Государственная регистрация кормовых добавок для животных. Особенности национальной регистрации кормовых добавок

Отсутствие четкой и прозрачной законодательной базы – проблема, мешающая эффективно работать во многих сферах бизнеса в России. Не обошла она стороной и участников российского кормового сообщества, вызывая множество вопросов, недовольства и споров.
Несмотря на принятие Постановления Правительства №761 от 28.09.2009 «Об обеспечении гармонизации российских санитарно-эпидемиологических требований, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер с международными стандартами», до сих пор такой гармонизации в рыночном секторе кормовых добавок не обеспечено.
Между тем, по мнению участников рынка, доля легального импорта сырья для производства кормов и премиксов сократилась для ряда продуктов на 50%, что говорит о возможном развитии контрафакта и фальсификации кормовых добавок. Что неудивительно, ведь легальный импорт кормового сырья и развитие отечественного производства кормовых добавок сопряжены с грозным словом «госрегистрация». Почему этот процесс так пугает участников рынка и стоит ли ждать изменений к лучшему? Попробуем разобраться.
На протяжении нескольких лет работы в сфере импорта и регистрации кормовых добавок у меня всегда возникали вопросы относительно процесса регистрации. Важно то, что многие из них так и остаются без ответа и образуют замкнутый круг. Порой опускаются руки – ведь получается, что, если следовать законодательству, предприятие в России просто не может развиваться в нужном для бизнеса темпе, достигать поставленных задач и, следовательно, идти в ногу с быстро меняющимся рынком.
Часто эмоции не позволяют дать объективную оценку ситуации. Получив предложение написать данную статью, я опасалась того, что она может иметь слишком субъективную окраску. Но оказалось, что в своих эмоциях я не одинока и их разделяют представители множества других организаций, работающих в кормовой сфере по всей России (о чем говорят проводимые по вопросу госрегистрации заседания, круглые столы и специально организованные конференции с участием представителей бизнеса и власти). На момент создания настоящей статьи мои субъективные ощущения также подкрепились мнениями, вынесенными в проект резолюции конференции «Кормовая гармонизация. Административное регламентирование госрегистрации кормовых добавок», организованной информационным агентством SoyaNews и Союзом комбикормщиков 28 сентября 2011 года, и стало окончательно понятно, что это уже не просто субъективное ощущение, а вполне оправданная реакция на существующую реальность.
Итак, что мы имеем?

Нормативная база

Регистрируя кормовые добавки сегодня, опираться приходится на единственный действующий в настоящий момент документ, созданный для регламентирования процедуры и порядка государственной регистрации кормовых добавок наряду с лекарственными средствами для животных, – Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. №48. Данные правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генноинженерно-модифицированных организмов.
Документ далек от совершенства и вызывает ряд вопросов. Например, что понимать под термином «кормовая добавка»? Каковы требования к оформлению предоставляемых для регистрации документов? По каким критериям оценивается полнота предоставляемых для регистрации данных? Список вопросов можно продолжать. По большому счету, к кормовым добавкам в данном документе предъявляются аналогичные требования, что и к лекарственным средствам для животных, а также не делается различий для отечественного и зарубежного производителя.
К счастью, изменения ожидаются. Готовится к утверждению административный регламент предоставления Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной услуги по государственной регистрации кормовых добавок, который, как хочется надеяться, прояснит большинство вопросов и облегчит жизнь – в первую очередь российского производителя кормов и кормовых добавок. Проект регламента (на настоящий момент уже в седьмой по счету редакции) размещен на официальном сайте Россельхознадзора (http://www.fsvps.ru/ fsvps-docs/ru/laws/projects) в открытом доступе для всех заинтересованных лиц.
Необходимо отметить выражаемую руководством Россельхознадзора «готовность федеральной службы к конструктивному диалогу с производителями кормовых средств», которая заключается в участии первых лиц в заседаниях и конференциях, посвященных обсуждению проектов регламента. На конференции 28 сентября было принято решение о создании постоянно действующей рабочей группы с участием представителей участников рынка (объединенных в Союз комбикормщиков), Россельхознадзора и Минсельхоза России по вопросам совершенствования законодательных основ регулирования контрольно-надзорной деятельности, направленной на развитие отрасли.
Хочется надеяться, что диалог государства с представителями индустрии будет действительно конструктивным и не превратится, как это часто бывает, в монолог. Последняя (седьмая) версия регламента во многом учитывает недостатки предыдущих документов, но пока неизвестно, станет ли она окончательной. По информации, озвученной на вышеупомянутой конференции 28 сентября, на утверждение в Минэкономразвития уже был направлен проект регламента, текст которого по ряду положений расходится с текстом 7-й редакции регламента, размещенной на сайте Россельхознадзора и разработанной при участии компаний-операторов рынка. Как говорится, no comments... В любом случае, пока регламент не утвержден, приходится работать в соответствии с законодательством, действующим на данный момент, ведь Приказ №48 пока никто не отменял.

Кто обязан проходить регистрацию?

Согласно действующему Приказу №48, государственная регистрация является обязательной для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

Что понимать под термином «кормовая добавка»?

Пожалуй, это главный вопрос. Приказ №48 не дает никаких разъяснений относительно того, что в целях данного документа следует понимать под «кормовыми добавками».
Так, не имея четкого определения данному термину, к кормовым добавкам можно «с одинаковым успехом» отнести сырьевые продукты биологического происхождения (например, соевый шрот, рыбную муку и т.д.), вещества различной химической природы (например, глицерин, про- готовые смеси для добавления в корм (состоящие сразу из нескольких вышеназванных ингредиентов) с постоянным или переменным составом. Из данного документа не ясно, предусматривает ли законодательство различия между ингредиентами, добавляющимися непосредственно в корм, и ингредиентами, не предназначенными для прямого использования в кормах (из которых сначала производятся кормовые добавки или предсмеси для последующего добавления в корм). И если с необходимостью регистрации смесей с постоянным составом (отечественных или импортных) все более-менее понятно (хотя в тексте документа напрямую об этом не сказано), то в отношении отдельных сырьевых продуктов и химических веществ (в данном случае импортных, поскольку большинство из них в России не производится) ситуация туманна. Как видится на сегодняшний день, получить уверенность в необходимости регистрации того или иного сырьевого ингредиента или вещества можно, лишь написав конкретный запрос в Россельхознадзор и дождавшись (если хватит терпения!) официального ответа спустя 30 дней.
Рассмотрим пример из российской действительности: отечественная компания импортирует несколько кормовых ингредиентов, производимых только за рубежом, производит из них продукт (назовем его комплексной кормовой добавкой), который затем продает или использует в собственном производстве для добавления в корм. Получается, что данной компании необходимо сначала зарегистрировать каждый из ингредиентов, используемых для производства комплексной добавки, а потом еще конечный продукт. А если используется большое количество ингредиентов – скажем, семь (как, например, в случае с мультиферментным комплексом)? Золотой получится продукт! Легче (и дешевле) завезти уже готовую комплексную импортную добавку, ведь регистрировать придется лишь один раз. Ситуация явно не в поддержку российского производителя!
Импортировать уже зарегистрированные в России сырьевые ингредиенты или вещества не всегда удается (о, счастье, если получится!), поскольку многие из них закреплены за конкретными импортерами эксклюзивными контрактами. Кстати, необходимость заключения эксклюзивного контракта с импортным поставщиком очень часто обусловлена необходимостью импортера регистрировать продукт (а значит, тратить большие деньги и – что более важно для бизнеса – время). Очевидно, что, если бы существовала четкая формулировка понятия «кормовые добавки» и, возможно, даже перечень подлежащих регистрации «кормовых добавок» (или точно не подлежащих), было бы легче всем – и участникам рынка, и контролирующим органам. А сколько времени было бы сэкономлено и теми, и другими на написании запросов и составлении ответов соответственно!
Радует то, что необходимость внедрения четкой формулировки понятия «кормовая добавка» представители власти понимают и пытаются ситуацию исправить. Так, седьмая редакция проекта административного регламента (больше, к сожалению, оперировать нечем) предлагает в целях данного регламента следующее определение понятия «кормовые добавки»: продукты или их комбинации растительного, животного, микробиологического, минерального и синтетического происхождения, предназначенные для включения в состав кормов и рационов животных с целью обеспечения физиологической полноценности, стимуляции продуктивности животных, обеспечения сохранности компонентов, увеличения доступности питательных веществ, улучшения вкусовых и технологических свойств кормов. На мой взгляд, данное определение вряд ли облегчит жизнь, ведь под него подпадает все кормовое сырье без исключения!
Тем не менее существенным положительным изменением, предлагаемым седьмой редакцией регламента, в отличие от Приказа №48, является следующее пояснение: «Государственной регистрации не подлежат смеси и комбинации зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом (витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, БМВК и БМВД), если они изготовлены на территории Российской Федерации или Таможенного союза».

Еще одним нововведением, которое предлагается последней на данный момент редакцией регламента, является разделение кормовых добавок на группы и изложение особых требований к регистрационной документации для добавок в зависимости от группы (приложение №4 к регламенту). Так, выделяются технологические добавки (в том числе консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы, стабилизаторы, загустители, желирующие вещества, связующие вещества, абсорбенты радионуклидов, микотоксинов и бактериальных токсинов, антислеживающие агенты, регуляторы кислотности, силосные добавки, денатуранты), вкусоароматические добавки (красители, ароматизаторы), добавки, обеспечивающие биологическую полноценность кормов (витамины и их производные; соединения микроэлементов: аминокислоты, их соли и аналоги; мочевина и ее производные; белковые добавки; вещества, оказывающие влияние на нормализацию работы органов и тканей организма животных), и зоотехнические добавки (ферменты, пребиотики, пробиотики, вещества, оказывающие благоприятное влияние на окружающую среду). Также регламент дополнен приложением №5, в котором излагаются требования к регистрационному досье по отдельным категориям кормовых добавок, в том числе по содержанию потенциально опасных и вредных веществ, а также промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза. Таким образом, в отдельные категории с точки зрения требований к контролю безопасности выделены: ферментные и другие добавки, полученные с использованием микроорганизмов-продуцентов; вещества растительного происхождения; компоненты животного происхождения, в том числе из гидробионтов; минеральные вещества; продукты, полученные методом химического синтеза и других химических процессов. Давать какие-либо комментарии относительно предлагаемых нововведений пока сложно. Скорее всего, это будет возможно лишь после получения практического опыта работы с новым документом. Думаю, стоит еще раз подчеркнуть, что регламент на настоящий момент не утвержден, поэтому о том, что в итоге мы получим его в данной (последней) редакции, с уверенностью говорить не приходится.

Уполномоченный орган

Как и прежде, государственную услугу по государственной регистрации кормовых добавок предоставляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения ФГБУ «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). Таким образом, проект регламента в своей последней редакции не меняет ситуацию, устанавливающую монопольное положение ВГНКИ при проведении экспертизы кормовых добавок. Данный факт, противоречащий требованиям антимонопольного законодательства, волнует многих участников кормового сообщества, и он также был вынесен в проект резолюции конференции 28 сентября.

Сколько стоит регистрация?

Приложение к Приказу №48 не разъясняет вопрос стоимости государственной услуги по регистрации кормовых добавок и лекарственных средств для животных, оговаривая лишь, что «экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ» по соглашению сторон». Седьмая редакция проекта регламента содержит поправку относительно данного вопроса, уточняя, что «Исполнение государственной функции и административных процедур в рамках исполнения государственной функции в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществляется Россельхознадзором на бесплатной основе (за исключением экспертизы кормовых добавок и исследования образцов кормовых добавок)». О стоимости же самой экспертизы (являющейся неотъемлемым условием госрегистрации) говорится следующее: «Экспертиза кормовых добавок осуществляется уполномоченным экспертным учреждением по тарифам, утвержденным Минсельхозом России». Насколько я понимаю, имеются в виду тарифы, представленные в прайс-листе на официальном сайте ФГБУ «ВГНКИ» www.vgnki.ru в разделе «услуги и цены».
Из практики нашей компании, официальная стоимость регистрации одной кормовой добавки (вернее, ее экспертизы в ВГНКИ) составляет порядка 80-100 тысяч рублей.

Как долго длится регистрация?

В настоящий момент регистрация кормовых добавок осуществляется в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных Приказом №48, в Россельхознадзор.
Как бы того ни желали участники кормового сообщества, сокращение срока регистрации, видимо, так и останется несбыточной мечтой. Ни одна из предлагаемых редакций регламента не содержит положительных изменений в данном отношении. Седьмая редакция излагает тот же срок другими словами, заменяя «6 месяцев» на «180 дней».

Срок действия свидетельства о регистрации

Ранее, на основании решения о регистрации, Россельхознадзор выдавал заявителю регистрации документ установленного образца (свидетельство) о государственной регистрации сроком на 5 лет. То есть по окончании срока действия свидетельства о регистрации (или за 6 месяцев до его окончания) приходилось проходить регистрационную процедуру снова.
С недавнего времени ситуация, к счастью, изменилась, и свидетельство о государственной регистрации теперь выдается бессрочно. Выдача бессрочных свидетельств предполагается и седьмой редакцией регламента. Тем не менее, несмотря на то, что документ еще не утвержден, на практике это замечательное нововведение уже работает.

Образцы для регистрации

Помимо перечня необходимых для регистрации документов (в настоящий момент того, который предписывает Приказ №48), заявитель регистрации должен также представить в Россельхознадзор образцы регистрируемой кормовой добавки для проведения экспертизы в ФГУ «ВГНКИ». Казалось бы, ничего сложного. Относительно образцов добавок, произведенных в России, особых вопросов не возникает. Что касается импортных добавок, то с ними ситуация усложняется доставкой этих самых образцов из-за рубежа, а вернее, необходимостью получать разрешительные документы (разрешение на ввоз, импортно-карантинное разрешение), оформлять товарно-сопроводительную документацию (контракт, инвойс, упаковочный лист и т.д.) и затем производить таможенную очистку. В общем, готовить все то, что необходимо для импорта полноценной партии товара, только в данном случае для партии весом 1-3 кг. Испытав все «прелести» данной процедуры на практике, по поводу ввоза импортных образцов для регистрации я могла бы, наверное, говорить долго. Но это, пожалуй, тема для отдельной статьи…
Итак, таковы основные, наиболее «наболевшие» и активно обсуждаемые вопросы касательно процесса госрегистрации кормовых добавок, которые я постаралась осветить максимально объективно. Безусловно, критиковать всегда легко, а создать идеальный документ, отвечающий всем пожеланиям участников кормового сообщества с одной стороны и контролирующих органов с другой, пожалуй, невоз- можно. Тем не менее хотелось бы, чтобы, утверждая новый административный регламент по госрегистрации кормовых добавок, государство максимально прислушалось к мнениям непосредственных участников кормовой индустрии и, как минимум, поддержало российского производителя. Очевидно также, что для того, чтобы разрабатываемые нормативные документы хорошо работали на практике, необходимо регулирование отношений внутри всего сектора кормов и кормовых добавок, а также гармонизация российского законодательства с нормативами Таможенного союза и международными стандартами в этой области.

26.06.2018

- Уважаемая Татьяна Николаевна, добрый день. Как известно, c 1 июля 2018 г. вместо оформления оплачиваемых бумажных ветеринарных сопроводительных документов в государственной ветеринарной службе предстоит полный переход на электронную сертификацию продукции. Хотя этот переход планируется уже давно, но до сих пор у специалистов много вопросов и опасений. В частности, представителей кормовой отрасли интересует, какой специалист сможет проводить ее?

Добрый день, Вера Павловна. Ну что сказать по поводу страхов? Как в известном анекдоте: «Сиди не сиди, а начинать придется!». К тому же не все настолько страшно: так, по приказу МСХ РФ от № 646 сертификация комбикормовой продукции может проводиться работниками предприятий, не имеющими ветеринарного образования.

Для перехода необходима корректировка системы складского учета товаров и интеграция системы бухгалтерского учета с системой «Меркурий». Безусловно, придется преодолеть трудности переходного периода, однако в итоге это позволит производителям продукции после одноразовых вложений значительно сократить временные и денежные затраты. К тому же для комбикормщиков это легко осуществимо, и уже есть предприятия, которые перешли на электронное оформление ВСД (ветеринарно-санитарной документации). Облегчает работу введение автоматического гашения и оформления ВСД на весовой предприятия.

На сайте Россельхознадзора можно получить информацию об учебной версии системы «Меркурий». Прежде чем переходить на продуктивную версию, предлагается потренироваться на пилотном проекте.

- Как осуществляется оформление ВСД при экспорте товаров?

В целях обеспечения выполнения ветеринарных требований стран-импортеров при ветеринарной сертификации вывозимых (в страны СНГ и ЕАЭС) товаров вышло указание Россельхознадзора, согласно которому необходимо проведение лабораторных исследований товаров на их соответствие требованиям, содержащимся в нормативных документах СНГ и ЕАЭС, в межгосударственных стандартах, а также требованиям третьих стран.

Предприятия должны сдавать образцы продукции на исследование в лаборатории, которые имеют соответствующую аккредитацию, внедренные методики на соответствие требованиям стран-импортеров и используют ФГИС «Веста» для сбора, передачи и анализа информации о лабораторных исследованиях качества кормов. В ветеринарных сопроводительных документах достаточно указать номера экспертиз при сертификации продукции. Использование системы «Веста» доступно для любой лаборатории Российской Федерации вне зависимости от формы собственности. Но нет реестра лабораторий, использующих ВЕСТА и внедривших необходимые методики. Здесь очевидная недоработка регулятора. Однако, по заявлению Россельхознадзора, все лаборатории РСХН работают в этой системе.

- Есть ли новости в части отмены государственной регистрации премиксов и БВМК?

Кормовые добавки регистрируются в соответствии с приказом Минсельхоза № 48 от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок». В 2010 г. вступил в силу ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», и приказ № 48 с того момента утратил силу. Но в отношении регистрации кормовых добавок иной документ принят не был, и Россельхознадзор до сих пор продолжает требовать регистрацию премиксов на основании этого документа, считая премикс кормовой добавкой. Несколько лет Минсельхозом разрабатывается проект постановления Правительства РФ о регистрации кормовых добавок, но он раз за разом отклоняется Минюстом. Данным проектом предусматривается, что регистрации подлежат все кормовые добавки, за исключением: предназначенных для экспорта и для научных исследований; зарегистрированных в других государствах Евразийского экономического союза; премиксов, БВМК, содержащих в своем составе зарегистрированные в ЕАЭС добавки. Этот документ в настоящее время в очередной раз находится на согласовании в Минюсте.

Предполагается введение государственной пошлины в размере 160 тыс. руб. за проведение экспертизы кормовых добавок и выдачу свидетельства об их регистрации с 1 января 2019 г. Для того чтобы узаконить введение госпошлины, необходимо внести поправки в Налоговый кодекс и в закон «О ветеринарии».

- Специалисты отрасли уже семь лет ждут многострадальный технический регламент «О безопасности кормов и кормовых добавок». Есть ли подвижки в этом вопросе?

В 2016 г. в ЕЭК была направлена согласованная российская позиция, гармонизированная с директивами ЕС. Но в мае 2017 г. Россельхознадзор заявил о необходимости пересмотра российской позиции в части определения объектов технического регулирования, поскольку включение кормовых добавок в определение «корма́» не соответствует правовой базе государств - членов ЕАЭС, а также потребует существенных изменений в системе действующих отраслевых документов, ГОСТ и пр. Затянувшееся противостояние части бизнес-сообщества и Россельхознадзора сдерживает процесс согласования проекта техрегламента в Евразийской экономической комиссии. В ЕС к кормам относятся все продукты, которые подлежат скармливанию животным, что вполне логично, но также логично и то, что корма несут питательную нагрузку, а кормовые добавки выполняют различные функции: зоотехнические, технологические, сенсорные, а также регулируют обмен веществ в организме животных. Корма подлежат декларированию, а кормовые добавки - регистрации. В целях ускорения принятия техрегламента необходимо найти решение, отвечающее интересам всех участников рынка. При этом важной задачей остается адаптация международного опыта к российским реалиям. Мы считаем допустимым разделить объекты технического регулирования на корма и кормовые добавки как в понятийном смысле, так и в законодательном порядке. Премиксы не могут быть отнесены к кормовым добавкам, поскольку представляют собой предсмесь зарегистрированных добавок, которая производится на комбикормовых и премиксных заводах, где достигается однородность смешивания. Более драматично то, что в своей работе в вопросах безопасности продукции мы вынуждены руководствоваться временными МДУ, разработанными и утвержденными в 70–80-х гг., а также отдельными пунктами технического регламента Республики Казахстан «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок». Ветеринарные правила и нормы, разработанные в 2003 г., так и не были утверждены. Отсутствуют документы, содержащие определения базовых понятий и терминов «корма» и «кормовые добавки».

-С ейчас производственников и бизнес волнуют изменения в части проведения плановых проверок. Можете поподробнее осветить этот вопрос?

- Действительно, в наступившем году нас коснутся поправки в отношении проведения плановых проверок. В этих поправках правительство будет применять риск-ориентированный подход, согласно которому предприятия комбикормовой отрасли относятся к производствам умеренного риска и подлежат проверке один раз в пять лет. Но есть одно «но»: если в орган контроля поступило обращение потребителя о незначительном нарушении обязательных требований, а виновник ранее не привлекался к ответственности, то орган контроля вправе будет не проводить проверку, а объявить предостережение. Обращение потребителя по поводу нарушения своих прав повлечет внеплановую проверку только при условии, что потребитель обращался с претензией к организации, но его обращение не было рассмотрено либо требования не были удовлетворены.

При невозможности осуществления проверки из-за отсутствия руководителя организации на месте об этом составляется специальный акт. В таком случае у надзорного органа будет еще три месяца на то, чтобы принять решение о проведении плановой или внеплановой выездной проверки без предварительного уведомления.

При проведении проверок будет внедрено нововведение - использование проверочных чек-листов по видам деятельности, где будет четко прописано, что именно подлежит проверке, а также в каком пункте, в каком нормативном акте это требование содержится. При проверках производителей комбикормов контролеры ссылаются на отдельные пункты ТР «Требования к безопасности кормов и кормовых добавок». Знание содержания проверочных листов поможет предпринимателям своевременно подготовиться к проверке.

- Татьяна Николаевна, в МСХ ведется разработка методических указаний по оценке биологической безопасности использования генно-инженерно-модифицированных (ГМ) организмов для производства кормов и кормовых добавок и методических указаний по проведению молекулярно-генетических исследований генно-инженерно-модифицированных организмов для производства кормов и кормовых добавок . Как это повлияет на процедуру государственной регистрации данного вида кормов и какие риски есть у производителей кормов с ГМ продуктами?

- Да, такой процесс идет. Отсутствие указанных методических указаний является основной причиной остановки Россельхознадзором процедуры государственной регистрации ГМ кормов. В начале 2018 г. были внесены изменения в постановление № 839, согласно которому ГК «Содружество» зарегистрировала ГМ соевый шрот на 5 лет.

Комбикормовая продукция, содержащая зарегистрированные ГМ компоненты, регистрации не подлежит. Содержание ГМ компонентов более 0,9% подлежит декларированию и маркировке в соответствии с законом о защите прав потребителя (действует для продаж затаренного комбикорма через магазины для населения и фермеров), а также с 22-м техрегламентом о маркировке пищевой продукции. Для кормов нет такого нормативного документа, но это не мешает надзорным органам применять пищевой регламент.

Отмечаются спорные случаи, когда соевый шрот не вводится в комбикорма и эта продукция, соответственно, не декларируется, но при контрольных исследованиях в лаборатории обнаруживается содержание ГМО более 0,9%. Возможно попадание ГМ соевого шрота как случайной примеси в ничтожно малых количествах из зон залегания технологического оборудования. Но применяемая методика определяет процентное содержание ГМ сои как соотношение количества ДНК генетически модифицированной сои определенной линии к общему количеству ДНК всей содержащейся в корме сои, т.е. по отношению к самой себе.

Это приводит к недостоверному результату: в протоколах испытаний указывается, что обнаружено ГМО более 0,9%, хотя производитель не вводил ГМ компоненты и, соответственно, не декларировал (не маркировал) свою продукцию как содержащую ГМО. В итоге к нему применяют штрафные санкции вплоть до уничтожения продукции, хотя содержание в комбикорме разрешенного к применению ГМ соевого шрота не представляет опасности. Пока ведется работа над лабораторной методикой, комбикормовые предприятия остаются в зоне риска применения санкций.

- В марте Минюстом зарегистрирован приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.01.2018 № 53 «Об утверждении Методических указаний по обеспечению функционирования Федеральной государственной информационной системы (ФГИС) в области ветеринарии». Расскажите об этой системе нашим читателям.

- Да, такой п риказ принят. Он определяет работу ветеринарной информационной системы (ВетИС), в состав которой входят системы «Сирано», «Аргус», «Меркурий», «Веста», «Цербер» и «Ирена». Документ прописывает функции систем, доступ пользователей и их идентификацию, устанавливает типы пользователей, состав вносимых сведений и др. ВетИС должен обеспечивать прослеживаемость подконтрольных товаров. С его помощью будет осуществляться оформление разрешений на ввоз, вывоз и транзит в РФ. Эта система предназначена также для регистрации результатов лабораторных исследований и отбора проб для них. ВетИС будет применяться для сбора, обработки и хранения информации о предметах ветеринарного надзора (субъекты, объекты, процессы) и государственного контроля за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения. Еще одна сфера применения системы - мониторинг основных отраслевых показателей и уведомление об их превышении и иные задачи в сфере ветеринарии.

- Известно, что есть случаи, когда комбикормовые заводы становятся заложниками в отношениях с недобросовестными поставщиками зерновых. И часто подвергаются штрафам. Возможно ли изменение этой ситуации?

- Да, мы на это надеемся, и и нициатива изменить правила игры на зерновом рынке исходит от ФНС.

Действительно, рынок внутренней переработки зерна еще не перестроился. Чтобы активизировать процессы «обеления» рынка, ФНС планирует осуществлять выездные налоговые проверки с привлечением правоохранительных органов. Комбикормовые заводы работают напрямую с сельхозпроизводителями или с трейдерами в незерновых регионах. Недобросовестные поставщики, не имеющие активов, покупают у сельхозпроизводителей без НДС, но дороже, чем купили бы переработчики, и продают комбикормовым заводам с НДС, тем самым воруют у государства. Переработчик ставит НДС к возмещению, а ФНС не принимает документы, так как видит разрыв в уплате НДС. Начинаются судебные разбирательства. Комбикормовые заводы оказываются под угрозой потому, что они реально существуют, у них есть активы, их руководители - реальные люди. Налоговые органы при проведении мероприятий налогового контроля ищут именно выгодоприобретателя, то есть реальную компанию, с которой в случае доначислений можно будет взыскать начисленные налоговые платежи. Сейчас разрабатывается «Хартия добросовестного налогоплательщика». Предприятия, подписавшие этот документ, обязуются не участвовать в схемах незаконного возмещения НДС и не получать конкурентных преимуществ за счет неуплаты налоговых платежей. Члены Хартии при выборе поставщика будут требовать от него соблюдения правил системы налогообложения, как то: отсутствие разрывов по уплате НДС в цепочке поставщиков, балансовая стоимость основных средств поставщика не менее 50 млн руб., документальное подтверждение поставщика, что учредителем является физическое лицо. Сейчас создается сайт участников Хартии, где одни члены будут информировать других о том, что определенные поставщики используют налоговые схемы. Тогда такой поставщик либо захочет работать правильно, чтобы не быть в зоне риска, либо у него не будут покупать продукцию. Компании, которые выбрали данных контрагентов, не смогут доказать перед налоговой инспекцией проявление должной осмотрительности, что послужит основанием для проведения проверок. Это поможет удалить нечестных посредников в цепочке.

- Татьяна Николаевна, большое спасибо, что уделили нам время. Будем надеться на лучшее для нашей кормовой отрасли и на новые встречи с Вами!

Количество показов: 2230
Автор: Беседу вела В. Дубинская

Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; 2004, N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).

2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина, Министр А.В. Гордеев Зарегистрировано в Минюсте РФ 14 апреля 2005 г. Регистрационный N 6510 Приказом Минсельхоза РФ от 8 августа 2006 г. N 222 в настоящее приложение внесены изменения См. текст приложения в предыдущей редакции Приложение к приказу Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48

Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (с изменениями от 27 декабря 2005 г., 8 августа 2006 г.)

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии», Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2006 г. N 164 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.

2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.

4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.

5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения Федерального государственного учреждения «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (далее - ФГУ «ВГНКИ») в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.

6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ «ВГНКИ»* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

8. По результатам экспертизы ФГУ «ВГНКИ» направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.

9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ «ВГНКИ» Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.

10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.

11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.

12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.

13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.

14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения: а) название лекарственного средства или добавки; б) форма лекарственного средства или добавки; в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель); д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки.

15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.

16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее, чем через 5 дней с момента их получения. Не позднее, чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю.

17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.______________________________ * Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 «О ветеринарии». Приказом Минсельхоза РФ от 27 декабря 2005 г. N 236 настоящие Правила дополнены приложением Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (ОБРАЗЕЦ) ЗАЯВЛЕНИЕ прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства _____________________________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель ________________________________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя ________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя _____________________________________________________________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН (при наличии), доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/кормовой добавке): 4.1. Название продукции _____________________________________________________________ (торговое название/оригинальное название на русском языке, научное название на _____________________________________________________________________________________ латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска __________________________________________________________________ 4.3. Состав _________________________________________________________________________ (компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество) _____________________________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) 4.4. Назначение _____________________________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец _____________________________________________ 6. Разработчик продукции ____________________________________________________________ (наименование юридического лица, адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ 7. Производитель продукции __________________________________________________________ (адрес места нахождения, телефон) _____________________________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя) 8. Сведения о регистрации продукции _________________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: « « ______________ 2005 г. ___________________________________________ (подпись Заявителя/представителя Заявителя) ___________________________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать