Деньги 

Линия полного цикла для производства одноразовых шприцев и игл. Бизнес план по изготовлению одноразовых шприцов

«ФармКомпани» предлагает купить шприцы Жане, приспособления для ввода инсулина и другие медицинские изделия. У нас вы найдёте продукцию немецкого производителя SF-Medical и других известных брендов.

Как и в других городах, в Москве шприцы покупают клиники различных направлений, а также службы, оказывающие неотложную помощь.

В продаже приспособления следующих типов:

  • двухкомпонентные . Изделия состоят из цилиндра и поршня. Такие шприцы покупают для проведения подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций. В продаже приспособления объемом 2, 5, 10 и 20 мл. Среди их преимуществ – отсутствие в составе латекса, провоцирующего аллергию у некоторых пациентов. Цены шприцев немного колеблются в зависимости от объема;
  • трехкомпонентные . Помимо цилиндра и поршня они оснащены уплотнителем-плунжером, позволяющим вводить лекарственные препараты постепенно. Такие шприцы оптом заказывают для анестезиологов, врачей скорой помощи, многих других специалистов.

Изделия для инсулина отличают дополнительные деления на миллилитры и единицы, что позволяет точно отмерять необходимое количество препарата для инъекций. Это очень важно, так как любое, даже минимальное, отклонение от дозы может привести к необратимым последствиям. Клиники Европы и Москвы чаще всего закупают шприцы с ценой деления 2 единицы.

Материалы изготовления

Как и в других городах, в большинстве клиник Москвы шприцы – пластиковые. Основные компоненты корпуса – полипропилен, полистирол и акрилонитрил. Ранее были популярны стеклянные приспособления, но сейчас они практически не встречаются.

Очень важно обращать внимание на совместимость материалов и лекарственного препарата. Для этого проводятся специальные тесты и экспертизы. Если выявляется нестандартная реакция при взаимодействии, на шприце обязательно пишется предупреждение.

Классификация размеров

  • малые – 0,3-1 мл (используются для точного введения инъекций в эндокринологии и фтизиатрии, а также при пробах на аллергию). Цены одноразовых шприцев такого объёма часто чуть ниже стоимости более крупных аналогов;
  • средние – 2-20 мл (самые распространенные приспособления, такие шприцы покупают для подкожного и внутривенного введения лекарств);
  • большие – 30-100 мл (с их помощью промываются полости, высасывается гной и застоявшаяся в организме жидкость).

Нашим клиентам не нужно приезжать в Москву: купить шприцы можно из любого региона. Оптовые поставки организует транспортная компания «СДЭК».

Шприц представляет собой устройство для подкожного, внутримышечного вливания, внутривенного введения (инъекций) или через катетер, забора и отсатывания биологических жидкостей, пункций, а также, чтобы промывать полости в организме человека. Относится к категории расходных материалов медицинского назначения для уколов. Используются для закрытия нужд современной медицины, в частности для снабжения работы карет скорой помощи.

Его конструкция состоит из градуированного прозрачного цилиндра, имеющего один открытый конец; поршня со штоком и смещенным конусом, к которому крепится металлическая игла определенного размера в сантиметрах, кольца. В ходе выполнения врачебных мероприятий используются различные разновидности.

Могут поставляться без иглы.

ШПРИЦЫ МЕДИЦИНСКИЕ: ВИДЫ И РАЗМЕРЫ (ОБЪЕМЫ, ДИАМЕТРЫ)

Инъекционный инструмент принято делить по составу деталей на двухкомпонентные и трехкомпонентные, разборные и неразборные, с резьбой и без. По количеству раз использования их разделяют на одноразовые и многоразовые.

Шприц медицинский инъекционный типа «Рекорд» состоит из стеклянной градуированной цилиндрической емкости, подыгольного конуса, поршня, имеющего стержень и рукоятку.

2-составные разновидности состоят из шприцевого цилиндра и помпы-насоса. Конструкция трехсоставных модификаций включает цилиндр, резиновый поршень и приводящий его в движение плунжер.

В мед. учреждениях (гос. больницы, частная практика) часто применяются именно модели из двух компонентов. Они широко распространены за счет стандартизированного объема, рассчитанного дозирования инъекций в 2, 5, 10, 20 кубических сантиметров.

У 3-компонентных шприцов объем зависит от того, какое лекарство или средство используется; от вида медицинских процедур. По габаритам бывают такие типы (в миллилитрах):

  • малые - 0,3, 0,5, 1;
  • стандартные - 2, 5, 10, 20;
  • большие - 30, 50, 60, 100;
  • самый большой - 500.

Для каждого типа подбирается иголка подходящей длины и внешнего диаметра, который может колебаться в пределах 0,4-2 мм. Длина может составлять от 16 до 150 миллиметров. Типоразмеры иголок зашифрованы в их номерах. Так, № 0840 указывает, что внутренний диаметр равен 0,8 мм, а длина - 40 миллиметров.

В комплект к разовым шприцам идут подобранные по номеру и функциональности иглы. Для манипуляторов инъекционных многократного применения используются иголки длиной и диаметром соответственно:

  • 15 и 0,4 мм;
  • 20 и 0,4-0,6 мм;
  • 40 и в 0,8 мм;
  • 40-60, от 0,8мм до 0,1 см.

Выбирать сечение иглы, чтобы использовать ее много раз, нужно в зависимости от консистенции вводимого лекарственного раствора, рекомендовано применение единиц с силиконовой насадкой (силиконом покрывают поверхность внутри изделия).

ОДНОРАЗОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ШПРИЦЫ

Шприцы разовые изготавливаются из пластика, имеют разный объем. Как правило, это модели от 2 мл до 50 мл. Однако, встречаются габаритные варианты до 150 мл. Инъекторы применяются для однократного введения медикаментов.

МНОГОРАЗОВЫЕ ШПРИЦЫ

Использовались во второй половине 20 века. Для их стерилизации применялось кипячение. Нет необходимости акцентировать внимание на опасности переноса инфекции подобными приборами.

Сегодня многоразовые варианты используются редко, но те модели, что существуют, гораздо более безопасны и удобны в использовании, чем их предшественники. К современным представителям, которые можно использоваться несколько раз, относятся: «ручка», «дротик», «пистолет», карпульный.

СТЕКЛЯННЫЕ ШПРИЦЫ

Многоразовый представитель этого медицинского инструмента. Возможность стерилизации в специальных аппаратах позволяет использовать стеклянные варианты n-ное количество раз. Как правило, используется при переливаниях, процедурах типа «пункция».

ШПРИЦЫ БОЛЬШИХ РАЗМЕРОВ

К ним относятся модели объемом от 20 миллилитров. Назначение – отсасывание жидкостей, вливание растворов и питательных веществ, для промывания. Применяются, как правило, в стационарах.

ШПРИЦ ЖАНЕ

Назначение – промывание полостей тела, отсасывание или вливание жидкостей. Иногда используется в качестве клизмы. Уколы, инъекции подобной разновидностью не ставятся. Объем – 150 мл.

ИНСУЛИНОВЫЙ ШПРИЦ

Применяется для стационарного и домашнего лечения диабетических больных. Его объем всего 1 мл. Отличается особо тонкой иголкой, которая обеспечивает минимум болевых ощущений. Оснащен дополнительной разметкой ЕД, обозначающей количество вводимого вещества.

САМОРАЗРУШАЮЩИЕСЯ ШПРИЦЫ

ТИПЫ СОЕДИНЕНИЙ ШПРИЦА И ИГЛЫ

По специфике крепления иголки к телу шприца, различают следующие виды.

ЛУЕР

Популярный вариант крепления, когда игла фиксируется на выступающей части шприца (надевается на пластиковый наконечник).

ЛУЕР ЛОК

Механизм luer lock аналогичен Луеру, с той разницей, что игла вкручивается. Завинчивающееся движение позволяет зафиксировать ее более надежно.

КАТЕТЕР ТИП

Имеет пластиковый кончик стандартной формы, что позволяет закрепить к нему катетер. Применяется для вливаний, кормлений через зонд.

С ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИГЛОЙ

В таком типе соединения инструмент поставляется цельным. Иголка с пластиковым цилиндром составляет единое целое.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Стандартами предусмотрено, чтобы деления основного и промежуточного интервала дозатора на цилиндре всегда оставались в рамках погрешностей, предусмотренных действующим Госстандартом. Рисунок шкалы должен четко просматриваться. Для стерильных видов требуется герметичная упаковка, которая сохраняет стерильность иголки.

В описании на упаковке и на цилиндре должна быть указана номинальная вместимость лекарственных препаратов, тип положения наконечника. Продукция проходит предварительную проверку, предусмотренную ТУ. После употребления пластиковых изделий требуется их утилизация с последующей переработкой. Аналоги из стекла подлежат повторному использованию после предварительного обеззараживания (декантация медицинского инструментария).

Срок годности - 3-5 года (при соблюдении норм правильного хранения).

Наше предприятие, как поставщик, контролирует качество товара, проверяя соответствие требованиям европейских и государственных стандартов. Технические характеристики регулируют ISO 7886-1, 13485:2007; ГОСТ 7864-2011, 24861-91 на шприцы медицинские одноразовые.

ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ШПРИЦЕВ

Изготавливают с использованием специальной техники с пресс-формами ― оборудования для производства медицинских шприцов. Сырьем для изготовления служит медицинская сталь (качественные сплавы), стекло, пластик (полипропилен, полиэтилен).

Выпуск ведется на основе технологических условий, ГОСТов, сертификатов ИСО, обеспечивающих безопасность использования таких изделий в мед. целях. Для одноразовых шприцов действует ГОСТ ISO 7886-1-2011, для изделий многократного применения - 22967-78.

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ШПРИЦОВ МЕДИЦИНСКИХ ОДНОРАЗОВЫХ

В каталоге и прайс-листе Вы найдете продукцию с фабрик и заводов изготовителей России, Германии, Испании, Китая, количеством от 40 шт. в заводской коробке. В ассортименте отечественные и импортные шприцы марок Прогресс, СТК, Becton Dickinson, SF-Medical, Vogt Medical, Tianjin Medic, Changzhou Jinlong, Jiangxi Hongda по доступной стоимости. С выбором помогут определиться наши менеджеры.

Заказать медицинские иглы для шприцов одноразовые и медицинские шприцы большого объема (стеклянный, металлический, Жане многоразовый 150 мл, 200 ml) можно онлайн, воспользовавшись выгодным предложением. Узнайте детали, отправив заявку через форму обратной связи, позвонив по указанным номерам телефонов.

Линия полного цикла для производства одноразовых шприцев и игл

1. Общие положения проекта
1.1. Предмет проекта. Максимальная производительность данной линии составляет 20 000 000 миллионов одноразовых шприцев и игл в год при графике работы 1-3 смены в день. Данные показатели производства могут быть легко увеличены после того, как рабочий персонал приобретет достаточный опыт и частично увеличит кол-во оборудования.

Фото конечного продукта (шприцы на 3 и 5 мл)

2. Краткое описание
2.1.1. Одноразовые шприцы. Шприцы, производимые данной линией, состоят из трех элементов: цилиндра, плунжера и уплотнительной манжеты. Цилиндр представляет собой трубку c двумя отверстиями - большим для плунжера и малым с подыгольным конусом для иглы. Плунжер представляет собой шток поршневого типа со слегка конусообразным наконечником, который обеспечивает надежное соединение с иглой. Объем раствора внутри шприца обозначается градуировкой на цилиндре. Эти линии могут быть в миллилитрах или долях миллилитра в зависимости от емкости шприца. Уплотнительная манжета изготавливается из эластомерных материалов, которые являются полностью безопасными и не содержат латекса. Линия по производству эластомерной манжеты может быть исключена или изменена, если заказчик предпочтет использовать другие материалы. Линия по производству шприцев включает в себя процессы литья под давлением (термопластавтоматы), сборку, упаковку и стерилизацию шприцев. Производственная линия соответствует Международным стандартам с использованием автоматического и полуавтоматического оборудования, а выпускаемая продукция соответствует корейским стандартам KSP3004-1986, KS P3001-1985 и I.S.O. 7886-1: 1993 (для одноразовых шприцев) и 7864-1: 1993 (для одноразовых игл).

2.1.2 Одноразовые иглы . Медицинская игла состоит их трех частей: головки иглы, трубки и защитного колпачка. Один конец иглы заострен, а другой прикреплен к головке для присоединения к шприцу. Трубка иглы представляет собой длинную тонкую металлическую трубку со скошенным и заостренным концом.
Размеры иглы определяется ее длиной и диаметром. Длина иглы измеряется в дюймах или миллиметрах, начиная от стыка головки иглы с трубкой до верхней точки среза. Диапазон длин игл составляет от 1/2 до 2 дюймов (25-50 мм). Некоторые иглы для специального назначения могут быть длиннее или короче. При производстве медицинских игл очень важен процесс заточки, так как качество иглы определяется ее остротой. Введение иглы в вену представляет собой процесс разрезания мягких тканей, эффективность которого определяется остротой и геометрией среза иглы. Существует множество разных видов заточек для игл. Наиболее популярным считается стандартная заточка, которая называется «Lancet Point». Обычно стандартный срез иглы имеет три грани: первая грань, которая сформировывается при заточке трубки под определенным углом и двух боковых граней, которые являются результатом последующей шлифовки с каждой стороны первой грани для получения острия иглы и режущей кромки. Длина среза иглы - это наибольшее расстояние среза, замеренное от верхнего кончика иглы до ближайшей области заточки. Длина бокового скоса иглы измеряется между стыком боковой грани, внешней поверхностью трубки и верхнего кончика иглы. Обычно угол среза составляет 12-15°, который обеспечивает создание острой и режущей кромки. Трубка иглы представляет собой полую тонкую трубку из нержавеющей стали, у которой один конец тупой, а второй заострен. Сборка игл производится путем присоединения трубки к головке иглы.
2.3.1 Описание. Требования к трехкомпонентным одноразовым шприцам: Шприцы и иглы предназначены для одноразового использования и поставляются в собранном виде - игла надета на шприц.
2.3.2 Общие положения: 1. Составные элементы. Шприц с надетой иглой должен включать в себя цилиндр, плунжер, уплотнительную манжету и иглу. Игла состоит из трубки, изготовленной из нержавеющей стали, головки и защитного колпачка. Все элементы шприца должны быть выполнены из нетоксичных и не пирогенных материалов, а также не должны иметь каких-либо дефектов.
2. Стерильность. Все шприцы должны быть упакованы в индивидуальную герметичную упаковку.
3. Биологическая безопасность . Все материалы должны пройти биологические испытания.
2.3.3 Цилиндр. Цилиндр должен быть прозрачным, без заусенцев и дефектов на внутренней поверхности.
Маркировка и логотип печатаются на наружной поверхности цилиндра.
2.3.4 Плунжер. Плунжер изготавливается из полипропилена.
2.3.5 Уплотнительная манжета. При выполнении инъекции движение уплотнительной манжеты должно быть плавным и без рывков. Для этого в качестве смазки используется силиконовое масло. Также движение уплотнительной манжеты внутри цилиндра должно пройти испытание на герметичность.
2.3.6 Конусный наконечник шприца. Подыгольная конусность наконечника шприца должна составлять 6%. При испытании шприцев, на стыке наконечника и головки иглы не должно быть никакой протечки.
2.3.7 Трубка иглы. Срез трубки иглы должен быть достаточно острым. Не допускается наличие никаких признаков коррозии. Поверхность трубки должна быть покрыта силиконовой смазкой, чтобы уменьшить сопротивление и увеличить силу проникновения при выполнении инъекции.
2.3.8 Головка иглы. Головка иглы должна иметь конусность 6%.
2.3.9 Прочность соединения между трубкой и головкой иглы. Прочность соединения должна проверяться в соответствии со стандартом ISO 7864.
2.3.10 Защитный колпачок. Защитный колпачок должен быть полупрозрачным и легко сниматься.
2.3.11 Виды шприцев. Существует 2 типа шприцев. Один из них Luer Slip, который имеет стандартный тип наконечника, а другой - Luer Lock (тип винта). Заказчик может выбрать любой из них в соответствии с требованием рынка.

Luer Slip Luer Lock

2.3.12 Цвет головки иглы . Головка иглы должна быть равномерно окрашена в соответствии со стандартом ISO или государственным стандартом страны заказчика.
2.3.13 Покрытие иглы силиконом. Трубка иглы должна быть покрыта силиконовым маслом для уменьшения сопротивления при выполнении инъекции.
2.3.14 Индивидуальная упаковка. Все шприцы должны иметь индивидуальную блистерную упаковку из медицинской бумаги и полимерной пленки. Инсулиновые шприцы не имеют индивидуальной упаковки, но каждый шприц для поддержания стерильности, запечатан при помощи двух защитных колпачков. Одна полиэтиленовая упаковка вмещает 10 инсулиновых шприцев.
2.3.15 Диаметр и длина игл. Соотношение длины и диаметра должно соответствовать рыночному спросу. Обычно используется следующее соотношение:

3.1 Конструкция изделия

3.2 Годовая производительность
1. Шприцы

2. Иглы

3. 3 Упаковка

*Упаковка продукции в соответствии с требованиями рынка

3.4 Режим работы

Кол-во смен в день: 1-3 смены
Кол-во рабочих часов в одну смену: 8 часов
Кол-во рабочих часов в день: 8 - 24 часа
Кол-во рабочих дней в месяц/год: 21 день в месяц/250 дней в год
Общее время простоя оборудования формируется из : 1. Предварительного прогрева станков. 2. Запуска производства. 3. Настройки и установки станков. 4. Смены прессформ или вспомогательного оборудования 5. Сбоя в электроснабжении. 6. Выхода станков из строя. 7. Очистки станков от излишков масла и прочих отходов производства
4. Описание технологического процесса и производительности оборудования. Одноразовые шприцы и иглы производятся в соответствии с корейским стандартом, а также стандартом ISO. Цилиндр, плунжер, головка иглы и колпачок изготавливаются из полипропилена. Уплотнительная манжета изготавливается из эластомера. Трубка иглы изготавливается из нержавеющей стали AISI 304 (SUS 304) в соответствии с корейским стандартом и стандартом ISO.
4.1 Производство одноразовых шприцев. Сырье, используемое для производства одноразовых шприцев хранится на складе в гранулированном виде. Гранулы из мешков засыпаются в контейнеры и далее транспортируются в машину для литья под давлением (термопластавтомат). В процессе засыпки сырья, контейнеры полностью защищены от попадания грязи и посторонних предметов.
4.1.1. Литье под давлением. Гранулы засыпаются в бункер термопласт автомата для дальнейшей пластификации. Пластифицированный материал поступает под давлением в закрытые прецизионные прессформы. Система водяного охлаждения, связанная с прессформой, охлаждает пластифицированный материал, который становиться соответствующим элементом шприца - плунжером, головкой иглы или защитным колпачком. По истечению положенного времени охлаждения, прессформа открывается гидравлически и готовые детали извлекаются. Отдельные элементы шприца хранятся в специальных контейнерах в течение 24 часов для последующего охлаждения и сужения до требуемых размеров.
4.1.2. Печать градуировки. После охлаждения цилиндры транспортируются к печатному станку для нанесения градуировочной шкалы, а плунжеры на сборочную линию. Цилиндры помещают на подающий транспортер, который доставляет их к барабану печатающего устройства и далее с помощью калиброванного железного валика шкала наносится на поверхность цилиндра.
4.1.3. Сборочная линия. Цилиндр с градуировочной шкалой, плунжер и уплотнительная манжета автоматически транспортируются и загружаются в сборочную линию. На данном этапе прокладка одевается на плунжер, который вставляется в цилиндр, а затем игла необходимого размера одевается на шприц.
4.1.4. Индивидуальная блистерная упаковка. После сборки готовые шприцы складываются в блистерную упаковку из полимерной пленки, пригодной для термоформования, а также в газопроницаемую бумагу, которая полностью защищена от проникновения бактерий. Полимерная пленка и бумага в виде рулонов устанавливаются на упаковочной машине.
Подготовка к упаковке начинается с размотки и подачи рулонной пленки в прессформу блистерной упаковочной машины, где происходит формовка ячеистых контейнеров с помощью вакуумной вытяжки.
В процессе упаковки шприцы автоматически помещаются в ячеистые контейнеры и накрываются вкладным листом, после чего запечатываются и стерилизуются. После термоформования и герметизации упаковки, печатающее устройство наносит на бумагу все необходимые данные (дату производства, размер шприца, дату истечения срока годности и т.д.). Затем готовая продукция вывозится из стерильного помещения так как она уже полностью герметична.
После этого шприцы помещаются в коробки с уже напечатанной на них информацией: датой изготовления, номером партии, сроком годности и т. д. Внутренние коробки помещаются в коробки для транспортировки, на которых также содержатся все необходимые данные и затем они транспортируются в зону стерилизации.
4.1.5. Стерилизация. Шприцы, упакованные в коробки для транспортировки, транспортируются в камеру стерилизации. Процесс стерилизации осуществляется путем наполнения камеры газом окиси этилена. После того, как камера стерилизации будет загружена шприцами, дверь камеры закрывается и герметизируется. Затем в течение часа пар поступает в камеру, в которой поддерживается необходимый уровень влажности 60-80% и температуры 40-50°С. По истечении этого времени, требуемая влажность и объем газа окиси этилена поступают в камеру стерилизации через испаритель. После заполнения камеры необходимым объемом газа, подводящие патрубки к камере перекрываются и начинается 6-часовой процесс выдержки. Остаток вакуума, в камере обеспечивает полную блокировку двери. В процессе выдержки давление вакуума незначительно увеличивается. По истечении этого времени, с помощью вакуумного насоса камера снова вакуумируется до 0,005 Мпа и удаляется основной объем окиси этилена. Свежий воздух поступает в камеру через фильтр. При достижении необходимого уровня давления остаточный газ удаляется из камеры. Данный процесс повторяется дважды. На третьем этапе в камеру подается свежий воздух до момента нормализации давления. По окончании цикла стерилизации шприцы вывозятся на склад готовой продукции.
4.2. Производство одноразовых игл: 1. Связка трубок в обойму и усадка по диаметру. Определенное кол-во трубок из нержавеющей стали собирается в одну связку при помощи полимерной пленки или хомутов.
2. Резка трубок. При помощи автоматического отрезного станка данная связка разрезается на трубки требуемой длины.
3. Удаление заусенцев. Для удаления заусенцев после резки необходима обработка внутренней и внешней поверхностей трубок с использованием вращающейся щетки из нержавеющей стали, которая перемещается в любом направлении и оборудована таймером.
4. Промывка. Посторонние предметы от разрезанных трубок удаляются при помощи моечной машиной высокого давления, затем пленка или пластиковые хомуты удаляются.
5. Заточка трубок (очистка). Разрезанные трубки вместе с керамическими гранулами и чистящим средством помещаются в барабанную машину для очистки и полировки.
6. Разделение. После процесса заточки, при помощи сепаратора происходит разделение трубок и керамических гранул.
7. Подготовка заготовок игл к обмотке лентой. Заготовки игл равномерно раскладываются и подготавливаются для загрузки в машину для оклеивания лентой.
8. Процесс оклеивания заготовок игл липкой лентой. После сушки заготовки игл выравниваются параллельно друг друга и транспортируются в бункер машины для оклеивания лентой и дальнейшей заточки среза будущих игл. Использование мерных барабанов с пазами обеспечивает равномерный забор и дальнейшую выгрузку заготовок игл в блок оклеивания лентой. После этого, на поверхность заготовок игл наклеивается клейкая лента, которая будет удерживать их во время заточки. После чего лента с заготовками игл разрезается на отрезки длиной по 30 см.
9. Заточка заготовок игл. Полученные ленты с заготовками игл транспортируются в бункер загрузки автоматического заточного станка. Один конец заготовки затачивается и отрезается согласно стандартам страны заказчика. Заточка и выполнение среза иглы происходит автоматически. После завершения цикла, координатно-шлифовальный станок возвращается в исходное положение. Станок для автоматической заточки заготовок игл предназначен для трехгранной заточки, используемой для одноразовых игл, катетеров, наборов игл типа «бабочка» и т. д.
10. Шлифование. При использовании измельченных гранул происходит удаление грязи и посторонних примесей с поверхности заготовок игл.
11. Электролиз трубок игл. После завершения процесса шлифования заготовки игл становятся трубками игл. Полировка и промывка поверхности трубок игл осуществляется при помощи электролизной машины. Данная обработка повышает остроту среза, а также полностью устраняет остаточные заусенцы на поверхности трехгранной заточки.
12. Ультразвуковая чистка. Все трубки иглы проходят ультразвуковую чистку, очистку горячей водой, водой под высоким давлением и при необходимости некоторыми химическими жидкостями.
13. Контроль качества. Заточка среза иглы проходит контроль. Некачественные иглы отбраковываются.
14. Сборка игл. Головки игл, трубки и защитные колпачки собираются при помощи машины для автоматической сборки. На этом этапе также выполняется силиконизирование трубки иглы. Далее собранные иглы транспортируются на линию упаковки или сборочную линию шприцев.
4.3 Производительность. 4.3.1 Заточка среза иглы (производство трубки иглы) . Игольчатая заточка используется для медицинских комплектующих из нержавеющей стали, в первую очередь игл для подкожных инъекций и режущих инструментов. В процессе заточки иглы ее срез затачивается за один проход. Согласно международным стандартам, медицинские инструменты из высоколегированной и нержавеющей стали должны быть остро заточены. Для выполнения качественной заточки важно не только высокоточное оборудование, но и квалифицированный персонал. После процесса заточки, трубка иглы транспортируется в секцию шлифовки для удаления заусенцев. Срок службы шлифовального диска и отсутствие заусенцев на готовом изделии являются важными критериями процесса заточки. После шлифовки, режущие кромки внутри и снаружи должны быть без заусенцев, в противном случае, это может вызывать болезненные ощущения у пациентов. Устройство для шлифовки закреплено на заточном станке.
Производительность линии заточки игл

Необходимое кол-во машин по заточке игл:
23G: 10 000 000 шт ÷ 432 000 шт = 23.1 смена 22G: 10 000 000 шт ÷ 368 000 шт = 27.2 смена
Итого, общее кол-во рабочих дней: 50.3 смены ÷ 250 дней = 0.20 = 1 машина
4.3.2 Сборка игл. Данная линия позволяет производить иглы различных размеров. Срез игл должен быть без дефектов. Трубка иглы и пластмассовые детали (головка и защитный колпачок) подаются, направляются, собираются, склеиваются, силиконизируются на машине по сборке игл и проходят контроль качества. Бракованные иглы пневматически выбрасываются в мусорный бак, а готовые иглы скапливаются, а затем транспортируются в лотки в качестве конечной стадии сборки.
Производительность линии сборки игл

Необходимое кол-во машин: 20 000 000 шт ÷ 500 000 шт = 40 дней =1 машина
4.3.3 Процесс литья под давлением. Каждый элемент шприца и иглы, т.е. цилиндр, плунжер, уплотнительная манжета, головка иглы и защитный колпачок, изготавливаются методом литья под давлением. Подготовленные расходные материалы (полипропилен и т.д.) подаются в термопластавтомат. Готовые элементы шприца упаковываются в подходящую полимерную тару и транспортируются на склад.

Производительность термопластавтоматов и прессформ

Необходимое кол-во термопластавтоматов и прессформ

Общее кол-во рабочих дней (Цилиндр и плунжер): 216 дней
Общее кол-во рабочих дней (Уплотнительная манжета): 64.4 дня
Общее кол-во рабочих дней (Колпачок и головка иглы): 91.5 дня
Необходимое кол-во термопластавтоматов: 3 машины
1). Усилие смыкания прессформы 170~200 т для производства цилиндра и плунжера; 216 дней÷250 дней = 0.86=1 машина, 4 прессформы. 2). Усилие смыкания прессформы 130~150 т для производства уплотнительной манжеты; 64.4 дня÷250 дней = 0.26=1 машина, 2 прессформы. 3). Усилие смыкания прессформы 130~150 т для производства головки иглы и колпачка; 91.5 дня÷250 дней = 0.37=1 машина, 4 прессформы.
Необходимое кол-во прессформ = 10 шт

Вес прессформ около 5000 кг
Срок службы одной прессформы - при правильном использовании 8-10 лет (5 000 000 выстрелов)
Время замены одной пресс формы: 30 мин
4.3.4 Печать градуировочной шкалы. Градуировочная шкала и логотип печатаются на наружной поверхности шприца с помощью автоматической печатной машины.

Необходимое кол-во машин: 2. При производстве шприцев объемом 2 и 3 мл применяют одни и те же прессформы и машины. В процессе печати шприцы маркируются согласно соответствующей шкале.
4.3.5. Сборка шприцев. Каждый элемент шприца - цилиндр с нанесенной на него шкалой, плунжер, уплотнительная манжета и игла подается на сборочную машину. Каждая деталь собирается автоматически. На данном этапе также выполняется силиконизирование цилиндра.
Производительность машины по сборке шприцев

Необходимое кол-во машин: 2
4.3.6 Индивидуальная блистерная упаковка. Готовые шприцы автоматически подаются в загрузочный бункер блистерной упаковочной машины и затем транспортируются на упаковку в транспортировочные коробки.
Производительность упаковочной машины

Необходимое кол-во упаковочных машин: 3 мл: 10 000 000 шт ÷147 840 шт = 67.6 смен = 1 машина
5 мл: 10 000 000 шт ÷134 400 шт = 74.4 смен = 1 машина
Итого, общее необходимое кол-во машин: 1). Упаковочная машина с системой автоматической подачи шприцев 2/3 мл. 2). Машина для автоматической подачи для шприцев 5 мл.
4.3.7 Стерилизация. Стерилизация шприцев происходит в специальной камере путем ее наполнения газом окиси этилена. После стерилизации шприцы проходят бактериологическим и биологическим испытаниям. Для этого партия образцов берется в соответствии с определенным планом. Если результаты всех испытаний покажут, что готовые шприцы являются стерильными и качественными, то принимается решение о выводе продукции на рынок. Один цикл стерилизации занимает 7~8 часов. За один день проходит два цикла.
Вместимость стерилизационной камеры объемом 6 м³

Необходимое кол-во стерилизационных камер:
1). 2/3 мл: 10 000 000 шт ÷240 000 шт = 41.7 дней. 2). 5 мл: 10 000 000 шт ÷164 000 шт = 61 день
Общее кол-во рабочих дней: 102.7÷250= 0.41 = 1 камера объемом 6 м³
5. Общие требования к организации производства. 5.1 Необходимая площадь. Заводу с производительностью 20 000 000 миллионов шприцев и игл в год необходимо производственное помещение площадью 780 м². Это площадь не включает офис, склад медикаментов, складскую комнату, коридоры, раздевалку, душевую комнату и т. д.
Рекомендуемая площадь для каждого помещения: 1). Площадь помещения для термопластавтоматов: 120 м². 2). Площадь помещения для сборочной линии: 300 м². 3). Площадь помещения для упаковки готовой продукции: 100 м². 4). Площадь помещения для стерилизации: 100 м². 5). Площадь помещения по производству линии трубок игл: 160 м².
5.2 Производственное помещение. Производственное помещение должно быть полностью стерильным. Необходимый уровень стерильности помещения: помещение для сборочной линии: стерильное помещение, класс cтерильности 100,000~10,000 в соответствии со стандартом ISO 14644-1 и помещение для термопластавтоматов: стерильное помещение, класс cтерильности 100 000 в соответствии со стандартом ISO 14644-1.
5.3 Энергопотребление и расход
Напряжение: 220/380В, 3 фазы
Компрессор: 8м³/мин. при давлении 6 кгс/см² (0,58 МПа)
Расход воды: не менее 2 т в день (исключая циркулирующую воду)
Максимальное потребление энергии

6. Стоимость расходов на оборудование и обслуживание
6.1 Помещение для термопластавтоматов

6.2 Помещение сборки и упаковки

6.3 Линия по производству трубки иглы

7. Необходимое кол-во персонала

8. Схема производственного процесса. Сырье: полипропилен (для шприца и плунжера), эластомеры (для уплотнительной манжеты), чернила для печати, силиконовое масло, газ окиси этилена, упаковочные материалы и т. д.

9. Расчет расхода и стоимости сырья для производства 1000 шт шприцев

Одноразовые шприцы

Расчет расхода и стоимости сырья для производства 1000 шт игл
Цены на сырье актуальны на сентябрь 2018

10. Технические характеристики оборудования

На данный момент в России 70% из продаваемых шприцев являются импортными. Спрос на шприцы будет всегда, а если в регионе появится отечественный изготовитель, то скорее шприцы будут приобретать у него, а не у импортных поставщиков.

Для изготовления шприцев с инъекционной иглой понадобится много дорогостоящего оборудования, а общая сумма требуемых инвестиций для открытия бизнеса с нуля составит около 1 млрд. руб. Некоторые компании начинали с открытия производства одноразовых шприцев без иглы, что позволило сэкономить деньги. Когда бизнес начал приносить прибыль, они наладили выпуск полного комплекта. Также многие закупают импортные иглы для полного комплекта. На организацию бизнеса по изготовлению шприцев (закупку оборудования, обучение персонала и т. д.) уходит около 11-12 месяцев.

Шприц: виды и строение

В медицине шприц имеет широкое применение: его используют для различных инъекций, для забора крови, отсасывания патологического содержимого из полостей. Современный одноразовый шприц по строению бывает двухкомпонентный (цилиндр, поршень) и трёхкомпонентный (цилиндр, поршень, резиновый наконечник, смазанный жидкостью для лучшего скольжения по цилиндру).

По размеру бывают шприцы:

  • малого объёма (0,3, 0,5 и 1 мл). Используют в эндокринологии (инсулиновые шприцы), фтизиатрии (туберкулиновые шприцы), неонатологии, для вакцинации и проведения аллергологических внутрикожных проб.
  • стандартного объёма (2, 3, 5, 10 и 20 мл). Применяют для выполнения подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций.
  • большого объёма (30, 50, 60 и 100 мл). Используются для отсасывания жидкостей, введения веществ и промывания.

У шприца бывает разное расположение наконечника на цилиндре:

  • коаксиальное (концентрическое). Расположение по центру цилиндра. Для шприца объёмом 1-11 мл.
  • эксцентрическое. Расположение сбоку. Для шприца объёмом от 22 мл.

Существует три типа крепления иглы:

  • Луер – игла надевается на цилиндр.
  • Луер-Лок – игла вкручивается в цилиндр.
  • несъемная, интегрированная в корпус цилиндра игла (обычно иглы объёмом до 1 мл).

Технология производства

Производственное помещение включает несколько отделений: линия изготовления цилиндра и поршня, складские помещения, где происходит хранение и приём сырья.

Цилиндры и поршни шприца изготавливают из полимерного сырья (полиэтилен, полипропилен) методом литья на специальных машинах, оснащённых пресс-формами. Сырьё засыпают в бункер, машина плавит массу, а потом формует нужные части шприца. После отливки и охлаждения на цилиндры наносится шкала методом офсетной печати или шелкографии. На поршни надеваются наконечники, после чего их соединяют с цилиндрами. Готовый шприц стерилизуют и упаковывают в блистеры.

Оборудование и сырьё

Производственная линия по изготовлению шприцев включает следующий набор оборудования:

  • машина для литья (термопластавтомат) – от 150 тыс. рублей за подержанную, от 1 до 2 млн. рублей за новую;
  • прессформы (200 тыс. руб. – 500 тыс. руб.);
  • машина для охлаждения – от 50 до 250 тыс. руб.;
  • пневмоформовочная или вакуум-формовочная машина для упаковки – от 60-90 тыс. руб.;
  • станок офсетной печати – около 300 тыс. руб.;
  • машина для сборки шприца (до 24.000 шприцев/час) – от 1 млн. руб.;
  • стерилизатор – около 1 млн. руб.;

Итого: около 4 млн. руб.

Необходимое сырьё:

  • полипропилен (30-75 руб/кг). На изготовление 3 млн. шприцев в месяц уйдёт около 6-7 т. сырья, затраты составят около 400 тыс. руб.;
  • резина/силикон для манжеты от поршня (от 240 руб/кг);
  • краска для печати (3-4 т в месяц);

Помещение и персонал

Производственное помещение вместе со складами должно иметь площадь 2-5 тыс. кв. м. (в зависимости от объёмов выпуска), высота потолков – не менее 6 метров, пролёты – 12 м. Естественно, в здании должны быть проведены коммуникации и подключена электроэнергия. Местоположение – не далее 500 метров от ближайшего жилья. Количество персонала на производственной линии:

  • участок подготовки сырья (транспортировка сырья на участок литья, приём) – 2 оператора, 2-3 рабочих;
  • участок литья (автоматическая линия) – 1-2 мастера;
  • участок нанесения шкалы – 1-2 оператора;
  • участок упаковки (автоматизированный) – 1-2 оператора;
  • участок стерилизации – 1-2 оператора;
  • контроль качества – 1 специалист;
  • складирование – 5-10 рабочих;

Итого: минимум 15-20 человек.

Требования

Товар обязательно должен пройти испытания в Роспотребнадзоре и получить сертификат соответствия. Требуемые характеристики шприца и методы испытаний описаны в ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009.

Инвестиции

Первоначальные инвестиции (при аренде помещения) составят около 7-8 млн. руб. Ежемесячные затраты около 3 млн., доход – 3, 5 – 6 млн. руб. Стоимость шприца без иглы составляет 50 коп -2 руб/шт.

Черухина Кристина
- портал бизнес-планов и руководств