ ንጥረ ነገሮች. የትንታኔዎች ስብስብ ብዛት እጅግ በጣም ሰፊ ነው። የፋርማሲቲካል ትንተና እቃዎች የግለሰብ መድሃኒት ንጥረነገሮች ብቻ አይደሉም, ነገር ግን የተለያየ ቁጥር ያላቸውን ንጥረ ነገሮች ያካተቱ ድብልቆች ናቸው. በየአመቱ የመድሃኒት ብዛት እየጨመረ ነው. ይህ አዳዲስ የመተንተን ዘዴዎችን ማዘጋጀት ያስፈልገዋል.

ፋርማሱቲካልስ ትንተና ዘዴዎች ምክንያቱም ቀጣይነት povыshennыh sredstva ጥራት መስፈርቶች, እና የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች እና የመጠን ይዘት ንፅህና ደረጃ ሁለቱም መስፈርቶች እያደገ. ስለዚህ የመድሃኒትን ጥራት ለመገምገም ኬሚካላዊ ብቻ ሳይሆን ይበልጥ ስሜታዊ የሆኑ አካላዊ እና ኬሚካላዊ ዘዴዎችን በስፋት መጠቀም ያስፈልጋል.

ለፋርማሲቲካል ትንተና የሚያስፈልጉ መስፈርቶች ከፍተኛ ናቸው. በGF XI፣ VFS፣ FS እና ሌሎች ሳይንሳዊ እና ቴክኒካል ሰነዶች ከተቀመጡት ደረጃዎች ጋር በተገናኘ በበቂ ሁኔታ ልዩ እና ሚስጥራዊነት ያለው መሆን አለበት፣ በአጭር ጊዜ ውስጥ የተሞከሩ መድኃኒቶችን እና ሪጀንቶችን በመጠቀም ይከናወናል።

የመድኃኒት ትንተና በተግባሮቹ ላይ በመመርኮዝ የተለያዩ የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር ዓይነቶችን ያጠቃልላል-የፋርማሲዮሎጂካል ትንተና ፣ የመድኃኒት ምርት ደረጃ በደረጃ ቁጥጥር ፣ የግለሰብ የመድኃኒት ቅጾች ትንተና ፣ በፋርማሲ ውስጥ ትንታኔን መግለፅ እና የባዮፋርማሱቲካል ትንታኔ።

የፋርማሲዮፒያል ትንተና የፋርማሲዩቲካል ትንተና ዋና አካል ነው. በስቴቱ Pharmacopoeia ወይም ሌሎች የቁጥጥር እና ቴክኒካዊ ሰነዶች (VFS, FS) ውስጥ የተቀመጡ መድሃኒቶችን እና የመጠን ቅጾችን ለማጥናት የሚረዱ ዘዴዎች ስብስብ ነው. በፋርማሲዮሎጂካል ትንተና ወቅት በተገኘው ውጤት መሠረት የመድኃኒት ምርቱን ከግሎባል ፈንድ ወይም ከሌሎች የቁጥጥር እና የቴክኒካዊ ሰነዶች መስፈርቶች ጋር በማሟላት መደምደሚያ ላይ ተደርሷል. ከእነዚህ መስፈርቶች ልዩነት በሚፈጠርበት ጊዜ መድሃኒቱ ጥቅም ላይ እንዲውል አይፈቀድለትም.

የመድኃኒት ጥራትን በተመለከተ መደምደሚያው በናሙና (ናሙና) ትንታኔ ላይ ብቻ ሊከናወን ይችላል. የመምረጡ ሂደት በግል መጣጥፍ ወይም በግሎባል ፈንድ XI (እትም 2) አጠቃላይ አንቀጽ ውስጥ ተጠቁሟል። ናሙና የሚካሄደው በኤንቲዲ ማሸጊያ ክፍሎች መስፈርቶች መሰረት ያልተበላሸ የታሸገ እና የታሸገ ብቻ ነው. በተመሳሳይ ጊዜ ከመርዝ እና ናርኮቲክ መድኃኒቶች ጋር ለመስራት የመከላከያ እርምጃዎችን እንዲሁም መርዛማነትን ፣ ተቀጣጣይነትን ፣ ፈንጂዎችን ፣ hygroscopicity እና ሌሎች የመድኃኒት ባህሪዎችን ለመጠበቅ የሚያስፈልጉ መስፈርቶች በጥብቅ መከበር አለባቸው። ከኤንቲዲ መስፈርቶች ጋር መጣጣምን ለመፈተሽ, ባለብዙ ደረጃ ናሙና ይከናወናል. የእርምጃዎች ብዛት የሚወሰነው በማሸጊያው ዓይነት ነው. በመጨረሻው ደረጃ (በመልክ ከቁጥጥር በኋላ) ለአራት ሙሉ የአካል እና ኬሚካዊ ትንታኔዎች አስፈላጊ በሆነው መጠን ናሙና ይወሰዳል (ናሙና ለተቆጣጣሪ ድርጅቶች ከተወሰደ ፣ ከዚያ ለስድስት እንደዚህ ያሉ ትንታኔዎች)።

ከ "አንግሮ" ማሸጊያው, የነጥብ ናሙናዎች ይወሰዳሉ, ከእያንዳንዱ የእቃ ማሸጊያ ክፍል ከላይ, መካከለኛ እና ታች ንብርብሮች በእኩል መጠን ይወሰዳሉ. ተመሳሳይነት ካላቸው በኋላ, እነዚህ ሁሉ ናሙናዎች የተቀላቀሉ ናቸው. ልቅ እና ዝልግልግ መድሐኒቶች ከማይነቃነቅ ቁሳቁስ በተሰራ ናሙና ይወሰዳሉ። ፈሳሽ መድሃኒት ምርቶች ናሙና ከመውሰዳቸው በፊት በደንብ ይደባለቃሉ. ይህን ለማድረግ አስቸጋሪ ከሆነ, የነጥብ ናሙናዎች ከተለያዩ ንብርብሮች ይወሰዳሉ. የተጠናቀቁ የመድኃኒት ምርቶች ናሙናዎች የሚመረጡት በሩሲያ ፌዴሬሽን ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር በተፈቀደው የግል መጣጥፎች ወይም የቁጥጥር መመሪያዎች መስፈርቶች መሠረት ነው ።

የፋርማኮፖኢያል ትንታኔን ማካሄድ የመድኃኒቱን ትክክለኛነት ፣ ንፅህናውን ለመመስረት ይፈቅድልዎታል ፣ በፋርማኮሎጂካዊ ንቁ ንጥረ ነገር ወይም የመድኃኒት ቅጹን የሚያካትቱ ንጥረ ነገሮችን መጠን ለመወሰን። እያንዳንዳቸው እነዚህ ደረጃዎች የተለየ ዓላማ ቢኖራቸውም, በተናጥል ሊታዩ አይችሉም. እርስ በርስ የተያያዙ እና እርስ በርስ የሚደጋገፉ ናቸው. ለምሳሌ, የማቅለጫ ነጥብ, የመሟሟት, የውሃ መፍትሄ pH, ወዘተ. የመድኃኒት ንጥረ ነገር ትክክለኛነት እና ንፅህና መስፈርቶች ናቸው።

ምዕራፍ 1. የፋርማሲቲካል ትንተና መሰረታዊ መርሆች

1.1 የፋርማሲቲካል ትንተና መስፈርቶች

በተለያዩ የፋርማሲቲካል ትንተና ደረጃዎች, በተቀመጡት ተግባራት ላይ በመመስረት, እንደ መራጭነት, ስሜታዊነት, ትክክለኛነት, ለመተንተን የሚፈጀው ጊዜ እና የተተነተነው መድሃኒት መጠን (የመጠን ቅጽ) የመሳሰሉ መመዘኛዎች አስፈላጊ ናቸው.

የእያንዳንዳቸውን ትክክለኛ እሴቶችን ለማግኘት ስለሚያስችል የንጥረቶችን ድብልቅ በሚመረምርበት ጊዜ የስልቱ ምርጫ በጣም አስፈላጊ ነው። የመመርመሪያ ዘዴዎች ብቻ የመበስበስ ምርቶች እና ሌሎች ቆሻሻዎች በሚኖሩበት ጊዜ ዋናውን ክፍል ይዘት ለመወሰን ያስችላል.

የመድኃኒት ትንተና ትክክለኛነት እና ትብነት መስፈርቶች በጥናቱ ዓላማ እና ዓላማ ላይ ይወሰናሉ። የመድሃኒቱ የንጽህና መጠን ሲፈተሽ, በጣም ስሜታዊ የሆኑ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ, አነስተኛውን የቆሻሻ ይዘት እንዲያዘጋጁ ያስችልዎታል.

ደረጃ በደረጃ የምርት ቁጥጥርን ሲያካሂዱ, እንዲሁም በፋርማሲ ውስጥ ፈጣን ትንታኔን ሲያካሂዱ, ለትንታኔው የሚወስደው ጊዜ ወሳኝ ሚና ይጫወታል. ለዚህም ትንታኔው በአጭር ጊዜ ውስጥ እና በተመሳሳይ ጊዜ በበቂ ትክክለኛነት እንዲካሄድ የሚያስችሉ ዘዴዎች ተመርጠዋል.

የመድኃኒት ንጥረ ነገር መጠንን በሚወስኑበት ጊዜ በምርጫ እና በከፍተኛ ትክክለኛነት የሚለይ ዘዴ ጥቅም ላይ ይውላል። ከመድኃኒቱ ትልቅ ናሙና ጋር ትንታኔ የማካሄድ እድል ሲሰጥ የስልቱ ስሜታዊነት ችላ ይባላል።

የምላሽ ስሜታዊነት መለኪያ የማወቅ ገደብ ነው። በተሰጠው የመተማመን እድል የተወሰነው አካል መኖሩ በዚህ ዘዴ ሊታወቅ የሚችልበት ዝቅተኛው ይዘት ማለት ነው. "የማወቂያ ገደብ" የሚለው ቃል እንደ "የተገኘ ዝቅተኛ" ከሚለው ጽንሰ-ሐሳብ ይልቅ አስተዋወቀ, እሱም "ትብነት" ከሚለው ቃል ይልቅ ጥቅም ላይ ይውላል የጥራት ምላሾች ትብነት እንደ ምላሽ ሰጪ አካላት መፍትሄዎች ጥራዞች ተጽዕኖ ይደረግበታል. , reagents መካከል በማጎሪያ, መካከለኛ ፒኤች, ሙቀት, ቆይታ ልምድ.ይህ መለያ ወደ የጥራት ፋርማሲዩቲካል ትንተና ዘዴዎችን በማዳበር ጊዜ ግምት ውስጥ መግባት አለበት ምላሽ ትብነት ለመመስረት, spectrophotometric ዘዴ የተቋቋመው absorbance ኢንዴክስ (የተወሰነ ወይም መንጋጋ) ነው. እየጨመረ ጥቅም ላይ ይውላል.በኬሚካላዊ ትንተና ውስጥ, የስሜታዊነት ስሜት የሚዘጋጀው በተሰጠው ምላሽ የመለየት ገደብ ዋጋ ነው.የፊዚኮኬሚካላዊ ዘዴዎች በከፍተኛ ስሜታዊነት ይለያሉ በጣም ከፍተኛ ጥንቃቄ የተሞላበት ራዲዮኬሚካል እና የጅምላ ስፔክትራል ዘዴዎች ናቸው, ይህም 10 - ለመወሰን ያስችላል. 8 -10 -9% አናላይት, ፖላሮግራፊክ እና ፍሎሪሜትሪክ 10 -6 -10 -9%, የስፔክትሮፎቶሜትሪክ ዘዴዎች ትብነት 10 -3 -10 -6 ነው. % ፣ ፖታቲዮሜትሪ 10 -2%.

"የመተንተን ትክክለኛነት" የሚለው ቃል በአንድ ጊዜ ሁለት ፅንሰ ሀሳቦችን ያካትታል-የተገኙ ውጤቶች መራባት እና ትክክለኛነት. ተደጋጋሚነት ከአማካይ ጋር ሲነፃፀር የትንታኔ ውጤቶችን መበታተን ያሳያል። ትክክለኛነት በእውነታው እና በተገኘው ንጥረ ነገር መካከል ያለውን ልዩነት ያንፀባርቃል። ለእያንዳንዱ ዘዴ የመተንተን ትክክለኛነት የተለያዩ እና በብዙ ሁኔታዎች ላይ የተመሰረተ ነው-የመለኪያ መሣሪያዎችን ማስተካከል, የመለኪያ ወይም የመለኪያ ትክክለኛነት, የተንታኙ ልምድ, ወዘተ. የትንተና ውጤቱ ትክክለኛነት ከትንሽ ትክክለኛ መለኪያ ትክክለኛነት የበለጠ ሊሆን አይችልም.

ስለዚህ የቲትሪሜትሪክ ውሣኔዎችን ውጤቶች ሲያሰሉ, ትንሹ ትክክለኛ አሃዝ ለቲትሬሽን ጥቅም ላይ የሚውለው ሚሊሊተር ቲትረንት ቁጥር ነው. በዘመናዊ ቡሬቶች ውስጥ, እንደ ትክክለኛነታቸው ክፍል, ከፍተኛው የመለኪያ ስህተት ወደ ± 0.02 ml ነው. የመፍሰሱ ስህተት እንዲሁ ± 0.02 ml ነው. ከተጠቆመው አጠቃላይ የመለኪያ እና የመፍሰሻ ስህተት ± 0.04 ml, 20 ሚሊ ሊትር ቲትረንት ለቲትሬሽን ጥቅም ላይ ከዋለ, አንጻራዊ ስህተቱ 0.2% ይሆናል. በናሙና እና በሚሊሊየሮች የቲትረንት ብዛት በመቀነስ ትክክለኝነት በትክክል ይቀንሳል. ስለዚህ, የቲትሪሜትሪክ ውሳኔ በ ± (0.2--0.3)% አንጻራዊ ስህተት ሊከናወን ይችላል.

የቲትሪሜትሪክ ውሣኔዎች ትክክለኛነት በማይክሮበርትስ በመጠቀም ሊሻሻል ይችላል, አጠቃቀሙ ትክክለኛ ያልሆነ መለኪያ, ፍሳሽ እና የሙቀት ውጤቶች ስህተቶችን በእጅጉ ይቀንሳል. ናሙና በሚወስዱበት ጊዜ ስህተትም ይፈቀዳል.

የመድኃኒት ንጥረ ነገር ትንተና በሚሰራበት ጊዜ የናሙናውን መመዘን በ ± 0.2 ሚ.ግ ትክክለኛነት ይከናወናል. ለፋርማሲዮፒያል ትንታኔ የተለመደ 0.5 ግራም መድሃኒት ናሙና ሲወስዱ እና የ ± 0.2 ሚ.ግ ትክክለኛነት ሲመዘን, አንጻራዊ ስህተቱ 0.4% ይሆናል. የመጠን ቅጾችን በሚመረመሩበት ጊዜ, ፈጣን ትንታኔን በማካሄድ, በሚመዘንበት ጊዜ እንዲህ ዓይነቱ ትክክለኛነት አያስፈልግም, ስለዚህ ናሙና በ ± (0.001--0.01) g ትክክለኛነት ይወሰዳል, ማለትም. ከ 0.1-1% የሚገድበው አንጻራዊ ስህተት. ይህ ደግሞ ናሙናውን ለመመዘን ትክክለኛነት ሊገለጽ ይችላል ቀለም , የውጤቶቹ ትክክለኛነት ± 5% ነው.

1.2 በፋርማሲቲካል ትንተና ወቅት ስህተቶች

በማንኛውም ኬሚካላዊ ወይም ፊዚኮ-ኬሚካላዊ ዘዴ የመጠን አወሳሰድ ሲያደርጉ ሶስት የስህተት ቡድኖች ሊደረጉ ይችላሉ፡- ከባድ (ያመለጡ)፣ ስልታዊ (የተወሰኑ) እና በዘፈቀደ (ያልተረጋገጠ)።

ጠቅላላ ስህተቶች የትኛውንም የመወሰን ስራዎችን ሲሰሩ ወይም በስህተት የተከናወኑ ስሌቶች በተመልካቾች የተሳሳተ ስሌት ውጤቶች ናቸው። ከፍተኛ ስህተት ያለባቸው ውጤቶች እንደ ደካማ ጥራት ይጣላሉ።

ስልታዊ ስህተቶች የትንታኔውን ውጤት ትክክለኛነት ያንፀባርቃሉ. የመለኪያ ውጤቶቹን ያዛባሉ, ብዙውን ጊዜ በአንድ አቅጣጫ (አዎንታዊ ወይም አሉታዊ) በተወሰነ ቋሚ እሴት. በመተንተን ውስጥ ስልታዊ ስህተቶች ምክንያት, ለምሳሌ, ናሙና ሲመዘን ዕፅ hygroscopicity ሊሆን ይችላል; የመለኪያ እና የፊዚዮ-ኬሚካላዊ መሳሪያዎች አለፍጽምና; የተንታኙ ልምድ, ወዘተ. ስልታዊ ስህተቶችን በማረም ፣የመሳሪያ ልኬት ፣ወዘተ በማድረግ በከፊል ሊጠፉ ይችላሉ። ሆኖም ግን, ስልታዊ ስህተቱ ከመሳሪያው ስህተት ጋር የተመጣጠነ እና ከአጋጣሚ ስህተት ያልበለጠ መሆኑን ማረጋገጥ ሁልጊዜ አስፈላጊ ነው.

የዘፈቀደ ስህተቶች የትንታኔውን ውጤት እንደገና ማባዛትን ያንፀባርቃሉ። ቁጥጥር በማይደረግባቸው ተለዋዋጮች ይጠራሉ. ብዙ ቁጥር ያላቸው ሙከራዎች በተመሳሳይ ሁኔታዎች ሲከናወኑ የዘፈቀደ ስህተቶች የሂሳብ አማካኝ ወደ ዜሮ ይቀየራል። ስለዚህ, ለስሌቶች, የነጠላ መለኪያዎችን ውጤት ሳይሆን ብዙ ትይዩ ውሳኔዎችን በአማካይ መጠቀም አስፈላጊ ነው.

የውሳኔዎቹ ትክክለኛነት በፍፁም ስህተት እና አንጻራዊ ስህተት ይገለጻል።

ፍፁም ስህተት በተገኘው ውጤት እና በእውነተኛ እሴት መካከል ያለው ልዩነት ነው. ይህ ስህተት ከተወሰነው እሴት (ግራም, ሚሊ ሜትር, በመቶ) ጋር ተመሳሳይ በሆኑ ክፍሎች ውስጥ ይገለጻል.

የውሳኔው አንጻራዊ ስህተት ፍፁም ስህተት ከትክክለኛው የቁጥር ዋጋ ጥምርታ ጋር እኩል ነው። አንጻራዊው ስህተቱ ብዙውን ጊዜ እንደ መቶኛ ይገለጻል (የተገኘውን እሴት በ 100 በማባዛት)። በፊዚኮኬሚካላዊ ዘዴዎች ውሳኔዎች ላይ አንጻራዊ ስህተቶች የዝግጅት ስራዎችን (መመዘን ፣ መለካት ፣ መፍታት) ትክክለኛነት እና በመሳሪያው ላይ የመለኪያ ትክክለኛነትን (የመሳሪያ ስህተት) ያካትታሉ።

አንጻራዊ ስህተቶች ዋጋዎች ትንታኔውን ለማካሄድ በሚጠቀሙበት ዘዴ እና የተተነተነው ነገር የግለሰብ ንጥረ ነገር ወይም ባለብዙ ክፍል ድብልቅ እንደሆነ ይወሰናል. ግለሰባዊ ንጥረ ነገሮች በ UV እና በሚታዩ ክልሎች ውስጥ ያለውን የስፔክትሮፕቶሜትሪ ዘዴን በ ± (2--3)%, IR spectrophotometry ± (5--12)%, ጋዝ-ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ ± (3-- አንጻራዊ ስህተት) በመተንተን ሊወሰኑ ይችላሉ. 3, አምስት)%; ፖላሮግራፊ ± (2--3)%; ፖታቲዮሜትሪ ± (0.3--1)%.

የባለብዙ ክፍል ውህዶችን በሚተነተንበት ጊዜ በእነዚህ ዘዴዎች የመወሰን አንጻራዊ ስህተት በሁለት እጥፍ ገደማ ይጨምራል። ክሮማቶግራፊ ከሌሎች ዘዴዎች ጋር መቀላቀል በተለይም የ chromato-optical እና chromatoelectrochemical ዘዴዎች አጠቃቀም ± (3--7)% አንጻራዊ ስህተት ያለው ባለብዙ ክፍል ውህዶችን ለመተንተን ያስችላል።

የባዮሎጂካል ዘዴዎች ትክክለኛነት ከኬሚካላዊ እና ፊዚካላዊ ዘዴዎች በጣም ያነሰ ነው. የባዮሎጂካል ውሳኔዎች አንጻራዊ ስህተት ከ20-30 እና እንዲያውም 50% ይደርሳል. ትክክለኛነትን ለማሻሻል, SP XI ስለ ባዮሎጂካል ሙከራዎች ውጤቶች ስታቲስቲካዊ ትንታኔ አስተዋውቋል.

ትይዩ መለኪያዎችን ቁጥር በመጨመር አንጻራዊው የመወሰን ስህተት ሊቀንስ ይችላል። ሆኖም, እነዚህ እድሎች የተወሰነ ገደብ አላቸው. ከስልታዊው ያነሰ እስኪሆን ድረስ የሙከራዎችን ብዛት በመጨመር የዘፈቀደ የመለኪያ ስህተትን መቀነስ ጥሩ ነው. በተለምዶ, በፋርማሲቲካል ትንታኔ ውስጥ 3-6 ትይዩ መለኪያዎች ይከናወናሉ. የውሳኔዎችን ውጤቶች በስታቲስቲክስ ሲያካሂዱ, አስተማማኝ ውጤቶችን ለማግኘት, ቢያንስ ሰባት ትይዩ መለኪያዎች ይከናወናሉ.

1.3 የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ማንነት ለመፈተሽ አጠቃላይ መርሆዎች

ትክክለኛነትን መሞከር በፋርማሲፒያ ወይም በሌሎች የቁጥጥር እና ቴክኒካዊ ሰነዶች (ኤን.ቲ.ዲ.) መስፈርቶች ላይ በመመርኮዝ የተተነተነው የመድኃኒት ንጥረ ነገር (የመጠን ቅጽ) ማንነት ማረጋገጫ ነው። ሙከራዎች የሚከናወኑት በአካላዊ, ኬሚካላዊ እና ፊዚዮ-ኬሚካላዊ ዘዴዎች ነው. የመድኃኒት ንጥረ ነገር ትክክለኛነትን ለማረጋገጥ ተጨባጭ ሁኔታ አስፈላጊው ሁኔታ ፋርማሲሎጂካል እንቅስቃሴን በሚወስኑ ሞለኪውሎች መዋቅር ውስጥ የተካተቱትን ionዎች እና ተግባራዊ ቡድኖችን መለየት ነው። በአካላዊ እና ኬሚካላዊ ቋሚዎች (የተወሰነ ሽክርክሪት, መካከለኛ ፒኤች, ሪፍራክቲቭ ኢንዴክስ, UV እና IR spectrum) በመድሃኒካዊ ተፅእኖ ላይ ተጽእኖ የሚያሳድሩ ሌሎች የሞለኪውሎች ባህሪያት ተረጋግጠዋል. በፋርማሲቲካል ትንታኔ ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉት ኬሚካላዊ ግብረመልሶች ቀለም ያላቸው ውህዶች ሲፈጠሩ, ጋዝ ወይም ውሃ የማይሟሟ ውህዶች ሲለቀቁ. የኋለኛው ደግሞ በማቅለጫቸው ሊታወቅ ይችላል.

1.4 የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ደካማ ጥራት ምንጮች እና መንስኤዎች

የቴክኖሎጂ እና ልዩ ቆሻሻዎች ዋና ዋና መሳሪያዎች, ጥሬ እቃዎች, ፈሳሾች እና ሌሎች መድሃኒቶችን ለማዘጋጀት ጥቅም ላይ የሚውሉ ንጥረ ነገሮች ናቸው. መሳሪያዎቹ የተሠሩበት ቁሳቁስ (ብረት, ብርጭቆ) የከባድ ብረቶች እና የአርሴኒክ ቆሻሻዎች ምንጭ ሆኖ ሊያገለግል ይችላል. በደካማ ጽዳት, ዝግጅቶቹ የመሟሟት, የጨርቃ ጨርቅ ወይም የተጣራ ወረቀት, አሸዋ, አስቤስቶስ, ወዘተ. እንዲሁም የአሲድ ወይም የአልካሊ ቅሪቶች ቆሻሻዎችን ሊይዝ ይችላል.

የተዋሃዱ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ጥራት በተለያዩ ምክንያቶች ተጽዕኖ ሊደረግበት ይችላል።

የቴክኖሎጂ ምክንያቶች የመድሃኒት ውህደት ሂደት ላይ ተጽእኖ የሚያሳድሩ የመጀመሪያ ቡድኖች ናቸው. የመነሻ ቁሳቁሶች የንጽህና ደረጃ ፣ የሙቀት መጠን ፣ የግፊት ፣ የመካከለኛው ፒኤች ፣ በማዋሃድ ሂደት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ፈሳሾች እና ለማድረቅ ፣ ሁነታ እና የሙቀት መጠን ፣ በትንሽ ገደቦች ውስጥ እንኳን መለዋወጥ - እነዚህ ሁሉ ምክንያቶች ወደ ቆሻሻዎች ገጽታ ሊመሩ ይችላሉ። ከአንዱ ወደ ሌላ ደረጃ የሚከማች. በዚህ ሁኔታ, የጎን ምላሽ ወይም የመበስበስ ምርቶች, የመጀመሪያ እና መካከለኛ ምርቶች መስተጋብር ሂደት እንዲህ ያሉ ንጥረ ነገሮች ከመመሥረት ጋር መስተጋብር ሂደቶች, ይህም ከ አስቸጋሪ ከዚያም የመጨረሻውን ምርት መለየት. በማዋሃድ ሂደት ውስጥ የተለያዩ የ tautomeric ቅርጾችን መፍጠርም በመፍትሔዎች እና በክሪስታል ሁኔታ ውስጥም ይቻላል. ለምሳሌ, ብዙ ኦርጋኒክ ውህዶች በአሚድ, ኢሚድ እና ሌሎች የ tautomeric ቅርጾች ውስጥ ሊኖሩ ይችላሉ. እና በጣም ብዙ ጊዜ, ዝግጅት, የመንጻት እና ማከማቻ ሁኔታዎች ላይ በመመስረት, የመድኃኒት ንጥረ ሁለት tautomers ወይም ሌሎች isomers, የጨረር ጨምሮ, ፋርማኮሎጂካል እንቅስቃሴ ውስጥ የተለያዩ ድብልቅ ሊሆን ይችላል.

ሁለተኛው የምክንያቶች ቡድን የተለያዩ ክሪስታላይን ማሻሻያዎችን ወይም ፖሊሞርፊዝምን መፍጠር ነው። ከባርቢቹሬትስ ፣ ስቴሮይድ ፣ አንቲባዮቲክስ ፣ አልካሎይድ ፣ ወዘተ ጋር የተዛመዱ 65% የሚሆኑ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ከ1-5 ወይም ከዚያ በላይ የተለያዩ ማሻሻያዎችን ይፈጥራሉ። የተቀረው ክሪስታላይዜሽን የተረጋጋ ፖሊሞርፊክ እና pseudopolymorphic ማሻሻያዎችን ይሰጣል። እነሱ በፊዚዮኬሚካላዊ ባህሪዎች (የመቅለጫ ነጥብ ፣ የመጠን ፣ የመሟሟት) እና የፋርማኮሎጂ እርምጃ ብቻ ሳይሆን የተለያዩ የነፃ ወለል ኃይል እሴቶች አሏቸው እና በዚህም ምክንያት የአየር ኦክስጅንን ፣ ብርሃንን ፣ እርጥበትን ለመቋቋም እኩል ያልሆነ የመቋቋም ችሎታ አላቸው። ይህ የሚከሰተው በሞለኪውሎች የኃይል ደረጃዎች ላይ በሚደረጉ ለውጦች ምክንያት ነው, ይህም የእይታ, የሙቀት ባህሪያት, የመሟሟት እና የመድሃኒት መሳብ ላይ ተጽእኖ ያሳድራል. የ polymorphic ማሻሻያዎችን መፈጠር እንደ ክሪስታላይዜሽን ሁኔታዎች, ጥቅም ላይ የዋለው ፈሳሽ እና የሙቀት መጠን ይወሰናል. የአንድ ፖሊሞርፊክ ቅርጽ ወደ ሌላ መለወጥ በማከማቸት, በማድረቅ, በመፍጨት ጊዜ ይከሰታል.

ከዕፅዋትና ከእንስሳት ጥሬ ዕቃዎች በተገኙ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ውስጥ ዋና ዋናዎቹ ቆሻሻዎች ተያያዥነት ያላቸው የተፈጥሮ ውህዶች (አልካሎይድ, ኢንዛይሞች, ፕሮቲኖች, ሆርሞኖች, ወዘተ) ናቸው. ብዙዎቹ በኬሚካላዊ መዋቅር እና በፊዚኮኬሚካላዊ ባህሪያት ከዋናው የማውጣት ምርት ጋር በጣም ተመሳሳይ ናቸው. ስለዚህ, ማጽዳት በጣም ከባድ ነው.

የኬሚካል-ፋርማሲዩቲካል ኢንተርፕራይዞች የኢንዱስትሪ ግቢ አቧራማነት በአንዳንድ መድኃኒቶች ብክለት ላይ ከፍተኛ ተጽዕኖ ሊያሳድር ይችላል። እነዚህ ግቢ ውስጥ የስራ አካባቢ, አንድ ወይም ከዚያ በላይ ዝግጅት (መጠን ቅጾች) ተቀብለዋል ከሆነ, ሁሉም በአየር ውስጥ aerosols መልክ ሊይዝ ይችላል. በዚህ ሁኔታ "የመስቀል መበከል" ተብሎ የሚጠራው ይከሰታል.

የዓለም ጤና ድርጅት (WHO) በ 1976 "መስቀልን መበከል" ለመከላከል ሁኔታዎችን የሚያመቻቹ መድሃኒቶችን ለማምረት እና ለጥራት ቁጥጥር ልዩ ደንቦችን አዘጋጅቷል.

የቴክኖሎጂ ሂደትን ብቻ ሳይሆን የማከማቻ ሁኔታዎችም ለመድሃኒት ጥራት አስፈላጊ ናቸው. የዝግጅቱ ጥሩ ጥራት ከመጠን በላይ እርጥበት ስለሚነካው ወደ ሃይድሮሊሲስ ሊያመራ ይችላል. በሃይድሮሊሲስ ምክንያት, መሰረታዊ ጨዎችን, የሳፖኖፊኬሽን ምርቶች እና ሌሎች የተለየ ፋርማኮሎጂካል እርምጃ ያላቸው ንጥረ ነገሮች ይፈጠራሉ. ክሪስታል ዝግጅቶችን (ሶዲየም አርሴኔት, መዳብ ሰልፌት, ወዘተ) በሚከማቹበት ጊዜ, በተቃራኒው, ክሪስታላይዜሽን ውሃ ማጣትን የሚከላከሉ ሁኔታዎችን ማክበር ያስፈልጋል.

መድሃኒቶችን በማከማቸት እና በማጓጓዝ ጊዜ በአየር ውስጥ ያለውን የብርሃን እና የኦክስጂን ተጽእኖ ግምት ውስጥ ማስገባት ያስፈልጋል. በነዚህ ነገሮች ተጽእኖ ስር ለምሳሌ እንደ ብሊች, ብር ናይትሬት, አዮዲድ, ብሮሚድ, ወዘተ የመሳሰሉ ንጥረ ነገሮች መበስበስ ሊከሰት ይችላል. ከፍተኛ ጠቀሜታ መድሃኒቶችን ለማከማቸት ጥቅም ላይ የሚውለው መያዣ ጥራት, እንዲሁም የተሠራበት ቁሳቁስ ነው. የኋለኛው ደግሞ የብክለት ምንጭ ሊሆን ይችላል.

ስለዚህ, በመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ውስጥ የተካተቱ ቆሻሻዎች በሁለት ቡድን ሊከፈሉ ይችላሉ-የቴክኖሎጂ ቆሻሻዎች, ማለትም. በእርሻ ሀብቱ የተዋወቀ ወይም በምርት ሂደት ውስጥ የተቋቋመው እና በማከማቻ ወይም በመጓጓዣ ጊዜ የተገኙ ቆሻሻዎች በተለያዩ ምክንያቶች (ሙቀት, ብርሃን, የከባቢ አየር ኦክሲጅን, ወዘተ) ተጽእኖ ስር.

የእነዚህ እና ሌሎች ቆሻሻዎች ይዘት መርዛማ ውህዶችን ወይም ግዴለሽ የሆኑ ንጥረ ነገሮችን በመድኃኒት ምርቶች ውስጥ ለአንዳንድ ዓላማዎች ጥቅም ላይ በሚውሉበት መጠን ውስጥ እንዳይገኙ በጥብቅ ቁጥጥር ሊደረግበት ይገባል። በሌላ አገላለጽ የመድኃኒቱ ንጥረ ነገር በቂ የንጽህና ደረጃ ሊኖረው ይገባል ፣ ስለሆነም የአንድ የተወሰነ ዝርዝር መስፈርቶችን ያሟላል።

የመድኃኒት ንጥረ ነገር ተጨማሪ የመንጻት ፋርማኮሎጂካል እንቅስቃሴን ፣ የኬሚካል መረጋጋትን ፣ የአካላዊ ንብረቶቹን እና ባዮአቫላይዜሽን ካልተለወጠ ንፁህ ነው።

ከቅርብ ዓመታት ወዲህ, የአካባቢ ሁኔታ መበላሸቱ, የመድኃኒት ዕፅዋት ጥሬ ዕቃዎችም የከባድ ብረቶች ቆሻሻ መኖሩን ይሞከራሉ. የእንደዚህ አይነት ሙከራዎች አስፈላጊነት በ 60 የተለያዩ የእጽዋት ቁሳቁሶች ናሙናዎች ላይ ጥናት ሲያካሂዱ የ 14 ብረቶች ይዘት በውስጣቸው የተቋቋመ ሲሆን ይህም እንደ እርሳስ, ካድሚየም, ኒኬል, ቆርቆሮ, አንቲሞኒ እና አልፎ ተርፎም ታሊየም የመሳሰሉ መርዛማዎችን ጨምሮ. የእነሱ ይዘት በአብዛኛዎቹ ሁኔታዎች ለአትክልቶች እና ፍራፍሬዎች ከሚፈቀደው ከፍተኛ መጠን በእጅጉ ይበልጣል።

የሄቪ ሜታል ቆሻሻን ለመለየት የፋርማሲዮፔያል ፈተና በሁሉም የዓለም ብሄራዊ pharmacopoeias ውስጥ በሰፊው ጥቅም ላይ ከሚውሉት ውስጥ አንዱ ነው ፣ ይህም የግለሰብን የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ብቻ ሳይሆን ዘይቶችን ፣ ተዋጽኦዎችን እና በርካታ በመርፌ የሚወሰዱ የመድኃኒት ቅጾችን እንዲያጠና ይመከራል ። . በ WHO ኤክስፐርት ኮሚቴ አስተያየት እንዲህ ዓይነቶቹ ምርመራዎች ቢያንስ 0.5 ግራም ነጠላ መጠን ባላቸው የመድኃኒት ምርቶች ላይ መደረግ አለባቸው.

1.5 ለንፅህና ሙከራዎች አጠቃላይ መስፈርቶች

የመድኃኒት ምርቶች የንጽህና ደረጃ መገምገም በፋርማሲዩቲካል ትንተና ውስጥ አንዱ አስፈላጊ እርምጃ ነው። ሁሉም መድሃኒቶች, የዝግጅቱ ዘዴ ምንም ይሁን ምን, ለንፅህና ይሞከራሉ. በተመሳሳይ ጊዜ የብክለት ይዘት ይወሰናል. እነሱ በሁለት ቡድን ሊከፈሉ ይችላሉ-በመድኃኒቱ ፋርማኮሎጂካል እርምጃ ላይ ተጽዕኖ የሚያሳድሩ ቆሻሻዎች እና የእቃውን የመንጻት ደረጃ የሚያመለክቱ ቆሻሻዎች። የኋለኛው ደግሞ በፋርማኮሎጂካል ተጽእኖ ላይ ተጽእኖ አያመጣም, ነገር ግን በከፍተኛ መጠን መገኘታቸው ትኩረቱን ይቀንሳል እና በዚህ መሠረት የመድሃኒት እንቅስቃሴን ይቀንሳል. ስለዚህ, pharmacopoeias በመድሃኒት ውስጥ ለእነዚህ ቆሻሻዎች የተወሰኑ ገደቦችን አዘጋጅቷል.

ስለዚህ የመድኃኒት ምርቶች ጥራት ያለው ዋነኛው መስፈርት በፊዚዮሎጂያዊ ንቁ ያልሆኑ ቆሻሻዎች እና መርዛማ እጢዎች አለመኖር ተቀባይነት ያላቸው ገደቦች መኖር ነው። የመቅረት ጽንሰ-ሐሳብ ሁኔታዊ እና ከሙከራ ዘዴው ስሜት ጋር የተያያዘ ነው.

ለንፅህና ፈተናዎች አጠቃላይ መስፈርቶች ጥቅም ላይ የዋለው ምላሽ ስሜታዊነት ፣ ልዩነት እና እንደገና መባዛት እንዲሁም ለርኩሰት ተቀባይነት ያላቸውን ገደቦች ለማቋቋም አጠቃቀሙ ተገቢነት ናቸው።

ለንፅህና ሙከራዎች፣ በተሰጠው የመድኃኒት ምርት ውስጥ ተቀባይነት ያላቸውን የቆሻሻ ወሰኖች ለመወሰን የሚያስችል ስሜታዊነት ያላቸውን ምላሾች ይምረጡ። እነዚህ ገደቦች የተመሰረቱት በቅድመ-ባዮሎጂካል ምርመራ ሲሆን ይህም የንጽሕናውን መርዛማነት ግምት ውስጥ በማስገባት ነው.

በፈተና ዝግጅት ውስጥ ከፍተኛውን የብክለት ይዘት ለመወሰን ሁለት መንገዶች አሉ (ማጣቀሻ እና ማጣቀሻ). ከመካከላቸው አንዱ ከማጣቀሻ መፍትሄ (መደበኛ) ጋር በማነፃፀር ላይ የተመሰረተ ነው. በተመሳሳይ ጊዜ, በተመሳሳዩ ሁኔታዎች ውስጥ, በማንኛውም ሬጀንት ድርጊት ስር የሚከሰት ቀለም ወይም ብጥብጥ ይታያል. ሁለተኛው መንገድ በአዎንታዊ ምላሽ አለመኖር ላይ የተመሰረተ የቆሻሻ ይዘት ላይ ገደብ ማዘጋጀት ነው. በዚህ ሁኔታ, ኬሚካላዊ ግብረመልሶች ጥቅም ላይ ይውላሉ, የእነሱ ስሜታዊነት ከሚፈቀዱ ቆሻሻዎች የመለየት ገደብ ያነሰ ነው.

የፈተናዎችን አፈፃፀም ለማፋጠን ለንፅህና ፣ ውህደት እና ተመሳሳይ የትንታኔ ትክክለኛነት በአገር ውስጥ ፋርማኮፖኢያዎች ውስጥ ማሳካት ፣ የመመዘኛዎች ስርዓት ጥቅም ላይ ውሏል ። ማመሳከሪያው የተወሰነ መጠን ያለው ርኩሰትን የያዘ ናሙና ነው። የቆሻሻ መገኘቱን መወሰን በቀለም ወይም በኔፊሎሜትሪክ ዘዴ የሚከናወነው በመደበኛው መፍትሄ እና በመድኃኒት መፍትሄ ውስጥ ያሉትን ምላሾች በማነፃፀር ተመሳሳይ መጠን ያላቸውን ተጓዳኝ ሬጀንቶች በመጨመር ነው። በዚህ ጉዳይ ላይ የተገኘው ትክክለኛነት ከሚፈቀደው በላይ ብዙ ወይም ያነሰ ቆሻሻዎች በሙከራ ዝግጅት ውስጥ መያዙን ለማረጋገጥ በቂ ነው.

ለንጽህና ሙከራዎችን በሚያደርጉበት ጊዜ, በፋርማሲዎች የሚሰጡትን አጠቃላይ መመሪያዎች በጥብቅ መከተል አስፈላጊ ነው. ጥቅም ላይ የሚውሉት ውሃ እና ሬጀንቶች ionዎችን መያዝ የለባቸውም, መገኘቱ የተመሰረተው; የሙከራ ቱቦዎች ተመሳሳይ ዲያሜትር እና ቀለም የሌለው መሆን አለባቸው; ናሙናዎች ወደ 0.001 ግራም መመዘን አለባቸው; ሬጀንቶች በአንድ ጊዜ እና በእኩል መጠን ወደ ማጣቀሻው እና ለሙከራ መፍትሄው መጨመር አለባቸው ። የተፈጠረው ኦፓልሴሽን በጨለማው ዳራ ላይ በሚተላለፍ ብርሃን ውስጥ ይታያል ፣ እና ቀለሙ በነጭ ዳራ ላይ በተንፀባረቀ ብርሃን ውስጥ ይታያል። የንጽሕና አለመኖር ከተመሠረተ, ከዋናው በስተቀር ሁሉም ሬጀንቶች ወደ ለሙከራ መፍትሄ ይታከላሉ. ከዚያም የተገኘው መፍትሄ በሁለት እኩል ክፍሎች ይከፈላል እና ዋናው ሬጀንት ወደ አንዱ ይጨመራል. ሲነፃፀሩ በሁለቱም የመፍትሄው ክፍሎች መካከል የሚታይ ልዩነት ሊኖር አይገባም.

የ reagent የመደመር ቅደም ተከተል እና መጠን የንፅህና ሙከራዎችን ውጤት እንደሚጎዳ ግምት ውስጥ ማስገባት ይገባል. አንዳንድ ጊዜ የምላሽ ውጤቱ መታየት ያለበትን የጊዜ ክፍተት መከታተል አስፈላጊ ነው.

የተጠናቀቁ የመድኃኒት ቅጾችን በማምረት ውስጥ ያሉ ቆሻሻዎች ምንጭ በደንብ ያልጸዳ ሙላቶች ፣ ፈሳሾች እና ሌሎች ተጨማሪ ንጥረ ነገሮች ሊሆኑ ይችላሉ። ስለዚህ እነዚህ ንጥረ ነገሮች በምርት ውስጥ ጥቅም ላይ ከመዋላቸው በፊት የንጽህና ደረጃ በጥንቃቄ መቆጣጠር አለባቸው.

1.6 የፋርማሲቲካል ትንተና ዘዴዎች እና ምደባቸው

የመድሃኒት ትንተና የተለያዩ የምርምር ዘዴዎችን ይጠቀማል-አካላዊ, ፊዚኮ-ኬሚካል, ኬሚካል, ባዮሎጂካል. አካላዊ እና ፊዚኮ-ኬሚካላዊ ዘዴዎችን መጠቀም ተገቢ መሳሪያዎችን እና መሳሪያዎችን ይጠይቃል, ስለዚህ እነዚህ ዘዴዎች መሳሪያዊ ወይም መሳሪያ ተብለው ይጠራሉ.

የአካላዊ ዘዴዎች አጠቃቀም በአካላዊ ቋሚዎች መለኪያ ላይ የተመሰረተ ነው, ለምሳሌ, ግልጽነት ወይም የብጥብጥነት ደረጃ, ቀለም, እርጥበት, ማቅለጥ, ማጠናከሪያ እና ማፍላት, ወዘተ.

በፊዚኮኬሚካላዊ ዘዴዎች እርዳታ የተተነተነው ስርዓት አካላዊ ቋሚዎች ይለካሉ, ይህም በኬሚካላዊ ግኝቶች ምክንያት ይለወጣል. ይህ የቡድን ዘዴዎች ኦፕቲካል, ኤሌክትሮኬሚካላዊ, ክሮሞቶግራፊን ያጠቃልላል.

የኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎች በኬሚካዊ ግብረመልሶች አፈፃፀም ላይ የተመሰረቱ ናቸው.

የመድኃኒት ንጥረነገሮች ባዮሎጂያዊ ቁጥጥር በእንስሳት ፣ በተናጥል በተለዩ አካላት ፣ በሴሎች ቡድኖች ፣ በተወሰኑ ጥቃቅን ተሕዋስያን ላይ ይከናወናል ። የፋርማኮሎጂካል ተፅእኖ ወይም የመርዛማነት ጥንካሬን ማቋቋም.

በፋርማሲዩቲካል ትንተና ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ዘዴዎች ሚስጥራዊነት ያላቸው, ልዩ, የተመረጡ, ፈጣን እና በፋርማሲ ውስጥ ለፈጣን ትንተና ተስማሚ መሆን አለባቸው.

ምዕራፍ 2. የአካል ትንተና ዘዴዎች

2.1 የአካላዊ ባህሪያትን ማረጋገጥ ወይም የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን አካላዊ ቋሚዎች መለካት

የመድሃኒቱ ንጥረ ነገር ትክክለኛነት ተረጋግጧል; የመሰብሰብ ሁኔታ (ጠንካራ, ፈሳሽ, ጋዝ); ቀለም, ሽታ; ክሪስታሎች ቅርፅ ወይም የአሞርፊክ ንጥረ ነገር ዓይነት; የንጽህና ወይም የአየር ሁኔታ የአየር ሁኔታ በአየር ውስጥ; የብርሃን መቋቋም, የአየር ኦክስጅን; ተለዋዋጭነት, ተንቀሳቃሽነት, ተቀጣጣይ (ፈሳሾች). የመድሐኒት ንጥረ ነገር ቀለም የመጀመሪያ መለያውን ከሚፈቅደው የባህርይ ባህሪያት አንዱ ነው.

የዱቄት መድሃኒቶች የነጭነት ደረጃን መወሰን አካላዊ ዘዴ ነው, በመጀመሪያ በግሎባል ፈንድ XI ውስጥ ተካትቷል. የጠንካራ መድሃኒት ንጥረ ነገሮች የነጭነት ደረጃ (ቀለም) በናሙናው ላይ በተንጸባረቀው የብርሃን ስፔክትራል ባህሪያት ላይ በመመርኮዝ በተለያዩ የመሳሪያ ዘዴዎች ሊገመገም ይችላል. ይህንን ለማድረግ ናሙናው ልዩ በሆነው የእይታ ስርጭት በተገኘ ነጭ ብርሃን ሲበራ ወይም ከፍተኛው 614 nm (ቀይ) ወይም 459 nm (ሰማያዊ) በሚተላለፍ ማጣሪያዎች ውስጥ ሲያልፍ የማንጸባረቅ ቅንጭቶችን ይለኩ። እንዲሁም በአረንጓዴ ማጣሪያ (522 nm) ውስጥ ያለፈውን የብርሃን ነጸብራቅ መለካት ይችላሉ. የማንጸባረቅ ቅንጅት የተንጸባረቀው የብርሃን ፍሰት መጠን እና የአደጋው የብርሃን ፍሰት መጠን ሬሾ ነው. በመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ውስጥ የቀለም ጥላ መኖሩን ወይም አለመኖሩን በነጭነት እና በብሩህነት ደረጃ ለመወሰን ያስችልዎታል. ግራጫማ ቀለም ላላቸው ነጭ ወይም ነጭ ንጥረ ነገሮች የነጭነት ደረጃ በንድፈ ሀሳብ 1. 0.95--1.00 የሆነበት ንጥረ ነገር እና የብሩህነት ደረጃ ጋር እኩል ነው።< 0,85, имеют сероватый оттенок.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ነጭነት የበለጠ ትክክለኛ ግምገማ ነጸብራቅ ስፔክትሮፖቶሜትሮችን በመጠቀም ሊከናወን ይችላል ፣ ለምሳሌ ፣ SF-18 ፣ በLOMO (ሌኒንግራድ ኦፕቲካል እና ሜካኒካል ማህበር) የተሰራ። የቀለም ወይም ግራጫማ ጥላዎች በፍፁም ነጸብራቅ ቅንጅቶች መሠረት ይዘጋጃሉ። ነጭነት እና ብሩህነት እሴቶች የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ፍንጭ ያላቸው ነጭ እና ነጭዎች ጥራት ያላቸው ባህሪያት ናቸው. የሚፈቀዱት ገደቦቻቸው በግል መጣጥፎች ውስጥ ተስተካክለዋል።

ተጨማሪ ዓላማ የተለያዩ አካላዊ ቋሚዎች መመስረት ነው-የማቅለጥ (መበስበስ) ሙቀት, ማጠናከሪያ ወይም የመፍላት ነጥብ, ጥግግት, viscosity. ለትክክለኛነቱ አስፈላጊ አመላካች የመድሐኒት ምርት በውሃ ውስጥ መሟሟት, የአሲድ መፍትሄዎች, አልካላይስ, ኦርጋኒክ መሟሟት (ኤተር, ክሎሮፎርም, አሴቶን, ቤንዚን, ኤቲል እና ሜቲል አልኮሆል, ዘይቶች, ወዘተ) ናቸው.

የጠጣር ተመሳሳይነት ያለው ቋሚ ባህሪው የማቅለጥ ነጥብ ነው. የአብዛኛውን የመድኃኒት ጠጣር ማንነት እና ንፅህናን ለማረጋገጥ በፋርማሲቲካል ትንተና ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል። ይህ የእንፋሎት ክፍል በሚሞላበት ጊዜ ጠጣር ከፈሳሹ ፈሳሽ ጋር በሚመጣጠን የሙቀት መጠን ውስጥ ያለው የሙቀት መጠን እንደሆነ ይታወቃል። የማቅለጫው ነጥብ ለአንድ ግለሰብ ንጥረ ነገር ቋሚ እሴት ነው. አነስተኛ መጠን ያለው ቆሻሻ መኖሩ ይለወጣል (እንደ ደንቡ, ይቀንሳል) የአንድን ንጥረ ነገር የማቅለጫ ነጥብ, ይህም የንጽህናውን መጠን ለመወሰን ያስችላል. ተመሳሳይ የማቅለጫ ነጥብ ያላቸው የሁለት ንጥረ ነገሮች ቅልቅል በአንድ የሙቀት መጠን ስለሚቀልጥ በጥናት ላይ ያለው ውህድ ማንነት በድብልቅ መቅለጥ ሙከራ ሊረጋገጥ ይችላል።

የማቅለጫ ነጥብን ለመመስረት, SP XI የመድኃኒት ምርቱን ትክክለኛነት እና በግምት የንጽህና ደረጃን ለማረጋገጥ የሚያስችል የካፒታል ዘዴን ይመክራል. በመድኃኒት ዝግጅቶች ውስጥ የተወሰነ የቆሻሻ ይዘት ስለሚፈቀድ (በኤፍኤስ ወይም በቪኤፍኤስ የተለመደ ነው) ፣ የማቅለጫው ነጥብ ሁል ጊዜ በግልፅ ሊገለጽ አይችልም ። ስለዚህ, አብዛኞቹ pharmacopoeias, SP XI ጨምሮ, መቅለጥ ነጥብ ስር, የፈተና መድሐኒት መቅለጥ ሂደት የሚከሰተው ይህም ውስጥ ያለውን የሙቀት መጠን ማለት ነው የመጀመሪያው ጠብታዎች ፈሳሽ መልክ ወደ ንጥረ ወደ ፈሳሽ ሁኔታ ሙሉ ሽግግር. አንዳንድ ኦርጋኒክ ውህዶች ሲሞቁ ይበሰብሳሉ. ይህ ሂደት በመበስበስ የሙቀት መጠን ውስጥ የሚከሰት እና በበርካታ ሁኔታዎች ላይ በተለይም በማሞቂያው ፍጥነት ላይ የተመሰረተ ነው.

በስቴቱ Pharmacopoeia (FS, VFS) የግል መጣጥፎች ውስጥ የተሰጡ የመቅለጥ ሙቀት ክፍተቶች የመድሐኒት ንጥረ ነገር ማቅለጥ መጀመሪያ እና መጨረሻ መካከል ያለው ልዩነት ከ 2 ዲግሪ ሴንቲግሬድ መብለጥ የለበትም. ከ 2 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በላይ ከሆነ, የግል ጽሑፉ በየትኛው መጠን መጠቆም አለበት. የአንድ ንጥረ ነገር ከጠንካራ ወደ ፈሳሽ ሁኔታ መሸጋገር ደብዘዝ ያለ ከሆነ, ከመቅለጥ የሙቀት ልዩነት ይልቅ, የሙቀት መጠኑ የሚዘጋጀው መጀመሪያ ላይ ብቻ ወይም የሟሟ መጨረሻ ብቻ ነው. ይህ የሙቀት ዋጋ በአለምአቀፍ ፈንድ (ኤፍኤስ, ቪኤፍኤስ) የግል አንቀጽ ውስጥ ከተሰጠው የጊዜ ክፍተት ጋር መጣጣም አለበት.

የመሳሪያው መግለጫ እና የማቅለጫ ነጥብን ለመወሰን ዘዴዎች በ SP XI, እትም 1 (ገጽ 16) ውስጥ ተሰጥቷል. እንደ አካላዊ ባህሪያት, የተለያዩ ዘዴዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ. ከመካከላቸው አንዱ በቀላሉ በዱቄት ለሚደረገው ጠጣር የሚመከር ሲሆን ሁለቱ ደግሞ ወደ ዱቄት የማይፈጩ ንጥረ ነገሮች (ስብ፣ ሰም፣ ፓራፊን፣ ፔትሮሊየም ጄሊ፣ ወዘተ) ናቸው። የፈተናውን ንጥረ ነገር ማቅለጥ በሚፈጠርበት ጊዜ የሙቀት ክፍተት መመስረት ትክክለኛነት በናሙና ዝግጅት ሁኔታዎች, የሙቀት መለኪያ ፍጥነት እና ትክክለኛነት እና የተንታኙ ልምድ ሊጎዳ እንደሚችል ግምት ውስጥ ማስገባት ይገባል.

በጂኤፍ XI, ቁ. 1 (ገጽ 18), የማቅለጫ ነጥቡን ለመወሰን ሁኔታዎች ተገልጸዋል እና ከ 20 እስከ 360 ዲግሪ ሴንቲግሬድ (PTP) በኤሌክትሪክ ማሞቂያ የሚለካ አዲስ መሳሪያ ይመከራል. በመስታወት ማገጃ-ማሞቂያ, በተጣመመ የቋሚ ሽቦ, በኦፕቲካል መሳሪያ እና በኖሞግራም የቁጥጥር ፓነል በማሞቅ ይለያል. የዚህ መሳሪያ ካፒታል 20 ሴ.ሜ ርዝመት ሊኖረው ይገባል የፒቲፒ መሳሪያው የማቅለጫ ነጥብን ለመወሰን ከፍተኛ ትክክለኛነትን ይሰጣል. የማቅለጫ ነጥብን ለመወሰን ልዩነቶች ከተገኙ (በግል ጽሑፍ ውስጥ የተገለፀው), ከዚያም በእያንዳንዱ ጥቅም ላይ በሚውሉ መሳሪያዎች ላይ የመወሰን ውጤቱ መሰጠት አለበት.

የማጠናከሪያው ነጥብ ከፍተኛው እንደሆነ ተረድቷል ፣ ለአጭር ጊዜ የሚቀረው ፣ የአንድ ንጥረ ነገር ፈሳሽ ወደ ጠንካራ ሁኔታ የሚሸጋገርበት የማያቋርጥ የሙቀት መጠን። በጂኤፍ XI, ቁ. 1 (ገጽ 20) የመሳሪያውን ንድፍ እና የማጠናከሪያ ሙቀትን የመወሰን ዘዴን ይገልፃል. ከጂኤፍ ኤክስ ጋር ሲነጻጸር፣ እጅግ በጣም ማቀዝቀዝ የሚችሉ ንጥረ ነገሮችን በተመለከተ ተጨማሪ ተጨምሯል።

የፈላ ነጥቡ, ወይም ይበልጥ በትክክል, የ distillation የሙቀት ገደቦች, 760 ሚሜ ኤችጂ መደበኛ ግፊት ላይ የመጀመሪያ እና የመጨረሻ መፍላት ነጥቦች መካከል ያለው ክፍተት ነው. (101.3 ኪ.ፒ.) የመጀመሪያዎቹ 5 የፈሳሽ ጠብታዎች ወደ ተቀባዩ ውስጥ የገቡበት የሙቀት መጠን የመነሻ ነጥብ ይባላል። የተጠቆሙት የሙቀት ገደቦች በማክሮሜትድ እና በማይክሮሜትድ ሊዘጋጁ ይችላሉ። በጂኤፍ XI ከተጠቆመው መሳሪያ በተጨማሪ ጥራዝ. 1 (ገጽ 18), የማቅለጫ ነጥብ (ኤምቲፒ) ለመወሰን, የፈሳሾችን የሙቀት መጠን ገደብ ለመወሰን መሳሪያ, በ Klin ተክል "Laborpribor" (SP XI, እትም 1, ገጽ 23) የተሰራ. , መጠቀም ይቻላል. ይህ መሳሪያ የበለጠ ትክክለኛ እና ሊባዙ የሚችሉ ውጤቶችን ያቀርባል.

የማብሰያው ነጥብ በከባቢ አየር ግፊት ላይ የተመሰረተ መሆኑን ያስታውሱ. የፈላ ነጥቡ የተቀመጠው በአንጻራዊ ሁኔታ አነስተኛ ቁጥር ላላቸው ፈሳሽ መድሃኒቶች ብቻ ነው-ሳይክሎፕሮፔን, ክሎሮኢቲል, ኤተር, ሃሎታን, ክሎሮፎርም, ትሪክሎሬቲሊን, ኤታኖል.

መጠኑን በሚወስኑበት ጊዜ የአንድ የተወሰነ መጠን ያለው ንጥረ ነገር ብዛት ይወሰዳል። እፍጋቱ በ SP XI, vol. 1 (ገጽ 24--26)፣ የሙቀት መጠኑን በጥብቅ በመመልከት፣ መጠኑ በሙቀት ላይ ስለሚወሰን። ይህ ብዙውን ጊዜ በ 20 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ውስጥ ፒኮሜትሩን በማሞቅ ነው. የተወሰኑ የክብደት እሴቶች ክፍተቶች የኤቲል አልኮሆል ፣ glycerin ፣ vaseline ዘይት ፣ ቫዝሊን ፣ ጠንካራ ፓራፊን ፣ የሃይድሮካርቦኖች ሃሎጅን ተዋጽኦዎች (ክሎሮኤቲል ፣ ሃሎቴን ፣ ክሎሮፎርም) ፣ ፎርማለዳይድ መፍትሄ ፣ ኤተር ለማደንዘዣ ፣ አሚል ኒትሬት ፣ ወዘተ ትክክለኛነት ያረጋግጣሉ ። , ርዕሰ ጉዳይ. 1 (ገጽ 26) የአልኮል ይዘትን በኤቲል አልኮሆል 95 ፣ 90 ፣ 70 እና 40% በመጠን ፣ እና የመጠን ቅጾችን በማጣራት ፣ ወይም በውሃ-አልኮሆል መፍትሄዎች በሚፈላበት ጊዜ የአልኮሆል ይዘቱን ማቋቋም ይመክራል። (tinctures ጨምሮ).

Distillation የተወሰነ መጠን ያለው አልኮል-የውሃ ቅልቅል (tinctures) ወደ መቀበያ ጋር hermetically የተገናኙ ብልቃጦች ውስጥ በማፍላት ተሸክመው ነው. የኋለኛው ደግሞ 50 ሚሊ ሊትር አቅም ያለው የቮልሜትሪክ ብልቃጥ ነው. 48 ሚሊ ሊትር ዳይሬክተሩን ይሰብስቡ, ሙቀቱን ወደ 20 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ ያቅርቡ እና ውሃን ወደ ምልክቱ ይጨምሩ. የ distillation density በ pycnometer ተዘጋጅቷል.

አልኮል (በቆርቆሮዎች ውስጥ) በሚፈላ ነጥብ ሲወስኑ በ SP XI, ጥራዝ ውስጥ የተገለጸውን መሳሪያ ይጠቀሙ. 1 (ገጽ 27)። የቴርሞሜትር ንባቦች ማፍላቱ ከጀመረ ከ 5 ደቂቃዎች በኋላ ይወሰዳሉ, የፈላ ነጥቡ ሲረጋጋ (መለዋወጦች ከ ± 0.1 ° ሴ ያልበለጠ). የተገኘው ውጤት ወደ መደበኛ የከባቢ አየር ግፊት ይለወጣል. የአልኮሆል ክምችት በ GF XI, ጥራዝ ውስጥ የሚገኙትን ሰንጠረዦች በመጠቀም ይሰላል. 1 (ገጽ 28)።

Viscosity (ውስጣዊ ግጭት) ፈሳሽ መድኃኒትነት ያላቸውን ንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት የሚያረጋግጥ አካላዊ ቋሚ ነው. ተለዋዋጭ (ፍፁም)፣ ኪነማዊ፣ አንጻራዊ፣ የተወሰነ፣ የተቀነሰ እና ባህሪያዊ viscosity አሉ። እያንዳንዳቸው የራሳቸው የመለኪያ አሃዶች አሏቸው.

የፈሳሽ ዝግጅት ጥራትን ለመገምገም ፣ viscous ወጥነት ያለው ፣ ለምሳሌ ፣ glycerin ፣ petrolatum ፣ ዘይቶች ፣ አንጻራዊ viscosity ብዙውን ጊዜ ይወሰናል። እንደ አንድ ክፍል የተወሰደው የተመረመረ ፈሳሽ viscosity እና የውሃ viscosity ሬሾ ነው። Kinematic viscosity ለመለካት እንደ Ostwald እና Ubbelohde ያሉ የተለያዩ የቪስኮሜትሮች ማሻሻያዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ። የ kinematic viscosity ብዙውን ጊዜ በ m 2 * s -1 ውስጥ ይገለጻል. በጥናት ላይ ያለውን ፈሳሽ ጥግግት ማወቅ, አንድ ሰው ከዚያም ተለዋዋጭ viscosity ማስላት ይችላሉ, ይህም ፓ * s ውስጥ ተገልጿል. ተለዋዋጭ viscosity እንዲሁ እንደ "ፖሊመር RPE-1 I" ወይም የ VIR ተከታታይ ማይክሮሪዮሜትሮች ያሉ የተለያዩ ማሻሻያዎችን የማሽከርከር ቪስኮሜትሮችን በመጠቀም ሊታወቅ ይችላል። የጌፕለር ዓይነት ቪስኮሜትሮች በፈሳሽ ውስጥ የወደቀውን ኳስ ፍጥነት በመለካት ላይ የተመሠረተ ነው። ተለዋዋጭ viscosity እንዲያዘጋጁ ያስችሉዎታል። viscosity በከፍተኛ ደረጃ በሚሞከረው ፈሳሽ የሙቀት መጠን ላይ ስለሚወሰን ሁሉም መሳሪያዎች የሙቀት ቁጥጥር መደረግ አለባቸው።

በ GF XI ውስጥ መሟሟት እንደ አካላዊ ቋሚ አይደለም, ነገር ግን እንደ ለሙከራ ዝግጅት ግምታዊ ባህሪ ሆኖ ሊያገለግል የሚችል ንብረት ነው. ከመቅለጥ ነጥብ ጋር የአንድ ንጥረ ነገር በቋሚ የሙቀት መጠን እና ግፊት መሟሟት ከሞላ ጎደል ሁሉም የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ትክክለኛነት እና ንፅህና ከተረጋገጡ መለኪያዎች አንዱ ነው።

በ SP XI መሠረት መሟሟትን የሚወስንበት ዘዴ የቅድመ-መሬት (አስፈላጊ ከሆነ) መድሃኒት ናሙና በተለካው የሟሟ መጠን ላይ በመጨመር እና ለ 10 ደቂቃዎች በ (20 ± 2) ° ያለማቋረጥ በመደባለቅ ነው. ሲ. በሚተላለፈው ብርሃን ውስጥ ምንም የንጥረቱ ቅንጣቶች ካልታዩ አንድ መድሃኒት እንደሟሟ ይቆጠራል. የመድኃኒቱ መፍረስ ከ 10 ደቂቃዎች በላይ የሚወስድ ከሆነ, ቀስ በቀስ የሚሟሟ ተብሎ ይመደባል. ከሟሟ ጋር ያላቸው ድብልቅ በውሃ መታጠቢያ ላይ እስከ 30 ° ሴ ድረስ ይሞቃል እና ሙሉ በሙሉ መፍረስ ከቀዘቀዘ በኋላ (20 ± 2) ° ሴ እና ለ 1--2 ደቂቃዎች በጠንካራ መንቀጥቀጥ ይታያል. ቀስ በቀስ የሚሟሟ መድኃኒቶችን ለመሟሟት ሁኔታዎች እና እንዲሁም ደመናማ መፍትሄዎችን የሚፈጥሩ መድኃኒቶች የበለጠ ዝርዝር መመሪያዎች በግል ጽሑፎች ውስጥ ተሰጥተዋል ። በተለያዩ ፈሳሾች ውስጥ የመሟሟት መጠን በግል መጣጥፎች ውስጥ ይገለጻል። መሟሟት የመድሐኒት ንጥረ ነገር የንጽህና ደረጃን ሲያረጋግጥ ጉዳዮችን ይደነግጋሉ.

በጂኤፍ XI, ቁ. 1 (ገጽ 149) የመሟሟት እሴቶችን በትክክል በመለካት የመድሐኒት ንጥረ ነገር የንጽህና ደረጃን ለመለካት የሚያስችለውን ደረጃ የመሟሟት ዘዴን ያጠቃልላል። ይህ ዘዴ በጊብስ ደረጃ ደንብ ላይ የተመሰረተ ነው, ይህም በደረጃዎች ብዛት እና በተመጣጣኝ ሁኔታዎች ውስጥ ባሉ ክፍሎች ብዛት መካከል ያለውን ግንኙነት ይመሰርታል. የደረጃ መሟሟትን የማቋቋም ዋናው ነገር እየጨመረ የሚሄደውን የመድኃኒት መጠን ወደ ቋሚው የሟሟ መጠን በተከታታይ በመጨመር ላይ ነው። የተመጣጠነ ሁኔታን ለማግኘት, ድብልቅው በቋሚ የሙቀት መጠን ውስጥ ለረጅም ጊዜ መንቀጥቀጥ, ከዚያም ስዕላዊ መግለጫዎችን በመጠቀም, የተሟሟት የመድኃኒት ንጥረ ነገር ይዘት ይወሰናል, ማለትም. የሙከራው ዝግጅት የግለሰብ ንጥረ ነገር ወይም ድብልቅ መሆኑን ያረጋግጡ። የሂደቱ መሟሟት ዘዴ በተጨባጭነት ተለይቶ ይታወቃል, ውድ መሣሪያዎችን አይፈልግም, ስለ ቆሻሻዎች ተፈጥሮ እና መዋቅር እውቀት. ይህ ለጥራት እና ለቁጥራዊ ትንታኔዎች እንዲሁም መረጋጋትን ለማጥናት እና የተጣራ የመድኃኒት ናሙናዎችን (እስከ 99.5 ንፅህና ድረስ) ለማግኘት እንዲጠቀም ያደርገዋል። የመድኃኒት ፖሊሞርፊክ ዓይነቶች። ዘዴው እውነተኛ መፍትሄዎችን በሚፈጥሩ ሁሉም ዓይነት ውህዶች ላይ ተፈጻሚ ይሆናል.

2.2 የመካከለኛውን ፒኤች ማዘጋጀት

የመድኃኒት ምርቱ የንጽህና ደረጃን በተመለከተ ጠቃሚ መረጃ የሚሰጠው በመፍትሔው ፒኤች ዋጋ ነው. ይህ ዋጋ የአሲድ ወይም የአልካላይን ምርቶች ቆሻሻ መኖሩን ለመፍረድ ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል.

የነጻ አሲዶች (ኢንኦርጋኒክ እና ኦርጋኒክ) ቆሻሻዎችን የመለየት መርህ, ነፃ አልካላይስ, ማለትም. አሲዳማነት እና አልካላይን, እነዚህን ንጥረ ነገሮች በመድሃኒት መፍትሄ ወይም በውሃ ፈሳሽ ውስጥ ማስወገድ ነው. ገለልተኛነት የሚከናወነው ጠቋሚዎች ባሉበት ጊዜ ነው (phenolphthalein, methyl red, thymolphthalein, bromophenol blue, ወዘተ.). አሲዳማው ወይም አልካሊቲው የሚለካው በጠቋሚው ቀለም ወይም በለውጡ ነው, ወይም ለገለልተኛነት ጥቅም ላይ የሚውለው የቲትሬትድ አልካላይን ወይም የአሲድ መፍትሄ ይወሰናል.

የመካከለኛው (pH) ምላሽ የአንድ ንጥረ ነገር ኬሚካላዊ ባህሪያት ባህሪይ ነው. ይህ የቴክኖሎጂ እና የትንታኔ ስራዎችን በሚያከናውንበት ጊዜ መዘጋጀት ያለበት አስፈላጊ መለኪያ ነው. የመድሃኒት ንፅህና እና የቁጥር ሙከራዎችን በሚያደርጉበት ጊዜ የአሲድነት ደረጃ ወይም የመፍትሄዎች መሰረታዊነት ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው. የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች የመጠባበቂያ ህይወት እና የአጠቃቀማቸው ክብደት በመፍትሄዎች ፒኤች ዋጋ ላይ የተመሰረተ ነው.

የፒኤች ዋጋ በግምት (እስከ 0.3 ክፍሎች) አመላካች ወረቀት ወይም ሁለንተናዊ አመልካች በመጠቀም ሊታወቅ ይችላል። የአከባቢውን የፒኤች እሴት ለመመስረት ከብዙ መንገዶች ውስጥ GF XI የቀለም እና የፖታቲዮሜትሪክ ዘዴዎችን ይመክራል።

የቀለም ዘዴን ለመተግበር በጣም ቀላል ነው. በተወሰኑ የፒኤች እሴቶች ላይ ቀለማቸውን ለመለወጥ በአመላካቾች ንብረት ላይ የተመሰረተ ነው. ፈተናዎችን ለማካሄድ የሃይድሮጂን ions ቋሚ ክምችት ያላቸው የመጠባበቂያ መፍትሄዎች በ 0.2 ፒኤች ዋጋ ይለያያሉ. ለተከታታይ እንደዚህ አይነት መፍትሄዎች እና ለሙከራ መፍትሄ ጠቋሚው ተመሳሳይ መጠን (2-3 ጠብታዎች) ይጨምሩ. ከአንዱ ቋት መፍትሄዎች ጋር በቀለም ተመሳሳይነት መሰረት, የሙከራ መፍትሄው መካከለኛ ፒኤች ዋጋ ይገመገማል.

በጂኤፍ XI, ቁ. 1 (ገጽ 116) ለተለያዩ የፒኤች ደረጃዎች መደበኛ የመጠባበቂያ መፍትሄዎችን ለማዘጋጀት ዝርዝር መረጃ ይሰጣል-ከ 1.2 እስከ 11.4. ለዚህ ዓላማ እንደ reagents, የፖታስየም ክሎራይድ, ፖታሲየም hydrophthalate, mono substituted ፖታሲየም ፎስፌት, boric አሲድ, ሃይድሮክሎሪክ አሲድ ወይም ሶዲየም ሃይድሮክሳይድ መፍትሄ ጋር ሶዲየም tetraborate መፍትሄ የተለያዩ ሬሾዎች መካከል ጥምር ጥቅም ላይ ይውላሉ. ለመጠባበቂያ መፍትሄዎች ዝግጅት ጥቅም ላይ የሚውለው የተጣራ ውሃ ከ 5.8-7.0 ፒኤች እና ከካርቦን ዳይኦክሳይድ ቆሻሻዎች የጸዳ መሆን አለበት.

የፖታቲዮሜትሪክ ዘዴ በፊዚኮኬሚካል (ኤሌክትሮኬሚካላዊ) ዘዴዎች መሰጠት አለበት. የፒኤች የፖታቲዮሜትሪክ መወሰኛ ከመደበኛ ኤሌክትሮድ (ከሚታወቀው እምቅ እሴት ጋር) እና አመልካች ኤሌክትሮድ የተዋቀረ የኤሌክትሮሞቲቭ ኃይልን በመለካት ላይ የተመሰረተ ነው, ይህ እምቅ በሙከራው መፍትሄ ፒኤች ላይ የተመሰረተ ነው. የመካከለኛውን ፒኤች ለመመስረት የተለያዩ የምርት ስሞች ፖታቲሞሜትሮች ወይም ፒኤች ሜትሮች ጥቅም ላይ ይውላሉ። የእነሱ ማስተካከያ የሚከናወነው በመጠባበቂያ መፍትሄዎች በመጠቀም ነው. pH ን ለመወሰን የፖታቲዮሜትሪክ ዘዴ በከፍተኛ ትክክለኛነት ከቀለም ሜትሪክ ዘዴ ይለያል. አነስተኛ ገደቦች አሉት እና በቀለም መፍትሄዎች ውስጥ ፒኤች (pH) ለመወሰን ጥቅም ላይ ሊውል ይችላል, እንዲሁም በኦክሳይድ እና በመቀነስ ወኪሎች ውስጥ.

በጂኤፍ XI, ቁ. 1 (ገጽ 113) ፒኤች ሜትሮችን ለመፈተሽ እንደ መደበኛ ቋት መፍትሄዎች የሚያገለግሉ ንጥረ ነገሮች መፍትሄዎችን የሚዘረዝር ሠንጠረዥን ያካትታል። በሰንጠረዡ ውስጥ ያለው መረጃ የእነዚህ መፍትሄዎች የፒኤች የሙቀት መጠን ጥገኛነት ለመመስረት ያስችላል.

2.3 የመፍትሄዎች ግልጽነት እና ብጥብጥ መወሰን

በ SP X (ገጽ 757) እና በ SP XI, ጥራዝ መሠረት የፈሳሹ ግልጽነት እና የብጥብጥነት ደረጃ. 1 (ገጽ 198) የተቋቋመው የሙከራው ፈሳሽ የሙከራ ቱቦዎችን ከተመሳሳይ ሟሟ ጋር ወይም በአቀባዊ አቀማመጥ ውስጥ ካሉ ደረጃዎች ጋር በማነፃፀር ነው። አንድ ፈሳሽ ግልጽ ባልሆነ የኤሌክትሪክ መብራት (ኃይል 40 ዋ) ሲበራ, በጥቁር ዳራ ላይ, ከነጠላ ፋይበር በስተቀር ያልተሟሟት ቅንጣቶች መኖራቸው ካልታየ እንደ ግልጽነት ይቆጠራል. በጂኤፍ ኤክስ መሰረት, ደረጃዎች ከተወሰኑ ነጭ ሸክላዎች የተገኘ እገዳ ናቸው. በ SP XI መሠረት የብጥብጥነት ደረጃን ለመወሰን መመዘኛዎች በውሃ ውስጥ ከተወሰኑ የሃይድሮዚን ሰልፌት እና ሄክሳሜቲልኔትትራሚን ድብልቅ ውስጥ እገዳዎች ናቸው። በመጀመሪያ 1% የሃይድራዚን ሰልፌት መፍትሄ እና 10% የሄክሳሜቲልኔትራሚን መፍትሄ ያዘጋጁ. የእነዚህን መፍትሄዎች እኩል መጠን በማደባለቅ, የማጣቀሻ መስፈርት ይገኛል.

በ SP XI አጠቃላይ አንቀጽ ውስጥ መደበኛ መፍትሄዎችን I, II, III, IV ለማዘጋጀት የሚያስፈልገው ዋናውን መስፈርት መጠን የሚያመለክት ሰንጠረዥ አለ. እንዲሁም የፈሳሾችን ግልፅነት እና የመለጠጥ ደረጃ ለመመልከት መርሃግብሩን ያሳያል።

በ GF XI መሠረት ፈሳሾችን ማቅለም, ጥራዝ. 1 (ገጽ 194) የሚወሰኑት የፈተና መፍትሄዎችን ከሰባቱ መመዘኛዎች እኩል መጠን ጋር በማነፃፀር በቀን ብርሃን በተንፀባረቀ ነጭ ዳራ ላይ ነው። ደረጃዎችን ለማዘጋጀት አራት መሰረታዊ መፍትሄዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ, በተለያዩ ሬሾዎች ውስጥ በመደባለቅ የተገኙት የመጀመሪያ መፍትሄዎች ኮባልት ክሎራይድ, ፖታሲየም dichromate, መዳብ (II) ሰልፌት እና ብረት (III) ክሎራይድ. የሰልፈሪክ አሲድ መፍትሄ (0.1 ሞል / ሊ) ለክምችት መፍትሄዎች እና ደረጃዎች ለማዘጋጀት እንደ ማቅለጫ ጥቅም ላይ ይውላል.

ፈሳሾች ከውኃው ውስጥ በቀለም የማይለያዩ ከሆነ ቀለም እንደሌለው ይቆጠራሉ, እና መፍትሄዎች - ከተዛማጅ መሟሟት.

የማስተዋወቅ አቅም እና መበታተንም የአንዳንድ መድሃኒቶች ንፅህና ማሳያዎች ናቸው።

በጣም ብዙ ጊዜ፣ ከተከማቸ ሰልፈሪክ አሲድ ጋር ባላቸው ግንኙነት ላይ የተመሰረተ ሙከራ የኦርጋኒክ ንፅህናን ለመለየት ጥቅም ላይ ይውላል። በዚህ ሁኔታ, የኋለኛው እንደ ኦክሳይድ ወኪል ወይም የእርጥበት ማስወገጃ ወኪል ሆኖ ሊያገለግል ይችላል.

በእንደዚህ አይነት ምላሾች ምክንያት ቀለም ያላቸው ምርቶች ይፈጠራሉ. የውጤቱ ቀለም መጠን ከተመጣጣኝ የቀለም መስፈርት መብለጥ የለበትም.

የመድሃኒት ንፅህናን ለመመስረት, አመድ ፍቺ በስፋት ጥቅም ላይ ይውላል (GF XI, እትም 2, ገጽ 24). የዝግጅቱን ናሙና በ porcelain (ፕላቲኒየም) ክሩክ ውስጥ በማስላት አጠቃላይ አመድ ይወሰናል. ከዚያም የተዳከመ ሃይድሮክሎሪክ አሲድ ከጨመረ በኋላ በሃይድሮክሎሪክ አሲድ ውስጥ የማይሟሟ አመድ ይወሰናል. በተጨማሪም የሰልፌት አመድ በማሞቅ እና በማጣራት የተገኘ ናሙና በተጠናከረ ሰልፈሪክ አሲድ መታከምም ይወሰናል።

የኦርጋኒክ መድሐኒቶች ንፅህና ከሚያሳዩት ጠቋሚዎች አንዱ ከካልሲን በኋላ የተረፈው ይዘት ነው.

የአንዳንድ መድኃኒቶችን ንፅህና ሲመሰርቱ የመቀነስ ንጥረ ነገሮችን (የፖታስየም ፈለጋናንትን መፍትሄ በመቀየር) ፣ ቀለም ያላቸው ንጥረ ነገሮች (የውሃ ፈሳሽ ቀለም የሌለው) መኖራቸውን ያረጋግጡ ። በውሃ ውስጥ የሚሟሟ ጨዎች (በማይሟሟ ዝግጅቶች)፣ በኤታኖል ውስጥ የማይሟሟ ንጥረ ነገሮች እና በውሃ ውስጥ የማይሟሟ ቆሻሻዎች (በቱርቢዲቲ ደረጃ) እንዲሁ ተገኝተዋል።

2.4 የኬሚካል ቋሚዎች ግምት

የዘይቶችን, ቅባቶችን, ሰምዎችን እና አንዳንድ አስትሮችን ንፅህናን ለመገምገም እንደ አሲድ ቁጥር, የሳፖኖፊኬሽን ቁጥር, የኢስተር ቁጥር, የአዮዲን ቁጥር የመሳሰሉ የኬሚካል ቋሚዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ (SP XI, እትም 1, ገጽ. 191, 192, 193).

የአሲድ ቁጥር - የፖታስየም ሃይድሮክሳይድ (ሚግ) ብዛት, በ 1 ግራም የፍተሻ ንጥረ ነገር ውስጥ የሚገኙትን ነፃ አሲዶች ለማጥፋት አስፈላጊ ነው.

Saponification ቁጥር - የፈተና ንጥረ 1 g ውስጥ የተካተቱ esters ሙሉ hydrolysis ወቅት የተቋቋመው ነጻ አሲዶች እና አሲዶች neutralize አስፈላጊ የሆነውን የፖታስየም hydroxide (MG), የጅምላ.

የኤስተር ቁጥሩ በ 1 ጂ የሙከራ ንጥረ ነገር (ማለትም በሳፖኖፊኬሽን ቁጥር እና በአሲድ ቁጥር መካከል ያለው ልዩነት) ውስጥ የሚገኙትን የኢስተር ሃይድሮላይዜሽን በሚፈጠርበት ጊዜ የተፈጠሩትን አሲዶች ለማጥፋት የሚያስፈልገው የፖታስየም ሃይድሮክሳይድ (ሚግ) ብዛት ነው።

የአዮዲን ቁጥር 100 ግራም የሙከራ ንጥረ ነገርን የሚያቆራኝ የአዮዲን (g) ብዛት ነው.

SP XI እነዚህን ቋሚዎች ለመመስረት ዘዴዎችን እና እነሱን ለማስላት ዘዴዎችን ያቀርባል.

ምዕራፍ 3. የኬሚካል ትንተና ዘዴዎች

3.1 የኬሚካል ዘዴዎች ትንተና ባህሪያት

እነዚህ ዘዴዎች የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለማረጋገጥ, ንጽህናን ለመፈተሽ እና ለመለካት ያገለግላሉ.

ለመታወቂያ ዓላማዎች ከውጫዊ ተጽእኖ ጋር አብረው የሚመጡ ምላሾች ጥቅም ላይ ይውላሉ, ለምሳሌ የመፍትሄው ቀለም መቀየር, የጋዝ ምርቶች መለቀቅ, ዝናብ ወይም የዝናብ መፍታት. የኢንኦርጋኒክ መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን መለየት በኬሚካላዊ ግብረመልሶች አማካኝነት ሞለኪውሎችን ያካተቱ cations እና anions በማግኘት ላይ ያካትታል. የኦርጋኒክ መድሃኒት ንጥረ ነገሮችን ለመለየት ጥቅም ላይ የሚውሉት ኬሚካላዊ ግብረመልሶች በተግባራዊ ትንተና አጠቃቀም ላይ የተመሰረቱ ናቸው.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ንፅህና የሚፈቀደው ለቆሻሻ ይዘቶች የሚፈቀዱ ገደቦችን ለመወሰን በሚረዱ ስሜታዊ እና ልዩ ምላሾች አማካይነት የተቋቋመ ነው።

የኬሚካል ዘዴዎች በጣም አስተማማኝ እና ውጤታማ መሆናቸውን አረጋግጠዋል, ትንታኔውን በፍጥነት እና በከፍተኛ አስተማማኝነት ለማከናወን ያስችላሉ. በመተንተን ውጤቶች ውስጥ ጥርጣሬ ካለ, የመጨረሻው ቃል በኬሚካላዊ ዘዴዎች ይቀራል.

የኬሚካላዊ ትንተና የቁጥር ዘዴዎች በግራቪሜትሪክ ፣ በቲትሪሜትሪክ ፣ በጋሶሜትሪክ ትንተና እና በቁጥር ኤሌሜንታል ትንተና ይከፈላሉ ።

3.2 ግራቪሜትሪክ (ክብደት) ዘዴ

የስበት ዘዴው የተዳከመውን ንጥረ ነገር በደንብ በማይሟሟ ውህድ መልክ ወይም የመድኃኒቱ ንጥረ ነገር ከተመረተ በኋላ የኦርጋኒክ መሟሟያዎችን በማጣራት ላይ የተመሰረተ ነው. ዘዴው ትክክለኛ ነው ነገር ግን ረጅም ነው, ምክንያቱም እንደ ማጣሪያ, ማጠብ, ማድረቅ (ወይም ካልሲን) ወደ ቋሚ ክብደት የመሳሰሉ ስራዎችን ያካትታል.

ሰልፌት ወደ ማይሟሟ የባሪየም ጨዎችን እና ሲሊከቶችን በቅድመ-ካልሲኔሽን ወደ ሲሊከን ዳይኦክሳይድ በመቀየር ከኦርጋኒክ ካልሆኑ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች በስበት ደረጃ ሊታወቅ ይችላል።

በግሎባል ፈንድ የሚመከሩ የኩዊን ጨው ዝግጅቶች የስበት ትንተና ዘዴዎች የሶዲየም ሃይድሮክሳይድ መፍትሄ በሚወስደው በዚህ የአልካሎይድ መሠረት ዝናብ ላይ የተመሰረቱ ናቸው። ቢጉማል በተመሳሳይ መንገድ ይወሰናል. የቤንዚልፔኒሲሊን ዝግጅቶች እንደ ተፋሰሱ ኤን- የቤንዚልፔኒሲሊን ኤቲሊፒፔሪዲን ጨው; ፕሮግስትሮን - በሃይድሮዞን መልክ. አልካሎይድን ለመወሰን ግራቪሜትሪ መጠቀም ይቻላል (በነጻ መሠረቶች ወይም ፒክራቶች, ፒክሮሎናቶች, ሲሊኮቱንግስቴትስ, ቴትራፊኒልቦሬትስ በመመዘን), እንዲሁም በውሃ የማይሟሟ የሃይድሮሊሲስ ምርቶች (ቪካሶል, ሩቲን) ወይም በ ውስጥ የሚገኙትን አንዳንድ ቪታሚኖች ለመወሰን ይቻላል. የ silicotungstate ቅርጽ (ታያሚን ብሮማይድ). በተጨማሪም ከሶዲየም ጨዎችን አሲዳማ የሆኑ የባርቢቹሬትስ ዓይነቶች በዝናብ ላይ የተመሰረቱ የስበት ቴክኒኮች አሉ።

ተመሳሳይ ሰነዶች

የመድኃኒት ትንተና ልዩ ባህሪያት. የመድኃኒት ምርቶችን ትክክለኛነት ማረጋገጥ. የመድሐኒት ንጥረ ነገሮች ደካማ ጥራት ምንጮች እና መንስኤዎች. የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ጥራት ለመቆጣጠር ዘዴዎች ምደባ እና ባህሪዎች።

አብስትራክት, ታክሏል 09/19/2010


የመድኃኒት ትንተና መስፈርቶች ፣ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ትክክለኛነት ለመፈተሽ አጠቃላይ መርሆዎች ፣ ለጥሩ ጥራት መመዘኛዎች። በመድኃኒት ቤት ውስጥ የመድኃኒት ቅጾችን በግልፅ የመተንተን ባህሪዎች። የ analgin ጡቦችን የሙከራ ትንተና ማካሄድ.

ቃል ወረቀት, ታክሏል 08/21/2011


በመድኃኒት ዝውውር መስክ ውስጥ የስቴት ደንብ. የመድኃኒት ማጭበርበር እንደ ዛሬው የመድኃኒት ገበያ አስፈላጊ ችግር። አሁን ባለው ደረጃ ላይ የመድሃኒት ጥራት ቁጥጥር ሁኔታ ትንተና.

ቃል ወረቀት, ታክሏል 04/07/2016


የመድኃኒት ፋርማሲቲካል ገበያ የግብይት ምርምር ሁኔታ። የመድኃኒቱን መጠን የመተንተን ዘዴዎች። የ vinpocetine ምርቶች ባህሪያት. በአገር ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል የተፈቀደው ሴሬብራል ዝውውርን ለማሻሻል መድሃኒቶች ትንተና.

ቃል ወረቀት, ታክሏል 02/03/2016


በመድኃኒት ውስጥ አንቲባዮቲኮችን መጠቀም. የጥራት ግምገማ, የማከማቻ እና የመጠን ቅጾች ስርጭት. የፔኒሲሊን, tetracycline እና ስትሬፕቶማይሲን የኬሚካል መዋቅር እና ፊዚኮ-ኬሚካላዊ ባህሪያት. የመድኃኒት ትንተና መሰረታዊ ነገሮች. የቁጥር አወሳሰን ዘዴዎች.

ቃል ወረቀት, ታክሏል 05/24/2014


የመድኃኒት ቅጾች እና የትንታኔ ባህሪዎች ምደባ። ነጠላ-አካል እና ባለብዙ-ክፍል የመድኃኒት ቅጾችን ለመተንተን የቁጥር ዘዴዎች። የፊዚዮ-ኬሚካላዊ የመተንተን ዘዴዎች የድብልቅ ክፍሎችን ሳይለዩ እና ከቅድመ-መለያየታቸው በኋላ.

አብስትራክት, ታክሏል 11/16/2010


የተጠናቀቁ የመድኃኒት ቅጾች ማይክሮፋሎራ። የመድኃኒት ጥቃቅን ብክለት. የተጠናቀቁ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ማይክሮባዮሎጂን ለመከላከል መንገዶች። የማይክሮቦች መደበኛ ባልሆኑ የመድኃኒት ቅጾች። የጸዳ እና aseptic ዝግጅት.

አቀራረብ, ታክሏል 10/06/2017


ዘመናዊ የእርግዝና መከላከያ መድሃኒቶች ጥናት. እነሱን ለመጠቀም መንገዶች። የወሊድ መከላከያዎችን ከሌሎች መድሃኒቶች ጋር በጋራ ጥቅም ላይ ማዋል የሚያስከትለው መዘዝ. ሆርሞን-ያልሆኑ እና ሆርሞናዊ መድሐኒቶች የአሠራር ዘዴ.

ቃል ወረቀት, ታክሏል 01/24/2018


በሩሲያ ውስጥ የመጠን ቅጾች እና የፋርማሲ ንግድ ቴክኖሎጂ እድገት ታሪክ። በበሽታዎች ሕክምና ውስጥ የመድኃኒቶች ሚና. መድሃኒቶችን በአግባቡ መውሰድ. የአተገባበር ዘዴ እና መጠን. መድሃኒቶችን በመጠቀም በሽታዎችን መከላከል, የዶክተሮች ምክሮች.

አቀራረብ, ታክሏል 11/28/2015


የግብይት መረጃ ትንተና ስርዓት. የመረጃ ምንጮች ምርጫ. የፋርማሲ ድርጅት ስብስብ ትንተና. የመድኃኒት ገበያው ባህሪዎች። የገበያ ክፍፍል መርሆዎች. የፀረ-ቫይረስ መድሃኒቶች ዋና ዋና ዘዴዎች.

ገጽ 1

የፋርማሲዩቲካል ኬሚስትሪ በጣም አስፈላጊ ከሆኑት ተግባራት አንዱ የመድሃኒት ጥራትን ለመገምገም ዘዴዎችን ማዘጋጀት እና ማሻሻል ነው.

የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ንፅህና ለመመስረት, የተለያዩ አካላዊ, ፊዚዮ-ኬሚካላዊ, የኬሚካል ዘዴዎች ትንተና ወይም ጥምር ጥቅም ላይ ይውላሉ. ጂኤፍ የሚከተሉትን የመድሃኒት ጥራት ቁጥጥር ዘዴዎች ያቀርባል.

አካላዊ እና ፊዚካ-ኬሚካላዊ ዘዴዎች. እነዚህም የሚከተሉትን ያጠቃልላሉ-የመቅለጥ እና የማጠናከሪያ ሙቀቶችን እንዲሁም የመለጠጥ የሙቀት ገደቦችን መወሰን; ጥግግት መወሰን, refractive ኢንዴክሶች (refractometry), የጨረር ሽክርክሪት (polarimetry); spectrophotometry - አልትራቫዮሌት, ኢንፍራሬድ; ፎቶኮሎሪሜትሪ, ልቀት እና አቶሚክ ለመምጥ spectrometry, ፍሎሪሜትሪ, ኑክሌር ማግኔቲክ ድምፅ ማጉያ spectroscopy, የጅምላ spectrometry; ክሮማቶግራፊ - ማስታወቂያ, ስርጭት, ion-exchange, ጋዝ, ከፍተኛ አፈጻጸም ፈሳሽ; ኤሌክትሮፊዮራይዝስ (የፊት, ዞን, ካፊላሪ); ኤሌክትሮሜትሪክ ዘዴዎች (የፒኤች ፖታቲዮሜትሪክ መወሰኛ, ፖታቲዮሜትሪክ titration, amperometric titration, voltammetry).

በተጨማሪም አንዳንድ ጊዜ የላቁ የትንታኔ ባህሪያት (ፍጥነት, የትንታኔ ትክክለኛነት, አውቶማቲክ) ከፋርማሲዮሎጂያዊ ዘዴዎች አማራጭ ዘዴዎችን መጠቀም ይቻላል. በአንዳንድ ሁኔታዎች የመድኃኒት አምራች ኩባንያ በፋርማኮፖኢያ (ለምሳሌ የራማን ስፔክትሮስኮፒ ዘዴ - ኦፕቲካል ዲክሮይዝም) ላይ ያልተካተተ ዘዴን መሠረት ያደረገ መሳሪያ ይገዛል. አንዳንድ ጊዜ ትክክለኛነትን በሚወስኑበት ጊዜ ወይም ለንፅህና ሲፈተሽ የ chromatographic ዘዴን በ spectrophotometric መተካት ጥሩ ነው. የሄቪ ሜታል ቆሻሻዎችን በሰልፋይድ ወይም በቲዮአሲታሚድ መልክ በማፍሰስ የመወሰን የፋርማሲዮፔያል ዘዴ በርካታ ጉዳቶች አሉት። የከባድ ብረታ ብክሎችን ለመወሰን ብዙ አምራቾች የፊዚኮኬሚካላዊ ትንተና ዘዴዎችን ለምሳሌ የአቶሚክ መምጠጥ ስፔክትሮሜትሪ እና ኢንዳክቲቭ የተጣመረ የፕላዝማ አቶሚክ ልቀት ስፔክትሮሜትሪ በመተግበር ላይ ናቸው።

የመድሃኒት ትክክለኛነት እና የንጽህና ደረጃን የሚያመለክት አስፈላጊ አካላዊ ቋሚነት የማቅለጫ ነጥብ ነው. የንጹህ ንጥረ ነገር ልዩ የሆነ የማቅለጫ ነጥብ አለው, ይህም በቆሻሻ ማጠራቀሚያዎች ውስጥ ይለወጣል. ለመድኃኒት ንጥረ ነገሮች የተወሰነ መጠን ያላቸው ተቀባይነት ያላቸው ቆሻሻዎች, ጂኤፍ በ 2 ዲግሪ ሴንቲግሬድ ውስጥ የሚቀልጥ የሙቀት መጠንን ይቆጣጠራል. ነገር ግን በራኦልት ህግ መሰረት (AT = iK3C፣ AT የክሪስታላይዜሽን ሙቀት መጠን መቀነስ፣ K3 ክራዮስኮፒክ ቋሚ ነው፣ C ትኩረቱ) በ i = 1 (ኤሌክትሮላይት ያልሆነ)፣ የ AT ዋጋ አንድ አይነት ሊሆን አይችልም። ለሁሉም ንጥረ ነገሮች. ይህ ከቆሻሻው ይዘት ጋር ብቻ ሳይሆን ከመድኃኒቱ ባህሪ ጋር ብቻ የተያያዘ ነው, ማለትም, በክሪዮስኮፒክ ቋሚ K3 እሴት, ይህም የመድሃኒቱ መቅለጥ ነጥብ የመንጋጋ ቅነሳን የሚያንፀባርቅ ነው. ስለዚህ, በተመሳሳይ AT = 2 "C ለ camphor (K3 = 40) እና phenol (K3 = 7.3), የጅምላ ቆሻሻዎች እኩል አይደሉም እና 0.76 እና 2.5% ናቸው.

ከመበስበስ ጋር ለሚቀልጡ ንጥረ ነገሮች, ንጥረ ነገሩ የሚበሰብስበት የሙቀት መጠን እና በመልክ ላይ ከፍተኛ ለውጥ ይከሰታል.

የንጽህና መመዘኛዎች የመድኃኒቱ ቀለም እና / ወይም የፈሳሽ የመጠን ቅጾች ግልጽነት ናቸው.

አካላዊ ቋሚዎች ለምሳሌ የብርሃን ጨረር በሙከራው ንጥረ ነገር መፍትሄ ውስጥ ያለው የብርሃን ጨረር (refractive) ኢንዴክስ (ሪፍራክቶሜትሪ) እና ልዩ ማዞር በበርካታ ንጥረ ነገሮች ችሎታ ወይም የመፍትሄዎቻቸው የፖላራይዜሽን አውሮፕላን በእነሱ ውስጥ በሚያልፍበት ጊዜ የፖላራይዜሽን አውሮፕላኑን ለማሽከርከር (የፖላራይዝድ አውሮፕላንን) ለማሽከርከር (መለዋወጫ) ፖላሪሜትሪ) ለመድኃኒት ንፅህና እንደ አንድ የተወሰነ መስፈርት ሆኖ ሊያገለግል ይችላል። እነዚህን ቋሚዎች የመወሰን ዘዴዎች ከኦፕቲካል የመተንተን ዘዴዎች ጋር የተገናኙ ናቸው, እንዲሁም የመድሃኒት እና የመጠን ቅፆች ትክክለኛነት እና መጠናዊ ትንታኔን ለማረጋገጥ ጥቅም ላይ ይውላሉ.

የበርካታ መድሃኒቶች ጥሩ ጥራት አስፈላጊ መስፈርት የውሃ ይዘታቸው ነው. በዚህ አመላካች ላይ ለውጥ (በተለይም በማከማቻ ጊዜ) የንቁ ንጥረ ነገር ትኩረትን ሊለውጥ ይችላል, በዚህም ምክንያት, ፋርማኮሎጂካል እንቅስቃሴ እና መድሃኒቱ ለአጠቃቀም የማይመች እንዲሆን ያደርጋል.

የኬሚካል ዘዴዎች. እነዚህም የሚከተሉትን ያካትታሉ: ለትክክለኛነት የጥራት ምላሾች, መሟሟት, ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮችን እና ውሃን መወሰን, በኦርጋኒክ ውህዶች ውስጥ የናይትሮጅን ይዘት መወሰን, ቲትሪሜትሪክ ዘዴዎች (አሲድ-ቤዝ ቲትሬሽን, በውሃ ውስጥ ባልሆኑ ፈሳሾች ውስጥ titration, complexometry), nitritemetry, የአሲድ ቁጥር, የሳፖኖፊኬሽን ቁጥር. ፣ የኤተር ቁጥር ፣ የአዮዲን ቁጥር ፣ ወዘተ.

ባዮሎጂካል ዘዴዎች. የመድኃኒት ጥራት ቁጥጥር ባዮሎጂያዊ ዘዴዎች በጣም የተለያዩ ናቸው. ከነሱ መካከል የመርዛማነት, የመውለድ, የማይክሮባዮሎጂ ንፅህና ሙከራዎች አሉ.

UDC 615.015:615.07:53

ለፋርማሲኬኔቲክ መድኃኒቶች ትንተና

ምርምር

ዲሚትሪ ቭላድሚሮቪች ሬይሃርት1፣ ቪክቶር ቭላድሚሮቪች ቺስታኮቭ2

በመድሀኒት ዑደት ውስጥ የአደረጃጀት እና አስተዳደር መምሪያ (ዋና - የሩሲያ የሕክምና ሳይንስ አካዳሚ ተጓዳኝ አባል, ፕሮፌሰር R.U. Khabriev) የሞስኮ ስቴት የሕክምና አካዳሚ. እነሱን። ሴቼኖቭ,

2 የመድኃኒት ምርቶች ኬሚስትሪ ማዕከል - VNIHFI (ዋና ዳይሬክተር - K.V. Shilin), ሞስኮ.

በመድኃኒት ፋርማሲኬቲክስ ጥናት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ስሱ እና ልዩ የትንታኔ ዘዴዎች ግምገማ ተካሂደዋል። የኢንዛይም immunoassay አጠቃቀም ጥቅሞች እና ገደቦች ፣ ከፍተኛ አፈፃፀም ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ ከፍሎረሰንት እና የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ ጋር ይታያሉ። በእያንዳንዱ ጉዳይ ላይ የመድሃኒት ፋርማሲኬቲክስን ለመገምገም የተለየ ዘዴን መጠቀም የሚወሰነው በፈተና ውህድ መዋቅር እና በቤተ ሙከራ መሳሪያዎች ነው.

ቁልፍ ቃላቶች-ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ, ፍሎረሰንስ እና የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ, ኢንዛይም immunoassay, pharmacokinetics.

የፋርማሲኬኔቲክስ ጥናት በዋናነት በታካሚው አካል ውስጥ ያለው የመድኃኒት ንጥረ ነገር (PM) መድሃኒቱን ከወሰዱ በኋላ በተወሰነ ጊዜ ውስጥ ያለውን ትኩረት በመገምገም ላይ የተመሠረተ ነው። የጥናቱ ዓላማ ደም (ሙሉ, ሴረም, ፕላዝማ), ሽንት, ምራቅ, ሰገራ, ይዛወርና, amniotic ፈሳሽ, ወዘተ. በጣም ተደራሽ እና በጣም ብዙ ጊዜ ጥናት የደም እና የሽንት ናሙናዎች ናቸው.

የመድኃኒት መጠንን መለካት በሁለት ደረጃዎች ሊከፈል ይችላል-1 - የአንድ የተወሰነ መድሃኒት ንጥረ ነገር ከባዮሎጂካል ነገር ማግለል, የፈተና ውሁድ ማጎሪያ, ከዋና ዋና የውስጥ አካላት መለየት; 2 - የተዋሃዱ ድብልቅን መለየት, መድሃኒቶችን እና የቁጥር ትንተና መለየት.

በደም ውስጥ ያለው የመድኃኒት ክምችት ጥናት በሰውነት ውስጥ ያለው የመድኃኒት ስርጭት ቆይታ ፣ የመድኃኒቱ ባዮአቫሊሊቲዝም ፣ በመድኃኒት ተፅእኖ ላይ የማተኮር ውጤት ፣ ቴራፒዩቲክ እና ገዳይ መጠኖች ፣ ምስረታ ተለዋዋጭነት ላይ መረጃ ይሰጣል ። ንቁ ወይም መርዛማ ሜታቦሊዝም.

በሽንት ውስጥ ያለው የመድኃኒት ክምችት ጥናት የአደንዛዥ ዕፅ እና የኩላሊት ተግባርን የማስወገድ መጠን ለመገምገም ያስችልዎታል። በሽንት ውስጥ ያለው የሜታቦሊዝም ክምችት ኢንዛይሞች ሜታቦሊዝም እንቅስቃሴን የሚያሳይ ቀጥተኛ ያልሆነ አመላካች ነው።

የባዮሎጂካል ቁሳቁስ ጥናት የናሙናውን ብዛት (ድምጽ) መለካት, የመድሃኒት (ሜታቦላይትስ) መለቀቅን ከ 532 ያካትታል.

የናሙና ሴሎች፣ የሙሉ ሴሎች መለያየት (ለምሳሌ ደምን በሚመረምርበት ጊዜ) ወይም የሕዋስ ክፍሎችን (የሕብረ ሕዋሳትን ግብረ-ሰዶማውያንን ሲተነትኑ)፣ የውስጥ ደረጃን መጨመር፣ ፕሮቲኖችን መለየት፣ የናሙና ማጥራት (ሴንትሪፍግሽን፣ ማጣሪያ)፣ ማውጣት፣ እንደገና ማውጣት፣ ማተኮር እና የደም እና የሽንት ናሙናዎችን ለማቀነባበር ዋና ዋና ሂደቶችን (ምስል 1) ለመተንተን የፈተና ንጥረ ነገሮችን ወደ ምቹነት መለወጥ ።

የመድሃኒት ትኩረትን ለመለካት "ተስማሚ" የትንታኔ ዘዴ ከፍተኛ ስሜታዊነት, ልዩነት እና መራባት, በትንሽ ጥራዞች የመሥራት ችሎታ, የቁሳቁስ ዝግጅት ቀላልነት, ዝቅተኛ ዋጋ እና የመሳሪያ ጥገና, አስተማማኝነት እና አውቶማቲክ, የሰራተኞች ስራ ቀላልነት እና ሁለገብነት ሊኖረው ይገባል. (የተለያዩ የመድሃኒት ዓይነቶችን የመተንተን ችሎታ) .

አስተማማኝ ውሂብ ለማግኘት, ይህ aktyvnыh ንጥረ እና / ወይም ምርት (ዎች) መካከል መረጋጋት እርማት, እንዲሁም ትንተና ባዮሎጂያዊ ሚዲያ ውስጥ ባዮትራንስፎርሜሽን ዲግሪ ማድረግ አስፈላጊ ነው.

የአንድ ዘዴ ማረጋገጫ በታቀደለት አተገባበር ላይ የተመሰረተ መሆን አለበት, እና መለኪያው የሙከራ ናሙናውን የማጎሪያ ክልል ግምት ውስጥ ማስገባት አለበት. ከተመሳሳይ የመለኪያ እሴቶች ክልል ጋር በተመሳሳይ ይዘት ላይ ሁለት ወይም ከዚያ በላይ የናሙና ዘዴዎችን መጠቀም በጥብቅ አይበረታታም።

በባዮሎጂያዊ ፈሳሾች ውስጥ የመድኃኒቶችን ትኩረት ለመወሰን ብዙ ቁጥር ያላቸው ዘዴዎች አሉ-ክሮማቶግራፊክ ፣ ማይክሮባዮሎጂ ፣ ስፔክትሮፖቶሜትሪክ ፣ ፖላሮግራፊክ ፣ ኢሚዩሎጂካል (ራዲዮኢሚዩመን ፣ ኢሚውኖኢንዚማቲክ) ፣ ራዲዮሶቶፕ እና ሌሎች ዘዴዎች።

የስልቱ ወሳኝ መለኪያዎች ስሜታዊነት, ፍጥነት, ትክክለኛነት, በትንሽ ባዮሜትሪ እና ወጪ የመሥራት ችሎታ ናቸው.

በሠንጠረዥ ውስጥ. 1 ለመድኃኒት ትንተና የትንታኔ ዘዴዎችን ያወዳድራል።

በጣም ሰፊው (እስከ 95% የሚሆኑ ጥናቶች) በተግባር በጣም ውጤታማ የሆነ ዘዴ ነው

ሩዝ. 1. የደም እና የሽንት ናሙናዎችን ለመቆጣጠር መሰረታዊ ሂደቶች.

ኖህ ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ (HPLC) ከተለያዩ የማወቂያ ዓይነቶች ጋር።

የ HPLC ጥቅሞች ለምሳሌ ከጋዝ-ፈሳሽ ክሮሞግራፊ (ጂኤልሲ) ጋር ሲነፃፀሩ በተተነተኑ ዝግጅቶች የሙቀት መረጋጋት ላይ ገደቦች አለመኖር ፣ የውሃ መፍትሄዎችን እና ተለዋዋጭ ውህዶችን የመስራት ችሎታ እና የ “መደበኛ-ደረጃ” አጠቃቀም ናቸው። "እና" በግልባጭ-ደረጃ" ክሮሞግራፊ አማራጮች። ብዙዎቹ የመለየት ዓይነቶች አጥፊ አይደሉም።

ኢንዛይም immunoassay ፣ HPLC ከፍሎረሰንት ማወቂያ ፣ HPLC በጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ ፣ በአሁኑ ጊዜ በፋርማሲኬቲክ ጥናቶች ውስጥ በንቃት ጥቅም ላይ ይውላል።

የ ELISA ዘዴ

የኢንዛይም immunoassay (ELISA) ዘዴ ባለፈው ክፍለ ዘመን በ 70 ዎቹ መጀመሪያ ላይ ታቅዶ ነበር. የ ELISA መርህ የተወሰኑ የፕሮቲን ፕሮቲኖች መስተጋብር ነው

የመድሃኒት ትንተና ዘዴዎች የንጽጽር ባህሪያት

ዘዴዎች ፍፁም ትብነት፣ ሰ ትብነት፣ ነጥቦች ውስብስብነት፣ ነጥቦች ምርጫ፣ ነጥቦች ሁለንተናዊነት አጠቃላይ ግምገማ፣ ነጥቦች

ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ;

UV ፈላጊ 10-7 3 -3 4 4 8

የፍሎረሰንት መፈለጊያ 10-8 - 10-9 4 -3 5 2 8

የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ 10-11 - 10-12 5 -5 5 4 9

የበሽታ መከላከያ 10-10 - 10-11 5 -1 4 1 9

ጋዝ ክሮማቶግራፊ;

የኤሌክትሮን መቅረጽ ጠቋሚ 10-10 5 -4 4 2 7

የነበልባል ionization ጠቋሚ 10-8 - 10-9 4 -3 2 4 7

ሚ; በ HPLC ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ የማወቂያ ዘዴዎች ከፍ ያለ ልዩነት አላቸው.

የናኖግራም መጠን ያላቸውን መድኃኒቶች ለመተንተን የሚያስችለንን በጣም ስሜታዊ የሆኑ ዘዴዎችን እንመልከት (ሠንጠረዥ 1)

እንደ አንቲጂን የሚሰራ ተንታኝ ያለው አካል። የንጥረ-አንቲጂን መጠን ከፍ ባለ መጠን ብዙ አንቲጂን-አንቲቦይድ ውስብስቦች ይፈጠራሉ። ስለ ውስብስብነት መጠናዊ ትንተና በ-

ሁለት አቀራረቦች ይለወጣሉ - ውስብስብ (የተለያዩ ዘዴዎች) ቅድመ መለያየት ወይም ያለ መለያየት (ተመሳሳይ ዘዴዎች)። በሁለቱም ሁኔታዎች የማይታወቅ የትንታኔ ክምችት ያለው ናሙና በሴረም ውስጥ ይጨመራል ይህም ፀረ እንግዳ አካላት በተሰየመ የአናሎግ አናሎግ የተዋቀረ እና ከተንታኙ ውስጥ ያለው ንጥረ ነገር ከውስብስብ የተፈናቀሉበት ነው። የተፈናቀለው የአናሎግ ምልክት መጠን በናሙናው ውስጥ ካለው ንጥረ ነገር ክምችት ጋር ተመጣጣኝ ነው። ምን ያህሉ የተሰየመው አናሎግ ከውስብስብ መፈናቀሉ (ወይም በተቃራኒው እንደታሰረ) ከወሰንን በናሙናው ውስጥ የሚፈለገውን ንጥረ ነገር ደረጃ ማስላት ይቻላል። ቅድመ-መለኪያ የሚከናወነው መደበኛ መፍትሄዎችን በመጠቀም (በመፈተሻው ንጥረ ነገር መደበኛ ስብስቦች) ነው.

Reagent ኪት የሚመረተው - 50-200 ፈተናዎች የተቀየሰ የሚባሉት ዲያግኖስቲክስ (antiserum, ዕፅ ጋር የተያያዘ ኢንዛይም, substrate, cofactor, የካሊብሬሽን ለ መደበኛ መፍትሄዎች). ለመተንተን, 0.05-0.2 ሚሊር የታካሚው የደም ሴረም አብዛኛውን ጊዜ በቂ ነው.

Immunoenzyme ዘዴዎች ከፍተኛ ስሜታዊነት እና ልዩነት አላቸው. የመመርመሪያ ኪቶች በአንጻራዊ ሁኔታ ርካሽ ናቸው እና ለሬዲዮኢሚውኖአሳይሲዎች ከመሳሪያዎች የበለጠ ረጅም የመቆያ ህይወት አላቸው። ኤሊዛን በሚጠቀሙበት ጊዜ አንቲጂን-አንቲጂን ውስብስብ የመለየት አስፈላጊነት ይወገዳል - በጣም የተወሳሰበ አሰራር ፣ በአንጻራዊነት ከፍተኛ የስህተት አደጋ። የበሽታ መከላከያ ዘዴ በማንኛውም ሆስፒታል ወይም የተመላላሽ ላቦራቶሪ ውስጥ ሊከናወን ይችላል; ሙሉ አውቶማቲክ ትንታኔ የሚሰጡ መሳሪያዎች ተዘጋጅተዋል።

የመተንተን ቀላልነት, ከፍተኛ ትብነት, ትክክለኛነት, መራባት,

የመሳሪያዎች እና የመለዋወጫዎች መጠነኛ ዋጋ - ይህ ሁሉ የበሽታ መከላከያ ዘዴዎችን በሕክምና ልምምድ ውስጥ በስፋት የማስተዋወቅ ተስፋን ይፈጥራል ።

ከፍተኛ አፈፃፀም ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ ከፍሎረሰንት መለየት ጋር

በ HPLC ውስጥ, ጠቋሚው በሞባይል ደረጃ ውስጥ ከተሟሟት አናላይት ክምችት ጋር ተመጣጣኝ የሆነ የኤሌክትሪክ ምልክት ያመነጫል. በመጀመሪያው ፈሳሽ ክሮሞግራፍ (ion-exchange) ውስጥ የሞባይል ደረጃ በአምዱ ውስጥ ከናሙና አካላት ጋር በማለፍ በትናንሽ መርከቦች ውስጥ ተሰብስቦ ነበር, ከዚያም ቲትሮሜትሪ, ቀለሞሜትሪ, ፖላግራፊ, ወዘተ. በዚህ ክፍል ውስጥ ያለው አካል ይዘት ተወስኗል. በሌላ አነጋገር የናሙና መለያየት ሂደቶች

እና የቁጥር ስብጥር ትርጓሜዎች በጊዜ እና በቦታ ተለያይተዋል። በዘመናዊ ፈሳሽ ክሮማቶግራፍ ውስጥ እነዚህ ሂደቶች በአንድ መሣሪያ ይሰጣሉ.

ሊነጣጠሉ የሚችሉ ውህዶች ሞለኪውሎች ሲኖሩ የሚለዋወጠው የሞባይል ደረጃ ማንኛውም የፊዚኮኬሚካላዊ ንብረት (የብርሃን መምጠጥ ወይም ልቀት ፣ የኤሌትሪክ ኮንዳክሽን ፣ የማጣቀሻ ኢንዴክስ ፣ ወዘተ.) የናሙና ክፍሎችን ለመለየት ሊያገለግል ይችላል። አሁን ካሉት 50 ፊዚኮኬሚካላዊ ዘዴዎች መካከል 5-6 በአሁኑ ጊዜ በንቃት ጥቅም ላይ ይውላሉ.

ስሜታዊነት የጠቋሚው በጣም አስፈላጊው ባህሪ ነው. chuvstvytelnost opredelennыy ከሆነ ዜሮ መስመር ጫጫታ ድርብ amplitude, እና fyzycheskyh አሃዶች ውስጥ ጫጫታ opredelennыh ከሆነ, ከዚያም photometric ማወቂያ chuvstvytelnost vыyavlyayuts የጨረር ጥግግት, chuvstvytelnost refraktometrycheskyh ማወቂያ. በማጣቀሻ አሃዶች ውስጥ ፣ በ amperes ውስጥ ያለው የቮልታሜትሪክ መፈለጊያ እና በ siemens ውስጥ ያለው ተቆጣጣሪ። በፋርማሲቲካል ትንታኔ ውስጥ, ስሜታዊነት በትንሹ የትንታኔ መጠን ይገለጻል. የተለያዩ አይነት ጠቋሚዎች የስሜታዊነት ደረጃ በሰንጠረዥ ውስጥ ተሰጥቷል. አንድ.

ምንም እንኳን በአሁኑ ጊዜ 80% የሚሆኑት ክሮሞግራፍዎች በመደበኛነት በ spectrophotometric መመርመሪያዎች የታጠቁ ቢሆኑም ፣ የፍሎረሰንት ማወቅ በጣም እየተስፋፋ መጥቷል ፣ በተለይም በሚያስደንቅ የጨረር ጨረር ተጽዕኖ ስር “ማብራት” የሚችሉትን ውህዶች መጠን ሲወስኑ። የመብራት ጥንካሬ ከአስደሳች ብርሃን ጥንካሬ ጋር ተመጣጣኝ ነው. ልቀት spectra (fluorescence እና phosphorescence) ጥናት ከመምጠጥ spectra ጥናት የበለጠ ስሜታዊ እና የተለየ ዘዴ ነው።

የንጥረ ነገር ፍሎረሰንስ ስፔክትረም ብዙ ጊዜ ዝቅተኛው ጉልበት ያለው የመምጠጥ ባንድ መስታወት ነጸብራቅ ነው እና ብዙውን ጊዜ ከዚህ ባንድ ቀጥሎ ባለው ረጅም የሞገድ ርዝመቱ ጎን ይገኛል። ይህ ዘዴ በጣም በሚመች ሁኔታ የራሳቸው ፍሎረሰንት (ክሎሮኩዊን, ዶክሶሩቢሲን, ዶክሳዞሲን, አቴኖሎል, ኢንዶሜታሲን, ፕሮፓንኖሎል, ቴትራሳይክሊን, ኩዊኒዲን, ወዘተ) ያላቸውን መድሃኒቶች በማጥናት ላይ ነው. አንዳንድ መድሃኒቶች በአንፃራዊነት በቀላሉ ወደ ፍሎረሰንት ውህዶች (ዲሪቫታይዜሽን ሂደት) ሊለወጡ ይችላሉ፣ ለምሳሌ ሃይድሮ ኮርቲሶን (የሰልፈሪክ አሲድ ህክምና)፣ ሜፔሪዲን (ኮንደንስሽን ከፎርማለዳይድ)፣ 6-mercap-topurine እና methotrexate (oxidation with potassium permanganate)። ንቁ የተግባር ቡድን ያላቸው ሌሎች መድሃኒቶች በ fluorescent reagents ሊጣበቁ ይችላሉ.

gentami - fluorescamine (chlordeazepoxide, novocainamide, sulfonamides, ወዘተ), 7-nitrobenzo-2,1,3-oxadiazole (propoxyphene, ወዘተ), ወዘተ. በተመሳሳይ ጊዜ, ከፍተኛ ስሜታዊነት እና መራጭነት, የፍሎረሰንት መፈለጊያ ዘዴዎች በተፈጥሮ ፍሎረሰንት ባላቸው መድሃኒቶች የተገደቡ ናቸው, እና በቁጥር ትንተና ውስጥ ያለው የዲሪቬታይዜሽን ሂደት ውድ ነው.

ከፍተኛ አፈጻጸም ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ ከጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ ጋር

ለፋርማሲኬቲክ ጥናቶች ጥቅም ላይ የሚውለው የዘመናዊው የ HPLC ማወቂያ በጣም ሚስጥራዊነት ያለው ስሪት የጅምላ ስፔክትሮሜትር ነው። የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ ጠቋሚው የትንታኔ ጊዜን በእጅጉ ሊቀንስ ይችላል, በተለይም የዝግጅት ደረጃን (ማስወጣት) በማስወገድ. ይህ ዘዴ ብዙ ንጥረ ነገሮችን በአንድ ጊዜ ለመለየት ያስችላል, ይህ ደግሞ የማይነጣጠሉ ክፍሎች ከመኖራቸው ጋር የተያያዙ ስህተቶችን ያስወግዳል.

የ Mass spectrometry መድሃኒቶች የፊዚዮኬሚካላዊ ትንተና በጣም ተስፋ ሰጪ ዘዴዎች አንዱ ነው. በተለምዶ, ኦርጋኒክ የጅምላ spectrometry ሁለት ዋና ዋና ችግሮችን ለመፍታት ጥቅም ላይ ይውላል: ንጥረ ነገሮች መለየት እና ጋዝ ደረጃ ውስጥ ionized ሞለኪውሎች ስብርባሪዎች ጥናት. የጅምላ ስፔክትሮሜትር ከፈሳሽ ክሮማቶግራፍ ጋር መቀላቀል የጥንታዊውን ዘዴ እድሎች በእጅጉ አስፍቷል። እንደ "ኤሌክትሮስፕራይ" (ESI - እንግሊዝኛ ኤሌክትሮስፕሬይ ionization) - በከባቢ አየር ግፊት ውስጥ በኤሌክትሪክ መስክ ውስጥ ionization) እና "ማልዲ" - ionization በሌዘር desorption, በዚህ ሊጠና የሚችል የሞለኪውሎች ዝርዝር እንደ አዲስ ionization ዘዴዎች መምጣት ጋር. ዘዴው በከፍተኛ ሁኔታ ተስፋፍቷል.

በአሁኑ ጊዜ የ HPLC እና የ "ኤሌክትሮስፕራይ" የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ ጥምረት በፋርማሲኬኔቲክስ እና ባዮኢኩዊቫል መድኃኒቶች ጥናት ውስጥ በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል. መጀመሪያ ላይ የ ESI ዘዴ የተገነባው በኤል.ኤን. ጋል እና እ.ኤ.አ. በ 2002 ዲ ፌኑ እና ኬ ታናካ የባዮሎጂካል ማክሮ ሞለኪውሎችን የመለየት እና መዋቅራዊ ትንተና ዘዴዎችን እና በተለይም የባዮሎጂካል ማክሮ ሞለኪውሎችን የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ትንተና ዘዴዎችን ለማዘጋጀት የኖቤል ሽልማት ተሰጥቷቸዋል ። ionized ቅንጣቶች በሚፈጠሩበት ዘዴ ውስጥ ሦስት ደረጃዎች አሉ. የመጀመሪያው በካፒታል ክፍል ላይ የተሞሉ ነጠብጣቦች መፈጠር ነው. በተተገበረው ቮልቴጅ አማካኝነት ክፍያው በመፍትሔው ውስጥ እንደገና ይሰራጫል, አወንታዊ ionዎች ተይዘዋል

መውጫው ላይ መፍሰስ. በጠንካራ የተተገበረ መስክ (3-5 ኪ.ቮ) ከኮንሱ አናት ላይ አንድ ጄት ይሠራል, ከዚያም ወደ ትናንሽ ጠብታዎች ይሰራጫል. ሁለተኛው ደረጃ በፈሳሹ በትነት ምክንያት የሚሞሉ ጠብታዎች መጠን ቀስ በቀስ መቀነስ እና ነጠብጣቦች እስከ እውነተኛ ionዎች መፈጠር ድረስ። የተሞሉ ነጠብጣቦች በከባቢ አየር ውስጥ ወደ ተቃራኒው ኤሌክትሮድ ይንቀሳቀሳሉ. ሦስተኛው ደረጃ ተደጋጋሚ የመለያያ ዑደቶች እና የነጠብጣብ መጠን መቀነስ ፈሳሹ ሙሉ በሙሉ እስኪተን ድረስ እና በጋዝ ክፍል ውስጥ ionዎች እስኪፈጠሩ ድረስ።

ዘመናዊ የ LC/MS ስርዓቶች (ኤልሲ/ኤምኤስ - ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ/ mass-spectrometry) አጠቃላይ ion current (TIC - ጠቅላላ ion current) መመዝገብ፣ የተገለጹትን ionዎች (ሲም - የተመረጠ ion ክትትል) ለመቆጣጠር እና የተገለጸውን ለመቆጣጠር ያስችላል። ምላሽ የተመረጠ ምላሽ ክትትል (SRM - እንግሊዝኛ የተመረጠ ምላሽ ክትትል).

አጠቃላይ ionic current (TIC) ትንተና ከ chromatographic አምድ በቅደም ተከተል በሁሉም ውህዶች ላይ መረጃ ይሰጣል። የጅምላ ክሮማቶግራም ክሮማቶግራም ከ UV ማወቂያ ጋር ይመሳሰላል ፣ ከከፍተኛው በታች ያለው ቦታ ከእቃው መጠን ጋር ይዛመዳል። ኢላማ ions (ሲም) በሚወስኑበት ጊዜ ኦፕሬተሩ የሚፈለጉትን ውህዶች የማወቅ ወሰን ሊገድበው ይችላል ለምሳሌ ጥቃቅን ንጥረ ነገሮችን በማግለል. የኤስአርኤም ዘዴ በጥናት ላይ ባለው ውህድ ውስጥ አንድ የተመረጠ ion ባህሪን በመጠቀም የ ion current ሲመዘገብ ከፍተኛው ስሜት እና ልዩነት አለው (በ ESI ionization እና አዎንታዊ ionዎች ምዝገባ ይህ ብዙውን ጊዜ MH+ ሞለኪውላር ion ነው)።

በቅርብ ጊዜ የታተሙ ወረቀቶች በዲዩቲሪየም በተሰየመ አናሎግ መልክ ባለብዙ-ላይ ማወቂያ እና የውስጥ ቁጥጥርን በመጠቀም ክሮሞግራፊካል መለያየት ሳይኖር በባዮሎጂካል ነገሮች ውስጥ ያሉ ኦርጋኒክ ንጥረ ነገሮችን የመጠን ትንተና የሚቻልበትን ሁኔታ ያብራራሉ። በተለይም የስብስብ ወሰን (ከፒኮ- እስከ ናኖሞል) ለሊፕይድ ተፈጥሮ ሞለኪውሎች ተወስኗል ፣ በዚህ ውስጥ ደራሲዎቹ የ ion አሁኑን ንጥረ ነገር ይዘት ላይ ባለው ጥንካሬ ላይ ያለውን ቀጥተኛ ጥገኛ ተመልክተዋል። በመፍትሔው ውስጥ ያሉት ውህዶች ክምችት መጨመር ionization እና የመስመር ላይ ጥሰት በሚፈጠርበት ጊዜ ion-ሞለኪውላዊ ግንኙነቶችን አስከትሏል.

ኤሌክትሮስፕሬይ ionization በመጠቀም የፕሮስጋንዲን እና ፖሊዩንሳቹሬትድ የሰባ አሲዶችን በቁጥር የመወሰን ዘዴ - የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ ያለ chromatographic መለያየት የውስጥ ደረጃን በመጠቀም እና አሉታዊ ionዎች ምዝገባ ይገለጻል ። በሥራ ላይ

ዩ.ኦ. ካራታሶ እና አይ ቪ ሎጉኖቫ ፣ የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ (sensitivity) በፀረ-arrhythmic ወኪል ጥናት ውስጥ 3 ng / 0.5 ml የደም ፕላዝማ ነበር።

የትንታኔ ዘዴን በሚመርጡበት ጊዜ የ ELISA አጠቃቀም የተገደቡ አስፈላጊ ሬጀንቶች ፣ የፍሎረሰንት ማወቂያ እና በሙከራ ውህድ ውስጥ የውስጣዊ ፍሎረሰንት አስፈላጊነት በመኖሩ መታሰብ አለበት። ምንም እንኳን ከላይ ያሉት ገደቦች ለጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ግኝት ጉልህ ባይሆኑም, የመሳሪያዎች ዋጋ ዛሬ በጣም ከፍተኛ ነው, እና የዚህ ዓይነቱ ትንተና ልዩ ችሎታዎችን ይጠይቃል.

ሥነ ጽሑፍ

1. አሌክሳንድሮቭ ኤም.ኤል., ጋል ኤል.ኤን., ክራስኖቭ ኤን.ቪ. በከባቢ አየር ግፊት ላይ ከመፍትሄዎች ion ማውጣት - አዲስ የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ትንተና ዘዴ // Dokl. አካድ የዩኤስኤስ አር ሳይንስ. - 1984. - ቲ.277. - ቁጥር 2. -

2. Karatasso Yu.O., Logunova IV, Sergeeva MG et al. የ chromatographic መለያየት ያለ electrospray ionization-mass spectrometry በመጠቀም በደም ፕላዝማ ውስጥ መድኃኒቶች መካከል መጠናዊ ትንተና // Khim. እርሻ. መጽሔት - 2007. - ቁጥር 4. - ኤስ 161-166.

3. ካራታሶ ዩ.ኦ., Alyoshin S.E., ፖፖቫ ኤን.ቪ. የፕሮስጋንዲን እና የ polyunsaturated fatty acids በጅምላ ስፔክትሮሜትሪ በኤሌክትሮስፕራይ ionization // Mass spectrometry የቁጥር ትንተና። -2007. - ቲ.4. - በ 3. - ኤስ 173-178.

4. Kholodov L.E., Yakovlev V.P. ክሊኒካዊ ፋርማሲኬቲክስ. - ኤም.: መድሃኒት, 1985. - 463 p.

5. Covey T.R., Lee E.D., Henion J.D. በባዮሎጂካል ናሙናዎች ውስጥ መድሃኒቶችን ለመወሰን ከፍተኛ ፍጥነት ያለው ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ / ታንደም የጅምላ ስፔክትሮሜትሪ // ፊንጢጣ. ኬም. - 1986. - ጥራዝ. 58 (12) - ፒ. 2453-2460.

6. የኮንፈረንስ ሪፖርት የትንታኔ ዘዴዎች ማረጋገጫ: ባዮአቫሊሊቲ, ባዮኢኩዊቫሌሽን እና ፋርማሲኬቲክ ጥናቶች // J. Pharmac. ሳይንስ - 1992. - ጥራዝ 81. - ገጽ 309-312

7. ደ ሎንግ ሲ.ጄ., ቤከር ፒ.አር.ኤስ., ሳሙኤል ኤም. ወ ዘ ተ. የአይጥ ጉበት phospholipids የሞለኪውላር ዝርያ በ ESI-MS/ MS: የክሮሞግራፊ ውጤት // ጄ. Lipid Res. - 2001. - ጥራዝ. 42. - ፒ. 1959-1968.

8. ኤሌክትሮስፕሬይ ionization Mass Spectrometry. ኢድ. አር ቢ ኮል // ዊሊ. - ኒው ዮርክ, 1997.

9. ሃን ኤክስ., ያንግ ኬ., ያንግ ጄ እና ሌሎች. በኤሌክትሮስፕሬይ ውስጥ ተጽእኖ የሚያሳድሩ ምክንያቶች ኢንትራሶርስ መለያየት እና የ glycerophospholipids የተመረጠ ionization // Am. soc. የጅምላ ስፔክትረም. - 2006. - ጥራዝ. 17(2)። - ገጽ 264-274.

10. Koivusalo M., Haimi P., Heikinheimo L. et al. የphospholipids ጥንቅሮች በ ESI-MS በቁጥር መወሰን፡- የአሲል ሰንሰለት ርዝመት፣ አለመሟላት እና የሊፒድ ትኩረትን በመሳሪያ ምላሽ ላይ የሚያሳድረው ተጽዕኖ // ጄ. Lipid Res. - 2001. - ጥራዝ. 42.-ገጽ 663-672.

11. ሊ ኤም.ኤስ., ከርንስ ኢ.ኤች. የ LC/MS አፕሊኬሽኖች በመድኃኒት ግኝት// Mass Spectrom። ራእ. - 1999. - ጥራዝ. 18 (3-4)። - ገጽ 187-279

05/28/10 ተቀብሏል.

በፋርማሲኬኔቲክ ጥናቶች ውስጥ የመድሃኒት ትንተና

ዲ.ቪ. ሪክካርት፣ ቪ.ቪ. ቺስታኮቭ

የመድሃኒት ፋርማሲኬቲክስን ለማጥናት ስሱ እና ልዩ የትንታኔ ዘዴዎች ግምገማ ተካሂዷል። የበሽታ መቋቋም-ኢንዛይም ትንተና ጥቅሞች እና ገደቦች ታይተዋል ፣ ከፍተኛ አፈፃፀም ያለው ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ ከፍሎረሰንስ እና የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ መለየት። በእያንዳንዱ ጉዳይ ላይ የመድኃኒት ፋርማሲኬቲክስ ግምገማ ዘዴን መጠቀም በግቢው መዋቅር እና በቤተ ሙከራ መሳሪያዎች ሊወሰን ይገባል.

ቁልፍ ቃላቶች-ፈሳሽ ክሮማቶግራፊ, ፍሎረሰንስ እና የጅምላ ስፔክትሮሜትሪክ ማወቂያ, የበሽታ መከላከያ-ኢንዛይም ትንተና, ፋርማሲኬቲክስ.

የትምህርት ሚኒስቴር

የስቴት ባጀት የከፍተኛ ሙያዊ ትምህርት ተቋም "ሲቤሪያ"

የስቴት ሜዲካል ዩኒቨርሲቲ "የሩሲያ ፌዴሬሽን የጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር ሚኒስቴር

ውስብስብ የመጠን ቅጾች ትንተና

ክፍል 1. የመድኃኒት ምርቶች የመጠን ቅጾች

አጋዥ ስልጠና

ለራስ-ስልጠና እና የሙሉ ጊዜ እና የትርፍ ጊዜ ትምህርት ዩኒቨርሲቲዎች የፋርማሲዩቲካል ፋኩልቲ ተማሪዎች በፋርማሲዩቲካል ኬሚስትሪ ውስጥ ላብራቶሪ ክፍሎች መመሪያ

UDC 615.07 (071) BBK R 282 E 732

ኢ.ቪ. ኤርሚሎቫ, ቪ.ቪ. ዱድኮ, ቲ.ቪ. ካዲሮቭ ውስብስብ የመድኃኒት ቅጾችን ትንተና ክፍል 1. የመድኃኒት ምርቶች የመጠን ቅጾች: Uch. አበል. - Tomsk: Ed. 20012. - 169 p.

መመሪያው የመድኃኒት ምርቶችን የመጠን ቅጾችን ለመተንተን ዘዴዎችን ይዟል. የቃላት አጠቃቀምን ፣ የመድኃኒት ቅጾችን መመደብ ፣ በፋርማሲ ምርት ውስጥ የመድኃኒቶችን ጥራት የሚቆጣጠሩ የቁጥጥር ሰነዶችን ይሰጣል ፣ የውስጠ-ፋርማሲ ኤክስፕረስ ትንተና ባህሪዎችን ያሳያል ። የመድኃኒት ቅጾች ትንተና ዋና ደረጃዎች በዝርዝር ተገልጸዋል ፣ ለኬሚካል ቁጥጥር ልዩ ትኩረት ይሰጣል ።

የመመሪያው ዋና ክፍል የመድኃኒት ቅጾችን በመተንተን ላይ ያለውን ቁሳቁስ ለማቅረብ ተወስኗል-ፈሳሽ (ድብልቅ ፣ ስቴሪል) እና ጠንካራ (ዱቄቶች) ፣ ብዙ ምሳሌዎች ተሰጥተዋል።

አባሪው ከትዕዛዝ ፣ ከማጣቀሻ ሰንጠረዦች ፣ በጠቋሚዎች ላይ መረጃ ፣ የሪፖርት ማሰራጫ መጽሔቶች ቅጾችን ይዟል።

ለከፍተኛ ትምህርት ተቋማት የፋርማሲዩቲካል ፋኩልቲ ተማሪዎች።

ትር. 21. ምስል. 27. መጽሃፍ ቅዱስ: 18 ርዕሶች.

መቅድም. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

አይ. የመጠን ትንተና መግቢያ

1.1. በፋርማሲ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ ውሎች. . . . . . . . . . . . . . . . …………. 5 1.1.1. መድሃኒቶችን የሚገልጹ ውሎች….5 1.1.2. የመድኃኒት ቅጾችን የሚያመለክቱ ውሎች። . . ….5 1.2. የመጠን ቅጾች ምደባ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. የመድኃኒት ምርቶች ጥራት መደበኛ ሰነዶች እና መስፈርቶች። . . . . . . . . . . . . ….7 1.4. የመድኃኒት ምርቶች ኤክስፕረስ-ትንተና ባህሪዎች። . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . …………8

1.4.1. የመግለጫ ዘዴን ትክክለኛነት የመወሰን ባህሪያት. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..ዘጠኝ

1.4.2. የቁጥር ኤክስፕረስ ትንተና ባህሪዎች። . . . . . . . …ዘጠኝ

2.1. ኦርጋኖሌቲክ እና አካላዊ ቁጥጥር. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. ኦርጋኖሌቲክ ቁጥጥር. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. አካላዊ ቁጥጥር. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2. የኬሚካል ቁጥጥር. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1. ለትክክለኛነት ፈተናዎች. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. የቁጥር ትንተና. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . አስራ አራት

2.2.2.1. ትኩረትን የሚገልጹ መንገዶች። . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. የቲትሪሜትሪክ ትንተና ዘዴዎች. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. የመድኃኒት ቅጹን እና የቲትረንትን መጠን ለመተንተን የጅምላ (ጥራዝ) ስሌት. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. የመለኪያ ውጤቶችን ማካሄድ. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. የትንታኔ ውጤቶች መፈጠር. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

III. የመጠን ቅጾችን ትንተና

ፈሳሽ የመጠን ቅጾች. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. ድብልቅ ትንተና. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2. የጸዳ የመድኃኒት ቅጾች ትንተና. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

ጠንካራ የመድኃኒት ቅጾች

3.3. ዱቄት. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

ራስን የማሰልጠኛ ቁጥጥር ጥያቄዎች. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

የሙከራ ቁጥጥር. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125

የሙከራ ቁጥጥር ምላሾች. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130

ማመልከቻዎች . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131

መጽሃፍ ቅዱስ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

መቅድም

የመማሪያ መጽሃፉን ለመጻፍ መሰረት የሆነው ለፋርማሲዩቲካል ዩኒቨርስቲዎች (ፋኩልቲዎች) ተማሪዎች በፋርማሲዩቲካል ኬሚስትሪ ፕሮግራም ነበር.

M.: GOU VUNMTS, 2003

የፋርማሲቲካል ትንተና አካል ከሆኑት መካከል አንዱ በተለያዩ መመሪያዎች መስፈርቶች መሠረት በፋርማሲቲካል ትንተና ዘዴዎች የተከናወኑ የፋርማሲ እና የፋብሪካ ምርቶች ትንተና ነው.

መመሪያዎች, መመሪያዎች, ወዘተ.

መመሪያው የመጠን ቅጾችን የምርምር ዘዴዎች ላይ ያተኮረ ነው

(መድሃኒቶች፣ ስቴሪይል፣ ዱቄቶች) በፋርማሲ ውስጥ የሚመረተው፣ ሁሉም አይነት የውስጠ-ፋርማሲ ቁጥጥር ጥቅም ላይ በሚውልበት፣ ነገር ግን በጣም ውጤታማ የሆነው የኬሚካል ቁጥጥር ሲሆን ይህም የተሰራውን የመጠን ቅፅን ከመድሃኒት ማዘዙ ጋር መጣጣምን ለማረጋገጥ ያስችላል። የእውነተኛነት እና የቁጥር ይዘት ውሎች። ትክክለኛ እና የቁጥር ሂደቶች የተሻሉ የምርመራ ዘዴዎችን ለመጠቀም በሚያስችል መንገድ ቀርበዋል, እና አነስተኛው የመድሃኒት መጠን በመተንተን ላይ ተወስዷል.

ይህ ዘዴ በፋርማሲ ልምምድ ውስጥ በስፋት ጥቅም ላይ የሚውል ስለሆነ ዋናው ክፍል በመድኃኒት አሃዛዊ ትንታኔ ውስጥ የ refractometry አጠቃቀም ብዙ ምሳሌዎችን ይዟል.

የታቀደው የመማሪያ መጽሀፍ ለተማሪዎች ኬሚካላዊ ትንተናዊ አስተሳሰብ እድገት አስተዋጽኦ ያደርጋል።

I. የመጠን ትንተና መግቢያ

1.1. በፋርማሲ ውስጥ ጥቅም ላይ የዋሉ ውሎች

1.1.1. መድሃኒቶችን የሚያመለክቱ ውሎች

መድሃኒቶች -ለመከላከል ጥቅም ላይ የሚውሉ ንጥረ ነገሮች

ምርመራ, የበሽታ ህክምና, እርግዝናን መከላከል, የተገኘ

ባዮሎጂካል ቴክኖሎጂዎች.

የመድኃኒት ንጥረ ነገር- የመድኃኒት ምርት ፣ እሱም የግለሰብ ኬሚካዊ ውህድ ወይም ባዮሎጂያዊ ንጥረ ነገር።

የመድኃኒት ምርት- የመድኃኒት ምርት በተወሰነ መልክ

የመጠን ቅፅ.

የመጠን ቅፅ- ተፈላጊው የሕክምና ውጤት የተገኘበት ለአጠቃቀም ምቹ የሆነ ሁኔታ ከመድኃኒት ምርት ወይም ከመድኃኒት ተክል ቁሳቁስ ጋር ተያይዟል.

1.1.2. የመድኃኒት ቅጾችን የሚያመለክቱ ውሎች

ዱቄቶች አንድ ወይም ከዚያ በላይ የተሰባበሩ ንጥረ ነገሮችን ያቀፈ እና የመተላለፊያ ባህሪ ያላቸው ለውስጣዊ እና ውጫዊ አጠቃቀም ጠንካራ የመጠን ቅጽ ናቸው።

ታብሌቶች - መድኃኒቶችን በመጫን የተገኘ የመጠን ቅፅ ወይም የመድኃኒት እና የመድኃኒቶች ድብልቅ ፣ ለውስጣዊ ፣ ውጫዊ ፣ ንዑስ ክፍል ፣

መትከል ወይም parenteral አጠቃቀም.

Capsules - በሼል ውስጥ የተዘጉ መድሃኒቶችን ያካተተ የመጠን ቅፅ.

ቅባቶች ለቆዳ, ቁስሎች ወይም የሜዲካል ሽፋኖች ለመተግበር የታሰበ ለስላሳ የመጠን ቅፅ እና የመድሃኒት ንጥረ ነገር እና መሰረትን ያካትታል.

ማጣበቂያዎች - ከ 20-25% በላይ የዱቄት ንጥረ ነገሮች ይዘት ያላቸው ቅባቶች.

Suppositories በክፍል ሙቀት ውስጥ ጠንካራ እና በሰውነት ሙቀት ውስጥ የሚቀልጥ የመጠን ቅፅ ነው።

ለክትባት፣ ለውስጣዊም ሆነ ለውጭ አገልግሎት የታቀዱ አንድ ወይም ከዚያ በላይ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን በማሟሟት የተገኘ መፍትሄዎች ፈሳሽ የመጠን ቅጽ።

ለውስጣዊም ሆነ ለውጭ አገልግሎት የታሰበ ፈሳሽ የመጠን ቅጽ ይጥላል፣ በጠብታ መጠን።

እገዳዎች እንደ የተበታተነ ደረጃ አንድ ወይም ከዚያ በላይ የዱቄት መድኃኒትነት ያላቸው ንጥረ ነገሮች በፈሳሽ መበታተን መካከለኛ ውስጥ የተከፋፈሉ የፈሳሽ የመጠን ቅጽ ናቸው።

የመድኃኒት መጠን አንድ ወጥ የሆነ emulsions ፣

እርስ በርስ የማይሟሟ በደንብ የተበታተኑ ፈሳሾችን ያቀፈ ፣

ለውስጣዊ ፣ ውጫዊ ወይም የወላጅ አጠቃቀም የታሰበ።

ከዕፅዋት የተቀመሙ ንጥረ ነገሮች - ከመድኃኒት ዕፅዋት የተቀመሙ ምርቶች. ፈሳሽ ንጣፎች (Extracta fluida) አሉ; ወፍራም ጭረቶች (Extracta spissa) - ከ 25% ያልበለጠ የእርጥበት መጠን ያለው ዝልግልግ ስብስቦች;

ደረቅ ጭረቶች (Extracta sicca) - ነፃ-ፈሳሽ ጅምላ ከእርጥበት መጠን ያልበለጠ

Infusions መጠን ቅጽ, ከመድኃኒት ዕፅዋት ቁሳቁሶች ወይም aqueous መፍትሔ ደረቅ ወይም ፈሳሽ ተዋጽኦዎች (ማጎሪያ) አንድ aqueous የማውጣት ነው.

የማስወጫ ሁነታ ላይ የሚለያዩ Decoctions infusions.

ኤሮሶልስ መጠን መድሐኒቶች እና መለዋወጫዎች በፕሮፔንታል ጋዝ ግፊት ስር ያሉበት ነው።

(ፕሮፔላንት) በኤሮሶል ጣሳ ውስጥ ፣ hermetically በቫልቭ የታሸገ።

1.2. የመጠን ቅጾች ምደባ

የመድኃኒት ቅጾች ምደባ የሚከናወነው በሚከተለው መሠረት ነው-

1.2.1. ድምር ሁኔታ Solid : ዱቄት, ታብሌቶች, ድራጊዎች, ጥራጥሬዎች, ወዘተ.

ፈሳሽ: እውነተኛ እና ኮሎይድ መፍትሄዎች, ጠብታዎች, እገዳዎች, emulsions,

ልጣፎች, ወዘተ.

ለስላሳ: ቅባቶች, ሻማዎች, ክኒኖች, እንክብሎች, ወዘተ.

ጋዝ: ኤሮሶል, ጋዞች.

1.2.2. የመድኃኒት ንጥረ ነገሮች ብዛት

አንድ-አካል

ባለብዙ ክፍል

1.2.3. የምርት ቦታዎች

ፋብሪካ

ፋርማሲ

1.2.4. የማምረት ዘዴ

የመወጋት መፍትሄዎች የዓይን ጠብታዎች Decoctions Infusions Aerosols Infusions

የሆሚዮፓቲክ መድሃኒቶች, ወዘተ.

1.3. የቁጥጥር ሰነዶች እና የጥራት መስፈርቶች

የመድኃኒት ምርቶች መድኃኒቶች

የፋርማሲው ሁሉም የምርት እንቅስቃሴዎች ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን የመድኃኒት ማምረት ማረጋገጥ ላይ ያተኮሩ መሆን አለባቸው።

በፋርማሲ ውስጥ የሚመረቱ መድኃኒቶችን ጥራት ከሚወስኑት በጣም አስፈላጊ ነገሮች አንዱ የውስጠ-ፋርማሲ ቁጥጥር አደረጃጀት ነው።

የውስጠ-ፋርማሲ ቁጥጥር መድሃኒቶችን በማምረት, በማቀነባበር እና በማከፋፈል ሂደት ውስጥ የሚከሰቱ ስህተቶችን በወቅቱ ለመለየት እና ለመከላከል የታለመ የእርምጃዎች ስብስብ ነው.

የመድኃኒት ማምረቻ መድሐኒቶች እንደ የመጠን ቅፅ ባህሪ ላይ በመመርኮዝ ለበርካታ የቁጥጥር ዓይነቶች ተገዢ ናቸው.

የመድኃኒት ምርቶች የውስጠ-ፋርማሲ የጥራት ቁጥጥር ስርዓት ለመከላከያ እርምጃዎች ፣ መቀበል ፣ ኦርጋኖሌቲክስ ፣ የጽሑፍ ፣ መጠይቅ ፣ አካላዊ ፣ ኬሚካል እና ስርጭት ቁጥጥር ይሰጣል።

በሩሲያ ፌዴሬሽን ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር መመሪያ መሠረት "በፋርማሲዎች ውስጥ በተመረቱ መድኃኒቶች ጥራት ቁጥጥር ላይ" (እ.ኤ.አ. ሐምሌ 16 ቀን 1997 ትእዛዝ ቁጥር 214) ሁሉም መድኃኒቶች በፋርማሲ ውስጥ ቁጥጥር ይደረግባቸዋል-ኦርጋኖሌቲክ ፣ የጽሑፍ እና ስርጭት። ቁጥጥር - አስገዳጅ, መጠይቅ እና አካላዊ - ተመርጦ, እና ኬሚካል - በዚህ ትዕዛዝ አንቀጽ 8 መሰረት (አባሪውን ይመልከቱ).

1.4. የመድኃኒቶች ፈጣን ትንተና ባህሪዎች

የፋርማሲ ምርት

የውስጠ-ፋርማሲ ቁጥጥር አስፈላጊነት በፋርማሲዎች ውስጥ ለሚመረቱ መድኃኒቶች በተመጣጣኝ ከፍተኛ ጥራት ያለው መስፈርቶች ምክንያት ነው።

በፋርማሲዎች ውስጥ የመድሃኒት ማምረት እና ስርጭት ለአጭር ጊዜ የተገደበ ስለሆነ, ጥራታቸው የሚገመገው በገለፃ ዘዴዎች ነው.

ለግልጽ ትንተና ዋና ዋና መስፈርቶች በበቂ ትክክለኛነት እና ስሜታዊነት ፣ ቀላልነት እና የአፈፃፀም ፍጥነት ፣ ከተቻለ ፣ ከተቻለ ንጥረ ነገሮችን ሳይለያዩ ፣ የተዘጋጀውን የመድኃኒት ምርት ሳያስወግዱ ትንታኔዎችን የማካሄድ እድሉ አነስተኛ መጠን ያላቸው መድኃኒቶችን መጠቀም ነው።

ክፍሎቹን ሳይለዩ ትንታኔውን ማካሄድ የማይቻል ከሆነ, እንደ ማክሮ ትንተና ተመሳሳይ የመለያ መርሆዎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.

1.4.1. የመግለጫ ዘዴን ትክክለኛነት የመወሰን ባህሪያት

የማክሮ-ትንተና ኤክስፕረስ ዘዴን ትክክለኛነት በመወሰን መካከል ያለው ዋነኛው ልዩነት የተጠኑትን ጥቃቅን ጥቃቅን ሳይነጣጠሉ መጠቀም ነው.

ትንታኔው የሚከናወነው በሚንጠባጠብ ዘዴ በማይክሮ-ሙከራ ቱቦዎች ፣በፖስሌይን ኩባያዎች ፣በእይታ ብርጭቆዎች ላይ ሲሆን ከ 0.001 እስከ 0.01 ግራም ዱቄት ወይም 15 የፍተሻ ፈሳሽ ጠብታዎች ይበላሉ ።

ትንታኔውን ለማቃለል ለአንድ ንጥረ ነገር አንድ ምላሽ ማካሄድ በቂ ነው, እና ቀላሉ ለምሳሌ, ለአትሮፒን ሰልፌት, የሰልፌት ion መኖሩን ማረጋገጥ በቂ ነው, ለ papaverine hydrochloride - ክሎራይድ ion በጥንታዊ ዘዴዎች. .

1.4.2. የቁጥር ኤክስፕረስ ትንተና ባህሪዎች

የቁጥር ትንተና በቲትሪሜትሪክ ወይም በፊዚኮ-ኬሚካላዊ ዘዴዎች ሊከናወን ይችላል.

የቲትሪሜትሪክ ኤክስፕረስ ትንተና አነስተኛ መጠን ያላቸውን የተተነተኑ ዝግጅቶች ፍጆታ ውስጥ ከማክሮ ዘዴዎች ይለያል-0.05 0.1 g ዱቄት ወይም 0.5 2 ml መፍትሄ እና የዱቄቱ ትክክለኛ ክብደት በእጅ በሚይዝ ሚዛን ሊመዘን ይችላል; ትክክለኛነትን ለማሻሻል የቲትራንት መፍትሄዎችን መጠቀም ይቻላል: 0.01 0.02 mol / l.

የዱቄት ክብደት ወይም የፈሳሽ መጠን መጠን የሚወሰደው 1-3 ሚሊ ሊትር የቲትረንት መፍትሄን ለመወሰን ጥቅም ላይ በሚውልበት መንገድ ነው.

በፋርማሲ ልምምድ ውስጥ ካሉት የፊዚዮኬሚካላዊ ዘዴዎች ውስጥ ፣ የ refractometry ኢኮኖሚያዊ ዘዴ በ concentrates ትንተና ውስጥ በሰፊው ጥቅም ላይ ይውላል ፣

በከፊል የተጠናቀቁ ምርቶች እና ሌሎች የመጠን ቅጾች.

II. የፋርማሲካል ትንታኔ ዋና ደረጃዎች

2.1. ኦርጋኖሌቲክ እና አካላዊ ቁጥጥር

2.1.1. ኦርጋኖሌቲክ ቁጥጥር

ኦርጋኖሌቲክ ቁጥጥር ለሚከተሉት አመላካቾች የመድኃኒት ቅጹን መመርመርን ያካትታል-መልክ ("መግለጫ") ፣ ማሽተት ፣

ተመሳሳይነት, የሜካኒካዊ ቆሻሻዎች አለመኖር. ጣዕሙ ተመርጦ ተመርጧል, እና የመጠን ቅጾች ለልጆች ተዘጋጅተዋል - ሁሉም ነገር.

የዱቄቶች ተመሳሳይነት ፣ የሆሚዮፓቲክ ትሪቲሽኖች ፣ ቅባቶች ፣ እንክብሎች ፣

አሁን ባለው የስቴት Pharmacopoeia መስፈርቶች መሠረት መጠኑን ወደ መጠኖች ከመከፋፈሉ በፊት suppositories ቁጥጥር ይደረግባቸዋል። የመድኃኒት ቅጾችን ዓይነቶች ከግምት ውስጥ በማስገባት ቼኩ በእያንዳንዱ ፋርማሲስት ውስጥ በስራ ቀን ውስጥ ተመርጦ ይከናወናል ። የኦርጋኖሌቲክ ቁጥጥር ውጤቶች በመጽሔቱ ውስጥ ተመዝግበዋል.

2.1.2. አካላዊ ቁጥጥር

አካላዊ ቁጥጥር የመድኃኒቱን ቅጽ አጠቃላይ ብዛት ወይም መጠን ፣ የግለሰብ መጠኖችን ብዛት እና ብዛት (ቢያንስ ሶስት መጠን) መመርመርን ያካትታል።

በዚህ የመጠን ቅፅ ውስጥ ተካትቷል.

ይህ ይፈትሻል፡-

እያንዳንዱ ተከታታይ ማሸጊያ ወይም ውስጠ-መድኃኒት ባዶዎች ቢያንስ በሶስት ፓኬጆች መጠን;

ሁሉንም ዓይነት የመድኃኒት ቅጾችን ከግምት ውስጥ በማስገባት በእያንዳንዱ የመድኃኒት ማዘዣ (መስፈርቶች) መሠረት የሚመረቱ የመድኃኒት ቅጾች ፣ በቀን ውስጥ ከሚመረቱት የመድኃኒት ቅጾች ብዛት ከ 3% በታች አይደሉም ፣